Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av bisoprolol og atenolol på hvilepuls og aktivitet i det sympatiske nervesystemet hos personer med essensiell hypertensjon

25. januar 2017 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Effekter av bisoprolol og atenolol på hvilepuls og det sympatiske nervesystemets aktivitet hos pasienter med essensiell hypertensjon

Dette er en fase 4, prospektiv, multisentrisk og randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av bisoprolol og atenolol på hvilepuls (RHR) og aktiviteten til det sympatiske nervesystemet (SNS) hos personer med essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Shi Jingshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Institute of Hypertension

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 25-65 år
  • Personer med essensiell hypertensjon (EH)
  • Personer med systolisk blodtrykk (SBP) 140-160 millimeter kvikksølv (mmHg) og diastolisk blodtrykk (DBP) 90-100 mmHg
  • Personer med normal sinusrytme
  • Personer med hvilepuls (RHR) høyere enn 70 bpm
  • Forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med atrieflimmer (AF)/sykt sinussyndrom (SSS)/atrioventrikulær blokk II-III Grad (AVB II-III) uten pacemaker
  • Personer med bradyarytmi/hypotensjon
  • Personer med ustabil angina pectoris (UAP)/akutt hjerteinfarkt (AMI)/hjertesvikt (HF) (New York Heart Association [NYHA] klasse III - IV)
  • Personer med ukontrollert diabetes mellitus (DM)
  • Personer med bronkial astma
  • Personer med mage-tarmsår eller hudsår
  • Personer med nedsatt leverfunksjon/nyresvikt
  • Pasienter behandlet med kalsiumkanalblokkere (unntatt amlodipin) eller andre betablokkere.
  • Personer med glaukom
  • Personer med kjent allergisk/intoleranse overfor betablokker
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forsøkspersoner som hadde deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
  • Subjekter som har rettslig inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bisoprolol
Legemiddel: Bisoprolol
Bisoprolol vil bli administrert i en dose på 5 milligram (mg) en gang daglig i 2 uker. Hvis hjertefrekvensen er mindre enn eller lik 65 slag per minutt (bpm), vil startdosen gis i ytterligere 2 uker. Hvis hjertefrekvensen forblir høyere enn 65 bpm, vil dosen økes ytterligere til 7,5 mg én gang daglig i 2 uker. Etter 2 uker, hvis hjertefrekvensen er mindre enn eller lik 65 bpm, vil den økte dosen gis i ytterligere 2 uker. Hvis hjertefrekvensen fortsatt er høyere enn 65 bpm, vil dosen økes ytterligere til 10 mg én gang daglig i 2 uker. Etter 2 uker, hvis hjertefrekvensen er mindre enn eller lik 65 bpm, vil den økte dosen gis i ytterligere 2 uker.
Andre navn:
  • Concor®
ACTIVE_COMPARATOR: Atenolol
Legemiddel: Atenolol
Atenolol vil bli administrert i en dose på 50 mg én gang daglig i 2 uker. Hvis hjertefrekvensen er mindre enn eller lik 65 bpm, vil startdosen gis i ytterligere 2 uker. Hvis hjertefrekvensen forblir høyere enn 65 bpm, vil dosen økes ytterligere til 75 mg én gang daglig i 2 uker. Etter 2 uker, hvis hjertefrekvensen er mindre enn eller lik 65 bpm, vil den økte dosen gis i ytterligere 2 uker. Hvis hjertefrekvensen fortsatt er større enn 65 bpm, vil dosen økes ytterligere til 100 mg én gang daglig i 2 uker. Etter 2 uker, hvis hjertefrekvensen er mindre enn eller lik 65 bpm, vil den økte dosen gis i ytterligere 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Baroreflex Sensitivity (BRS) ved oppnåelse av hjertefrekvensmål
Tidsramme: Grunnlinje og oppnåelse av hjertefrekvensmål (uke 2 eller uke 4 eller uke 6)
Baroreflekssensitivitet (BRS) er en viktig egenskap ved baroreflekskontroll og vurderes ofte ikke-invasivt ved å relatere hjertefrekvenssvingninger (HR) til svingninger i blodtrykk (BP). Pulsmålet ble definert som oppnåelse av hjertefrekvens mindre enn eller lik 65 slag per minutt (bpm).
Grunnlinje og oppnåelse av hjertefrekvensmål (uke 2 eller uke 4 eller uke 6)
Endring fra baseline i Baroreflex Sensitivity (BRS) ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på oppfølging (uke 4 eller uke 6 eller uke 8)
Baroreflekssensitivitet (BRS) er en viktig egenskap ved baroreflekskontroll og vurderes ofte ikke-invasivt ved å relatere hjertefrekvenssvingninger (HR) til svingninger i blodtrykk (BP). Hjertefrekvensmål ble definert som oppnåelse av hjertefrekvens mindre enn eller lik 65 bpm.
Grunnlinje og slutt på oppfølging (uke 4 eller uke 6 eller uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for lavfrekvent kraft (LF) og for høyfrekvent kraft (HF) ved oppnåelse av hjertefrekvensmål og slutt på oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje, oppnåelse av hjertefrekvensmål (uke 2 eller uke 4 eller uke 6) og slutt på oppfølging (uke 4 eller uke 6 eller uke 8)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) brukes til å beskrive variasjonene av både øyeblikkelige HR- og hvilefrekvens (RR)-intervaller og ble evaluert for lavfrekvent kraft (LF) og for høyfrekvent kraft (HF). Hjertefrekvensmål ble definert som oppnåelse av hjertefrekvens mindre enn eller lik 65 bpm.
Grunnlinje, oppnåelse av hjertefrekvensmål (uke 2 eller uke 4 eller uke 6) og slutt på oppfølging (uke 4 eller uke 6 eller uke 8)
Endring fra baseline i forholdet mellom hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for lavfrekvent kraft (LF) til hjertefrekvensvariasjonseffekt (HRV) for høyfrekvens (HF) (LF/HF) ved oppnåelse av hjertefrekvensmål og slutt på oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje, oppnåelse av hjertefrekvensmål (uke 2 eller uke 4 eller uke 6) og slutt på oppfølging (uke 4 eller uke 6 eller uke 8)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) brukes til å beskrive variasjonene av både øyeblikkelige HR- og hvilefrekvens (RR)-intervaller og ble evaluert for lavfrekvent kraft (LF) og for høyfrekvent kraft (HF). Hjertefrekvensmål ble definert som oppnåelse av hjertefrekvens mindre enn eller lik 65 bpm.
Grunnlinje, oppnåelse av hjertefrekvensmål (uke 2 eller uke 4 eller uke 6) og slutt på oppfølging (uke 4 eller uke 6 eller uke 8)
Antall deltakere som oppnår hjertefrekvensmål ved dosering 1, 2 og 3 av studiebehandlingen
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppnåelse av hjertefrekvensmål (uke 2 eller uke 4 eller uke 6)
Dosering 1, 2 og 3 for bisoprololgruppen ble definert som henholdsvis 5 mg, 7,5 mg og 10 mg én gang daglig og for atenololgruppen som henholdsvis 50 mg, 75 mg og 100 mg én gang daglig. Hjertefrekvensmål ble definert som oppnåelse av hjertefrekvens mindre enn eller lik 65 bpm.
Grunnlinje frem til oppnåelse av hjertefrekvensmål (uke 2 eller uke 4 eller uke 6)
Prosentandel av deltakere som oppnår hjertefrekvensmål i uke 2, 4 og 6
Tidsramme: Oppnåelse av hjertefrekvensmål (uke 2 eller uke 4 eller uke 6)
Hjertefrekvensmål ble definert som oppnåelse av hjertefrekvens mindre enn eller lik 65 bpm.
Oppnåelse av hjertefrekvensmål (uke 2 eller uke 4 eller uke 6)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av oppfølgingen (uke 4 eller uke 6 eller uke 8)
AE: enhver ny uheldig medisinsk hendelse/forverring av eksisterende medisinsk tilstand, enten relatert til studiemedisin eller ikke. SAE: Enhver AE som resulterte i døden; var livstruende; resulterte i vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i/forlenget en eksisterende sykehusinnleggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en medisinsk viktig tilstand
Grunnlinje frem til slutten av oppfølgingen (uke 4 eller uke 6 eller uke 8)
Antall deltakere i samsvar med studiebehandling
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av oppfølgingen (uke 4 eller uke 6 eller uke 8)
Deltakere som fulgte studiebehandlingen var deltakerne som har fullført studiebehandlingsregimet.
Grunnlinje frem til slutten av oppfølgingen (uke 4 eller uke 6 eller uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Serono Co., Ltd., China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gao Pingjin, Prof., Shanghai Institute of Hypertension

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR200006-515

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Bisoprolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere