HDL 수송에 대한 니아신의 영향과 죽상경화성 지질단백질 및 지방분해와의 관계 (ENTHRALL)

포함 기준:

• 만 18세 이상 75세 이하 남녀
• HDL 콜레스테롤 >= 25 mg/dL(모든 대상자), <= 60 mg/dL(남성), <= 70 mg/dL(여성)
• 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다. 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 외과적으로 불임 처리했거나 폐경 후여야 합니다. 폐경 후 여성은 포함되기 전 최소 2년 동안 규칙적인 월경 출혈이 없어야 합니다.
• 피험자는 전반적으로 건강해야 합니다.
• 피험자는 서명된 기관 규제 위원회(IRB) 승인 사전 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
• 피험자는 모든 연구 관련 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
• HDL 동역학 하위 연구에 참여하려면 피험자의 체중이 140파운드 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 관상동맥질환, 뇌혈관질환 또는 말초혈관질환을 포함한 임상적으로 나타난 심혈관질환
• 당뇨병 병력 또는 스크리닝 방문 시 공복 혈당 > 126 mg/dL
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 만성 심부전 또는 불안정 협심증의 존재
• 다른 내분비 질환의 병력
• 지난 5년 이내에 비 피부 악성 종양의 병력
• 헤모글로빈이 12g/dL 미만인 빈혈
• 크레아티닌 ³ 1.3mg/dl로 정의되는 신부전
• 모든 주요 활동성 류마티스, 폐, 피부 질환 또는 염증 상태
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 >160mmHg 및/또는 이완기 >100mmHg(2회 연속 측정)
• 와파린 또는 알려진 응고병증 및/또는 상승된 프로트롬빈 시간/부분 트롬보플라스틴 시간(PT/PTT) >1.5 x 정상 상한(ULN) 사용
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 자가 보고 병력
• 이전 장기 이식
• ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 2x ULN과 같은 비정상 간 기능 검사 또는 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 자가 보고된 병력에 의해 나타나는 간 질환 또는 간 손상의 임상적 증거
• 스크리닝 방문 이전 3개월 이내에 발생한 모든 주요 수술
• 불법 약물 남용 이력(< 1년)
• 알코올 음료의 규칙적인 사용(> 2잔/일)
• 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2 또는 < 18.5kg/m2
• 스크리닝 방문 전 6주 이내에 연구용 약물 투여
• 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태는 제외됩니다.

• 연구 약물을 시작하기 전에 매일 지질 변경 요법을 사용하는 것은 다음 상황에서 제외됩니다(비스타틴의 세척이 허용됨).

  • 4주 이내의 스타틴
  • 6주 이내에 니아신 > 250mg/일: Advicor, Niaspan, Niacor, Simcor, Slo-Niacin 또는 보조 니아신
  • 12주 이내 피브레이트: fenofibrate(Antara, Lofibra, Tricor, Triglide), gemfibrozil(Lopid) 또는 clofibrate
  • 4주 이내 장내 활성 지질 변경 약물: 콜레스티폴(Colestid), 콜레스티라민(Questran), 콜레세벨람(Welchol), 에제티미브(Zetia, Vytorin), 오를리스타트(Xenical, Alli)
  • 붉은 효모 쌀
  • 4주 이내 피쉬 오일 > 2g/일: Lovaza(née Omacor), 다양한 보충제
  • 4주 이내 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 용량 변경
• 니아신에 대한 심각한 불내성의 병력
• 연구 종료 후 3개월 이내에 아이를 임신할 계획인 남성.