Studie bezpečnosti a účinnosti golimumabu u čínských pacientů s ankylozující spondylitidou

Golimumab je typ inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). TNF je přirozeně se vyskytující látka v těle a tato látka může způsobit dlouhodobý zánět. Golimumab může pomoci v boji proti onemocnění tím, že blokuje aktivitu TNF v těle a snižuje zánět a bolest. Každý pacient, který se bude moci zapojit do studie, bude zařazen do skupiny náhodně, jako když si hodíte mincí. Pacienti mohou dostat buď golimumab, nebo placebo (které vypadá jako zkoumaný lék, ale nemá žádné účinné látky, například cukrovou pilulku). Šance, že pacient dostane golimumab, je 1 ku 1, takže 50% šance na podání golimumabu a 50% změna na placebo. Pacienti, u kterých nedošlo ke zlepšení celkové bolesti zad a ranní ztuhlosti při návštěvě v týdnu 16 ve srovnání s tím, kdy pacienti vstoupili do studie, a jsou ve skupině 1 (skupina s placebem), budou dostávat golimumab 50 mg každé 4 týdny počínaje 16. týdnem . Pokud je pacient ve skupině 2 (golimumab 50 mg), bude pokračovat v podávání golimumabu každé 4 týdny počínaje 16. týdnem. Pokud je pacient ve skupině 1 a stále dostává injekce placeba, protože došlo ke zlepšení celkové bolesti zad v týdnu 16, bude dostávat golimumab 50 mg každé 4 týdny počínaje 24. týdnem. Pokud je pacient ve skupině 2 (golimumab 50 mg) nebo již dostává injekce golimumabu v týdnu 24, bude pokračovat v podávání golimumabu každé 4 týdny. Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie, včetně odběru krve a sledování laboratorních testů, vitálních funkcí (např. krevní tlak) a frekvence a typu nežádoucích účinků (vedlejší účinky). Pacient bude ve studii přibližně 56 týdnů. Pacienti budou dostávat placebo nebo aktivní sloučeninu (golimumab 50 mg subkutánní injekce) každé čtyři týdny až do týdne 48.