Влияние ниацина на транспорт ЛПВП и связь с атерогенными липопротеинами и липолизом (ENTHRALL)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно
• Холестерин ЛПВП >= 25 мг/дл у всех субъектов, <= 60 мг/дл у мужчин и <= 70 мг/дл у женщин
• Женщины должны быть недетородными. Они должны быть хирургически стерилизованы не менее чем за 6 месяцев до скрининга или быть в постменопаузе. У женщин в постменопаузе не должно быть регулярных менструальных кровотечений в течение как минимум 2 лет до включения в исследование.
• Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья.
• Субъекты должны понимать и желать предоставить подписанную Институциональным регулирующим советом (IRB) форму информированного согласия.
• Субъекты должны быть готовы соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
• Субъекты должны весить не менее 140 фунтов, чтобы участвовать в подисследовании кинетики ЛПВП.

Критерий исключения:

• Клинически проявляющееся сердечно-сосудистое заболевание, включая ишемическую болезнь, цереброваскулярное заболевание или заболевание периферических сосудов
• Сахарный диабет в анамнезе или уровень глюкозы натощак > 126 мг/дл во время скринингового визита
• Наличие хронической сердечной недостаточности класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или нестабильной стенокардии
• Любое другое эндокринное заболевание в анамнезе
• Злокачественное новообразование, не относящееся к коже, в анамнезе в течение предшествующих 5 лет.
• Анемия определяется как гемоглобин менее 12 г/дл.
• Почечная недостаточность, определяемая креатинином ³ 1,3 мг/дл
• Любое серьезное активное ревматологическое, легочное или дерматологическое заболевание или воспалительное состояние
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое >160 мм рт.ст. и/или диастолическое >100 мм рт.ст. при двух последовательных измерениях
• Использование варфарина или любая известная коагулопатия и/или повышенное протромбиновое время/частичное тромбопластиновое время (ПВ/ЧТВ) >1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
• Самооценка положительного результата на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
• Предыдущая трансплантация органов
• Клинические признаки заболевания печени или повреждения печени, на которые указывают аномальные печеночные тесты, такие как аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2x ULN, или положительный результат на гепатит B или гепатит C в анамнезе
• Любая серьезная хирургическая процедура, имевшая место в течение предыдущих 3 месяцев до скринингового визита.
• История злоупотребления запрещенными наркотиками (< 1 года)
• Регулярное употребление алкогольных напитков (> 2 напитков в день)
• Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2 или < 18,5 кг/м2
• Введение исследуемого препарата в течение 6 недель до визита для скрининга
• Будут исключены серьезные или нестабильные медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании.

• Использование ежедневной терапии, изменяющей уровень липидов, до начала приема исследуемого препарата является исключением при следующих обстоятельствах (разрешено вымывание нестатинов):

  • Статины в течение 4 недель
  • Ниацин > 250 мг/день в течение 6 недель: Advicor, Niaspan, Niacor, Simcor, Slo-Niacin или добавка ниацина
  • Фибраты в течение 12 недель: фенофибрат (Антара, Лофибра, Трикор, Триглид), гемфиброзил (Лопид) или клофибрат
  • Энтероактивные липид-модифицирующие препараты в течение 4 недель: колестипол (Колестид), холестирамин (Квестран), колесевелам (Велхол), эзетимиб (Зетия, Виторин), орлистат (Ксеникал, Алли)
  • Красный дрожжевой рис
  • Рыбий жир > 2 г/день в течение 4 недель: Ловаза (урожденная Омакор), многочисленные добавки
  • Изменение дозы селективного модулятора рецепторов эстрогена (SERM) в течение 4 недель
• История тяжелой непереносимости ниацина
• Мужчины, которые планируют зачать ребенка в течение 3 месяцев после завершения исследования.