Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Golimumab in pazienti cinesi con spondilite anchilosante

Golimumab è un tipo di inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF). Il TNF è una sostanza presente naturalmente nel corpo e questa sostanza può causare infiammazione a lungo termine. Golimumab può aiutare a combattere le malattie bloccando l'attività del TNF nel corpo e riducendo l'infiammazione e il dolore. Ogni paziente a cui è consentito partecipare allo studio verrà inserito in un gruppo in modo casuale, come lanciare una moneta. I pazienti possono ricevere golimumab o placebo (che assomiglia al farmaco in fase di studio ma non ha principi attivi, ad esempio una pillola di zucchero). La possibilità che il paziente riceva golimumab è di 1 a 1, quindi il 50% di possibilità di ricevere golimumab e il 50% di possibilità di ricevere placebo. I pazienti che non hanno un miglioramento del mal di schiena totale e della rigidità mattutina alla visita della settimana 16 rispetto a quando i pazienti sono entrati nello studio e sono nel gruppo 1 (gruppo placebo), riceveranno golimumab 50 mg ogni 4 settimane a partire dalla settimana 16 . Se il paziente è nel Gruppo 2 (golimumab 50 mg), continuerà a ricevere golimumab ogni 4 settimane a partire dalla settimana 16. Se il paziente è nel Gruppo 1 e sta ancora ricevendo iniezioni di placebo, poiché si è verificato un miglioramento del mal di schiena totale alla settimana 16, riceverà golimumab 50 mg ogni 4 settimane a partire dalla settimana 24. Se il paziente è nel Gruppo 2 (golimumab 50 mg) o sta già ricevendo iniezioni di golimumab alla settimana 24, continuerà a ricevere golimumab ogni 4 settimane. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio, compreso il prelievo di sangue e l'esame dei test di laboratorio, i segni vitali (ad es. Pressione sanguigna) e la frequenza e il tipo di eventi avversi (effetti collaterali). Il paziente sarà nello studio per circa 56 settimane. I pazienti riceveranno placebo o composto attivo (golimumab 50 mg iniezioni sottocutanee) ogni quattro settimane fino alla settimana 48.