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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Bisoprolol und Atenolol auf die Ruheherzfrequenz und die Aktivität des sympathischen Nervensystems bei Patienten mit essentieller Hypertonie

25. Januar 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Auswirkungen von Bisoprolol und Atenolol auf die Ruheherzfrequenz und die Aktivität des sympathischen Nervensystems bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Dies ist eine prospektive, multizentrische und randomisierte kontrollierte Phase-4-Studie zum Vergleich der Wirkungen von Bisoprolol und Atenolol auf die Ruheherzfrequenz (RHF) und die Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNS) bei Patienten mit essentieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Shi Jingshan Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Institute of Hypertension

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 25-65 Jahren
  • Personen mit essentieller Hypertonie (EH)
  • Probanden mit einem systolischen Blutdruck (SBP) von 140–160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und einem diastolischen Blutdruck (DBP) von 90–100 mmHg
  • Probanden mit normalem Sinusrhythmus
  • Probanden mit einer Ruheherzfrequenz (RHF) von mehr als 70 bpm
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern (AF)/Sick-Sinus-Syndrom (SSS)/atrioventrikulärem Block II-III Grad (AVB II-III) ohne Herzschrittmacher
  • Patienten mit Bradyarrhythmie/Hypotonie
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris (UAP)/akutem Myokardinfarkt (AMI)/Herzinsuffizienz (HF) (New York Heart Association [NYHA] Klasse III–IV)
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (DM)
  • Patienten mit Bronchialasthma
  • Personen mit Magen-Darm-Geschwür oder Hautgeschwür
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung/Nierenfunktionsstörung
  • Patienten, die mit Kalziumkanalblockern (außer Amlodipin) oder anderen Betablockern behandelt wurden.
  • Probanden mit Glaukom
  • Personen mit bekannter Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Betablockern
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten
  • Personen, die geschäftsunfähig oder beschränkt geschäftsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bisoprolol
Arzneimittel: Bisoprolol
Bisoprolol wird in einer Dosis von 5 Milligramm (mg) einmal täglich für 2 Wochen verabreicht. Wenn die Herzfrequenz kleiner oder gleich 65 Schlägen pro Minute (bpm) ist, wird die Anfangsdosis für weitere 2 Wochen verabreicht. Wenn die Herzfrequenz über 65 bpm bleibt, wird die Dosis weiter auf 7,5 mg einmal täglich für 2 Wochen erhöht. Wenn die Herzfrequenz nach 2 Wochen kleiner oder gleich 65 bpm ist, wird die erhöhte Dosis für weitere 2 Wochen verabreicht. Wenn die Herzfrequenz immer noch über 65 bpm liegt, wird die Dosis weiter auf 10 mg einmal täglich für 2 Wochen erhöht. Wenn die Herzfrequenz nach 2 Wochen kleiner oder gleich 65 bpm ist, wird die erhöhte Dosis für weitere 2 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Concor®
ACTIVE_COMPARATOR: Atenolol
Arzneimittel: Atenolol
Atenolol wird in einer Dosis von 50 mg einmal täglich für 2 Wochen verabreicht. Wenn die Herzfrequenz kleiner oder gleich 65 bpm ist, wird die Anfangsdosis für weitere 2 Wochen verabreicht. Wenn die Herzfrequenz über 65 bpm bleibt, wird die Dosis weiter auf 75 mg einmal täglich für 2 Wochen erhöht. Wenn die Herzfrequenz nach 2 Wochen kleiner oder gleich 65 bpm ist, wird die erhöhte Dosis für weitere 2 Wochen verabreicht. Wenn die Herzfrequenz immer noch über 65 bpm liegt, wird die Dosis weiter auf 100 mg einmal täglich für 2 Wochen erhöht. Nach 2 Wochen, wenn die Herzfrequenz kleiner oder gleich 65 bpm ist, wird die erhöhte Dosis für weitere 2 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Baroreflex-Empfindlichkeit (BRS) gegenüber dem Ausgangswert bei Erreichen des Herzfrequenzziels
Zeitfenster: Baseline und Erreichen des Herzfrequenzziels (Woche 2 oder Woche 4 oder Woche 6)
Die Baroreflex-Empfindlichkeit (BRS) ist ein wichtiges Merkmal der Baroreflex-Steuerung und wird häufig nichtinvasiv bewertet, indem Schwankungen der Herzfrequenz (HR) mit Schwankungen des Blutdrucks (BP) in Beziehung gesetzt werden. Das Herzfrequenzziel wurde als das Erreichen einer Herzfrequenz von weniger als oder gleich 65 Schlägen pro Minute (bpm) definiert.
Baseline und Erreichen des Herzfrequenzziels (Woche 2 oder Woche 4 oder Woche 6)
Veränderung der Baroreflex-Empfindlichkeit (BRS) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Nachbeobachtung (Woche 4 oder Woche 6 oder Woche 8)
Die Baroreflex-Empfindlichkeit (BRS) ist ein wichtiges Merkmal der Baroreflex-Steuerung und wird häufig nichtinvasiv bewertet, indem Schwankungen der Herzfrequenz (HR) mit Schwankungen des Blutdrucks (BP) in Beziehung gesetzt werden. Das Herzfrequenzziel wurde als das Erreichen einer Herzfrequenz von weniger als oder gleich 65 bpm definiert.
Baseline und Ende der Nachbeobachtung (Woche 4 oder Woche 6 oder Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gegenüber dem Ausgangswert für Niederfrequenzleistung (LF) und für Hochfrequenzleistung (HF) bei Erreichen des Herzfrequenzziels und Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Erreichen des Herzfrequenzziels (Woche 2 oder Woche 4 oder Woche 6) und Ende der Nachbeobachtung (Woche 4 oder Woche 6 oder Woche 8)
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird verwendet, um die Schwankungen sowohl der augenblicklichen HF- als auch der Ruhefrequenz (RR)-Intervalle zu beschreiben, und wurde für Niederfrequenzleistung (LF) und für Hochfrequenzleistung (HF) bewertet. Das Herzfrequenzziel wurde als das Erreichen einer Herzfrequenz von weniger als oder gleich 65 bpm definiert.
Baseline, Erreichen des Herzfrequenzziels (Woche 2 oder Woche 4 oder Woche 6) und Ende der Nachbeobachtung (Woche 4 oder Woche 6 oder Woche 8)
Änderung des Verhältnisses von Herzfrequenzvariabilität (HRV) für Niederfrequenzleistung (LF) zu Herzfrequenzvariabilitätsleistung (HRV) für Hochfrequenz (HF) (LF/HF) vom Ausgangswert bei Erreichen des Herzfrequenzziels und Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Erreichen des Herzfrequenzziels (Woche 2 oder Woche 4 oder Woche 6) und Ende der Nachbeobachtung (Woche 4 oder Woche 6 oder Woche 8)
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird verwendet, um die Schwankungen sowohl der augenblicklichen HF- als auch der Ruhefrequenz (RR)-Intervalle zu beschreiben, und wurde für Niederfrequenzleistung (LF) und für Hochfrequenzleistung (HF) bewertet. Das Herzfrequenzziel wurde als das Erreichen einer Herzfrequenz von weniger als oder gleich 65 bpm definiert.
Baseline, Erreichen des Herzfrequenzziels (Woche 2 oder Woche 4 oder Woche 6) und Ende der Nachbeobachtung (Woche 4 oder Woche 6 oder Woche 8)
Anzahl der Teilnehmer, die das Herzfrequenzziel bei Dosierung 1, 2 und 3 der Studienbehandlung erreichten
Zeitfenster: Baseline bis zum Erreichen des Herzfrequenzziels (Woche 2 oder Woche 4 oder Woche 6)
Dosierung 1, 2 und 3 für die Bisoprolol-Gruppe wurden als 5 mg, 7,5 mg und 10 mg einmal täglich und für die Atenolol-Gruppe als 50 mg, 75 mg bzw. 100 mg einmal täglich definiert. Das Herzfrequenzziel wurde als das Erreichen einer Herzfrequenz von weniger als oder gleich 65 bpm definiert.
Baseline bis zum Erreichen des Herzfrequenzziels (Woche 2 oder Woche 4 oder Woche 6)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Herzfrequenzziel in Woche 2, 4 und 6 erreicht haben
Zeitfenster: Erreichen des Herzfrequenzziels (Woche 2 oder Woche 4 oder Woche 6)
Das Herzfrequenzziel wurde als das Erreichen einer Herzfrequenz von weniger als oder gleich 65 bpm definiert.
Erreichen des Herzfrequenzziels (Woche 2 oder Woche 4 oder Woche 6)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 4 oder Woche 6 oder Woche 8)
AE: jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis/Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. SAE: Jedes AE, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; zu anhaltender/erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte/verlängerte; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder war ein medizinisch wichtiger Zustand
Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 4 oder Woche 6 oder Woche 8)
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Studienbehandlung konform sind
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 4 oder Woche 6 oder Woche 8)
Teilnehmer, die mit der Studienbehandlung konform waren, waren die Teilnehmer, die das Studienbehandlungsschema abgeschlossen haben.
Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 4 oder Woche 6 oder Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono Co., Ltd., China

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao Pingjin, Prof., Shanghai Institute of Hypertension

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200006-515

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