Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Golimumab bei chinesischen Patienten mit Spondylitis ankylosans

Golimumab ist eine Art Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitor. TNF ist eine natürlich vorkommende Substanz im Körper und diese Substanz kann langfristige Entzündungen verursachen. Golimumab kann bei der Bekämpfung von Krankheiten helfen, indem es die Aktivität von TNF im Körper blockiert und Entzündungen und Schmerzen lindert. Jeder Patient, der an der Studie teilnehmen darf, wird nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, ähnlich wie beim Werfen einer Münze. Patienten können entweder Golimumab oder Placebo erhalten (das wie das untersuchte Medikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält, zum Beispiel eine Zuckerpille). Die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient Golimumab erhält, beträgt 1 zu 1, d. Patienten, bei denen beim Besuch in Woche 16 im Vergleich zu dem Zeitpunkt, als die Patienten in die Studie aufgenommen wurden, keine Verbesserung der gesamten Rückenschmerzen und der Morgensteifheit zu verzeichnen ist und die sich in Gruppe 1 (Placebogruppe) befinden, erhalten ab Woche 16 alle 4 Wochen 50 mg Golimumab . Wenn der Patient in Gruppe 2 (Golimumab 50 mg) ist, erhält er ab Woche 16 weiterhin alle 4 Wochen Golimumab. Wenn der Patient in Gruppe 1 ist und weiterhin Placebo-Injektionen erhält, erhält er ab Woche 24 alle 4 Wochen 50 mg Golimumab, da in Woche 16 eine Besserung der gesamten Rückenschmerzen eingetreten ist. Wenn der Patient in Gruppe 2 (Golimumab 50 mg) ist oder in Woche 24 bereits Golimumab-Injektionen erhält, erhält er weiterhin alle 4 Wochen Golimumab. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht, einschließlich der Blutabnahme und der Betrachtung von Labortests, Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck) sowie Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (Nebenwirkungen). Der Patient wird etwa 56 Wochen lang an der Studie teilnehmen. Die Patienten erhalten bis Woche 48 alle vier Wochen ein Placebo oder den Wirkstoff (Golimumab 50 mg subkutane Injektionen).