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医師向けの文化的能力トレーニングによる喘息アウトカムの改善

2017年3月13日 更新者：Randall Brown、University of Michigan
提案された無作為化臨床試験では、アトランタとブロンクスの 90 人の医師と 1,192 人の患者を対象に、医師による喘息ケア教育 (PACE) と PACE Plus の 2 つの教育的介入を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

毎年、医師の文化的能力トレーニングに膨大なリソースが費やされています。 しかし、医師向けの文化的能力トレーニングが患者の健康状態の改善につながるかどうかを評価した厳密な研究はありません。

研究者は、2 つの介入を比較するために無作為化臨床試験を実施することを提案しています。 この研究には 3 つのグループが参加します。 1 つ目の Physician Asthma Care Education (PACE) は、コミュニケーション、治療実践、および患者による喘息の効果的な管理を促進する医師の能力を強化するための実証済みのプログラムです。 2 つ目は、PACE プログラムに加えて、文化的に適切な実践に不可欠な文献で考慮されているスキルと概念 (PACE PLUS) です。 これは、臨床医が文化を超えて作業する際の確実性と自信を高めるように設計されています。 PACE PLUS は、医師が自分とは異なる人種/民族的アイデンティティを持つ患者とのやり取りにおける潜在的なバイアスを理解し、克服できるようにするために特別に開発されました。 3 つ目は、介入を受けない対照群です。 患者の 2 つの人種/民族グループが研究の焦点となります: アフリカ系アメリカ人とラテン系/ヒスパニック系、具体的には喘息を持つプエルトリコの子供とその両親または世話人。 提案された研究では、子供の健康転帰に対する医師のトレーニングの効果と、子供の親が医師に与えたパフォーマンス評価を評価します。

提案された調査では、次の 2 つの質問に対処します。

  1. 文化的能力トレーニング (PACE PLUS) は、マイノリティ患者、特にアフリカ系アメリカ人とプエルトリコ人の子供、およびそれぞれの親にとって、一般的なコミュニケーショントレーニングプログラム (PACE) よりも良い結果をもたらしますか?
  2. 対照群と比較して、医師喘息ケア教育プログラム (PACE) は、患者の一般集団に対して効果的であることが既に示されていますが、マイノリティ患者、特にアフリカ系アメリカ人やプエルトリコ人の子供、およびその両親に使用した場合に効果的ですか?

研究の仮説は、両方の介入で医師の患者には肯定的な結果があるが、医師が文化的能力トレーニング（PACE PLUS）に参加している患者にはより良い結果があるというものです。 あれは：

  1. PACE と比較した PACE PLUS は、以下を生成します。

    • 喘息のための子供のヘルスケア利用の減少
    • 子供のための改善された症状の経験
    • 医師のパフォーマンスに対する親/介護者の満足度の向上
    • 患者の両親/介護者の喘息関連の生活の質の向上
    • 異文化間で働く際に必要なスキルに対する医師の信頼と価値の向上
    • 医師による全米喘息教育予防プログラム (NAEPP) 推奨療法の使用の増加
  2. 対照群と比較した PACE は、これらの 6 つの側面でより良い結果をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-2029
        • University of Michigan School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

99年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師の登録基準は次のとおりです。 2) 喘息の子供の治療; 3) ジョージア州アトランタまたはニューヨーク州ニューヨーク市でフルタイムの勤務。 4) 民族性/人種において、ラテン系/ヒスパニック系またはアフリカ系アメリカ人ではない; 5) 参加に同意し、6) 小児喘息患者の名簿を作成します。

以下の患者選択基準が使用される。

  • 子供は次のことを行う必要があります。1）研究摂取期間中に参加医師によって治療されます。 2) 1 歳から 16 歳までであること。 3) 喘息の診断に関する NAEPP ガイドライン (NHLBI, 2007) を使用して医師が喘息の診断を行っている (研究者は、反応性気道疾患、気管支炎、または喘鳴性気管支炎などの別の説明を受け入れない. 決定は喘息でなければなりません）; 4）前年に少なくとも1回の緊急医療訪問（入院、またはエピネフリンの皮下投与またはエアロゾルによる気管支拡張剤として定義される緊急ベースのEDまたは医師の診察）; 5) 肺合併症を伴う他の慢性疾患を患っていない。 鎌状赤血球症; 6) アフリカ系アメリカ人またはラテン系/ヒスパニック系の人種/民族であると自認している。
  • さらに、親/世話人は次の基準を満たす必要があります。1) 通常、子供の車の責任者であること。 2) 自称アフリカ系アメリカ人またはラテン系/ヒスパニック系/民族性であること。 3) 電話にアクセスできる。 4) 参加への同意。

除外基準:

  • 上記の包含基準を満たすことができない医師および患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ペースプラス
研究に登録された医師は、コントロール、PACE介入、またはPACE Plus介入の3つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究に登録された彼らの小児喘息患者は、彼らの無作為割り当てに続きます。
行動：ペースプラス
PACE PLUS 介入では、PACE カリキュラムに文化的能力コンポーネントが追加されます。 文化的能力コンポーネントでは、ミニレクチャー、ビデオデモンストレーション (この提案の一部として作成されるビデオ)、ケーススタディ、および自己観察ツールを使用して、文献の研究から導き出された文化的能力の原則を提示します。 このコンポーネントは、子供が喘息を患っているアフリカ系アメリカ人とプエルトリコ人の家族と一緒に働くことに関連する、教えられるスキル、特定のコンテンツに統合されています。
ACTIVE_COMPARATOR：ペース
研究に登録された医師は、コントロール、PACE介入、またはPACE Plus介入の3つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究に登録された彼らの小児喘息患者は、彼らの無作為割り当てに続きます。
行動：ペース
テストされる最初の介入である Physician Asthma Care Education (PACE) は、厳格に評価された医師向けの介入であり、米国中の何百人もの臨床医に届き、英国とオーストラリアでも実施されています。 PACE の有効性試験は、National Heart, Lung and Blood Institute の支援を受け、有効性試験は Robert Wood Johnson Foundation の支援を受けました。 PACE は現在、他のチャネルの中でも、全米喘息教育予防プログラム (NAEPP) を通じて、臨床医が広く利用できるようになっています。 それは、喘息の子供の一般集団を支援するための医師のコミュニケーション、カウンセリング、および治療法を強化するように設計されています.
他の名前：
  • PACE (Physician Asthma Care Education)
NO_INTERVENTION：コントロール
研究に登録された医師は、コントロール、PACE介入、またはPACE Plus介入の3つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究に登録された彼らの小児喘息患者は、彼らの無作為割り当てに続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急部門の訪問 - 最初の時点
時間枠：ベースライン面接の 12 か月前
調査官は、子供の喘息に関連する医療利用データを収集します。 小児対象の親は、ベースラインで電話インタビューを完了します。 その面接中に、彼らは、ベースライン面接の前の年に喘息関連の救急部門の訪問の頻度に関する情報を提供するよう求められます (子供のための)。 患者のサブセットは、この期間中の喘息関連の ED 訪問について、診療所で記録を確認します。
ベースライン面接の 12 か月前
救急部門の訪問 - 2 番目の時点
時間枠：ベースラインと 9 か月間の間隔
研究者は、この研究の子供の被験者に関する医療利用データを収集します。 小児患者の両親は、ベースラインインタビューからの間隔中（ベースライン-9か月）の喘息関連のED訪問（子供の場合）の頻度について、9か月のフォローアップ電話インタビュー中に尋ねられます。 さらに、研究の患者のサブセットは、喘息関連の ED 訪問の報告のために診療所で記録を確認します。
ベースラインと 9 か月間の間隔
救急外来 - 3 回目の時点
時間枠：9 か月から 18 か月の電話インタビューの間隔
研究者は、喘息に関連する医療利用データを収集します。 研究の子供の被験者の親は、18ヶ月の電話インタビュー中に、9ヶ月の電話インタビュー以来、昨年の子供の喘息関連のED訪問の頻度を思い出すように求められます。 さらに、子供のサブセットは、救急外来の報告のために、診療所で記録にアクセスできます。
9 か月から 18 か月の電話インタビューの間隔

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院 - 最初の時点
時間枠：ベースラインインタビューの前年
調査員は、ベースラインの電話インタビュー中に、ベースラインのインタビューの前の年に喘息に関連した入院に関する情報を提供するように、子供の被験者の両親に依頼します。 さらに、治験責任医師は、この期間中に入院する子供のサブセットについて、診療所で患者の記録を確認します。
ベースラインインタビューの前年
入院 - 2 番目の時点
時間枠：ベースラインと 9 か月の電話インタビューの間の間隔
治験責任医師は、9 か月の電話インタビュー中に対象の子供の両親に、ベースラインから 9 か月のインタビューまでの年の喘息関連の入院に関する情報を提供するように依頼します。 さらに、治験責任医師は、この期間中に入院する子供のサブセットについて、診療所で患者の記録を確認します。
ベースラインと 9 か月の電話インタビューの間の間隔
入院 - 3 回目の時点
時間枠：9 か月から 18 か月の電話インタビューの間隔
治験責任医師は、18 か月の電話インタビュー中に対象の子供の両親に、9 か月から 18 か月のインタビューまでの年の喘息関連の入院に関する情報を提供するように依頼します。 さらに、治験責任医師は、この期間中に入院する子供のサブセットについて、診療所で患者の記録を確認します。
9 か月から 18 か月の電話インタビューの間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Randall Brown, MD, MPH、University of Michigan School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月13日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01HL09338601A2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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