Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния бисопролола и атенолола на частоту сердечных сокращений в покое и активность симпатической нервной системы у пациентов с гипертонической болезнью

25 января 2017 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Влияние бисопролола и атенолола на частоту сердечных сокращений в покое и активность симпатической нервной системы у больных гипертонической болезнью

Это проспективное, многоцентровое и рандомизированное контролируемое исследование фазы 4 для сравнения влияния бисопролола и атенолола на частоту сердечных сокращений в покое (ЧСС) и активность симпатической нервной системы (СНС) у пациентов с гипертонической болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Shi Jingshan Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Institute of Hypertension

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 25 до 65 лет
  • Субъекты с гипертонической болезнью (ЭГ)
  • Субъекты с систолическим артериальным давлением (САД) 140-160 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и диастолическим артериальным давлением (ДАД) 90-100 мм рт.ст.
  • Субъекты с нормальным синусовым ритмом
  • Субъекты с частотой сердечных сокращений в покое (RHR) более 70 ударов в минуту
  • Субъекты, которые дают письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты с фибрилляцией предсердий (ФП)/синдромом слабости синусового узла (СССУ)/атриовентрикулярной блокадой II-III степени (AVB II-III) без кардиостимулятора
  • Субъекты с брадиаритмией/гипотензией
  • Субъекты с нестабильной стенокардией (НСП)/острым инфарктом миокарда (ОИМ)/сердечной недостаточностью (СН) (класс III–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
  • Субъекты с неконтролируемым сахарным диабетом (СД)
  • Субъекты с бронхиальной астмой
  • Субъекты с язвой желудочно-кишечного тракта или кожной язвой
  • Субъекты с дисфункцией печени/почечной недостаточностью
  • Субъекты, получавшие блокаторы кальциевых каналов (кроме амлодипина) или другие бета-блокаторы.
  • Субъекты с глаукомой
  • Субъекты с известной аллергией/непереносимостью бета-блокатора
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
  • Субъекты, недееспособные или ограниченно дееспособные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бисопролол
Лекарство: Бисопролол
Бисопролол будет вводиться в дозе 5 миллиграмм (мг) один раз в день в течение 2 недель. Если частота сердечных сокращений меньше или равна 65 ударам в минуту (уд/мин), то начальную дозу вводят еще 2 недели. Если частота сердечных сокращений остается выше 65 ударов в минуту, то доза будет дополнительно увеличена до 7,5 мг один раз в день в течение 2 недель. Через 2 недели, если частота сердечных сокращений меньше или равна 65 ударам в минуту, повышенная доза будет вводиться еще 2 недели. Если частота сердечных сокращений по-прежнему выше 65 ударов в минуту, то доза будет увеличена до 10 мг один раз в день в течение 2 недель. Через 2 недели, если частота сердечных сокращений меньше или равна 65 ударам в минуту, повышенная доза будет вводиться еще 2 недели.
Другие имена:
  • Конкор®
ACTIVE_COMPARATOR: Атенолол
Лекарство: Атенолол
Атенолол будет вводиться в дозе 50 мг один раз в день в течение 2 недель. Если частота сердечных сокращений меньше или равна 65 уд/мин, то начальную дозу вводят еще 2 недели. Если частота сердечных сокращений остается выше 65 ударов в минуту, то доза будет дополнительно увеличена до 75 мг один раз в день в течение 2 недель. Через 2 недели, если частота сердечных сокращений меньше или равна 65 ударам в минуту, повышенная доза будет вводиться еще 2 недели. Если частота сердечных сокращений по-прежнему превышает 65 ударов в минуту, то доза будет дополнительно увеличена до 100 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Через 2 недели, если частота сердечных сокращений меньше или равна 65 ударам в минуту, повышенная доза будет вводиться еще 2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности барорефлекса (BRS) по сравнению с исходным уровнем при достижении целевого значения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень и достижение целевого значения частоты сердечных сокращений (неделя 2, неделя 4 или неделя 6)
Чувствительность барорефлекса (BRS) является важной характеристикой контроля барорефлекса и часто неинвазивно оценивается путем соотнесения колебаний частоты сердечных сокращений (ЧСС) с колебаниями артериального давления (АД). Целевая частота сердечных сокращений определялась как достижение частоты сердечных сокращений менее или равной 65 ударам в минуту (уд/мин).
Исходный уровень и достижение целевого значения частоты сердечных сокращений (неделя 2, неделя 4 или неделя 6)
Изменение чувствительности барорефлекса (BRS) по сравнению с исходным уровнем в конце наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец наблюдения (неделя 4, неделя 6 или неделя 8)
Чувствительность барорефлекса (BRS) является важной характеристикой контроля барорефлекса и часто неинвазивно оценивается путем соотнесения колебаний частоты сердечных сокращений (ЧСС) с колебаниями артериального давления (АД). Целевая частота сердечных сокращений определялась как достижение частоты сердечных сокращений менее или равной 65 ударам в минуту.
Исходный уровень и конец наблюдения (неделя 4, неделя 6 или неделя 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем вариабельности сердечного ритма (ВСР) для мощности низкой частоты (НЧ) и мощности высокой частоты (ВЧ) при достижении целевого значения частоты сердечных сокращений и в конце наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, достижение целевого значения частоты сердечных сокращений (неделя 2, неделя 4 или неделя 6) и окончание наблюдения (неделя 4, неделя 6 или неделя 8)
Вариабельность сердечного ритма (HRV) используется для описания вариаций как мгновенной ЧСС, так и интервалов частоты покоя (RR) и оценивается для низкочастотной мощности (LF) и для высокочастотной мощности (HF). Целевая частота сердечных сокращений определялась как достижение частоты сердечных сокращений менее или равной 65 ударам в минуту.
Исходный уровень, достижение целевого значения частоты сердечных сокращений (неделя 2, неделя 4 или неделя 6) и окончание наблюдения (неделя 4, неделя 6 или неделя 8)
Изменение отношения вариабельности сердечного ритма (ВСР) для низкочастотной мощности (НЧ) к мощности вариабельности сердечного ритма (ВСР) для высокочастотной (ВЧ) (НЧ/ВЧ) по сравнению с исходным уровнем при достижении целевого значения частоты сердечных сокращений и в конце наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, достижение целевого значения частоты сердечных сокращений (неделя 2, неделя 4 или неделя 6) и окончание наблюдения (неделя 4, неделя 6 или неделя 8)
Вариабельность сердечного ритма (HRV) используется для описания вариаций как мгновенной ЧСС, так и интервалов частоты покоя (RR) и оценивается для низкочастотной мощности (LF) и для высокочастотной мощности (HF). Целевая частота сердечных сокращений определялась как достижение частоты сердечных сокращений менее или равной 65 ударам в минуту.
Исходный уровень, достижение целевого значения частоты сердечных сокращений (неделя 2, неделя 4 или неделя 6) и окончание наблюдения (неделя 4, неделя 6 или неделя 8)
Количество участников, достигших целевого показателя частоты сердечных сокращений при дозировке 1, 2 и 3 исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до достижения целевого значения частоты сердечных сокращений (неделя 2, неделя 4 или неделя 6)
Дозировка 1, 2 и 3 для группы бисопролола была определена как 5 мг, 7,5 мг и 10 мг один раз в сутки, а для группы атенолола — как 50 мг, 75 мг и 100 мг один раз в сутки соответственно. Целевая частота сердечных сокращений определялась как достижение частоты сердечных сокращений менее или равной 65 ударам в минуту.
Исходный уровень до достижения целевого значения частоты сердечных сокращений (неделя 2, неделя 4 или неделя 6)
Процент участников, достигших целевого показателя ЧСС на 2, 4 и 6 неделе
Временное ограничение: Достижение целевого значения частоты сердечных сокращений (неделя 2, неделя 4 или неделя 6)
Целевая частота сердечных сокращений определялась как достижение частоты сердечных сокращений менее или равной 65 ударам в минуту.
Достижение целевого значения частоты сердечных сокращений (неделя 2, неделя 4 или неделя 6)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения (неделя 4, неделя 6 или неделя 8)
НЯ: любое новое неблагоприятное медицинское явление/ухудшение ранее существовавшего заболевания, связанное или не связанное с исследуемым препаратом. SAE: Любое AE, приведшее к смерти; было опасно для жизни; привело к стойкой/значительной инвалидности/нетрудоспособности; привели к/продлили стационарную госпитализацию; была врожденная аномалия/врожденный дефект; или было важным с медицинской точки зрения состоянием
Исходный уровень до конца наблюдения (неделя 4, неделя 6 или неделя 8)
Количество участников, соблюдающих режим исследуемого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения (неделя 4, неделя 6 или неделя 8)
Участниками, соблюдавшими режим исследуемого лечения, были участники, завершившие исследуемый режим лечения.
Исходный уровень до конца наблюдения (неделя 4, неделя 6 или неделя 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck Serono Co., Ltd., China

Следователи

  • Главный следователь: Gao Pingjin, Prof., Shanghai Institute of Hypertension

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR200006-515

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться