중국 강직성 척추염 환자에서 골리무맙의 안전성 및 유효성 연구
2013년 3월 14일 업데이트: Centocor, Inc.
강직성 척추염이 있는 중국 피험자의 치료에서 Golimumab의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 중국 강직성 척추염 환자에서 golimumab의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
골리무맙은 종양괴사인자(TNF) 억제제의 일종이다.
TNF는 체내에서 자연적으로 발생하는 물질로, 이 물질은 장기적인 염증을 유발할 수 있습니다.
Golimumab은 신체에서 TNF의 활동을 차단하고 염증과 통증을 줄임으로써 질병과 싸우는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구에 참여하도록 허용된 각 환자는 동전 던지기와 같이 무작위로 그룹에 배치됩니다.
환자는 골리무맙 또는 위약(연구 중인 약물처럼 보이지만 설탕 알약과 같은 활성 성분이 없음)을 받을 수 있습니다.
환자가 골리무맙을 받을 확률은 1:1이므로 골리무맙을 받을 확률은 50%, 위약을 받을 확률은 50%입니다.
환자가 연구에 참여했을 때와 비교하여 16주차 방문 시 총 요통 및 아침 경직이 개선되지 않고 그룹 1(위약군)에 속하는 환자는 16주차부터 시작하여 4주마다 골리무맙 50mg을 투여받게 됩니다. .
환자가 그룹 2(golimumab 50mg)에 속하는 경우 16주부터 시작하여 4주마다 golimumab을 계속 투여받습니다.
환자가 1군에 속하고 여전히 위약 주사를 받고 있는 경우, 16주차에 전체적인 요통이 호전되었기 때문에 24주차부터 4주마다 골리무맙 50mg을 투여받게 됩니다.
환자가 그룹 2(golimumab 50mg)에 속하거나 24주차에 이미 golimumab 주사를 맞고 있는 경우 계속해서 4주마다 golimumab을 투여받게 됩니다.
안전성은 채혈 및 실험실 검사, 바이탈 사인(예: 혈압), 이상 반응(부작용)의 빈도 및 유형을 관찰하는 것을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
환자는 약 56주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
환자는 48주까지 4주마다 위약 또는 활성 화합물(골리무맙 50mg 피하 주사)을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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Chengdu, 중국
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Guangzhou, 중국
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Hefei, 중국
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Jinan, 중국
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Shanghai, 중국
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Xi'An, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 이상 확실한 아킬로성 척추염 진단을 받은 자
- 스크리닝 및 베이스라인에서 활동성 질병의 증상이 있는 경우
- 활성 감염 없음
제외 기준:
- 골리무맙 요법의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 염증성 질환이 있는 경우
- 척추의 완전한 강직증이 있는 경우
- 잠복성 또는 활동성 육아종 감염의 병력이 있는 경우
- 심각한 감염을 앓았거나, 감염으로 입원했거나, 연구 제제를 처음 투여하기 전 2개월 이내에 감염으로 정맥(IV) 항생제 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골리무맙
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48주 동안 4주마다 골리무맙 50mg SC 주사
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실험적: 위약
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0, 4, 8, 12, 16 및 20주에 위약 피하(SC) 주사
16주에 조기 탈출이 있는 골리무맙, 24주에 50mg SC 주사 및 그 후 48주까지 4주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14주차 강직성 척추염 반응(ASAS 20) 평가
기간: 14주차
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요통, 기능 및 염증을 포함한 강직성 척추염 증상이 20% 이상 개선된 환자 수
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14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 강직성 척추염 반응(ASAS 20) 평가
기간: 24주차
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요통, 기능 및 염증을 포함한 강직성 척추염 증상이 20% 이상 개선된 환자 수
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24주차
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14주차에 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14주차
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BASFI는 10개 질문의 평균(Visual Analogue Scale[점수]; 0cm[쉬움] ~ 10cm[불가능])으로 표현되는 참가자의 자기 평가이며, 그 중 8개는 참가자의 기능적 해부학과 관련되고 2개는 관련이 있습니다. 일상 생활에 대처하는 참가자의 능력에.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 14주차
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14주차에 목욕 강직성 척추염 계측 지수(BASMI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14주차
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BASMI는 척추 유연성의 5가지 구성 요소를 합한 점수로, 0(최소 손상)에서 10(가장 손상)까지 범위가 지정됩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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