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Un estudio controlado aleatorizado para evaluar los efectos de bisoprolol y atenolol sobre la frecuencia cardíaca en reposo y la actividad del sistema nervioso simpático en sujetos con hipertensión esencial

25 de enero de 2017 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efectos del Bisoprolol y Atenolol sobre la Frecuencia Cardíaca en Reposo y la Actividad del Sistema Nervioso Simpático en Pacientes con Hipertensión Esencial

Este es un estudio controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y de fase 4 para comparar los efectos de bisoprolol y atenolol sobre la frecuencia cardíaca en reposo (RHR) y la actividad del sistema nervioso simpático (SNS) en sujetos con hipertensión esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Shi Jingshan Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Institute of Hypertension

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 25 a 65 años
  • Sujetos con hipertensión esencial (HE)
  • Sujetos con presión arterial sistólica (PAS) 140-160 milímetros de mercurio (mmHg) y presión arterial diastólica (PAD) 90-100 mmHg
  • Sujetos con ritmo sinusal normal
  • Sujetos con frecuencia cardíaca en reposo (RHR) superior a 70 lpm
  • Sujetos que dan su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con fibrilación auricular (FA)/síndrome del seno enfermo (SSS)/bloqueo auriculoventricular grado II-III (BAV II-III) sin marcapasos
  • Sujetos con bradiarritmia/hipotensión
  • Sujetos con angina de pecho inestable (UAP)/infarto agudo de miocardio (IAM)/insuficiencia cardíaca (HF) (New York Heart Association [NYHA] Clase III - IV)
  • Sujetos con diabetes mellitus (DM) no controlada
  • Sujetos con asma bronquial
  • Sujetos con úlcera gastrointestinal o úlcera cutánea
  • Sujetos con disfunción hepática/insuficiencia renal
  • Sujetos tratados con bloqueadores de los canales de calcio (excepto amlodipino) u otros betabloqueantes.
  • Sujetos con glaucoma
  • Sujetos con alergia/intolerancia conocida al betabloqueante
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sujetos que habían participado en otro estudio clínico en los últimos 3 meses
  • Sujetos que tienen incapacidad legal o capacidad legal limitada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bisoprolol
Droga: Bisoprolol
El bisoprolol se administrará a una dosis de 5 miligramos (mg) una vez al día durante 2 semanas. Si la frecuencia cardíaca es inferior o igual a 65 latidos por minuto (lpm), se administrará la dosis inicial durante otras 2 semanas. Si la frecuencia cardíaca sigue siendo superior a 65 lpm, la dosis se aumentará aún más a 7,5 mg una vez al día durante 2 semanas. Después de 2 semanas, si la frecuencia cardíaca es inferior o igual a 65 lpm, se administrará la dosis aumentada durante otras 2 semanas. Si la frecuencia cardíaca sigue siendo superior a 65 lpm, la dosis se aumentará aún más a 10 mg una vez al día durante 2 semanas. Después de 2 semanas, si la frecuencia cardíaca es inferior o igual a 65 lpm, se administrará la dosis aumentada durante otras 2 semanas.
Otros nombres:
  • Concor®
COMPARADOR_ACTIVO: Atenolol
Droga: Atenolol
El atenolol se administrará a una dosis de 50 mg una vez al día durante 2 semanas. Si la frecuencia cardíaca es inferior o igual a 65 lpm, se administrará la dosis inicial durante otras 2 semanas. Si la frecuencia cardíaca sigue siendo superior a 65 lpm, la dosis se aumentará aún más a 75 mg una vez al día durante 2 semanas. Después de 2 semanas, si la frecuencia cardíaca es inferior o igual a 65 lpm, se administrará la dosis aumentada durante otras 2 semanas. Si la frecuencia cardíaca sigue siendo superior a 65 lpm, la dosis se aumentará aún más a 100 mg una vez al día durante 2 semanas. Después de 2 semanas, si la frecuencia cardíaca es inferior o igual a 65 lpm, se administrará la dosis aumentada durante otras 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la sensibilidad barorrefleja (BRS) al alcanzar el objetivo de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Punto de referencia y consecución del objetivo de frecuencia cardíaca (Semana 2 o Semana 4 o Semana 6)
La sensibilidad barorrefleja (BRS) es una característica importante del control barorreflejo y, a menudo, se evalúa de forma no invasiva relacionando las fluctuaciones de la frecuencia cardíaca (FC) con las fluctuaciones de la presión arterial (PA). El objetivo de frecuencia cardíaca se definió como el logro de una frecuencia cardíaca menor o igual a 65 latidos por minuto (lpm).
Punto de referencia y consecución del objetivo de frecuencia cardíaca (Semana 2 o Semana 4 o Semana 6)
Cambio desde el inicio en la sensibilidad barorrefleja (BRS) al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del seguimiento (Semana 4 o Semana 6 o Semana 8)
La sensibilidad barorrefleja (BRS) es una característica importante del control barorreflejo y, a menudo, se evalúa de forma no invasiva relacionando las fluctuaciones de la frecuencia cardíaca (FC) con las fluctuaciones de la presión arterial (PA). El objetivo de frecuencia cardíaca se definió como el logro de una frecuencia cardíaca menor o igual a 65 lpm.
Línea de base y final del seguimiento (Semana 4 o Semana 6 o Semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) para la potencia de baja frecuencia (LF) y para la potencia de alta frecuencia (HF) al alcanzar el objetivo de frecuencia cardíaca y al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, consecución del objetivo de frecuencia cardíaca (Semana 2 o Semana 4 o Semana 6) y final del seguimiento (Semana 4 o Semana 6 o Semana 8)
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se utiliza para describir las variaciones de los intervalos de frecuencia cardíaca instantánea y de frecuencia de reposo (RR) y se evaluó para la potencia de baja frecuencia (LF) y para la potencia de alta frecuencia (HF). El objetivo de frecuencia cardíaca se definió como el logro de una frecuencia cardíaca menor o igual a 65 lpm.
Línea de base, consecución del objetivo de frecuencia cardíaca (Semana 2 o Semana 4 o Semana 6) y final del seguimiento (Semana 4 o Semana 6 o Semana 8)
Cambio desde el valor inicial en la relación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) para potencia de baja frecuencia (LF) a potencia de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) para alta frecuencia (HF) (LF/HF) al alcanzar el objetivo de frecuencia cardíaca y al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, consecución del objetivo de frecuencia cardíaca (Semana 2 o Semana 4 o Semana 6) y final del seguimiento (Semana 4 o Semana 6 o Semana 8)
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se utiliza para describir las variaciones de los intervalos de frecuencia cardíaca instantánea y de frecuencia de reposo (RR) y se evaluó para la potencia de baja frecuencia (LF) y para la potencia de alta frecuencia (HF). El objetivo de frecuencia cardíaca se definió como el logro de una frecuencia cardíaca menor o igual a 65 lpm.
Línea de base, consecución del objetivo de frecuencia cardíaca (Semana 2 o Semana 4 o Semana 6) y final del seguimiento (Semana 4 o Semana 6 o Semana 8)
Número de participantes que alcanzaron el objetivo de frecuencia cardíaca en las dosis 1, 2 y 3 del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el logro del objetivo de frecuencia cardíaca (Semana 2 o Semana 4 o Semana 6)
Las dosis 1, 2 y 3 para el grupo de bisoprolol se definieron como 5 mg, 7,5 mg y 10 mg una vez al día y para el grupo de atenolol como 50 mg, 75 mg y 100 mg una vez al día, respectivamente. El objetivo de frecuencia cardíaca se definió como el logro de una frecuencia cardíaca menor o igual a 65 lpm.
Línea de base hasta el logro del objetivo de frecuencia cardíaca (Semana 2 o Semana 4 o Semana 6)
Porcentaje de participantes que alcanzan el objetivo de frecuencia cardíaca en las semanas 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Logro del objetivo de frecuencia cardíaca (Semana 2 o Semana 4 o Semana 6)
El objetivo de frecuencia cardíaca se definió como el logro de una frecuencia cardíaca menor o igual a 65 lpm.
Logro del objetivo de frecuencia cardíaca (Semana 2 o Semana 4 o Semana 6)
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento (Semana 4 o Semana 6 o Semana 8)
EA: cualquier acontecimiento médico adverso nuevo/empeoramiento de una afección médica preexistente, esté o no relacionado con el fármaco del estudio. SAE: Cualquier AE que resultó en muerte; estaba en peligro la vida; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente/significativa; resultó en/prolongó una hospitalización existente como paciente hospitalizado; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o era una condición médicamente importante
Línea de base hasta el final del seguimiento (Semana 4 o Semana 6 o Semana 8)
Número de participantes que cumplieron con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento (Semana 4 o Semana 6 o Semana 8)
Los participantes que cumplieron con el tratamiento del estudio fueron los participantes que completaron el régimen de tratamiento del estudio.
Línea de base hasta el final del seguimiento (Semana 4 o Semana 6 o Semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Serono Co., Ltd., China

Investigadores

  • Investigador principal: Gao Pingjin, Prof., Shanghai Institute of Hypertension

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR200006-515

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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