Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Niacin på transport af HDL og forhold til atherogene lipoproteiner og lipolyse (ENTHRALL)

24. juni 2016 opdateret af: Richard Dunbar, University of Pennsylvania

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer virkningerne af niacin på omvendt kolesteroltransport som målt ved hjælp af [1,2-3H]-kolesterol (3H-kolesterol) hos raske frivillige.

Denne undersøgelse ser på, om niacin forbedrer omvendt kolesteroltransport (RCT) hos raske frivillige. 3H-kolesterol vil blive brugt til at måle RCT ved at analysere ændringer i sporaktiviteten i total plasma, lipoproteiner, røde blodlegemer (RBC'er) og afføring. Hypotesen er, at niacin øger omvendt kolesteroltransport.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bruge 3H-kolesterol bundet til albumin (partikulært kolesterol) til at vurdere evnen af ​​high density lipoprotein (HDL) til at transportere kolesterol til leveren for at blive elimineret. Denne proces kaldes omvendt kolesteroltransport og er en af ​​de vigtigste mekanismer, hvorved HDL beskytter mod aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom. Tilgængeligheden af ​​en metode til at vurdere RCT er vigtig for udviklingen af ​​nye lægemidler, som påvirker RCT og kan resultere i nyttige behandlinger for åreforkalkning.

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​radioaktivt mærket partikelformigt kolesterol administreret intravenøst ​​i forbindelse med albumin, som en metode til at studere omvendt kolesteroltransport (RCT) hos mennesker før og efter behandling med niacin ved at analysere ændringer i sporstofaktiviteten i total plasma og lipoproteiner. Undersøgelsespopulationen er raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år inklusive
  • HDL-kolesterol >= 25 mg/dL hos alle forsøgspersoner og <= 60 mg/dL hos mænd og <= 70 mg/dL hos kvinder
  • Kvinder skal være i ikke-fertil alder. De skal være blevet kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før screening eller være postmenopausale. Postmenopausale kvinder må ikke have nogen regelmæssig menstruationsblødning i mindst 2 år før inklusion.
  • Forsøgspersonerne skal generelt have et godt helbred.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og være villige til at levere en underskrevet Informed Consent Form (IRB) godkendt af Institutional Regulatory Board.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Forsøgspersoner skal veje mindst 140 pounds for at deltage i HDL-kinetikundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk manifest kardiovaskulær sygdom, herunder koronar sygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer vaskulær sygdom
  • Anamnese med diabetes mellitus eller fastende glucose > 126 mg/dL ved screeningsbesøget
  • Tilstedeværelse af New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kronisk hjertesvigt eller ustabil angina pectoris
  • Anamnese med enhver anden endokrin sygdom
  • Anamnese med en ikke-hud malignitet inden for de foregående 5 år
  • Anæmi defineret som hæmoglobin mindre end 12 g/dL
  • Nyreinsufficiens som defineret ved kreatinin ³ 1,3 mg/dl
  • Enhver større aktiv reumatologisk, lunge- eller dermatologisk sygdom eller inflammatorisk tilstand
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk >160 mm Hg og/eller diastolisk >100 mmHg ved to på hinanden følgende målinger
  • Brug af warfarin eller enhver kendt koagulopati og/eller forhøjet protrombintid/partiel tromboplastintid (PT/PTT) >1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Selvrapporteret historie med human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Tidligere organtransplantation
  • Klinisk tegn på leversygdom eller leverskade som indikeret ved unormale leverfunktionsprøver såsom alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) > 2x ULN, eller selvrapporteret historie med positiv for hepatitis B eller hepatitis C
  • Ethvert større kirurgisk indgreb, der fandt sted inden for de foregående 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Anamnese med ulovligt stofmisbrug (< 1 år)
  • Regelmæssig brug af alkoholholdige drikkevarer (> 2 drinks/dag)
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2 eller < 18,5 kg/m2
  • Administration af et forsøgslægemiddel inden for 6 uger før screeningsbesøget
  • Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen, vil blive udelukket.

  • Brug af daglig lipidændrende behandling forud for påbegyndelse af undersøgelsesmedicin er udelukkende under følgende omstændigheder (udvaskning af ikke-statiner er tilladt):

    • Statiner inden for 4 uger
    • Niacin > 250 mg/dag inden for 6 uger: Advicor, Niaspan, Niacor, Simcor, Slo-Niacin eller supplerende niacin
    • Fibrater inden for 12 uger: fenofibrat (Antara, Lofibra, Tricor, Triglide), gemfibrozil (Lopid) eller clofibrat
    • Enterisk aktive lipidændrende lægemidler inden for 4 uger: colestipol (Colestid), cholestyramin (Questran), colesevelam (Welchol), ezetimibe (Zetia, Vytorin), orlistat (Xenical, Alli)
    • Rød gærris
    • Fiskeolie > 2 g/dag inden for 4 uger: Lovaza (født Omacor), talrige kosttilskud
    • Ændret dosis af en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) inden for 4 uger
  • Anamnese med alvorlig intolerance over for niacin
  • Mænd, der planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Niacin
Niacin indtaget oralt i 12 uger ved den højeste tolererede dosis (op til 6 gram), og mindst 2 gram dagligt og op til den maksimalt godkendte dosis. Forsøgspersonerne vil påbegynde behandling med Niaspan og vil gå videre til Niacor som tolereret.
Medicin: Niacin
Niacin indtaget oralt i 12 uger ved den højeste tolererede dosis (op til 6 gram), og mindst 2 gram dagligt og op til den maksimalt godkendte dosis. Forsøgspersonerne vil påbegynde behandling med Niaspan og vil gå videre til Niacor som tolereret.
Andre navne:
  • Niacor og Niaspan
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet med 50 mg niacin i de første 4 uger for at opretholde blinding af undersøgelsesholdet og forsøgspersonerne, ændret til ren placebo derefter.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvens af 3H-kolesterol i den totale HDL-fraktion før og efter 12 ugers behandling med Niacin
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Forsøgspersoner blev injiceret med en bolus af 3-H-kolesterol blandet med humant serumalbumin som en intravenøs bolus. Dette injicerede mærkede kolesterol optages af makrofager. Forekomsthastigheden af ​​mærket kolesterol i plasma HDL-kolesterol er et mål for omvendt kolesteroltransport. Vi vurderede HDL-kolesterolberigelse som procent af injiceret tritieret sporstof, der fremkom i plasma total HDL-kolesterol mellem 60 og 240 minutter efter injektion udtrykt som procent 3-H-kolesterol/mol HDL-kolesterol/time. Tracerundersøgelsen blev udført ved baseline og efter 12 uger med niacin eller placebo.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Dunbar, MD MSTR, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2010

Først opslået (Skøn)

1. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 811956
  • K23HL091130 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner