Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus golimumabin turvallisuudesta ja tehosta kiinalaisilla potilailla, joilla on selkärankareuma

torstai 14. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Centocor, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan golimumabin tehoa ja turvallisuutta selkärankareumaa sairastavien kiinalaisten potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida golimumabin turvallisuutta ja tehoa kiinalaispotilailla, joilla on selkärankareuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Golimumabi on eräänlainen tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä. TNF on elimistössä luonnostaan ​​esiintyvä aine, ja tämä aine voi aiheuttaa pitkäaikaista tulehdusta. Golimumabi voi auttaa torjumaan tautia estämällä TNF:n toiminnan kehossa ja vähentämällä tulehdusta ja kipua. Jokainen potilas, joka saa osallistua tutkimukseen, laitetaan ryhmään satunnaisesti, kuten kolikon heittäminen. Potilaat voivat saada joko golimumabia tai lumelääkettä (joka näyttää tutkittavalta lääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavia aineita, esimerkiksi sokeripilleri). Mahdollisuus, että potilas saa golimumabia, on 1-1, joten 50 % mahdollisuus saada golimumabia ja 50 % mahdollisuus saada lumelääkettä. Potilaat, joiden kokonaisselkäkipu ja aamujäykkyys eivät parantuneet viikon 16 käynnillä verrattuna potilaiden tutkimukseen tulleeseen aikaan ja jotka kuuluvat ryhmään 1 (plaseboryhmä), saavat golimumabia 50 mg joka neljäs viikko viikosta 16 alkaen. . Jos potilas kuuluu ryhmään 2 (golimumabi 50 mg), hän jatkaa golimumabia 4 viikon välein viikosta 16 alkaen. Jos potilas kuuluu ryhmään 1 ja saa edelleen plasebo-injektioita, koska selkäkipujen kokonaismäärä parani viikolla 16, hän saa golimumabia 50 mg joka neljäs viikko viikosta 24 alkaen. Jos potilas kuuluu ryhmään 2 (golimumabi 50 mg) tai hän saa jo golimumabi-injektioita viikolla 24, hän jatkaa golimumabihoitoa 4 viikon välein. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien veren ottaminen ja laboratoriokokeiden, elintoimintojen (esim. verenpaineen) sekä haittatapahtumien (sivuvaikutusten) esiintymistiheys ja tyyppi. Potilas on tutkimuksessa noin 56 viikkoa. Potilaat saavat lumelääkettä tai vaikuttavaa ainetta (golimumabia 50 mg ihonalaisia ​​injektioita) joka neljäs viikko viikkoon 48 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

213

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Chengdu, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
      • Hefei, Kiina
      • Jinan, Kiina
      • Shanghai, Kiina
      • Xi'An, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Sinulla on diagnosoitu selvä selkärankareuma vähintään 3 kuukauden ajan

  • Sinulla on aktiivisen taudin oireita seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • ei aktiivisia infektioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on muita tulehdussairauksia, jotka saattavat sekoittaa golimumabihoidon hyötyarvioita
  • Selkärangan täydellinen ankyloosi
  • Sinulla on ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio
  • Sinulla on ollut vakava infektio tai olet ollut sairaalahoidossa infektion vuoksi tai sinua on hoidettu suonensisäisillä (IV) antibiooteilla infektion vuoksi 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Golimumabi
Lääke: Golimumabi
Golimumabi 50 mg ihon alle 4 viikon välein 48 viikon ajan
Kokeellinen: Plasebo
Lääke: Plasebo
Ihonalaiset lumelääkkeet (SC) viikoilla 0, 4, 8, 12, 16 ja 20
Lääke: Golimumabi (plaseboryhmä)
Golimumabi varhain paeta viikolla 16, 50 mg sc-injektiot viikolla 24 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 48

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärankareaktion (ASAS 20) arviointi viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat >= 20 %:n paranemisen selkärankareuman oireissa, mukaan lukien selkäkipu, toiminta ja tulehdus
Viikko 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärankareuman vasteen arviointi (ASAS 20) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat >= 20 %:n paranemisen selkärankareuman oireissa, mukaan lukien selkäkipu, toiminta ja tulehdus
Viikko 24
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI) viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
BASFI on osallistujan itsearviointi, joka esitetään keskiarvona (Visual Analogue Scale [Pistemäärä]; 0 cm [helppo] - 10 cm [mahdoton]) 10 kysymyksestä, joista 8 liittyy osallistujan toiminnalliseen anatomiaan ja joista 2 liittyy osallistujan kykyyn selviytyä arjesta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 14
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman metrologian indeksissä (BASMI) viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
BASMI on 5 selkärangan joustavuuden komponentin yhdistetty pistemäärä, jotka vaihtelevat 0:sta (vähiten heikkeneminen) 10:een (usein heikkeneminen). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centocor, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015916
  • C0524T29 (Muu tunniste: Centocor)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa