本態性高血圧症の被験者における安静時心拍数および交感神経系の活動に対するビソプロロールおよびアテノロールの効果を評価するためのランダム化比較研究
2017年1月25日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
本態性高血圧患者の安静時心拍数と交感神経系の活動に対するビソプロロールとアテノロールの効果
これは、本態性高血圧症の被験者の安静時心拍数 (RHR) および交感神経系 (SNS) 活動に対するビソプロロールとアテノロールの効果を比較するための第 4 相前向き多中心無作為対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Shi Jingshan Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Institute of Hypertension
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25～65歳の被験者
- -本態性高血圧症（EH）の被験者
- 収縮期血圧 (SBP) 140 ～ 160 ミリメートル水銀 (mmHg) および拡張期血圧 (DBP) 90 ～ 100 mmHg の被験者
- 洞調律が正常な被験者
- -安静時心拍数（RHR）が70 bpmを超える被験者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者
除外基準:
- -心房細動（AF）/洞不全症候群（SSS）/房室ブロックII-IIIグレード（AVB II-III）の被験者ペースメーカーなし
- 徐脈性不整脈・低血圧症の方
- 不安定狭心症（UAP）・急性心筋梗塞（AMI）・心不全（HF）の患者（ニューヨーク心臓協会［NYHA］クラスⅢ～Ⅳ）
- -制御されていない真性糖尿病（DM）の被験者
- 気管支喘息の患者
- 消化器潰瘍または皮膚潰瘍のある方
- 肝機能障害・腎障害のある方
- -カルシウムチャネル遮断薬（アムロジピンを除く）または他のベータ遮断薬で治療された被験者。
- 緑内障の被験者
- -ベータ遮断薬に対する既知のアレルギー/不耐性のある被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去3か月以内に別の臨床試験に参加した被験者
- 法的能力のない者または法的能力が限られている者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビソプロロール
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ビソプロロールは、5 ミリグラム (mg) の用量で 1 日 1 回、2 週間投与されます。
心拍数が毎分 65 回 (bpm) 以下の場合、最初の投与量をさらに 2 週間投与します。
心拍数が 65 bpm を超える場合は、用量をさらに 7.5 mg に 1 日 1 回 2 週間増量します。
2 週間後、心拍数が 65 bpm 以下の場合、増量した用量をさらに 2 週間投与します。
心拍数が依然として 65 bpm を超える場合は、用量をさらに 1 日 1 回 10 mg に 2 週間増量します。
2 週間後、心拍数が 65 bpm 以下の場合、増量した用量をさらに 2 週間投与します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アテノロール
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アテノロールは、50 mg を 1 日 1 回 2 週間投与します。
心拍数が 65 bpm 以下の場合、最初の用量をさらに 2 週間投与します。
心拍数が 65 bpm を超える場合は、用量をさらに 75 mg に 1 日 1 回 2 週間増量します。
2 週間後、心拍数が 65 bpm 以下の場合、増量した用量をさらに 2 週間投与します。
心拍数が依然として 65 bpm を超える場合は、用量をさらに 1 日 1 回 100 mg に 2 週間増量します。
2 週間後、心拍数が 65 bpm 以下の場合、増量した用量をさらに 2 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数目標達成時の圧反射感度 (BRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと心拍数目標の達成 (第 2 週または第 4 週または第 6 週)
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圧反射感度 (BRS) は、圧反射制御の重要な特性であり、多くの場合、心拍数 (HR) の変動を血圧 (BP) の変動に関連付けることによって非侵襲的に評価されます。
心拍数の目標は、心拍数が 65 bpm 以下になることと定義されました。
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ベースラインと心拍数目標の達成 (第 2 週または第 4 週または第 6 週)
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フォローアップ終了時の圧反射感度（BRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの終了 (第 4 週または第 6 週または第 8 週)
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圧反射感度 (BRS) は、圧反射制御の重要な特性であり、多くの場合、心拍数 (HR) の変動を血圧 (BP) の変動に関連付けることによって非侵襲的に評価されます。
心拍数の目標は、65 bpm 以下の心拍数の達成として定義されました。
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ベースラインとフォローアップの終了 (第 4 週または第 6 週または第 8 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数目標の達成時およびフォローアップ終了時の低周波パワー (LF) および高周波パワー (HF) の心拍変動 (HRV) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、心拍数目標の達成（第 2 週または第 4 週または第 6 週）およびフォローアップの終了（第 4 週または第 6 週または第 8 週）
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心拍変動 (HRV) は、瞬時 HR 間隔と安静時間隔 (RR) 間隔の両方の変動を表すために使用され、低周波パワー (LF) と高周波パワー (HF) について評価されました。
心拍数の目標は、65 bpm 以下の心拍数の達成として定義されました。
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ベースライン、心拍数目標の達成（第 2 週または第 4 週または第 6 週）およびフォローアップの終了（第 4 週または第 6 週または第 8 週）
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心拍数目標の達成時およびフォローアップ終了時の、低周波パワー (LF) の心拍変動パワー (HRV) のベースラインから高周波 (HF) の心拍変動パワー (HRV) への変化 (LF/HF)
時間枠：ベースライン、心拍数目標の達成（第 2 週または第 4 週または第 6 週）およびフォローアップの終了（第 4 週または第 6 週または第 8 週）
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心拍変動 (HRV) は、瞬時 HR 間隔と安静時間隔 (RR) 間隔の両方の変動を表すために使用され、低周波パワー (LF) と高周波パワー (HF) について評価されました。
心拍数の目標は、65 bpm 以下の心拍数の達成として定義されました。
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ベースライン、心拍数目標の達成（第 2 週または第 4 週または第 6 週）およびフォローアップの終了（第 4 週または第 6 週または第 8 週）
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研究治療の投与量1、2、および3で心拍数目標を達成した参加者の数
時間枠：心拍数の目標を達成するまでのベースライン (第 2 週または第 4 週または第 6 週)
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投与量 1、2、3 は、ビソプロロール群では 5 mg、7.5 mg、10 mg を 1 日 1 回、アテノロール群では 50 mg、75 mg、100 mg を 1 日 1 回と定義されました。
心拍数の目標は、65 bpm 以下の心拍数の達成として定義されました。
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心拍数の目標を達成するまでのベースライン (第 2 週または第 4 週または第 6 週)
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2、4、6週目に心拍数目標を達成した参加者の割合
時間枠：心拍数目標の達成 (第 2 週または第 4 週または第 6 週)
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心拍数の目標は、65 bpm 以下の心拍数の達成として定義されました。
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心拍数目標の達成 (第 2 週または第 4 週または第 6 週)
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：フォローアップ終了までのベースライン（4週目または6週目または8週目）
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AE：治験薬に関連するかどうかにかかわらず、新たな不都合な医学的発生/既存の病状の悪化。
SAE: 死亡に至ったすべての AE。生命を脅かすものでした;永続的/重大な障害/無能力をもたらしました;既存の入院患者の入院をもたらした/延長した;先天異常/先天性欠損症でした;または医学的に重要な状態でした
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フォローアップ終了までのベースライン（4週目または6週目または8週目）
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研究治療に準拠した参加者の数
時間枠：フォローアップ終了までのベースライン（4週目または6週目または8週目）
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研究治療を遵守した参加者は、研究治療レジメンを完了した参加者でした。
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フォローアップ終了までのベースライン（4週目または6週目または8週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gao Pingjin, Prof.、Shanghai Institute of Hypertension
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。