Estudio de seguridad y eficacia de golimumab en pacientes chinos con espondilitis anquilosante
14 de marzo de 2013 actualizado por: Centocor, Inc.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de golimumab en el tratamiento de sujetos chinos con espondilitis anquilosante
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de golimumab en pacientes chinos con espondilitis anquilosante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Golimumab es un tipo de inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF).
El TNF es una sustancia natural en el cuerpo, y esta sustancia puede causar inflamación a largo plazo.
Golimumab puede ayudar a combatir enfermedades bloqueando la actividad del TNF en el cuerpo y reduciendo la inflamación y el dolor.
Cada paciente al que se le permita unirse al estudio se pondrá en un grupo al azar, como si se lanzara una moneda al aire.
Los pacientes pueden recibir golimumab o placebo (que se parece al fármaco en estudio pero no tiene ingredientes activos, por ejemplo, una pastilla de azúcar).
La posibilidad de que el paciente reciba golimumab es de 1 a 1, por lo que el 50 % de posibilidades de recibir golimumab y el 50 % cambian para recibir placebo.
Los pacientes que no tengan una mejoría en el dolor de espalda total y la rigidez matutina en la visita de la semana 16 en comparación con cuando los pacientes ingresaron al estudio, y están en el Grupo 1 (grupo placebo), recibirán 50 mg de golimumab cada 4 semanas a partir de la semana 16. .
Si el paciente está en el Grupo 2 (golimumab 50 mg), continuará recibiendo golimumab cada 4 semanas a partir de la Semana 16.
Si el paciente está en el Grupo 1 y todavía recibe inyecciones de placebo, porque hubo una mejoría en el dolor de espalda total en la Semana 16, recibirá 50 mg de golimumab cada 4 semanas a partir de la Semana 24.
Si el paciente está en el Grupo 2 (golimumab 50 mg) o ya está recibiendo inyecciones de golimumab en la semana 24, continuará recibiendo golimumab cada 4 semanas.
La seguridad se controlará durante todo el estudio, incluida la extracción de sangre y la observación de pruebas de laboratorio, signos vitales (p. ej., presión arterial) y la frecuencia y el tipo de eventos adversos (efectos secundarios).
El paciente estará en el estudio aproximadamente 56 semanas.
Los pacientes recibirán placebo o compuesto activo (inyecciones subcutáneas de 50 mg de golimumab) cada cuatro semanas hasta la semana 48.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
213
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
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Chengdu, Porcelana
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Guangzhou, Porcelana
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Hefei, Porcelana
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Jinan, Porcelana
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Shanghai, Porcelana
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Xi'An, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de espondilitis quilosante definitiva durante al menos 3 meses
- Tener síntomas de enfermedad activa en la selección y al inicio del estudio
- sin infecciones activas
Criterio de exclusión:
- Tiene otras enfermedades inflamatorias que podrían confundir las evaluaciones de beneficio de la terapia con golimumab.
- Tiene anquilosis completa de la columna
- Tener antecedentes de infección granulomatosa latente o activa
- Ha tenido una infección grave, o ha sido hospitalizado por una infección, o ha sido tratado con antibióticos intravenosos (IV) por una infección dentro de los 2 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Golimumab
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Golimumab 50 mg inyección SC cada 4 semanas durante 48 semanas
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Experimental: Placebo
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Inyecciones subcutáneas (SC) de placebo en las semanas 0, 4, 8, 12, 16 y 20
Golimumab con escape temprano en la semana 16, inyecciones SC de 50 mg en la semana 24 y cada 4 semanas a partir de entonces hasta la semana 48
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la respuesta a la espondilitis anquilosante (ASAS 20) en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
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Número de pacientes que lograron una mejora >= 20 % en los síntomas de la espondilitis anquilosante, incluidos el dolor de espalda, la función y la inflamación
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Semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la respuesta a la espondilitis anquilosante (ASAS 20) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Número de pacientes que lograron una mejora >= 20 % en los síntomas de la espondilitis anquilosante, incluidos el dolor de espalda, la función y la inflamación
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
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BASFI es la autoevaluación de un participante, representada como una media (escala analógica visual [puntuación]; 0 cm [fácil] a 10 cm [imposible]) de 10 preguntas, 8 de las cuales se relacionan con la anatomía funcional del participante y 2 de las cuales se relacionan a la capacidad de un participante para hacer frente a la vida cotidiana.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 14
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Cambio desde el inicio en el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
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BASMI es una puntuación combinada de 5 componentes de flexibilidad de la columna, que van desde 0 (menos deterioro) a 10 (mayor deterioro).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Anticuerpos Monoclonales
- Golimumab
Otros números de identificación del estudio
- CR015916
- C0524T29 (Otro identificador: Centocor)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .