Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van bisoprolol en atenolol op de hartslag in rust en de activiteit van het sympathische zenuwstelsel te beoordelen bij proefpersonen met essentiële hypertensie

25 januari 2017 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Effecten van bisoprolol en atenolol op de rusthartslag en de activiteit van het sympathische zenuwstelsel bij patiënten met essentiële hypertensie

Dit is een prospectieve, multicentrische en gerandomiseerde gecontroleerde fase 4-studie om de effecten van bisoprolol en atenolol op de hartslag in rust (RHR) en de activiteit van het sympathische zenuwstelsel (SNS) te vergelijken bij proefpersonen met essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Shi Jingshan Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Institute of Hypertension

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen tussen 25-65 jaar
  • Proefpersonen met essentiële hypertensie (EH)
  • Proefpersonen met systolische bloeddruk (SBP) 140-160 millimeter kwik (mmHg) en diastolische bloeddruk (DBP) 90-100 mmHg
  • Proefpersonen met een normaal sinusritme
  • Proefpersonen met een hartslag in rust (RHR) van meer dan 70 slagen per minuut
  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met atriumfibrilleren (AF)/sick-sinussyndroom (SSS)/atrioventriculair blok II-III Graad (AVB II-III) zonder pacemaker
  • Proefpersonen met bradyaritmie/hypotensie
  • Proefpersonen met onstabiele angina pectoris (UAP)/acuut myocardinfarct (AMI)/hartfalen (HF) (New York Heart Association [NYHA] klasse III - IV)
  • Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes mellitus (DM)
  • Proefpersonen met bronchiale astma
  • Proefpersonen met gastro-intestinale zweren of huidzweren
  • Proefpersonen met leverdisfunctie/nierinsufficiëntie
  • Proefpersonen die worden behandeld met calciumantagonisten (behalve amlodipine) of andere bètablokkers.
  • Proefpersonen met glaucoom
  • Proefpersonen met een bekende allergie/intolerantie voor bètablokkers
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hadden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
  • Onderwerpen die handelingsonbekwaam of beperkt handelingsbekwaam zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bisoprolol
Geneesmiddel: Bisoprolol
Bisoprolol wordt toegediend in een dosis van 5 milligram (mg) eenmaal daags gedurende 2 weken. Als de hartslag lager is dan of gelijk is aan 65 slagen per minuut (bpm), wordt de startdosis gedurende nog eens 2 weken toegediend. Als de hartslag hoger blijft dan 65 slagen per minuut, wordt de dosis verder verhoogd tot 7,5 mg eenmaal daags gedurende 2 weken. Als de hartslag na 2 weken lager is dan of gelijk is aan 65 slagen per minuut, wordt de verhoogde dosis gedurende nog eens 2 weken toegediend. Als de hartslag nog steeds hoger is dan 65 slagen per minuut, wordt de dosis verder verhoogd tot 10 mg eenmaal daags gedurende 2 weken. Als de hartslag na 2 weken lager is dan of gelijk is aan 65 slagen per minuut, wordt de verhoogde dosis gedurende nog eens 2 weken toegediend.
Andere namen:
  • Concor®
ACTIVE_COMPARATOR: Atenolol
Geneesmiddel: Atenolol
Atenolol wordt toegediend in een dosis van 50 mg eenmaal daags gedurende 2 weken. Als de hartslag lager is dan of gelijk is aan 65 slagen per minuut, wordt de startdosis gedurende nog eens 2 weken toegediend. Als de hartslag hoger blijft dan 65 slagen per minuut, wordt de dosis verder verhoogd tot 75 mg eenmaal daags gedurende 2 weken. Als de hartslag na 2 weken lager is dan of gelijk is aan 65 slagen per minuut, wordt de verhoogde dosis gedurende nog eens 2 weken toegediend. Als de hartslag nog steeds hoger is dan 65 slagen per minuut, wordt de dosis verder verhoogd tot 100 mg eenmaal daags gedurende 2 weken. Na 2 weken, als de hartslag lager is dan of gelijk is aan 65 bpm, wordt de verhoogde dosis nog eens 2 weken toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in baroreflexgevoeligheid (BRS) bij het bereiken van het hartslagdoel
Tijdsspanne: Basislijn en bereiken van hartslagdoel (week 2 of week 4 of week 6)
Baroreflexgevoeligheid (BRS) is een belangrijk kenmerk van baroreflexcontrole en wordt vaak niet-invasief beoordeeld door schommelingen in de hartslag (HR) te relateren aan schommelingen in de bloeddruk (BP). Hartslagdoel werd gedefinieerd als het bereiken van een hartslag van minder dan of gelijk aan 65 slagen per minuut (bpm).
Basislijn en bereiken van hartslagdoel (week 2 of week 4 of week 6)
Verandering ten opzichte van baseline in Baroreflex-gevoeligheid (BRS) aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: Baseline en einde van de follow-up (week 4 of week 6 of week 8)
Baroreflexgevoeligheid (BRS) is een belangrijk kenmerk van baroreflexcontrole en wordt vaak niet-invasief beoordeeld door schommelingen in de hartslag (HR) te relateren aan schommelingen in de bloeddruk (BP). Hartslagdoel werd gedefinieerd als het bereiken van een hartslag van minder dan of gelijk aan 65 slagen per minuut.
Baseline en einde van de follow-up (week 4 of week 6 of week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslagvariabiliteit (HRV) voor laagfrequent vermogen (LF) en voor hoogfrequent vermogen (HF) bij het bereiken van het hartslagdoel en einde van de follow-up
Tijdsspanne: Baseline, bereiken van hartslagdoel (week 2 of week 4 of week 6) en einde van follow-up (week 4 of week 6 of week 8)
Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt gebruikt om de variaties van zowel momentane HR- als rustfrequentie-intervallen (RR) te beschrijven en werd geëvalueerd voor laagfrequent vermogen (LF) en voor hoogfrequent vermogen (HF). Hartslagdoel werd gedefinieerd als het bereiken van een hartslag van minder dan of gelijk aan 65 slagen per minuut.
Baseline, bereiken van hartslagdoel (week 2 of week 4 of week 6) en einde van follow-up (week 4 of week 6 of week 8)
Verandering van basislijn in verhouding van hartslagvariabiliteit (HRV) voor laagfrequent vermogen (LF) naar hartslagvariabiliteitsvermogen (HRV) voor hoge frequentie (HF) (LF/HF) bij het bereiken van hartslagdoel en einde van follow-up
Tijdsspanne: Baseline, bereiken van hartslagdoel (week 2 of week 4 of week 6) en einde van follow-up (week 4 of week 6 of week 8)
Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt gebruikt om de variaties van zowel momentane HR- als rustfrequentie-intervallen (RR) te beschrijven en werd geëvalueerd voor laagfrequent vermogen (LF) en voor hoogfrequent vermogen (HF). Hartslagdoel werd gedefinieerd als het bereiken van een hartslag van minder dan of gelijk aan 65 slagen per minuut.
Baseline, bereiken van hartslagdoel (week 2 of week 4 of week 6) en einde van follow-up (week 4 of week 6 of week 8)
Aantal deelnemers dat hartslagdoel bereikt bij dosering 1, 2 en 3 van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot het bereiken van de hartslagdoelstelling (week 2 of week 4 of week 6)
Dosering 1, 2 en 3 voor de bisoprololgroep was gedefinieerd als 5 mg, 7,5 mg en 10 mg eenmaal daags en voor de atenololgroep als respectievelijk 50 mg, 75 mg en 100 mg eenmaal daags. Hartslagdoel werd gedefinieerd als het bereiken van een hartslag van minder dan of gelijk aan 65 slagen per minuut.
Basislijn tot het bereiken van de hartslagdoelstelling (week 2 of week 4 of week 6)
Percentage deelnemers dat hartslagdoel bereikt in week 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Bereiken van hartslagdoel (week 2 of week 4 of week 6)
Hartslagdoel werd gedefinieerd als het bereiken van een hartslag van minder dan of gelijk aan 65 slagen per minuut.
Bereiken van hartslagdoel (week 2 of week 4 of week 6)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de follow-up (week 4 of week 6 of week 8)
AE: elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis/verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. SAE: elke AE die tot de dood heeft geleid; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende/aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in/verlengde een bestaande klinische ziekenhuisopname; was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of een medisch belangrijke aandoening was
Baseline tot het einde van de follow-up (week 4 of week 6 of week 8)
Aantal deelnemers dat voldoet aan de studiebehandeling
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de follow-up (week 4 of week 6 of week 8)
Deelnemers die zich aan de studiebehandeling hielden, waren de deelnemers die het studiebehandelingsregime hebben voltooid.
Baseline tot het einde van de follow-up (week 4 of week 6 of week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck Serono Co., Ltd., China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gao Pingjin, Prof., Shanghai Institute of Hypertension

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR200006-515

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bisoprolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren