Efeito da niacina no transporte de HDL e relação com lipoproteínas aterogênicas e lipólise (ENTHRALL)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres entre 18 e 75 anos inclusive
• Colesterol HDL >= 25 mg/dL em todos os indivíduos e <= 60 mg/dL em homens e <= 70 mg/dL em mulheres
• As mulheres devem ter potencial para não engravidar. Eles devem ter sido esterilizados cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da triagem ou estar na pós-menopausa. As mulheres na pós-menopausa não devem ter sangramento menstrual regular por pelo menos 2 anos antes da inclusão.
• Os indivíduos devem estar em boa saúde geral.
• Os participantes devem ser capazes de compreender e estar dispostos a fornecer um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho Regulador Institucional (IRB).
• Os indivíduos devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
• Os indivíduos devem pesar pelo menos 140 libras para participar do Subestudo de cinética de HDL.

Critério de exclusão:

• Doença cardiovascular clinicamente manifesta, incluindo doença coronariana, doença cerebrovascular ou doença vascular periférica
• História de diabetes mellitus ou glicemia de jejum > 126 mg/dL na consulta de triagem
• Presença de insuficiência cardíaca crônica classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou angina pectoris instável
• História de qualquer outra doença endócrina
• História de malignidade não cutânea nos últimos 5 anos
• Anemia definida como hemoglobina inferior a 12 g/dL
• Insuficiência renal definida por creatinina ³ 1,3 mg/dl
• Qualquer doença reumatológica, pulmonar ou dermatológica importante ativa ou condição inflamatória
• Hipertensão não controlada (Sistólica >160 mm Hg e/ou Diastólica >100 mmHg em duas medições consecutivas
• Uso de varfarina ou qualquer coagulopatia conhecida e/ou tempo de protrombina/tempo de tromboplastina parcial elevado (PT/PTT) >1,5 x limite superior do normal (LSN)
• História autorrelatada de vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
• Transplante de órgão anterior
• Evidência clínica de doença hepática ou lesão hepática, conforme indicado por testes de função hepática anormais, como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2x LSN, ou história autorrelatada de positividade para hepatite B ou hepatite C
• Qualquer procedimento cirúrgico importante ocorrido nos 3 meses anteriores à visita de triagem
• História de abuso de drogas ilícitas (< 1 ano)
• Uso regular de bebidas alcoólicas (> 2 doses/dia)
• Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2 ou < 18,5 kg/m2
• Administração de um medicamento experimental dentro de 6 semanas antes da visita de triagem
• Condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis ​​que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo serão excluídas.

• O uso de terapia diária de alteração de lipídios antes do início da medicação do estudo é excludente nas seguintes circunstâncias (a eliminação de não estatinas é permitida):

  • Estatinas em 4 semanas
  • Niacina > 250 mg/dia em 6 semanas: Advicor, Niaspan, Niacor, Simcor, Slo-Niacin ou niacina suplementar
  • Fibratos em 12 semanas: fenofibrato (Antara, Lofibra, Tricor, Triglide), gemfibrozil (Lopid) ou clofibrato
  • Drogas alteradoras de lipídeos entericamente ativas dentro de 4 semanas: colestipol (Colestid), colestiramina (Questran), colesevelam (Welchol), ezetimiba (Zetia, Vytorin), orlistat (Xenical, Alli)
  • Arroz fermentado vermelho
  • Óleo de peixe > 2 g/dia em 4 semanas: Lovaza (nascida Omacor), vários suplementos
  • Dose alterada de um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) dentro de 4 semanas
• História de intolerância grave à niacina
• Homens que planejam conceber uma criança dentro de 3 meses após a conclusão do estudo.