HDL の輸送に対するナイアシンの影響と、アテローム発生性リポタンパク質および脂肪分解との関係 (ENTHRALL)

包含基準:

• 18 歳から 75 歳までの男女
• HDL コレステロール >= 25 mg/dL すべての被験者で、男性で <= 60 mg/dL、女性で <= 70 mg/dL
• 女性は出産の可能性がないものでなければなりません。 彼らは、スクリーニングの少なくとも6か月前に外科的に滅菌されているか、閉経後でなければなりません。 閉経後の女性は、含める前に少なくとも 2 年間、定期的な月経出血があってはなりません。
• 被験者は全体的に健康でなければなりません。
• 被験者は、署名された機関規制委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで提供できる必要があります。
• 被験者は、研究に関連するすべての手順を進んで遵守する必要があります。
• HDL動態サブスタディに参加するには、被験者の体重が140ポンド以上である必要があります。

除外基準:

• 冠動脈疾患、脳血管疾患、または末梢血管疾患を含む臨床的に明らかな心血管疾患
• -スクリーニング訪問時の真性糖尿病または空腹時血糖> 126 mg / dLの病歴
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの慢性心不全または不安定狭心症の存在
• 他の内分泌疾患の病歴
• -過去5年以内の非皮膚悪性腫瘍の病歴
• ヘモグロビンが 12 g/dL 未満と定義される貧血
• クレアチニンで定義される腎不全 ³ 1.3 mg/dl
• -主要なアクティブなリウマチ、肺、または皮膚の疾患または炎症状態
• コントロールされていない高血圧（収縮期>160mmHgおよび/または拡張期>100mmHgの2回連続測定）
• ワルファリンの使用、または既知の凝固障害および/またはプロトロンビン時間/部分トロンボプラスチン時間 (PT/PTT) の上昇 > 1.5 x 正常上限 (ULN)
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の自己申告歴
• 以前の臓器移植
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2x ULNなどの異常な肝機能検査によって示される肝疾患または肝損傷の臨床的証拠、またはB型肝炎またはC型肝炎の陽性の自己申告歴
• -スクリーニング訪問の過去3か月以内に発生した主要な外科的処置
• -違法薬物乱用の歴史（<1年）
• アルコール飲料の常用（1日2杯以上）
• 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2 または < 18.5 kg/m2
• -スクリーニング訪問前の6週間以内の治験薬の投与
• 治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究への参加の成功を危うくする深刻または不安定な医学的または心理的状態は除外されます。

• 以下の状況では、治験薬の開始前に毎日の脂質改変療法を使用することは除外されます（非スタチンのウォッシュアウトは許可されます）。

  • 4週間以内のスタチン
  • ナイアシン > 250 mg/日 6 週間以内: Advicor、Niaspan、Niacor、Simcor、Slo-Niacin、またはナイアシンのサプリメント
  • 12週間以内のフィブラート：フェノフィブラート（アンタラ、ロフィブラ、トリコア、トリグライド）、ゲムフィブロジル（ロピッド）、またはクロフィブラート
  • 4週間以内の腸内活性脂質変化薬：コレスチポール（Colestid）、コレスチラミン（Questran）、コレセベラム（Welchol）、エゼチミベ（Zetia、Vytorin）、オルリスタット（Xenical、Alli）
  • 紅麹米
  • 魚油 > 2 g/日 4 週間以内: Lovaza (旧姓 Omacor)、多数のサプリメント
  • 4週間以内に選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）の用量を変更
• -ナイアシンに対する重度の不耐症の病歴
• 研究終了後3ヶ月以内に妊娠を予定している男性。