Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus bisoprololin ja atenololin vaikutusten arvioimiseksi leposykeen ja sympaattisen hermoston toimintaan potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Bisoprololin ja atenololin vaikutukset leposykeen ja sympaattisen hermoston toimintaan potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

Tämä on vaiheen 4 prospektiivinen, monikeskinen ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan bisoprololin ja atenololin vaikutuksia leposykkeen (RHR) ja sympaattisen hermoston (SNS) toimintaan potilailla, joilla on essentiaalinen verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Shi Jingshan Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Institute of Hypertension

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-65-vuotiaat henkilöt
  • Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio (EH)
  • Potilaat, joiden systolinen verenpaine (SBP) 140-160 elohopeamillimetriä (mmHg) ja diastolinen verenpaine (DBP) 90-100 mmHg
  • Koehenkilöt, joilla on normaali sinusrytmi
  • Kohteet, joiden leposyke (RHR) on yli 70 lyöntiä minuutissa
  • Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eteisvärinä (AF) / sairas sinusoireyhtymä (SSS) / eteiskammiokatkos II-III aste (AVB II-III) ilman sydämentahdistinta
  • Potilaat, joilla on bradyarytmia/hypotensio
  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris (UAP)/akuutti sydäninfarkti (AMI)/sydämen vajaatoiminta (HF) (New York Heart Association [NYHA] luokka III–IV)
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus (DM)
  • Henkilöt, joilla on keuhkoastma
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan haavauma tai ihohaava
  • Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö/munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joita hoidetaan kalsiumkanavasalpaajilla (paitsi amlodipiinilla) tai muilla beetasalpaajilla.
  • Kohteet, joilla on glaukooma
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia/intoleransseja beetasalpaajille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Tutkittavat, jotka ovat oikeustoimikelpoisia tai rajoitettuja oikeustoimikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bisoprololi
Lääke: Bisoprololi
Bisoprololia annetaan 5 milligramman (mg) annoksena kerran päivässä 2 viikon ajan. Jos syke on pienempi tai yhtä suuri kuin 65 lyöntiä minuutissa (bpm), aloitusannos annetaan vielä 2 viikon ajan. Jos syke pysyy yli 65 lyöntiä minuutissa, annosta nostetaan edelleen 7,5 mg:aan kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan. Kahden viikon kuluttua, jos syke on pienempi tai yhtä suuri kuin 65 lyöntiä minuutissa, korotettua annosta annetaan vielä 2 viikon ajan. Jos syke on edelleen yli 65 lyöntiä minuutissa, annosta nostetaan edelleen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan. Kahden viikon kuluttua, jos syke on pienempi tai yhtä suuri kuin 65 lyöntiä minuutissa, korotettua annosta annetaan vielä 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Concor®
ACTIVE_COMPARATOR: Atenolol
Lääke: Atenolol
Atenololia annetaan 50 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan. Jos syke on pienempi tai yhtä suuri kuin 65 lyöntiä minuutissa, aloitusannos annetaan vielä 2 viikon ajan. Jos syke pysyy yli 65 lyöntiä minuutissa, annosta nostetaan edelleen 75 mg:aan kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan. Kahden viikon kuluttua, jos syke on pienempi tai yhtä suuri kuin 65 lyöntiä minuutissa, korotettua annosta annetaan vielä 2 viikon ajan. Jos syke on edelleen suurempi kuin 65 lyöntiä minuutissa, annosta nostetaan edelleen 100 mg:aan kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan. Kahden viikon kuluttua, jos syke on pienempi tai yhtä suuri kuin 65 lyöntiä minuutissa, korotettua annosta annetaan vielä 2 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Baroreflex-herkkyyden (BRS) muutos lähtötasosta syketavoitteen saavuttamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja syketavoitteen saavuttaminen (viikko 2 tai viikko 4 tai viikko 6)
Barorefleksiherkkyys (BRS) on barorefleksikontrollin tärkeä ominaisuus, ja se arvioidaan usein noninvasiivisesti vertaamalla sydämen sykkeen (HR) vaihtelut verenpaineen (BP) vaihteluihin. Syketavoitteeksi määriteltiin, että syke on alle tai yhtä suuri kuin 65 lyöntiä minuutissa (bpm).
Perustaso ja syketavoitteen saavuttaminen (viikko 2 tai viikko 4 tai viikko 6)
Baroreflex-herkkyyden (BRS) muutos lähtötilanteesta seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seurannan loppu (viikko 4 tai viikko 6 tai viikko 8)
Barorefleksiherkkyys (BRS) on barorefleksikontrollin tärkeä ominaisuus, ja se arvioidaan usein noninvasiivisesti vertaamalla sydämen sykkeen (HR) vaihtelut verenpaineen (BP) vaihteluihin. Syketavoitteeksi määriteltiin, että syke on alle tai yhtä suuri kuin 65 lyöntiä minuutissa.
Lähtötilanne ja seurannan loppu (viikko 4 tai viikko 6 tai viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sykevaihtelussa (HRV) matalataajuuksisessa tehossa (LF) ja korkean taajuuden tehossa (HF) syketavoitteen saavuttamisen ja seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syketavoitteen saavuttaminen (viikko 2 tai viikko 4 tai viikko 6) ja seurannan loppu (viikko 4 tai viikko 6 tai viikko 8)
Sykevaihtelua (HRV) käytetään kuvaamaan sekä hetkellisen sykkeen että lepotaajuuden (RR) vaihteluita, ja se arvioitiin matalataajuisen tehon (LF) ja korkean taajuuden tehon (HF) osalta. Syketavoitteeksi määriteltiin, että syke on alle tai yhtä suuri kuin 65 lyöntiä minuutissa.
Lähtötilanne, syketavoitteen saavuttaminen (viikko 2 tai viikko 4 tai viikko 6) ja seurannan loppu (viikko 4 tai viikko 6 tai viikko 8)
Muutos lähtötasosta sykevaihtelusuhteessa (HRV) matalan taajuuden tehon (LF) sykevaihtelutehoon (HRV) korkean taajuuden (HF) (LF/HF) syketavoitteen saavuttamisen ja seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syketavoitteen saavuttaminen (viikko 2 tai viikko 4 tai viikko 6) ja seurannan loppu (viikko 4 tai viikko 6 tai viikko 8)
Sykevaihtelua (HRV) käytetään kuvaamaan sekä hetkellisen sykkeen että lepotaajuuden (RR) vaihteluita, ja se arvioitiin matalataajuisen tehon (LF) ja korkean taajuuden tehon (HF) osalta. Syketavoitteeksi määriteltiin, että syke on alle tai yhtä suuri kuin 65 lyöntiä minuutissa.
Lähtötilanne, syketavoitteen saavuttaminen (viikko 2 tai viikko 4 tai viikko 6) ja seurannan loppu (viikko 4 tai viikko 6 tai viikko 8)
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat syketavoitteen tutkimushoidon annoksilla 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso syketavoitteen saavuttamiseen (viikko 2 tai viikko 4 tai viikko 6)
Annokset 1, 2 ja 3 bisoprololiryhmälle määriteltiin 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg kerran vuorokaudessa ja atenololiryhmälle 50 mg, 75 mg ja 100 mg kerran vuorokaudessa. Syketavoitteeksi määriteltiin, että syke on alle tai yhtä suuri kuin 65 lyöntiä minuutissa.
Perustaso syketavoitteen saavuttamiseen (viikko 2 tai viikko 4 tai viikko 6)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat syketavoitteen viikolla 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Syketavoitteen saavuttaminen (viikko 2 tai viikko 4 tai viikko 6)
Syketavoitteeksi määriteltiin, että syke on alle tai yhtä suuri kuin 65 lyöntiä minuutissa.
Syketavoitteen saavuttaminen (viikko 2 tai viikko 4 tai viikko 6)
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun asti (viikko 4 tai viikko 6 tai viikko 8)
AE: mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma/aiemmin olemassa olevan sairauden paheneminen riippumatta siitä, liittyykö se tutkimuslääkkeeseen. SAE: Mikä tahansa AE, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; johti pysyvään/merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; johti/pitkisi olemassa olevaa sairaalahoitoa; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika; tai se oli lääketieteellisesti tärkeä tila
Lähtötilanne seurannan loppuun asti (viikko 4 tai viikko 6 tai viikko 8)
Tutkimuskäsittelyn mukaisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun asti (viikko 4 tai viikko 6 tai viikko 8)
Tutkimushoidon mukaisia ​​osallistujia olivat osallistujat, jotka ovat suorittaneet tutkimushoito-ohjelman.
Lähtötilanne seurannan loppuun asti (viikko 4 tai viikko 6 tai viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Serono Co., Ltd., China

Tutkijat

  • Päätutkija: Gao Pingjin, Prof., Shanghai Institute of Hypertension

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR200006-515

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa