- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01251523
Migliorare i risultati dell'asma attraverso la formazione delle competenze culturali per i medici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ingenti risorse vengono spese ogni anno per la formazione delle competenze culturali dei medici. Tuttavia nessuno studio rigoroso che abbia valutato se la formazione delle competenze culturali per i medici si traduca in migliori risultati di salute per i loro pazienti.
I ricercatori propongono di condurre uno studio clinico randomizzato per confrontare due interventi. Lo studio coinvolgerà tre gruppi. Il primo, Physician Asthma Care Education (PACE), è un programma collaudato per migliorare la comunicazione, la pratica terapeutica e la capacità dei medici di promuovere una gestione efficace dell'asma da parte dei loro pazienti in generale. Il secondo è il programma PACE più abilità e concetti considerati in letteratura essenziali per una pratica culturalmente competente (PACE PLUS). È progettato per offrire ai medici un grado più elevato di certezza e fiducia nel lavorare attraverso le culture. PACE PLUS è stato specificamente sviluppato per consentire ai medici di comprendere e superare potenziali pregiudizi nelle loro interazioni con pazienti la cui identità razziale/etnica è diversa dalla loro. Il terzo è un gruppo di controllo che non riceverà un intervento. Due gruppi razziali/etnici di pazienti saranno al centro della ricerca: afroamericani e latino/ispanici, in particolare bambini portoricani con asma e i loro genitori o tutori. Lo studio proposto valuterà gli effetti della formazione per i medici sui risultati di salute per i bambini e le valutazioni delle prestazioni fornite al medico dal genitore del bambino.
Lo studio proposto affronterà due questioni:
- La formazione sulle competenze culturali (PACE PLUS) produce risultati migliori per i pazienti appartenenti a minoranze, in particolare i bambini afroamericani e portoricani, e i loro rispettivi genitori, rispetto a un programma di formazione generale sulla comunicazione (PACE)?
- Rispetto al gruppo di controllo, il programma Physician Asthma Care Education (PACE), già dimostrato di essere efficace con la popolazione generale di pazienti, è efficace se utilizzato con pazienti di minoranza, in particolare bambini afroamericani e portoricani, e i loro genitori?
L'ipotesi dello studio è che ci saranno risultati positivi per i pazienti dei medici in entrambi gli interventi, ma risultati migliori per quei pazienti i cui medici partecipano alla formazione sulle competenze culturali (PACE PLUS). Questo è:
PACE PLUS rispetto a PACE produrrà:
- riduzioni nell'uso dell'assistenza sanitaria dei bambini per l'asma
- migliore esperienza dei sintomi per i bambini
- maggiore soddisfazione del genitore/tutore per le prestazioni del medico
- miglioramento della qualità della vita correlata all'asma per i genitori/tutori dei pazienti
- livelli più elevati di fiducia e valore attribuiti dai medici alle competenze necessarie quando si lavora in modo interculturale
- aumento dell'uso delle terapie raccomandate dal Programma Nazionale di Educazione e Prevenzione dell'Asma (NAEPP) da parte dei medici
- PACE rispetto a un gruppo di controllo produrrà risultati migliori su queste sei dimensioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2029
- University of Michigan School of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di iscrizione dei medici sono: 1) medico abilitato in pratica e certificato di bordo in pediatria o medicina di famiglia; 2) curare i bambini con asma; 3) a tempo pieno in uno studio ad Atlanta, GA o New York City, NY; 4) non latino/ispanico o afroamericano in etnia/razza; 5) acconsentire a partecipare e 6) genererà un elenco di pazienti pediatrici con asma.
Verranno utilizzati i seguenti criteri di selezione dei pazienti.
- Il bambino deve: 1) essere curato dal medico partecipante durante il periodo di assunzione dello studio; 2) avere un'età compresa tra uno e 16 anni; 3) avere una diagnosi di asma effettuata da un medico utilizzando le Linee guida NAEPP per la diagnosi di asma (NHLBI, 2007) (I ricercatori non accetteranno descrizioni alternative come malattia reattiva delle vie aeree, bronchite o bronchite sibilante. La determinazione deve essere asma); 4) aver effettuato almeno una visita medica d'urgenza nell'anno precedente (ricovero, o PS o visita ambulatoriale in urgenza definita come somministrazione di epinefrina per via sottocutanea o broncodilatatori per aerosol); 5) non avere altre patologie croniche con complicanze polmonari, ad es. anemia falciforme; 6) essere di razza/etnia afroamericana o latina/ispanica autoidentificata.
- Inoltre, il genitore/tutore deve soddisfare i seguenti criteri: 1) essere il responsabile abituale dell'auto del bambino; 2) essere di razza/etnia afroamericana o latina/ispanica autoidentificata; 3) avere accesso a un telefono; e 4) consenso alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Medici e pazienti che non possono soddisfare i criteri di inclusione di cui sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: PACE Plus
I medici arruolati nello studio saranno randomizzati a uno dei tre bracci: controllo, intervento PACE o intervento PACE Plus.
I loro pazienti pediatrici con asma arruolati nello studio li seguiranno nel loro incarico di randomizzazione.
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Nell'intervento PACE PLUS verrà aggiunta una componente di competenza culturale al curriculum PACE.
La componente della competenza culturale utilizza mini-lezioni, video dimostrativi (video da sviluppare come parte di questa proposta), studi di casi e strumenti di autoosservazione per presentare i principi della competenza culturale derivati dallo studio della letteratura.
La componente integra nelle competenze insegnate, contenuti specifici relativi al lavoro con famiglie afroamericane e portoricane in cui un bambino ha l'asma.
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ACTIVE_COMPARATORE: RITMO
I medici arruolati nello studio saranno randomizzati a uno dei tre bracci: controllo, intervento PACE o intervento PACE Plus.
I loro pazienti pediatrici con asma arruolati nello studio li seguiranno nel loro incarico di randomizzazione.
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Il primo intervento da testare, Physician Asthma Care Education (PACE), è un intervento rigorosamente valutato per i medici che ha raggiunto centinaia di medici negli Stati Uniti ed è stato implementato anche nel Regno Unito e in Australia.
Lo studio di efficacia di PACE è stato sostenuto dal National Heart, Lung and Blood Institute e lo studio di efficacia dalla Robert Wood Johnson Foundation.
PACE è ora ampiamente disponibile per i medici, attraverso, tra gli altri canali, il National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
È progettato per migliorare la comunicazione, la consulenza e la terapia del medico per assistere la popolazione generale di bambini con asma.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I medici arruolati nello studio saranno randomizzati a uno dei tre bracci: controllo, intervento PACE o intervento PACE Plus.
I loro pazienti pediatrici con asma arruolati nello studio li seguiranno nel loro incarico di randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visite Pronto Soccorso - 1° punto temporale
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'intervista di riferimento
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Gli investigatori raccoglieranno dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria relativi all'asma del bambino.
I genitori dei soggetti pediatrici completeranno un'intervista telefonica al basale.
Durante tale colloquio verrà chiesto loro di fornire informazioni sulla frequenza delle visite al pronto soccorso correlate all'asma (per il bambino) durante l'anno precedente al colloquio di riferimento.
Un sottogruppo di pazienti vedrà le proprie cartelle cliniche esaminate presso l'ufficio del proprio medico per le visite di pronto soccorso correlate all'asma durante questo periodo di tempo.
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12 mesi prima dell'intervista di riferimento
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Visite Pronto Soccorso - 2° punto temporale
Lasso di tempo: Intervallo tra il basale e 9 mesi
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Gli investigatori raccoglieranno dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria sul bambino oggetto di questo studio.
Ai genitori dei pazienti pediatrici verrà chiesto durante il loro colloquio telefonico di follow-up di 9 mesi sulla frequenza delle visite di pronto soccorso correlate all'asma (per il bambino) durante l'intervallo dall'intervista di base (baseline - 9 mesi).
Inoltre, a un sottogruppo di pazienti nello studio verranno esaminate le cartelle cliniche in clinica per una segnalazione delle visite di pronto soccorso correlate all'asma.
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Intervallo tra il basale e 9 mesi
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Visite Pronto Soccorso - 3° punto temporale
Lasso di tempo: intervallo tra intervista telefonica di 9 mesi e 18 mesi
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I ricercatori raccoglieranno dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria relativi all'asma.
Ai genitori dei bambini soggetti nello studio verrà chiesto durante il loro colloquio telefonico di 18 mesi di ricordare la frequenza delle visite di pronto soccorso correlate all'asma per il bambino nell'ultimo anno dal loro colloquio telefonico di 9 mesi.
Inoltre, un sottogruppo di bambini avrà accesso ai propri record presso il proprio ufficio del drs per un rapporto sulle visite al pronto soccorso.
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intervallo tra intervista telefonica di 9 mesi e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricoveri - primo punto temporale
Lasso di tempo: Anno prima del colloquio di riferimento
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Gli investigatori chiederanno ai genitori dei soggetti bambini durante la loro intervista telefonica di base di fornire informazioni sui ricoveri correlati all'asma nell'anno precedente la loro intervista di base.
Inoltre, gli investigatori esamineranno le cartelle cliniche dei pazienti presso la clinica per un sottogruppo di bambini per i ricoveri durante questo periodo.
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Anno prima del colloquio di riferimento
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Ricoveri - 2° punto temporale
Lasso di tempo: Intervallo tra il basale e l'intervista telefonica di 9 mesi
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Gli investigatori chiederanno ai genitori dei soggetti bambini durante il loro colloquio telefonico di 9 mesi di fornire informazioni sui ricoveri correlati all'asma nell'anno tra il loro basale e l'intervista di 9 mesi.
Inoltre, gli investigatori esamineranno le cartelle cliniche dei pazienti presso la clinica per un sottogruppo di bambini per i ricoveri durante questo periodo.
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Intervallo tra il basale e l'intervista telefonica di 9 mesi
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Ricoveri - 3° punto temporale
Lasso di tempo: intervallo tra intervista telefonica di 9 mesi e 18 mesi
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Gli investigatori chiederanno ai genitori dei soggetti bambini durante il loro colloquio telefonico di 18 mesi di fornire informazioni sui ricoveri correlati all'asma nell'anno tra il loro colloquio di 9 mesi e 18 mesi.
Inoltre, gli investigatori esamineranno le cartelle cliniche dei pazienti presso la clinica per un sottogruppo di bambini per i ricoveri durante questo periodo.
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intervallo tra intervista telefonica di 9 mesi e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Randall Brown, MD, MPH, University of Michigan School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patel MR, Song PXK, Bruzzese JM, Hao W, Evans D, Thomas LJ, Pinkett-Heller M, Meyerson K, Brown RW. Does cross-cultural communication training for physicians improve pediatric asthma outcomes? A randomized trial. J Asthma. 2019 Mar;56(3):273-284. doi: 10.1080/02770903.2018.1455856. Epub 2018 Apr 11.
- Patel MR, Thomas LJ, Hafeez K, Shankin M, Wilkin M, Brown RW. Study protocol for improving asthma outcomes through cross-cultural communication training for physicians: a randomized trial of physician training. BMC Med Educ. 2014 Jun 16;14:118. doi: 10.1186/1472-6920-14-118.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HL09338601A2
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