"Tecnologia de Metrônomo Interativo para Lesão Cerebral Traumática Relacionada a Explosão"
"Um estudo randomizado e controlado da tecnologia de metrônomo interativo para remediação de dificuldades cognitivas após lesão cerebral traumática relacionada a explosão"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho deste estudo será um estudo randomizado e controlado de tratamento com Metrônomo Interativo (IM) em comparação com o tratamento usual em pacientes com Lesão Cerebral Traumática (TCE) moderada a leve devido a explosão. O estudo será conduzido no Evans Army Community Hospital em Fort Carson, Colorado. Os pacientes serão randomizados para treinamento IM, ou para um tratamento usual/condição de controle de lista de espera. Os pacientes randomizados para receber treinamento IM completarão 15 sessões consistindo de aproximadamente 2.000 repetições cada. Os pacientes randomizados para o tratamento usual terão a oportunidade de receber treinamento IM após a conclusão do período de estudo de seis meses. A avaliação do resultado se concentrará no atraso de fase e na coerência da atividade do eletroencefalograma (EEG), que são medidas eletrofisiológicas da conectividade cortical. Os resultados primários também incluirão o funcionamento da atenção e da memória, que são medidos antes do início do tratamento, uma semana após o término do tratamento e 6 meses após o término do tratamento.
A tecnologia Interactive Metronome (IM) é um sistema de condicionamento operante de feedback comportamental.15 No biofeedback, informações fisiológicas são exibidas ao paciente, mas com informações IM sobre as respostas comportamentais do paciente são fornecidas a eles. Abaixo, os investigadores fornecem uma descrição detalhada das tarefas comportamentais e dão uma ideia da complexidade e operação do programa. A tecnologia IM aproveita cada um dos fatores discutidos acima relacionados aos processos neuroplásticos e os integra em um único conjunto de tarefas que são projetadas para estimular a atividade neuroplástica integrada sob circunstâncias cognitivamente exigentes. O feedback computadorizado é confiável, consistente, oportuno e diretamente correlacionado com a saída do motor. O feedback também é apresentado em um rico ambiente cognitivo e sensorial que combina a entrega instantânea de feedback auditivo e visual simultâneo após a resposta motora. Esta informação auxilia na preparação da próxima resposta comportamental. Todo esse processamento de feedback e ajuste de respostas comportamentais deve ocorrer em pouco mais de um segundo (1,111 segundos), porque o ritmo padrão para o treinamento IM é de 54 batimentos por minuto. Isso coloca uma demanda temporal considerável sobre os operadores atencionais, de integração, de tomada de decisão, inibitórios e de saída motora do córtex, aumentando assim a velocidade e a eficiência do processamento ao longo do treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80913
- Warrior Recovery Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão cerebral traumática relacionada à explosão pelo menos 3 meses após a lesão com recuperação para um nível 7 ou 8 de Rancho los Amigos (alerta e orientado).
Lesão cerebral documentada por pelo menos um dos seguintes:
eu. perda de consciência, amnésia pós-traumática ii. alteração no estado mental (atordoado/confuso) e/ou evidência física de iii.trauma (hemorragia/contusão na ressonância magnética/TC)
- Um diagnóstico de Transtorno Pós-Concussional ou Transtorno Neurocognitivo Leve Devido a uma Condição Médica Geral.
- Beneficiário militar ou veterano
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos
Critério de exclusão:
- Condição médica instável atual/anterior (últimos 6 meses) que pode afetar a função cerebral atual (p. episódio anóxico claro, parada cardíaca, diabetes atual não controlada)
- Status pós craniectomia antes da cranioplastia (deve ser 90 dias após a cranioplastia sem complicação cirúrgica)
- Histórico prévio de TCE moderado a grave (não incluindo lesão atual).
- Ideação ou intenção suicida ou homicida ativa atual (últimos 3 meses).
- Abuso ou dependência de drogas/álcool atual (último mês), conforme determinado por uma pontuação de 5 ou mais no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C)
- Uso de benzodiazepínicos ou medicamentos narcóticos.
- Participação em um teste de medicamento ou tratamento concomitante
- Deve ser fisicamente capaz de completar as tarefas de tratamento (incluindo funções sensoriais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia interativa do metrônomo
Quinze sessões de treinamento de uma hora usando o sistema Metrônomo Interativo, além do tratamento usual.
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Uma investigação randomizada e controlada sobre os efeitos do treinamento de IM em uma amostra de meninos com transtorno de déficit de atenção mostrou resultados positivos.
Comparado a um tratamento de controle ativo, o treinamento IM melhorou o desempenho em uma série de medidas, incluindo atenção, controle motor, processamento de linguagem, leitura e relatos dos pais sobre melhorias na regulação do comportamento agressivo.16
Deve-se notar que essas funções cognitivas e comportamentais são áreas de sintomas comuns em indivíduos que sobrevivem ao TCE e provavelmente serão especialmente afetadas em casos de lesão por explosão
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Padrão de tratamento de sintomas de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado
Prazo: Seis meses após o tratamento
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Determine se o treinamento IM leva a melhorias na atenção e na memória imediatamente após o tratamento e aos seis meses em comparação com o tratamento de reabilitação usual.
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Seis meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado
Prazo: Seis meses após o tratamento
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Determine se a adição do treinamento do Metrônomo Interativo leva a melhores resultados secundários, como status de sintomas pós-concussão, funcionamento vocacional e qualidade de vida aos 6 meses em comparação com o tratamento usual.
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Seis meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renee M Pazdan, MD, United States Public Health Service
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-14853.22
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