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Une étude contrôlée randomisée pour évaluer les effets du bisoprolol et de l'aténolol sur la fréquence cardiaque au repos et l'activité du système nerveux sympathique chez les sujets souffrant d'hypertension essentielle

25 janvier 2017 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Effets du bisoprolol et de l'aténolol sur la fréquence cardiaque au repos et l'activité du système nerveux sympathique chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

Il s'agit d'une étude de phase 4, prospective, multicentrique et contrôlée randomisée visant à comparer les effets du bisoprolol et de l'aténolol sur la fréquence cardiaque au repos (RHR) et l'activité du système nerveux sympathique (SNS) chez des sujets souffrant d'hypertension essentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Shi Jingshan Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Institute of Hypertension

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 25 à 65 ans
  • Sujets souffrant d'hypertension essentielle (HE)
  • Sujets ayant une pression artérielle systolique (PAS) de 140 à 160 millimètres de mercure (mmHg) et une pression artérielle diastolique (PAD) de 90 à 100 mmHg
  • Sujets avec un rythme sinusal normal
  • Sujets dont la fréquence cardiaque au repos (RHR) est supérieure à 70 bpm
  • Sujets qui donnent un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de fibrillation auriculaire (FA)/maladie du sinus (SSS)/bloc auriculo-ventriculaire de grade II-III (AVB II-III) sans stimulateur cardiaque
  • Sujets souffrant de bradyarythmie/hypotension
  • Sujets souffrant d'angine de poitrine instable (UAP)/infarctus aigu du myocarde (IAM)/insuffisance cardiaque (IC) (New York Heart Association [NYHA] Classe III - IV)
  • Sujets atteints de diabète sucré (DM) non contrôlé
  • Sujets souffrant d'asthme bronchique
  • Sujets avec ulcère gastro-intestinal ou ulcère cutané
  • Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique/une insuffisance rénale
  • Sujets traités avec des inhibiteurs calciques (sauf l'amlodipine) ou d'autres bêta-bloquants.
  • Sujets atteints de glaucome
  • Sujets allergiques/intolérants connus aux bêta-bloquants
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets ayant participé à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois
  • Les sujets qui ont une incapacité juridique ou une capacité juridique limitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bisoprolol
Médicament: Bisoprolol
Le bisoprolol sera administré à une dose de 5 milligrammes (mg) une fois par jour pendant 2 semaines. Si la fréquence cardiaque est inférieure ou égale à 65 battements par minute (bpm), la dose initiale sera administrée pendant encore 2 semaines. Si la fréquence cardiaque reste supérieure à 65 bpm, la dose sera encore augmentée à 7,5 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Après 2 semaines, si la fréquence cardiaque est inférieure ou égale à 65 bpm, la dose augmentée sera administrée pendant 2 semaines supplémentaires. Si la fréquence cardiaque est toujours supérieure à 65 bpm, la dose sera encore augmentée à 10 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Après 2 semaines, si la fréquence cardiaque est inférieure ou égale à 65 bpm, la dose augmentée sera administrée pendant 2 semaines supplémentaires.
Autres noms:
  • Concor®
ACTIVE_COMPARATOR: Aténolol
Médicament: Aténolol
L'aténolol sera administré à la dose de 50 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Si la fréquence cardiaque est inférieure ou égale à 65 bpm, la dose initiale sera administrée pendant encore 2 semaines. Si la fréquence cardiaque reste supérieure à 65 bpm, la dose sera encore augmentée à 75 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Après 2 semaines, si la fréquence cardiaque est inférieure ou égale à 65 bpm, la dose augmentée sera administrée pendant 2 semaines supplémentaires. Si la fréquence cardiaque est toujours supérieure à 65 bpm, la dose sera encore augmentée à 100 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Après 2 semaines, si la fréquence cardiaque est inférieure ou égale à 65 bpm, la dose augmentée sera administrée pendant encore 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité baroréflexe (BRS) à l'atteinte de l'objectif de fréquence cardiaque
Délai: Base de référence et atteinte de l'objectif de fréquence cardiaque (Semaine 2 ou Semaine 4 ou Semaine 6)
La sensibilité baroréflexe (BRS) est une caractéristique importante du contrôle baroréflexe et est souvent évaluée de manière non invasive en reliant les fluctuations de la fréquence cardiaque (FC) aux fluctuations de la pression artérielle (TA). L'objectif de fréquence cardiaque était défini comme l'atteinte d'une fréquence cardiaque inférieure ou égale à 65 battements par minute (bpm).
Base de référence et atteinte de l'objectif de fréquence cardiaque (Semaine 2 ou Semaine 4 ou Semaine 6)
Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité baroréflexe (BRS) à la fin du suivi
Délai: Début et fin du suivi (semaine 4 ou semaine 6 ou semaine 8)
La sensibilité baroréflexe (BRS) est une caractéristique importante du contrôle baroréflexe et est souvent évaluée de manière non invasive en reliant les fluctuations de la fréquence cardiaque (FC) aux fluctuations de la pression artérielle (TA). L'objectif de fréquence cardiaque était défini comme l'atteinte d'une fréquence cardiaque inférieure ou égale à 65 bpm.
Début et fin du suivi (semaine 4 ou semaine 6 ou semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) pour la puissance à basse fréquence (LF) et pour la puissance à haute fréquence (HF) à l'atteinte de l'objectif de fréquence cardiaque et à la fin du suivi
Délai: Valeur initiale, atteinte de l'objectif de fréquence cardiaque (semaine 2 ou semaine 4 ou semaine 6) et fin du suivi (semaine 4 ou semaine 6 ou semaine 8)
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est utilisée pour décrire les variations des intervalles de fréquence cardiaque instantanée et de fréquence de repos (RR) et a été évaluée pour la puissance à basse fréquence (LF) et pour la puissance à haute fréquence (HF). L'objectif de fréquence cardiaque était défini comme l'atteinte d'une fréquence cardiaque inférieure ou égale à 65 bpm.
Valeur initiale, atteinte de l'objectif de fréquence cardiaque (semaine 2 ou semaine 4 ou semaine 6) et fin du suivi (semaine 4 ou semaine 6 ou semaine 8)
Changement par rapport à la ligne de base du rapport de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) pour la puissance à basse fréquence (LF) à la puissance de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) pour la haute fréquence (HF) (LF/HF) à l'atteinte de l'objectif de fréquence cardiaque et à la fin du suivi
Délai: Valeur initiale, atteinte de l'objectif de fréquence cardiaque (semaine 2 ou semaine 4 ou semaine 6) et fin du suivi (semaine 4 ou semaine 6 ou semaine 8)
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est utilisée pour décrire les variations des intervalles de fréquence cardiaque instantanée et de fréquence de repos (RR) et a été évaluée pour la puissance à basse fréquence (LF) et pour la puissance à haute fréquence (HF). L'objectif de fréquence cardiaque était défini comme l'atteinte d'une fréquence cardiaque inférieure ou égale à 65 bpm.
Valeur initiale, atteinte de l'objectif de fréquence cardiaque (semaine 2 ou semaine 4 ou semaine 6) et fin du suivi (semaine 4 ou semaine 6 ou semaine 8)
Nombre de participants atteignant l'objectif de fréquence cardiaque aux doses 1, 2 et 3 du traitement à l'étude
Délai: Base de référence jusqu'à l'atteinte de l'objectif de fréquence cardiaque (Semaine 2 ou Semaine 4 ou Semaine 6)
Les dosages 1, 2 et 3 pour le groupe bisoprolol ont été définis comme 5 mg, 7,5 mg et 10 mg une fois par jour et pour le groupe aténolol comme 50 mg, 75 mg et 100 mg une fois par jour, respectivement. L'objectif de fréquence cardiaque était défini comme l'atteinte d'une fréquence cardiaque inférieure ou égale à 65 bpm.
Base de référence jusqu'à l'atteinte de l'objectif de fréquence cardiaque (Semaine 2 ou Semaine 4 ou Semaine 6)
Pourcentage de participants atteignant l'objectif de fréquence cardiaque aux semaines 2, 4 et 6
Délai: Atteinte de l'objectif de fréquence cardiaque (Semaine 2 ou Semaine 4 ou Semaine 6)
L'objectif de fréquence cardiaque était défini comme l'atteinte d'une fréquence cardiaque inférieure ou égale à 65 bpm.
Atteinte de l'objectif de fréquence cardiaque (Semaine 2 ou Semaine 4 ou Semaine 6)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Au départ jusqu'à la fin du suivi (semaine 4 ou semaine 6 ou semaine 8)
EI : tout nouvel événement médical indésirable/aggravation d'une condition médicale préexistante, qu'elle soit ou non liée au médicament à l'étude. EIG : Tout EI ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; a entraîné une invalidité/incapacité persistante/significative ; a entraîné/prolongé une hospitalisation existante ; était une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou était une condition médicalement importante
Au départ jusqu'à la fin du suivi (semaine 4 ou semaine 6 ou semaine 8)
Nombre de participants conformes au traitement de l'étude
Délai: Au départ jusqu'à la fin du suivi (semaine 4 ou semaine 6 ou semaine 8)
Les participants conformes au traitement de l'étude étaient les participants qui avaient terminé le schéma thérapeutique de l'étude.
Au départ jusqu'à la fin du suivi (semaine 4 ou semaine 6 ou semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck Serono Co., Ltd., China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gao Pingjin, Prof., Shanghai Institute of Hypertension

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR200006-515

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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