Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę wpływu bisoprololu i atenololu na tętno spoczynkowe i aktywność współczulnego układu nerwowego u osób z nadciśnieniem samoistnym

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Wpływ bisoprololu i atenololu na spoczynkową częstość akcji serca i aktywność współczulnego układu nerwowego u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe i randomizowane badanie fazy 4, mające na celu porównanie wpływu bisoprololu i atenololu na spoczynkową częstość akcji serca (RHR) i aktywność współczulnego układu nerwowego (SNS) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Shi Jingshan Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Institute of Hypertension

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 25-65 lat
  • Osoby z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym (EH)
  • Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) 140-160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) 90-100 mmHg
  • Osoby z prawidłowym rytmem zatokowym
  • Osoby z tętnem spoczynkowym (RHR) większym niż 70 uderzeń na minutę
  • Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z migotaniem przedsionków (AF)/zespołem chorego węzła zatokowego (SSS)/blokiem przedsionkowo-komorowym stopnia II-III (AVB II-III) bez rozrusznika serca
  • Pacjenci z bradyarytmią/niedociśnieniem
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną (UAP)/ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI)/niewydolność serca (HF) (klasa III–IV według New York Heart Association [NYHA])
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (DM)
  • Osoby z astmą oskrzelową
  • Osoby z chorobą wrzodową żołądka i jelit lub chorobą wrzodową skóry
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby/niewydolność nerek
  • Pacjenci leczeni blokerami kanału wapniowego (z wyjątkiem amlodypiny) lub innymi beta-blokerami.
  • Osoby z jaskrą
  • Osoby ze stwierdzoną alergią/nietolerancją beta-blokerów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podmioty, które posiadają niezdolność do czynności prawnych lub ograniczoną zdolność do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bisoprolol
Lek: Bisoprolol
Bisoprolol będzie podawany w dawce 5 miligramów (mg) raz dziennie przez 2 tygodnie. Jeśli częstość akcji serca jest mniejsza lub równa 65 uderzeniom na minutę (bpm), dawka początkowa będzie podawana przez kolejne 2 tygodnie. Jeśli częstość akcji serca pozostaje większa niż 65 uderzeń na minutę, dawka zostanie zwiększona do 7,5 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Po 2 tygodniach, jeśli częstość akcji serca jest mniejsza lub równa 65 uderzeń na minutę, zwiększona dawka będzie podawana przez kolejne 2 tygodnie. Jeśli częstość akcji serca jest nadal większa niż 65 uderzeń na minutę, dawkę należy dalej zwiększać do 10 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Po 2 tygodniach, jeśli częstość akcji serca jest mniejsza lub równa 65 uderzeń na minutę, zwiększona dawka będzie podawana przez kolejne 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Concor®
ACTIVE_COMPARATOR: Atenolol
Lek: Atenolol
Atenolol będzie podawany w dawce 50 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Jeśli częstość akcji serca jest mniejsza lub równa 65 uderzeń na minutę, wówczas dawka początkowa będzie podawana przez kolejne 2 tygodnie. Jeśli częstość akcji serca pozostaje większa niż 65 uderzeń na minutę, wówczas dawkę należy dalej zwiększać do 75 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Po 2 tygodniach, jeśli częstość akcji serca jest mniejsza lub równa 65 uderzeń na minutę, zwiększona dawka będzie podawana przez kolejne 2 tygodnie. Jeśli częstość akcji serca nadal przekracza 65 uderzeń na minutę, dawka zostanie zwiększona do 100 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Po 2 tygodniach, jeśli częstość akcji serca jest mniejsza lub równa 65 uderzeń na minutę, zwiększona dawka będzie podawana przez kolejne 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej czułości baroreceptorów (BRS) po osiągnięciu celu tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i osiągnięcie celu tętna (tydzień 2 lub tydzień 4 lub tydzień 6)
Czułość baroreceptorów (BRS) jest ważną cechą kontroli odruchów z baroreceptorów i często oceniana jest nieinwazyjnie poprzez powiązanie wahań częstości akcji serca (HR) z wahaniami ciśnienia krwi (BP). Docelowe tętno zdefiniowano jako osiągnięcie częstości akcji serca mniejszej lub równej 65 uderzeniom na minutę (bpm).
Wartość wyjściowa i osiągnięcie celu tętna (tydzień 2 lub tydzień 4 lub tydzień 6)
Zmiana od linii bazowej czułości Baroreflex (BRS) na koniec obserwacji
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec obserwacji (tydzień 4 lub tydzień 6 lub tydzień 8)
Czułość baroreceptorów (BRS) jest ważną cechą kontroli odruchów z baroreceptorów i często oceniana jest nieinwazyjnie poprzez powiązanie wahań częstości akcji serca (HR) z wahaniami ciśnienia krwi (BP). Docelowe tętno zdefiniowano jako osiągnięcie częstości akcji serca mniejszej lub równej 65 uderzeń na minutę.
Punkt początkowy i koniec obserwacji (tydzień 4 lub tydzień 6 lub tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmienności rytmu serca (HRV) dla mocy o niskiej częstotliwości (LF) i dla mocy o wysokiej częstotliwości (HF) w momencie osiągnięcia docelowej częstości akcji serca i zakończenia obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, osiągnięcie docelowej częstości akcji serca (tydzień 2 lub tydzień 4 lub tydzień 6) i koniec obserwacji (tydzień 4 lub tydzień 6 lub tydzień 8)
Zmienność rytmu serca (HRV) jest używana do opisania zmian zarówno chwilowego tętna, jak i odstępów częstości spoczynkowej (RR) i została oceniona dla mocy o niskiej częstotliwości (LF) i dla mocy o wysokiej częstotliwości (HF). Docelowe tętno zdefiniowano jako osiągnięcie częstości akcji serca mniejszej lub równej 65 uderzeń na minutę.
Wartość wyjściowa, osiągnięcie docelowej częstości akcji serca (tydzień 2 lub tydzień 4 lub tydzień 6) i koniec obserwacji (tydzień 4 lub tydzień 6 lub tydzień 8)
Zmiana od wartości początkowej stosunku zmienności rytmu serca (HRV) dla mocy niskiej częstotliwości (LF) do mocy zmienności rytmu serca (HRV) dla wysokiej częstotliwości (HF) (LF/HF) po osiągnięciu docelowej wartości tętna i na końcu obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, osiągnięcie docelowej częstości akcji serca (tydzień 2 lub tydzień 4 lub tydzień 6) i koniec obserwacji (tydzień 4 lub tydzień 6 lub tydzień 8)
Zmienność rytmu serca (HRV) jest używana do opisania zmian zarówno chwilowego tętna, jak i odstępów częstości spoczynkowej (RR) i została oceniona dla mocy o niskiej częstotliwości (LF) i dla mocy o wysokiej częstotliwości (HF). Docelowe tętno zdefiniowano jako osiągnięcie częstości akcji serca mniejszej lub równej 65 uderzeń na minutę.
Wartość wyjściowa, osiągnięcie docelowej częstości akcji serca (tydzień 2 lub tydzień 4 lub tydzień 6) i koniec obserwacji (tydzień 4 lub tydzień 6 lub tydzień 8)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelową częstość akcji serca przy dawkach 1, 2 i 3 badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do osiągnięcia celu tętna (tydzień 2 lub tydzień 4 lub tydzień 6)
Dawki 1, 2 i 3 dla grupy bisoprololu określono jako 5 mg, 7,5 mg i 10 mg raz dziennie, a dla grupy atenololu odpowiednio 50 mg, 75 mg i 100 mg raz dziennie. Docelowe tętno zdefiniowano jako osiągnięcie częstości akcji serca mniejszej lub równej 65 uderzeń na minutę.
Wartość wyjściowa aż do osiągnięcia celu tętna (tydzień 2 lub tydzień 4 lub tydzień 6)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli cel tętna w 2, 4 i 6 tygodniu
Ramy czasowe: Osiągnięcie docelowego tętna (Tydzień 2 lub Tydzień 4 lub Tydzień 6)
Docelowe tętno zdefiniowano jako osiągnięcie częstości akcji serca mniejszej lub równej 65 uderzeń na minutę.
Osiągnięcie docelowego tętna (Tydzień 2 lub Tydzień 4 lub Tydzień 6)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca obserwacji (tydzień 4 lub tydzień 6 lub tydzień 8)
AE: każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego, niezależnie od tego, czy jest związane z badanym lekiem, czy nie. SAE: Każde AE, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; spowodował trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowały/przedłużyły dotychczasową hospitalizację pacjenta; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; lub był stanem ważnym z medycznego punktu widzenia
Wartość początkowa do końca obserwacji (tydzień 4 lub tydzień 6 lub tydzień 8)
Liczba uczestników zgodnych z leczeniem w ramach badania
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca obserwacji (tydzień 4 lub tydzień 6 lub tydzień 8)
Uczestnikami, którzy zgodzili się na leczenie w ramach badania, byli uczestnicy, którzy ukończyli schemat leczenia w ramach badania.
Wartość początkowa do końca obserwacji (tydzień 4 lub tydzień 6 lub tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono Co., Ltd., China

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao Pingjin, Prof., Shanghai Institute of Hypertension

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR200006-515

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj