Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a bisoprolol és az atenolol nyugalmi pulzusszámra és a szimpatikus idegrendszer aktivitására gyakorolt ​​hatásának felmérésére esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

2017. január 25. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

A bisoprolol és az atenolol hatása a nyugalmi pulzusszámra és a szimpatikus idegrendszer aktivitására esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

Ez egy 4. fázisú, prospektív, multicentrikus és randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a bisoprolol és az atenolol nyugalmi szívfrekvenciára (RHR) és a szimpatikus idegrendszer (SNS) aktivitására gyakorolt ​​hatását hasonlítja össze esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

177

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Shi Jingshan Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Institute of Hypertension

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-65 év közötti alanyok
  • Esszenciális hipertóniában (EH) szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek szisztolés vérnyomása (SBP) 140-160 higanymilliméter (Hgmm) és diasztolés vérnyomása (DBP) 90-100 Hgmm
  • Normál szinuszritmusú alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek a nyugalmi szívfrekvenciája (RHR) meghaladja a 70 bpm-et
  • Azok az alanyok, akik írásos beleegyezésüket adják

Kizárási kritériumok:

  • Pacemaker nélküli pitvarfibrillációban (AF) / beteg sinus szindrómában (SSS) / II-III fokozatú pitvarkamrai blokádban (AVB II-III) szenvedő betegek
  • Bradyarrhythmiában/hipotóniában szenvedő alanyok
  • Instabil angina pectorisban (UAP)/akut myocardialis infarktusban (AMI)/szívelégtelenségben (HF) szenvedő alanyok (New York Heart Association [NYHA] III-IV. osztály)
  • Nem kontrollált diabetes mellitusban (DM) szenvedő alanyok
  • Bronchiális asztmában szenvedő alanyok
  • Gyomor-bélrendszeri fekélyben vagy bőrfekélyben szenvedő betegek
  • Májműködési zavarban/vesekárosodásban szenvedő alanyok
  • Kalciumcsatorna-blokkolóval (az amlodipin kivételével) vagy más béta-blokkolóval kezelt alanyok.
  • Zöldhályogban szenvedő alanyok
  • A béta-blokkolóra ismerten allergiás/intolerancia-érzékeny egyének
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt
  • Cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bisoprolol
Drog: Bisoprolol
A bisoprololt 5 milligramm (mg) adagban kell beadni naponta egyszer 2 héten keresztül. Ha a pulzusszám kisebb vagy egyenlő, mint 65 ütés/perc (bpm), akkor a kezdő adagot további 2 hétig kell beadni. Ha a pulzusszám 65 bpm-nél nagyobb marad, az adagot tovább emelik napi egyszeri 7,5 mg-ra 2 hétig. 2 hét elteltével, ha a pulzusszám kisebb vagy egyenlő, mint 65 bpm, a megnövelt dózist további 2 hétig kell beadni. Ha a pulzusszám továbbra is nagyobb, mint 65 bpm, akkor az adagot tovább emelik napi egyszeri 10 mg-ra 2 hétig. 2 hét elteltével, ha a pulzusszám kisebb vagy egyenlő, mint 65 bpm, a megnövelt dózist további 2 hétig kell beadni.
Más nevek:
  • Concor®
ACTIVE_COMPARATOR: Atenolol
Drog: Atenolol
Az atenololt napi egyszeri 50 mg-os adagban kell beadni 2 héten keresztül. Ha a pulzusszám kisebb vagy egyenlő, mint 65 bpm, akkor a kezdő adagot további 2 hétig kell beadni. Ha a szívfrekvencia 65 bpm-nél nagyobb marad, az adagot tovább emelik napi egyszeri 75 mg-ra 2 hétig. 2 hét elteltével, ha a pulzusszám kisebb vagy egyenlő, mint 65 bpm, a megnövelt dózist további 2 hétig kell beadni. Ha a pulzusszám továbbra is nagyobb, mint 65 ütés/perc, az adagot tovább emelik napi egyszeri 100 mg-ra 2 hétig. 2 hét elteltével, ha a pulzusszám kisebb vagy egyenlő, mint 65 ütés/perc, a megnövelt dózist további 2 hétig kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A baroreflex érzékenység (BRS) változása a kiindulási értékhez képest a pulzusszám elérésekor
Időkeret: A pulzusszám alapértéke és elérése (2. hét vagy 4. hét vagy 6. hét)
A baroreflex-érzékenység (BRS) a baroreflex-szabályozás fontos jellemzője, és gyakran nem invazív módon értékelik a szívfrekvencia (HR) ingadozások és a vérnyomás (BP) ingadozások összefüggésével. A pulzusszámot a 65 ütés/perc (bpm) vagy annál kisebb pulzusszám eléréseként határozták meg.
A pulzusszám alapértéke és elérése (2. hét vagy 4. hét vagy 6. hét)
A Baroreflex érzékenység (BRS) változása az alapvonaltól a nyomon követés végén
Időkeret: Kiindulási állapot és a követés vége (4. hét vagy 6. hét vagy 8. hét)
A baroreflex-érzékenység (BRS) a baroreflex-szabályozás fontos jellemzője, és gyakran nem invazív módon értékelik a szívfrekvencia (HR) ingadozások és a vérnyomás (BP) ingadozások összefüggésével. A szívfrekvencia-célt a 65 bpm-nél kisebb vagy azzal egyenlő pulzusszám eléréseként határozták meg.
Kiindulási állapot és a követés vége (4. hét vagy 6. hét vagy 8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szívfrekvencia-variabilitásban (HRV) az alacsony frekvenciájú teljesítmény (LF) és a nagyfrekvenciás teljesítmény (HF) esetében a pulzuscél elérésekor és a nyomon követés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a pulzusszám elérése (2. vagy 4. hét vagy 6. hét) és a követés vége (4. hét vagy 6. hét vagy 8. hét)
A szívfrekvencia variabilitás (HRV) mind a pillanatnyi pulzusszám, mind a nyugalmi frekvencia (RR) intervallumok változásainak leírására szolgál, és az alacsony frekvenciájú teljesítmény (LF) és a nagyfrekvenciás teljesítmény (HF) szempontjából értékelték. A szívfrekvencia-célt a 65 bpm-nél kisebb vagy azzal egyenlő pulzusszám eléréseként határozták meg.
Kiindulási állapot, a pulzusszám elérése (2. vagy 4. hét vagy 6. hét) és a követés vége (4. hét vagy 6. hét vagy 8. hét)
Változás a kiindulási értékről az alacsony frekvenciájú teljesítmény (LF) pulzusszám-variabilitási arányában (HRV) a magas frekvenciájú (HF) (LF/HF) pulzusszám-variabilitási teljesítményre (HRV) a pulzusszám elérésekor és a nyomon követés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a pulzusszám elérése (2. vagy 4. hét vagy 6. hét) és a követés vége (4. hét vagy 6. hét vagy 8. hét)
A szívfrekvencia variabilitás (HRV) mind a pillanatnyi pulzusszám, mind a nyugalmi frekvencia (RR) intervallumok változásainak leírására szolgál, és az alacsony frekvenciájú teljesítmény (LF) és a nagyfrekvenciás teljesítmény (HF) szempontjából értékelték. A szívfrekvencia-célt a 65 bpm-nél kisebb vagy azzal egyenlő pulzusszám eléréseként határozták meg.
Kiindulási állapot, a pulzusszám elérése (2. vagy 4. hét vagy 6. hét) és a követés vége (4. hét vagy 6. hét vagy 8. hét)
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálati kezelés 1., 2. és 3. adagjával elérik a pulzusszám célt
Időkeret: Alapállapot a pulzusszám céljának eléréséig (2. hét vagy 4. hét vagy 6. hét)
Az 1., 2. és 3. dózist a bisoprolol-csoportban napi egyszeri 5 mg-ban, 7,5 mg-ban és 10 mg-ban, az atenolol-csoportban pedig napi egyszeri 50 mg-ban, 75 mg-ban és 100 mg-ban határozták meg. A szívfrekvencia-célt a 65 bpm-nél kisebb vagy azzal egyenlő pulzusszám eléréseként határozták meg.
Alapállapot a pulzusszám céljának eléréséig (2. hét vagy 4. hét vagy 6. hét)
A 2., 4. és 6. héten pulzuscélt elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A pulzusszám elérése (2. vagy 4. hét vagy 6. hét)
A szívfrekvencia-célt a 65 bpm-nél kisebb vagy azzal egyenlő pulzusszám eléréseként határozták meg.
A pulzusszám elérése (2. vagy 4. hét vagy 6. hét)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a követés végéig (4. hét vagy 6. hét vagy 8. hét)
AE: bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény/a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem. SAE: Bármely AE, amely halált eredményezett; életveszélyes volt; tartós/jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; meglévő fekvőbeteg-hospitálást eredményezett/meghosszabbított; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt; vagy egészségügyi szempontból fontos állapot volt
Kiindulási állapot a követés végéig (4. hét vagy 6. hét vagy 8. hét)
A vizsgálati kezelésnek megfelelő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a követés végéig (4. hét vagy 6. hét vagy 8. hét)
A vizsgálati kezelésnek megfelelő résztvevők azok a résztvevők, akik befejezték a vizsgálati kezelési rendet.
Kiindulási állapot a követés végéig (4. hét vagy 6. hét vagy 8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck Serono Co., Ltd., China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gao Pingjin, Prof., Shanghai Institute of Hypertension

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR200006-515

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bisoprolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel