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Uno studio controllato randomizzato per valutare gli effetti del bisoprololo e dell'atenololo sulla frequenza cardiaca a riposo e sull'attività del sistema nervoso simpatico in soggetti con ipertensione essenziale

25 gennaio 2017 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Effetti del bisoprololo e dell'atenololo sulla frequenza cardiaca a riposo e sull'attività del sistema nervoso simpatico nei pazienti con ipertensione essenziale

Questo è uno studio controllato di fase 4, prospettico, multicentrico e randomizzato per confrontare gli effetti di bisoprololo e atenololo sulla frequenza cardiaca a riposo (RHR) e sull'attività del sistema nervoso simpatico (SNS) in soggetti con ipertensione essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Shi Jingshan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Institute of Hypertension

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 25 e 65 anni
  • Soggetti con ipertensione essenziale (EH)
  • Soggetti con pressione arteriosa sistolica (SBP) 140-160 millimetri di mercurio (mmHg) e pressione arteriosa diastolica (DBP) 90-100 mmHg
  • Soggetti con ritmo sinusale normale
  • Soggetti con frequenza cardiaca a riposo (RHR) superiore a 70 bpm
  • Soggetti che danno il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con fibrillazione atriale (FA)/sindrome del nodo del seno (SSS)/blocco atrioventricolare di grado II-III (AVB II-III) senza pacemaker
  • Soggetti con bradiaritmia/ipotensione
  • Soggetti con angina pectoris instabile (UAP)/infarto miocardico acuto (AMI)/insufficienza cardiaca (HF) (New York Heart Association [NYHA] Classe III - IV)
  • Soggetti con diabete mellito non controllato (DM)
  • Soggetti con asma bronchiale
  • Soggetti con ulcera gastro-intestinale o ulcera cutanea
  • Soggetti con disfunzione epatica/insufficienza renale
  • Soggetti trattati con bloccanti dei canali del calcio (eccetto amlodipina) o altri beta-bloccanti.
  • Soggetti con glaucoma
  • Soggetti con nota allergia/intolleranza ai beta-bloccanti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti che hanno incapacità o limitata capacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bisoprololo
Droga: Bisoprololo
Il bisoprololo verrà somministrato alla dose di 5 milligrammi (mg) una volta al giorno per 2 settimane. Se la frequenza cardiaca è inferiore o uguale a 65 battiti al minuto (bpm), la dose iniziale verrà somministrata per altre 2 settimane. Se la frequenza cardiaca rimane superiore a 65 bpm, la dose sarà ulteriormente aumentata a 7,5 mg una volta al giorno per 2 settimane. Dopo 2 settimane, se la frequenza cardiaca è inferiore o uguale a 65 bpm, la dose aumentata verrà somministrata per altre 2 settimane. Se la frequenza cardiaca è ancora superiore a 65 bpm, la dose verrà ulteriormente aumentata a 10 mg una volta al giorno per 2 settimane. Dopo 2 settimane, se la frequenza cardiaca è inferiore o uguale a 65 bpm, la dose aumentata verrà somministrata per altre 2 settimane.
Altri nomi:
  • Concor®
ACTIVE_COMPARATORE: Atenololo
Droga: Atenololo
L'atenololo verrà somministrato alla dose di 50 mg una volta al giorno per 2 settimane. Se la frequenza cardiaca è inferiore o uguale a 65 bpm, la dose iniziale verrà somministrata per altre 2 settimane. Se la frequenza cardiaca rimane superiore a 65 bpm, la dose verrà ulteriormente aumentata a 75 mg una volta al giorno per 2 settimane. Dopo 2 settimane, se la frequenza cardiaca è inferiore o uguale a 65 bpm, la dose aumentata verrà somministrata per altre 2 settimane. Se la frequenza cardiaca è ancora superiore a 65 bpm, la dose verrà ulteriormente aumentata a 100 mg una volta al giorno per 2 settimane. Dopo 2 settimane, se la frequenza cardiaca è inferiore o uguale a 65 bpm, la dose aumentata verrà somministrata per altre 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della sensibilità baroriflessa (BRS) al raggiungimento dell'obiettivo di frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e raggiungimento dell'obiettivo di frequenza cardiaca (settimana 2 o settimana 4 o settimana 6)
La sensibilità del baroriflesso (BRS) è una caratteristica importante del controllo del baroriflesso e spesso viene valutata in modo non invasivo mettendo in relazione le fluttuazioni della frequenza cardiaca (HR) con le fluttuazioni della pressione sanguigna (BP). L'obiettivo della frequenza cardiaca è stato definito come il raggiungimento di una frequenza cardiaca inferiore o uguale a 65 battiti al minuto (bpm).
Basale e raggiungimento dell'obiettivo di frequenza cardiaca (settimana 2 o settimana 4 o settimana 6)
Variazione rispetto al basale della sensibilità baroriflessa (BRS) alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Basale e fine del follow-up (settimana 4 o settimana 6 o settimana 8)
La sensibilità del baroriflesso (BRS) è una caratteristica importante del controllo del baroriflesso e spesso viene valutata in modo non invasivo mettendo in relazione le fluttuazioni della frequenza cardiaca (HR) con le fluttuazioni della pressione sanguigna (BP). L'obiettivo della frequenza cardiaca è stato definito come il raggiungimento di una frequenza cardiaca inferiore o uguale a 65 bpm.
Basale e fine del follow-up (settimana 4 o settimana 6 o settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per la potenza a bassa frequenza (LF) e per la potenza ad alta frequenza (HF) al raggiungimento dell'obiettivo di frequenza cardiaca e alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Basale, raggiungimento dell'obiettivo di frequenza cardiaca (settimana 2 o settimana 4 o settimana 6) e fine del follow-up (settimana 4 o settimana 6 o settimana 8)
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) viene utilizzata per descrivere le variazioni degli intervalli della frequenza cardiaca istantanea e della frequenza a riposo (RR) ed è stata valutata per la potenza a bassa frequenza (LF) e per la potenza ad alta frequenza (HF). L'obiettivo della frequenza cardiaca è stato definito come il raggiungimento di una frequenza cardiaca inferiore o uguale a 65 bpm.
Basale, raggiungimento dell'obiettivo di frequenza cardiaca (settimana 2 o settimana 4 o settimana 6) e fine del follow-up (settimana 4 o settimana 6 o settimana 8)
Variazione dal basale del rapporto di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per la potenza a bassa frequenza (LF) alla potenza della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per l'alta frequenza (HF) (LF/HF) al raggiungimento dell'obiettivo della frequenza cardiaca e alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Basale, raggiungimento dell'obiettivo di frequenza cardiaca (settimana 2 o settimana 4 o settimana 6) e fine del follow-up (settimana 4 o settimana 6 o settimana 8)
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) viene utilizzata per descrivere le variazioni degli intervalli della frequenza cardiaca istantanea e della frequenza a riposo (RR) ed è stata valutata per la potenza a bassa frequenza (LF) e per la potenza ad alta frequenza (HF). L'obiettivo della frequenza cardiaca è stato definito come il raggiungimento di una frequenza cardiaca inferiore o uguale a 65 bpm.
Basale, raggiungimento dell'obiettivo di frequenza cardiaca (settimana 2 o settimana 4 o settimana 6) e fine del follow-up (settimana 4 o settimana 6 o settimana 8)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di frequenza cardiaca al dosaggio 1, 2 e 3 del trattamento in studio
Lasso di tempo: Linea di base fino al raggiungimento dell'obiettivo di frequenza cardiaca (settimana 2 o settimana 4 o settimana 6)
Il dosaggio 1, 2 e 3 per il gruppo bisoprololo è stato definito rispettivamente come 5 mg, 7,5 mg e 10 mg una volta al giorno e per il gruppo atenololo come 50 mg, 75 mg e 100 mg una volta al giorno. L'obiettivo della frequenza cardiaca è stato definito come il raggiungimento di una frequenza cardiaca inferiore o uguale a 65 bpm.
Linea di base fino al raggiungimento dell'obiettivo di frequenza cardiaca (settimana 2 o settimana 4 o settimana 6)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di frequenza cardiaca alla settimana 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Raggiungimento dell'obiettivo di frequenza cardiaca (settimana 2 o settimana 4 o settimana 6)
L'obiettivo della frequenza cardiaca è stato definito come il raggiungimento di una frequenza cardiaca inferiore o uguale a 65 bpm.
Raggiungimento dell'obiettivo di frequenza cardiaca (settimana 2 o settimana 4 o settimana 6)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del follow-up (Settimana 4 o Settimana 6 o Settimana 8)
AE: qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti, correlato o meno al farmaco oggetto dello studio. SAE: qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; portato a invalidità/incapacità persistente/significativa; ha comportato/prolungato un ricovero ospedaliero esistente; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o era una condizione clinicamente importante
Baseline fino alla fine del follow-up (Settimana 4 o Settimana 6 o Settimana 8)
Numero di partecipanti conformi al trattamento dello studio
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del follow-up (Settimana 4 o Settimana 6 o Settimana 8)
I partecipanti conformi al trattamento in studio erano i partecipanti che hanno completato il regime di trattamento in studio.
Baseline fino alla fine del follow-up (Settimana 4 o Settimana 6 o Settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Serono Co., Ltd., China

Investigatori

  • Investigatore principale: Gao Pingjin, Prof., Shanghai Institute of Hypertension

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR200006-515

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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