Estudo da segurança e eficácia do golimumabe em pacientes chineses com espondilite anquilosante

O golimumabe é um tipo de inibidor do fator de necrose tumoral (TNF). O TNF é uma substância que ocorre naturalmente no corpo e pode causar inflamação a longo prazo. O golimumabe pode ajudar a combater doenças bloqueando a atividade do TNF no corpo e reduzindo a inflamação e a dor. Cada paciente que tiver permissão para participar do estudo será colocado em um grupo aleatoriamente, como jogar uma moeda. Os pacientes podem receber golimumabe ou placebo (que se parece com o medicamento em estudo, mas não possui ingredientes ativos, por exemplo, uma pílula de açúcar). A chance de o paciente receber golimumabe é de 1 para 1, então 50% de chance de receber golimumabe e 50% de mudança para receber placebo. Os pacientes que não apresentam melhora total da dor nas costas e rigidez matinal na visita da semana 16 em comparação com quando os pacientes entraram no estudo e estão no Grupo 1 (grupo placebo), receberão golimumabe 50 mg a cada 4 semanas a partir da semana 16 . Se o paciente estiver no Grupo 2 (golimumabe 50 mg), ele continuará recebendo golimumabe a cada 4 semanas a partir da Semana 16. Se o paciente estiver no Grupo 1 e ainda receber injeções de placebo, pois houve melhora total da dor nas costas na Semana 16, ele receberá golimumabe 50 mg a cada 4 semanas a partir da Semana 24. Se o paciente estiver no Grupo 2 (golimumabe 50 mg) ou já estiver recebendo injeções de golimumabe na semana 24, ele continuará recebendo golimumabe a cada 4 semanas. A segurança será monitorada durante todo o estudo, incluindo coleta de sangue e análise de exames laboratoriais, sinais vitais (por exemplo, pressão arterial) e a frequência e o tipo de eventos adversos (efeitos colaterais). O paciente estará no estudo aproximadamente 56 semanas. Os pacientes receberão placebo ou composto ativo (golimumabe 50 mg injeções subcutâneas) a cada quatro semanas até a Semana 48.