Efecto de la niacina sobre el transporte de HDL y relación con las lipoproteínas aterogénicas y la lipólisis (ENTHRALL)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 75 años inclusive
• Colesterol HDL >= 25 mg/dL en todos los sujetos, y <= 60 mg/dL en hombres y <= 70 mg/dL en mujeres
• Las mujeres deben estar en edad fértil. Deben haber sido esterilizadas quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la selección o ser posmenopáusicas. Las mujeres posmenopáusicas no deben tener sangrado menstrual regular durante al menos 2 años antes de la inclusión.
• Los sujetos deben gozar de buena salud general.
• Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a proporcionar un Formulario de Consentimiento Informado aprobado por la Junta Reguladora Institucional (IRB) firmado.
• Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
• Los sujetos deben pesar al menos 140 libras para participar en el subestudio de cinética de HDL.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad cardiovascular clínicamente manifiesta, incluida la enfermedad coronaria, la enfermedad cerebrovascular o la enfermedad vascular periférica
• Antecedentes de diabetes mellitus o glucosa en ayunas > 126 mg/dL en la visita de selección
• Presencia de insuficiencia cardíaca crónica de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o angina de pecho inestable
• Antecedentes de cualquier otra enfermedad endocrina.
• Historia de una neoplasia maligna no cutánea en los últimos 5 años
• Anemia definida como hemoglobina inferior a 12 g/dL
• Insuficiencia renal definida por creatinina ³ 1,3 mg/dl
• Cualquier enfermedad reumatológica, pulmonar o dermatológica activa importante o afección inflamatoria
• Hipertensión no controlada (sistólica > 160 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg en dos mediciones consecutivas)
• Uso de warfarina, o cualquier coagulopatía conocida y/o tiempo de protrombina/tiempo de tromboplastina parcial (PT/PTT) elevado >1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Historia autonotificada de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
• Trasplante de órganos previo
• Evidencia clínica de enfermedad hepática o daño hepático según lo indicado por pruebas de función hepática anormales como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)> 2x ULN, o antecedentes autoinformados de positivo para Hepatitis B o Hepatitis C
• Cualquier procedimiento quirúrgico importante que haya ocurrido en los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Historia de abuso de drogas ilícitas (< 1 año)
• Consumo habitual de bebidas alcohólicas (> 2 bebidas/día)
• Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2 o < 18,5 kg/m2
• Administración de un fármaco en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección
• Se excluirán condiciones médicas o psicológicas graves o inestables que, a juicio del investigador, comprometieran la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.

• El uso de la terapia diaria de alteración de lípidos antes del inicio de la medicación del estudio es excluyente en las siguientes circunstancias (se permite el lavado de medicamentos que no son estatinas):

  • Estatinas en 4 semanas
  • Niacina > 250 mg/día en 6 semanas: Advicor, Niaspan, Niacor, Simcor, Slo-Niacin o niacina suplementaria
  • Fibratos dentro de las 12 semanas: fenofibrato (Antara, Lofibra, Tricor, Triglide), gemfibrozilo (Lopid) o clofibrato
  • Medicamentos que alteran los lípidos entéricamente activos dentro de las 4 semanas: colestipol (Colestid), colestiramina (Questran), colesevelam (Welchol), ezetimiba (Zetia, Vytorin), orlistat (Xenical, Alli)
  • arroz de levadura roja
  • Aceite de pescado > 2 g/día en 4 semanas: Lovaza (née Omacor), numerosos suplementos
  • Dosis alterada de un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) dentro de las 4 semanas
• Antecedentes de intolerancia grave a la niacina
• Hombres que planean concebir un hijo dentro de los 3 meses posteriores a la conclusión del estudio.