Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности голимумаба у китайских пациентов с анкилозирующим спондилитом

14 марта 2013 г. обновлено: Centocor, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности голимумаба при лечении китайских субъектов с анкилозирующим спондилитом

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности голимумаба у китайских пациентов с анкилозирующим спондилитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Голимумаб представляет собой тип ингибитора фактора некроза опухоли (ФНО). TNF является естественным веществом в организме, и это вещество может вызывать длительное воспаление. Голимумаб может помочь в борьбе с болезнью, блокируя активность ФНО в организме и уменьшая воспаление и боль. Каждый пациент, которому разрешено присоединиться к исследованию, будет помещен в группу случайным образом, как подбрасывание монеты. Пациенты могут получать либо голимумаб, либо плацебо (которое похоже на изучаемый препарат, но не имеет активных ингредиентов, например, сахарную таблетку). Вероятность того, что пациент получит голимумаб, составляет 1 к 1, поэтому 50% шансов получить голимумаб и 50% шансов перейти на прием плацебо. Пациенты, у которых не наблюдается уменьшения общей боли в спине и утренней скованности на визите на 16-й неделе по сравнению с пациентами, включенными в исследование, и которые входят в группу 1 (группа плацебо), будут получать голимумаб в дозе 50 мг каждые 4 недели, начиная с 16-й недели. . Если пациент входит в группу 2 (голимумаб 50 мг), он будет продолжать получать голимумаб каждые 4 недели, начиная с 16-й недели. Если пациент находится в группе 1 и все еще получает инъекции плацебо, поскольку на 16-й неделе наблюдалось уменьшение общей боли в спине, он будет получать голимумаб в дозе 50 мг каждые 4 недели, начиная с 24-й недели. Если пациент находится в группе 2 (голимумаб 50 мг) или уже получает инъекции голимумаба на 24-й неделе, он будет продолжать получать голимумаб каждые 4 недели. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования, включая забор крови и анализ лабораторных анализов, жизненно важные показатели (например, артериальное давление), а также частоту и тип нежелательных явлений (побочные эффекты). Пациент будет находиться в исследовании примерно 56 недель. Пациенты будут получать плацебо или активное соединение (голимумаб 50 мг подкожно) каждые четыре недели до 48-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
      • Chengdu, Китай
      • Guangzhou, Китай
      • Hefei, Китай
      • Jinan, Китай
      • Shanghai, Китай
      • Xi'An, Китай

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- иметь диагноз определенного акилозирующего спондилита в течение не менее 3 месяцев

  • Наличие симптомов активного заболевания при скрининге и на исходном уровне
  • нет активных инфекций

Критерий исключения:

  • Наличие других воспалительных заболеваний, которые могут исказить оценку пользы от терапии голимумабом.
  • Полный анкилоз позвоночника
  • Наличие в анамнезе латентной или активной гранулематозной инфекции
  • Имели серьезную инфекцию, или были госпитализированы по поводу инфекции, или лечились внутривенными (в/в) антибиотиками по поводу инфекции в течение 2 месяцев до первого введения исследуемого агента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Голимумаб
Лекарство: Голимумаб
Голимумаб 50 мг подкожно каждые 4 недели в течение 48 недель
Экспериментальный: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Подкожные (п/к) инъекции плацебо на 0, 4, 8, 12, 16 и 20 неделях
Лекарство: Голимумаб (группа плацебо)
Голимумаб с ранним освобождением на 16-й неделе, подкожные инъекции 50 мг на 24-й неделе и затем каждые 4 недели до 48-й недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ответа при анкилозирующем спондилите (ASAS 20) на 14-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14
Количество пациентов, достигших >= 20% улучшения симптомов анкилозирующего спондилита, включая боль в спине, функцию и воспаление
Неделя 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ответа при анкилозирующем спондилите (ASAS 20) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Количество пациентов, достигших >= 20% улучшения симптомов анкилозирующего спондилита, включая боль в спине, функцию и воспаление
Неделя 24
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита (BASFI) по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
BASFI представляет собой самооценку участника, представленную в виде среднего значения (визуально-аналоговая шкала [балл]; от 0 см [легко] до 10 см [невозможно]) из 10 вопросов, 8 из которых относятся к функциональной анатомии участника, а 2 – к способности участника справляться с повседневной жизнью. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем метрологического индекса анкилозирующего спондилита (BASMI) на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
BASMI представляет собой комбинированную оценку 5 компонентов гибкости позвоночника в диапазоне от 0 (наименьшее нарушение) до 10 (наибольшее нарушение). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 14-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centocor, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015916
  • C0524T29 (Другой идентификатор: Centocor)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться