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Um estudo controlado randomizado para avaliar os efeitos do bisoprolol e do atenolol na frequência cardíaca em repouso e na atividade do sistema nervoso simpático em indivíduos com hipertensão essencial

25 de janeiro de 2017 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efeitos do Bisoprolol e do Atenolol na Frequência Cardíaca em Repouso e na Atividade do Sistema Nervoso Simpático em Pacientes com Hipertensão Essencial

Este é um estudo de Fase 4, prospectivo, multicêntrico e randomizado controlado para comparar os efeitos do bisoprolol e do atenolol na frequência cardíaca em repouso (RHR) e na atividade do sistema nervoso simpático (SNS) em indivíduos com hipertensão essencial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Shi Jingshan Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Institute of Hypertension

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com idade entre 25-65 anos
  • Indivíduos com hipertensão essencial (HE)
  • Indivíduos com pressão arterial sistólica (PAS) 140-160 milímetros de mercúrio (mmHg) e pressão arterial diastólica (PAD) 90-100 mmHg
  • Indivíduos com ritmo sinusal normal
  • Indivíduos com frequência cardíaca em repouso (RHR) superior a 70 bpm
  • Sujeitos que dão consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com fibrilação atrial (FA)/síndrome do nódulo sinusal (SSS)/bloqueio atrioventricular Grau II-III (AVB II-III) sem marcapasso
  • Indivíduos com bradiarritmia/hipotensão
  • Indivíduos com angina pectoris instável (UAP)/infarto agudo do miocárdio (IAM)/insuficiência cardíaca (IC) (New York Heart Association [NYHA] Classe III - IV)
  • Indivíduos com diabetes mellitus (DM) não controlado
  • Indivíduos com asma brônquica
  • Indivíduos com úlcera gastrointestinal ou úlcera cutânea
  • Indivíduos com disfunção hepática/insuficiência renal
  • Indivíduos tratados com bloqueadores dos canais de cálcio (exceto amlodipina) ou outros betabloqueadores.
  • Indivíduos com glaucoma
  • Indivíduos com alergia/intolerância conhecida ao betabloqueador
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Indivíduos que participaram de outro estudo clínico nos últimos 3 meses
  • Sujeitos incapazes ou com capacidade jurídica limitada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bisoprolol
Medicamento: Bisoprolol
O bisoprolol será administrado na dose de 5 miligramas (mg) uma vez ao dia por 2 semanas. Se a frequência cardíaca for menor ou igual a 65 batimentos por minuto (bpm), a dose inicial será administrada por mais 2 semanas. Se a frequência cardíaca permanecer acima de 65 bpm, a dose será aumentada para 7,5 mg uma vez ao dia por 2 semanas. Após 2 semanas, se a frequência cardíaca for menor ou igual a 65 bpm, a dose aumentada será administrada por mais 2 semanas. Se a frequência cardíaca ainda for superior a 65 bpm, a dose será aumentada para 10 mg uma vez ao dia por 2 semanas. Após 2 semanas, se a frequência cardíaca for menor ou igual a 65 bpm, a dose aumentada será administrada por mais 2 semanas.
Outros nomes:
  • Concor®
ACTIVE_COMPARATOR: Atenolol
Medicamento: Atenolol
Atenolol será administrado na dose de 50 mg uma vez ao dia por 2 semanas. Se a frequência cardíaca for menor ou igual a 65 bpm, a dose inicial será administrada por mais 2 semanas. Se a frequência cardíaca permanecer acima de 65 bpm, a dose será aumentada para 75 mg uma vez ao dia por 2 semanas. Após 2 semanas, se a frequência cardíaca for menor ou igual a 65 bpm, a dose aumentada será administrada por mais 2 semanas. Se a frequência cardíaca ainda for superior a 65 bpm, a dose será aumentada para 100 mg uma vez ao dia por 2 semanas. Após 2 semanas, se a frequência cardíaca for menor ou igual a 65 bpm, a dose aumentada será administrada por mais 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na sensibilidade do barorreflexo (BRS) ao atingir a meta de frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e alcance da meta de frequência cardíaca (Semana 2 ou Semana 4 ou Semana 6)
A sensibilidade do barorreflexo (BRS) é uma característica importante do controle do barorreflexo e frequentemente avaliada de forma não invasiva, relacionando as flutuações da frequência cardíaca (FC) com as flutuações da pressão arterial (PA). A meta de frequência cardíaca foi definida como a obtenção de frequência cardíaca menor ou igual a 65 batimentos por minuto (bpm).
Linha de base e alcance da meta de frequência cardíaca (Semana 2 ou Semana 4 ou Semana 6)
Alteração da linha de base na sensibilidade do barorreflexo (BRS) no final do acompanhamento
Prazo: Linha de base e final do acompanhamento (Semana 4 ou Semana 6 ou Semana 8)
A sensibilidade do barorreflexo (BRS) é uma característica importante do controle do barorreflexo e frequentemente avaliada de forma não invasiva, relacionando as flutuações da frequência cardíaca (FC) com as flutuações da pressão arterial (PA). A meta de frequência cardíaca foi definida como a obtenção de frequência cardíaca menor ou igual a 65 bpm.
Linha de base e final do acompanhamento (Semana 4 ou Semana 6 ou Semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca (HRV) para potência de baixa frequência (LF) e para potência de alta frequência (HF) ao atingir a meta de frequência cardíaca e ao final do acompanhamento
Prazo: Linha de base, alcance da meta de frequência cardíaca (Semana 2 ou Semana 4 ou Semana 6) e final do acompanhamento (Semana 4 ou Semana 6 ou Semana 8)
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é usada para descrever as variações dos intervalos da frequência cardíaca instantânea e da frequência de repouso (RR) e foi avaliada para a potência de baixa frequência (LF) e para a potência de alta frequência (HF). A meta de frequência cardíaca foi definida como a obtenção de frequência cardíaca menor ou igual a 65 bpm.
Linha de base, alcance da meta de frequência cardíaca (Semana 2 ou Semana 4 ou Semana 6) e final do acompanhamento (Semana 4 ou Semana 6 ou Semana 8)
Alteração da linha de base na relação de variabilidade da frequência cardíaca (HRV) para potência de baixa frequência (LF) para potência de variabilidade da frequência cardíaca (HRV) para alta frequência (HF) (LF/HF) ao atingir a meta de frequência cardíaca e ao final do acompanhamento
Prazo: Linha de base, alcance da meta de frequência cardíaca (Semana 2 ou Semana 4 ou Semana 6) e final do acompanhamento (Semana 4 ou Semana 6 ou Semana 8)
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é usada para descrever as variações dos intervalos da frequência cardíaca instantânea e da frequência de repouso (RR) e foi avaliada para a potência de baixa frequência (LF) e para a potência de alta frequência (HF). A meta de frequência cardíaca foi definida como a obtenção de frequência cardíaca menor ou igual a 65 bpm.
Linha de base, alcance da meta de frequência cardíaca (Semana 2 ou Semana 4 ou Semana 6) e final do acompanhamento (Semana 4 ou Semana 6 ou Semana 8)
Número de participantes que atingiram a meta de frequência cardíaca nas dosagens 1, 2 e 3 do tratamento do estudo
Prazo: Linha de base até atingir a meta de frequência cardíaca (Semana 2 ou Semana 4 ou Semana 6)
As dosagens 1, 2 e 3 para o grupo bisoprolol foram definidas como 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia e para o grupo atenolol como 50 mg, 75 mg e 100 mg uma vez ao dia, respectivamente. A meta de frequência cardíaca foi definida como a obtenção de frequência cardíaca menor ou igual a 65 bpm.
Linha de base até atingir a meta de frequência cardíaca (Semana 2 ou Semana 4 ou Semana 6)
Porcentagem de participantes que atingiram a meta de frequência cardíaca nas semanas 2, 4 e 6
Prazo: Alcance da meta de frequência cardíaca (Semana 2 ou Semana 4 ou Semana 6)
A meta de frequência cardíaca foi definida como a obtenção de frequência cardíaca menor ou igual a 65 bpm.
Alcance da meta de frequência cardíaca (Semana 2 ou Semana 4 ou Semana 6)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento (Semana 4 ou Semana 6 ou Semana 8)
EA: qualquer nova ocorrência médica desfavorável/agravamento de condição médica pré-existente, relacionada ou não ao medicamento do estudo. SAE: Qualquer EA que resultou em morte; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente/significativa; resultou em/prolongou uma internação hospitalar existente; era uma anomalia congênita/defeito congênito; ou era uma condição medicamente importante
Linha de base até o final do acompanhamento (Semana 4 ou Semana 6 ou Semana 8)
Número de participantes em conformidade com o tratamento do estudo
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento (Semana 4 ou Semana 6 ou Semana 8)
Os participantes compatíveis com o tratamento do estudo foram os participantes que completaram o regime de tratamento do estudo.
Linha de base até o final do acompanhamento (Semana 4 ou Semana 6 ou Semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Serono Co., Ltd., China

Investigadores

  • Investigador principal: Gao Pingjin, Prof., Shanghai Institute of Hypertension

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR200006-515

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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