본태성 고혈압 환자의 안정시 심박수 및 교감신경계 활동에 대한 비소프롤롤 및 아테놀롤의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 연구
2017년 1월 25일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
비소프롤롤과 아테놀롤이 본태성고혈압 환자의 안정시 심박수와 교감신경계 활동에 미치는 영향
본태성 고혈압 환자의 안정시 심박수(RHR) 및 교감신경계(SNS) 활동에 대한 비소프롤롤 및 아테놀롤의 효과를 비교하기 위한 4상, 전향적, 다중 중심 및 무작위 통제 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Shi Jingshan Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Institute of Hypertension
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25-65세 사이의 피험자
- 본태성 고혈압(EH)이 있는 피험자
- 수축기 혈압(SBP)이 140~160mmHg이고 이완기 혈압(DBP)이 90~100mmHg인 피험자
- 동리듬이 정상인 피험자
- 안정시 심박수(RHR)가 70bpm 이상인 피험자
- 서면 동의서를 제공한 피험자
제외 기준:
- 심박조율기가 없는 심방세동(AF)/동부비동증후군(SSS)/방실 차단 II-III 등급(AVB II-III)이 있는 피험자
- 서맥성 부정맥/저혈압이 있는 피험자
- 불안정 협심증(UAP)/급성 심근경색(AMI)/심부전(HF)이 있는 피험자(뉴욕심장협회[NYHA] Class III - IV)
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(DM)이 있는 피험자
- 기관지 천식이 있는 피험자
- 위장궤양 또는 피부궤양이 있는 자
- 간 기능 장애/신장 장애가 있는 피험자
- 칼슘 채널 차단제(암로디핀 제외) 또는 기타 베타 차단제로 치료받은 피험자.
- 녹내장 환자
- 베타 차단제에 대해 알려진 알레르기/불내성이 있는 피험자
- 임산부 또는 수유부
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 법적 능력이 없거나 제한된 법적 능력을 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비소프롤롤
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비소프롤롤은 2주 동안 1일 1회 5밀리그램(mg)의 용량으로 투여됩니다.
심박수가 65bpm 이하인 경우 초기 용량을 2주 더 투여합니다.
심박수가 65bpm 이상인 경우 2주 동안 1일 1회 7.5mg으로 추가 증량합니다.
2주 후 심박수가 65bpm 이하인 경우 증량된 용량을 2주 더 투여합니다.
심박수가 여전히 65bpm보다 높으면 2주 동안 1일 1회 10mg으로 용량을 추가로 늘립니다.
2주 후 심박수가 65bpm 이하인 경우 증량된 용량을 2주 더 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아테놀롤
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Atenolol은 2주 동안 1일 1회 50mg의 용량으로 투여됩니다.
심박수가 65bpm 이하인 경우 초기 용량을 2주 더 투여합니다.
심박수가 65bpm 이상으로 유지되면 2주 동안 1일 1회 75mg으로 용량을 추가로 증량합니다.
2주 후 심박수가 65bpm 이하인 경우 증량된 용량을 2주 더 투여합니다.
심박수가 여전히 65bpm보다 높으면 2주 동안 1일 1회 100mg으로 용량을 추가로 늘립니다.
2주 후 심박수가 65bpm 이하인 경우 증량된 용량을 2주 더 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 목표 달성 시 압력반사 민감도(BRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 심박수 목표 달성(2주차 또는 4주차 또는 6주차)
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압력반사 민감도(BRS)는 압력반사 제어의 중요한 특성이며 종종 심박수(HR) 변동을 혈압(BP) 변동과 연관시켜 비침습적으로 평가합니다.
심박수 목표는 65bpm 이하의 심박수 달성으로 정의되었습니다.
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기준선 및 심박수 목표 달성(2주차 또는 4주차 또는 6주차)
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추적 종료 시 압력반사 민감도(BRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 후속 조치 종료(4주차 또는 6주차 또는 8주차)
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압력반사 민감도(BRS)는 압력반사 제어의 중요한 특성이며 종종 심박수(HR) 변동을 혈압(BP) 변동과 연관시켜 비침습적으로 평가합니다.
심박수 목표는 65bpm 이하의 심박수 달성으로 정의되었습니다.
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기준선 및 후속 조치 종료(4주차 또는 6주차 또는 8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 목표 달성 및 추적 종료 시 저주파 전력(LF) 및 고주파 전력(HF)에 대한 심박 변이도(HRV)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 심박수 목표 달성(2주차 또는 4주차 또는 6주차) 및 후속 조치 종료(4주차 또는 6주차 또는 8주차)
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심박 변이도(HRV)는 순간 심박수와 안정시 박동수(RR) 간격의 변화를 설명하는 데 사용되며 저주파 전력(LF)과 고주파 전력(HF)에 대해 평가되었습니다.
심박수 목표는 65bpm 이하의 심박수 달성으로 정의되었습니다.
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기준선, 심박수 목표 달성(2주차 또는 4주차 또는 6주차) 및 후속 조치 종료(4주차 또는 6주차 또는 8주차)
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심박수 목표 달성 및 추적 종료 시 저주파 전력(LF)에 대한 심박 변이도(HRV) 비율의 기준선에서 고주파(HF)(LF/HF)에 대한 심박 변이도 전력(HRV)으로의 변경
기간: 기준선, 심박수 목표 달성(2주차 또는 4주차 또는 6주차) 및 후속 조치 종료(4주차 또는 6주차 또는 8주차)
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심박 변이도(HRV)는 순간 심박수와 안정시 박동수(RR) 간격의 변화를 설명하는 데 사용되며 저주파 전력(LF)과 고주파 전력(HF)에 대해 평가되었습니다.
심박수 목표는 65bpm 이하의 심박수 달성으로 정의되었습니다.
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기준선, 심박수 목표 달성(2주차 또는 4주차 또는 6주차) 및 후속 조치 종료(4주차 또는 6주차 또는 8주차)
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연구 치료의 투여량 1, 2 및 3에서 심박수 목표에 도달한 참가자 수
기간: 심박수 목표 달성까지의 기준선(2주차 또는 4주차 또는 6주차)
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용량 1, 2, 3은 비소프롤롤군에 대해 각각 5 mg, 7.5 mg 및 10 mg 1일 1회, 아테놀롤군에 대해 각각 50 mg, 75 mg 및 100 mg 1일 1회로 정의하였다.
심박수 목표는 65bpm 이하의 심박수 달성으로 정의되었습니다.
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심박수 목표 달성까지의 기준선(2주차 또는 4주차 또는 6주차)
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2주, 4주 및 6주차에 심박수 목표를 달성한 참가자의 비율
기간: 심박수 목표 달성(2주차 또는 4주차 또는 6주차)
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심박수 목표는 65bpm 이하의 심박수 달성으로 정의되었습니다.
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심박수 목표 달성(2주차 또는 4주차 또는 6주차)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치 종료까지 기준선(4주차 또는 6주차 또는 8주차)
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AE: 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 기존 의학적 상태의 임의의 새로운 바람직하지 않은 의학적 발생/악화.
SAE: 사망을 초래한 임의의 AE; 생명을 위협했습니다. 지속적인/중대한 장애/무능을 초래했습니다. 기존 입원 환자 입원을 초래/연장; 선천적 기형/선천적 결손; 또는 의학적으로 중요한 상태였습니다.
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후속 조치 종료까지 기준선(4주차 또는 6주차 또는 8주차)
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연구 치료를 준수하는 참가자 수
기간: 후속 조치 종료까지 기준선(4주차 또는 6주차 또는 8주차)
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연구 치료에 순응하는 참가자는 연구 치료 요법을 완료한 참가자였습니다.
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후속 조치 종료까지 기준선(4주차 또는 6주차 또는 8주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gao Pingjin, Prof., Shanghai Institute of Hypertension
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR200006-515
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