Studie av sikkerheten og effekten av Golimumab hos kinesiske pasienter med Bekhterevs sykdom

Golimumab er en type tumornekrosefaktor (TNF)-hemmer. TNF er et naturlig forekommende stoff i kroppen, og dette stoffet kan forårsake langvarig betennelse. Golimumab kan bidra til å bekjempe sykdom ved å blokkere aktiviteten til TNF i kroppen og redusere betennelse og smerte. Hver pasient som får være med i studien vil bli satt inn i en gruppe tilfeldig, som å vende en mynt. Pasienter kan få enten golimumab eller placebo (som ser ut som stoffet som studeres, men har ingen aktive ingredienser, for eksempel en sukkerpille). Sjansen for at pasienten får golimumab er 1 til 1, så 50 % sjanse for å få golimumab og 50 % endres til placebo. Pasienter som ikke har en bedring i total ryggsmerter og morgenstivhet ved besøket uke 16 sammenlignet med da pasientene gikk inn i studien, og er i gruppe 1 (placebogruppen), vil få golimumab 50 mg hver 4. uke fra og med uke 16 . Hvis pasienten er i gruppe 2 (golimumab 50 mg), vil de fortsette å få golimumab hver 4. uke fra og med uke 16. Hvis pasienten er i gruppe 1 og fortsatt får placebo-injeksjoner, fordi det var bedring i totale ryggsmerter ved uke 16, vil de få golimumab 50 mg hver 4. uke fra og med uke 24. Hvis pasienten er i gruppe 2 (golimumab 50 mg) eller allerede får golimumab-injeksjoner ved uke 24, vil de fortsette å få golimumab hver 4. uke. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien, inkludert å ta blod og se på laboratorietester, vitale tegn (f.eks. blodtrykk) og hyppigheten og typen av uønskede hendelser (bivirkninger). Pasienten vil være i studien i ca. 56 uker. Pasienter vil få placebo eller aktiv substans (golimumab 50 mg subkutane injeksjoner) hver fjerde uke frem til uke 48.