中国人の強直性脊椎炎患者におけるゴリムマブの安全性と有効性に関する研究
2013年3月14日 更新者：Centocor, Inc.
強直性脊椎炎の中国人被験者の治療におけるゴリムマブの有効性と安全性を評価する第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、中国人の強直性脊椎炎患者におけるゴリムマブの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ゴリムマブは腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤の一種です。
TNF は体内に自然に存在する物質であり、この物質は長期的な炎症を引き起こす可能性があります。
ゴリムマブは、体内の TNF の活性をブロックし、炎症や痛みを軽減することで、病気との闘いに役立つ可能性があります。
研究への参加を許可された各患者は、コインを投げるようにランダムにグループに分けられます。
患者はゴリムマブまたはプラセボ（研究対象の薬に似ているが有効成分を含まない、砂糖の錠剤など）のいずれかを投与される場合があります。
患者がゴリムマブを投与される確率は 1 対 1 であるため、ゴリムマブを投与される確率は 50%、プラセボを投与される確率は 50% となります。
研究参加時と比較して、16週目の来院時点で腰痛と朝のこわばりの改善がみられず、グループ1（プラセボ群）に属する患者は、16週目からゴリムマブ50mgを4週間ごとに投与される。 。
患者がグループ 2 (ゴリムマブ 50 mg) の場合、16 週目から引き続き 4 週間ごとにゴリムマブの投与を継続します。
患者がグループ 1 に属し、まだプラセボ注射を受けている場合、16 週目に全体的な腰痛に改善があったため、24 週目からゴリムマブ 50 mg を 4 週間ごとに投与されます。
患者がグループ 2 (ゴリムマブ 50 mg) に属する場合、または 24 週目にすでにゴリムマブ注射を受けている場合は、引き続き 4 週間ごとにゴリムマブの投与を受けます。
採血や臨床検査、バイタルサイン（血圧など）、有害事象（副作用）の頻度と種類の確認など、研究全体を通じて安全性が監視されます。
患者は約56週間研究に参加する予定です。
患者は、48週目まで4週間ごとにプラセボまたは活性化合物（ゴリムマブ50mg皮下注射）を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
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Chengdu、中国
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Guangzhou、中国
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Hefei、中国
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Jinan、中国
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Shanghai、中国
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Xi'An、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月以上、明確な強直性脊椎炎と診断されている
- スクリーニング時およびベースライン時に活動性疾患の症状がある
- 活動的な感染症は存在しない
除外基準:
- ゴリムマブ療法による利益の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性疾患を患っている
- 脊椎の完全な強直症がある
- 潜伏性または活動性肉芽腫感染症の病歴がある
- -治験薬の最初の投与前2か月以内に、重篤な感染症に罹患しているか、感染症のために入院しているか、または感染症に対して静脈内（IV）抗生物質による治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴリムマブ
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ゴリムマブ 50 mg を 4 週間ごとに 48 週間皮下注射
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実験的：プラセボ
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0、4、8、12、16、20週目のプラセボ皮下(SC)注射
16週目に早期脱出を伴うゴリムマブ、24週目に50 mgの皮下注射、その後48週まで4週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14週目における強直性脊椎炎反応の評価（ASAS 20）
時間枠：第14週
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腰痛、機能、炎症などの強直性脊椎炎の症状が20%以上改善した患者数
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第14週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目における強直性脊椎炎反応の評価 (ASAS 20)
時間枠：第24週
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腰痛、機能、炎症などの強直性脊椎炎の症状が20%以上改善した患者数
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第24週
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14週目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 週目
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BASFI は参加者の自己評価であり、10 の質問の平均値 (ビジュアル アナログ スケール [スコア]、0 cm [簡単] ～ 10 cm [不可能]) で表されます。そのうち 8 つは参加者の機能解剖学に関連し、そのうち 2 つは参加者の機能解剖学に関連します。参加者の日常生活に対処する能力を評価します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 14 週目
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14週目のバス強直性脊椎炎計測指数（BASMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 週目
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BASMI は、脊椎の柔軟性の 5 つの要素を組み合わせたスコアであり、範囲は 0 (最も障害が少ない) から 10 (最も障害が多い) までです。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 14 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月14日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。