Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności golimumabu u chińskich pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

14 marca 2013 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo golimumabu w leczeniu chińskich pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności golimumabu u chińskich pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Golimumab jest rodzajem inhibitora czynnika martwicy nowotworów (TNF). TNF jest naturalnie występującą substancją w organizmie, która może powodować długotrwałe stany zapalne. Golimumab może pomóc w walce z chorobą poprzez blokowanie aktywności TNF w organizmie oraz zmniejszanie stanu zapalnego i bólu. Każdy pacjent, który zostanie dopuszczony do badania, zostanie losowo przydzielony do grupy, tak jak w przypadku rzutu monetą. Pacjenci mogą otrzymać golimumab lub placebo (które wygląda jak badany lek, ale nie zawiera aktywnych składników, na przykład pigułki cukrowej). Szansa, że ​​pacjent otrzyma golimumab wynosi 1 do 1, więc 50% szansy na otrzymanie golimumabu i 50% zmiany na otrzymanie placebo. Pacjenci, u których nie wystąpiła poprawa w zakresie całkowitego bólu pleców i sztywności porannej podczas wizyty w 16. tygodniu w porównaniu z pacjentami, którzy zostali włączeni do badania i należą do grupy 1 (grupa placebo), będą otrzymywać golimumab w dawce 50 mg co 4 tygodnie, począwszy od 16. tygodnia . Jeśli pacjent należy do grupy 2 (golimumab 50 mg), będzie nadal otrzymywał golimumab co 4 tygodnie, począwszy od 16. tygodnia. Jeśli pacjent należy do grupy 1 i nadal otrzymuje zastrzyki z placebo, ponieważ nastąpiła poprawa całkowitego bólu pleców w 16. tygodniu, będzie on otrzymywał golimumab w dawce 50 mg co 4 tygodnie, począwszy od 24. tygodnia. Jeśli pacjent należy do grupy 2 (golimumab 50 mg) lub już otrzymuje zastrzyki z golimumabu w 24. tygodniu, będzie nadal otrzymywał golimumab co 4 tygodnie. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania, w tym pobieranie krwi i badania laboratoryjne, parametry życiowe (np. ciśnienie krwi) oraz częstotliwość i rodzaj działań niepożądanych (skutki uboczne). Pacjent będzie w badaniu około 56 tygodni. Pacjenci będą otrzymywać placebo lub substancję czynną (golimumab 50 mg we wstrzyknięciach podskórnych) co cztery tygodnie do 48. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Chengdu, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hefei, Chiny
      • Jinan, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Xi'An, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Mieć rozpoznanie definitywnego akylotycznego zapalenia stawów kręgosłupa przez co najmniej 3 miesiące

  • Mają objawy aktywnej choroby podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • brak aktywnych infekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Mają inne choroby zapalne, które mogą zakłócać ocenę korzyści z leczenia golimumabem
  • Mają całkowitą ankylozę kręgosłupa
  • Mieć historię utajonej lub aktywnej infekcji ziarniniakowej
  • Przeszli poważną infekcję lub byli hospitalizowani z powodu infekcji lub byli leczeni antybiotykami dożylnymi (IV) z powodu infekcji w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Golimumab
Lek: Golimumab
Golimumab 50 mg podskórnie co 4 tygodnie przez 48 tygodni
Eksperymentalny: Placebo
Lek: Placebo
Wstrzyknięcia podskórne (SC) placebo w tygodniach 0, 4, 8, 12, 16 i 20
Lek: Golimumab (grupa placebo)
Golimumab z wczesną rezygnacją z leczenia w 16. tygodniu, wstrzyknięcia podskórne 50 mg w 24. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie do 48. tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ASAS 20) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Liczba pacjentów, u których uzyskano >= 20% poprawę objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, w tym bólu pleców, funkcji i stanu zapalnego
Tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ASAS 20) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba pacjentów, u których uzyskano >= 20% poprawę objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, w tym bólu pleców, funkcji i stanu zapalnego
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w tygodniu 14.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
BASFI to samoocena uczestnika, przedstawiona jako średnia (wizualna skala analogowa [wynik]; od 0 cm [łatwy] do 10 cm [niemożliwy]) z 10 pytań, z których 8 odnosi się do anatomii funkcjonalnej uczestnika, a 2 do na zdolność uczestnika do radzenia sobie z codziennym życiem. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indeksie metrologicznym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
BASMI to łączna ocena 5 elementów elastyczności kręgosłupa, w zakresie od 0 (najmniejsze upośledzenie) do 10 (największe upośledzenie). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015916
  • C0524T29 (Inny identyfikator: Centocor)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj