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Améliorer les résultats de l'asthme grâce à la formation aux compétences culturelles pour les médecins

13 mars 2017 mis à jour par: Randall Brown, University of Michigan
L'essai clinique randomisé proposé comparera deux interventions éducatives : Physicians Asthma Care Education (PACE) et PACE Plus avec 90 médecins d'Atlanta et du Bronx et leurs 1 192 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des ressources massives sont consacrées chaque année à la formation en compétences culturelles pour les médecins. Cependant, aucune étude rigoureuse n'a évalué si la formation aux compétences culturelles pour les médecins se traduit par de meilleurs résultats pour la santé de leurs patients.

Les investigateurs proposent de mener un essai clinique randomisé pour comparer deux interventions. L'étude impliquera trois groupes. Le premier, Physician Asthma Care Education (PACE), est un programme éprouvé pour améliorer la communication, la pratique thérapeutique et la capacité des médecins à favoriser une prise en charge efficace de l'asthme par leurs patients en général. Le second est le programme PACE plus les compétences et les concepts considérés dans la littérature comme essentiels à une pratique culturellement compétente (PACE PLUS). Il est conçu pour donner aux cliniciens un degré plus élevé de certitude et de confiance dans le travail à travers les cultures. PACE PLUS a été spécifiquement développé pour permettre aux médecins de comprendre et de surmonter les biais potentiels dans leurs interactions avec les patients dont l'identité raciale/ethnique est différente de la leur. Le troisième est un groupe témoin qui ne recevra pas d'intervention. Deux groupes raciaux/ethniques de patients seront au centre de la recherche : les Afro-Américains et les Latino/Hispaniques, plus précisément les enfants portoricains souffrant d'asthme et leurs parents ou tuteurs. L'étude proposée évaluera les effets de la formation des médecins sur les résultats de santé des enfants et les cotes de rendement données au médecin par le parent de l'enfant.

L'étude proposée répondra à deux questions :

  1. La formation aux compétences culturelles (PACE PLUS) produit-elle de meilleurs résultats pour les patients appartenant à des minorités, en particulier les enfants afro-américains et portoricains, et leurs parents respectifs, qu'un programme de formation à la communication générale (PACE) ?
  2. Par rapport au groupe témoin, le programme PACE (Physician Asthma Care Education), déjà efficace auprès de la population générale de patients, est-il efficace lorsqu'il est utilisé auprès de patients appartenant à des minorités, en particulier les enfants afro-américains et portoricains, et leurs parents ?

L'hypothèse de l'étude est qu'il y aura des résultats positifs pour les patients des médecins dans les deux interventions, mais de meilleurs résultats pour les patients dont les médecins participent à la formation sur les compétences culturelles (PACE PLUS). C'est-à-dire:

  1. PACE PLUS par rapport à PACE produira :

    • réductions de l'utilisation des soins de santé des enfants pour l'asthme
    • amélioration de l'expérience des symptômes pour les enfants
    • une plus grande satisfaction des parents/gardiens envers la performance du médecin
    • amélioration de la qualité de vie liée à l'asthme pour les parents/gardiens des patients
    • niveaux plus élevés de confiance et de valeur accordée par les médecins aux compétences nécessaires lorsqu'ils travaillent dans des contextes interculturels
    • utilisation accrue par les médecins des thérapies recommandées par le National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP)
  2. PACE par rapport à un groupe témoin produira de meilleurs résultats sur ces six dimensions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-2029
        • University of Michigan School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inscription des médecins sont les suivants : 1) médecin agréé en pratique et certifié par le conseil en pédiatrie ou en médecine familiale ; 2) traiter les enfants asthmatiques ; 3) à temps plein dans un cabinet à Atlanta, GA ou à New York, NY ; 4) pas latino/hispanique ou afro-américain dans l'ethnicité/la race ; 5) consentant à participer et 6) générera une liste de patients asthmatiques pédiatriques.

Les critères de sélection des patients suivants seront utilisés.

  • L'enfant doit : 1) être traité par le médecin participant pendant la période d'admission à l'étude ; 2) avoir entre un et 16 ans ; 3) avoir un diagnostic d'asthme posé par un médecin utilisant les lignes directrices de la NAEPP pour le diagnostic de l'asthme (NHLBI, 2007) (Les enquêteurs n'accepteront pas d'autres descriptions telles que maladie réactive des voies respiratoires, bronchite ou bronchite sifflante. La détermination doit être l'asthme); 4) avoir eu au moins une visite médicale d'urgence au cours de l'année précédente (hospitalisation, ou visite au service des urgences ou au cabinet médical en urgence définie comme l'administration d'épinéphrine par voie sous-cutanée ou de bronchodilatateurs par aérosol); 5) ne pas avoir d'autres troubles chroniques entraînant des complications pulmonaires, par ex. drépanocytose; 6) être de race/ethnie afro-américaine ou latino/hispanique auto-identifiée.
  • De plus, le parent/tuteur doit répondre aux critères suivants : 1) être celui qui est habituellement responsable de la voiture de l'enfant ; 2) être de race/ethnie afro-américaine ou latino/hispanique auto-identifiée ; 3) avoir accès à un téléphone ; et 4) consentir à participer.

Critère d'exclusion:

  • Médecins et patients ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: PACE Plus
Les médecins inscrits à l'étude seront randomisés dans l'un des trois bras : contrôle, intervention PACE ou intervention PACE Plus. Leurs patients asthmatiques pédiatriques inscrits à l'étude les suivront dans leur affectation de randomisation.
Comportemental: PACE Plus
Dans l'intervention PACE PLUS, une composante de compétence culturelle sera ajoutée au programme PACE. La composante de compétence culturelle utilise une mini-conférence, une démonstration vidéo (vidéo à développer dans le cadre de cette proposition), des études de cas et des outils d'auto-observation pour présenter les principes de la compétence culturelle issus de l'étude de la littérature. La composante intègre dans les compétences enseignées, un contenu spécifique lié au travail avec des familles afro-américaines et portoricaines où un enfant souffre d'asthme.
ACTIVE_COMPARATOR: RYTHME
Les médecins inscrits à l'étude seront randomisés dans l'un des trois bras : contrôle, intervention PACE ou intervention PACE Plus. Leurs patients asthmatiques pédiatriques inscrits à l'étude les suivront dans leur affectation de randomisation.
Comportemental: RYTHME
La première intervention à être testée, Physician Asthma Care Education (PACE), est une intervention rigoureusement évaluée pour les médecins qui a atteint des centaines de cliniciens à travers les États-Unis et a également été mise en œuvre au Royaume-Uni et en Australie. L'essai d'efficacité de PACE a été soutenu par le National Heart, Lung and Blood Institute et l'essai d'efficacité par la Robert Wood Johnson Foundation. PACE est maintenant largement disponible pour les cliniciens, par le biais, entre autres, du Programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (NAEPP). Il est conçu pour améliorer la communication, le conseil et la thérapeutique des médecins pour aider la population générale des enfants asthmatiques.
Autres noms:
  • PACE (Formation des médecins aux soins de l'asthme)
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les médecins inscrits à l'étude seront randomisés dans l'un des trois bras : contrôle, intervention PACE ou intervention PACE Plus. Leurs patients asthmatiques pédiatriques inscrits à l'étude les suivront dans leur affectation de randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites au service des urgences - 1er point dans le temps
Délai: 12 mois avant l'entretien initial
Les enquêteurs recueilleront des données sur l'utilisation des soins de santé liées à l'asthme de l'enfant. Les parents des sujets pédiatriques rempliront une entrevue téléphonique au départ. Au cours de cet entretien, on leur demandera de fournir des informations sur la fréquence des visites aux urgences liées à l'asthme (pour l'enfant) au cours de l'année précédant l'entretien de référence. Un sous-ensemble de patients verront leurs dossiers examinés au cabinet de leur médecin pour les visites à l'urgence liées à l'asthme au cours de cette période.
12 mois avant l'entretien initial
Visites au service des urgences - 2e point dans le temps
Délai: Intervalle entre la ligne de base et 9 mois
Les enquêteurs recueilleront des données sur l'utilisation des soins de santé sur l'enfant sujet de cette étude. Les parents des patients pédiatriques seront interrogés au cours de leur entretien téléphonique de suivi de 9 mois sur la fréquence des visites à l'urgence liées à l'asthme (pour l'enfant) pendant l'intervalle depuis l'entretien de référence (référence - 9 mois). De plus, un sous-ensemble des patients de l'étude verront leurs dossiers examinés à la clinique pour un rapport des visites aux urgences liées à l'asthme.
Intervalle entre la ligne de base et 9 mois
Visites au service des urgences - 3e point dans le temps
Délai: intervalle entre 9 mois et 18 mois entretien téléphonique
Les chercheurs recueilleront des données sur l'utilisation des soins de santé liés à l'asthme. Les parents des enfants sujets de l'étude seront invités au cours de leur entretien téléphonique de 18 mois à se rappeler la fréquence des visites à l'urgence liées à l'asthme pour l'enfant au cours de la dernière année depuis leur entretien téléphonique de 9 mois. De plus, un sous-ensemble d'enfants verront leurs dossiers consultés au bureau de leur docteur pour un rapport des visites à l'urgence.
intervalle entre 9 mois et 18 mois entretien téléphonique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisations - premier moment
Délai: Année précédant l'entretien de référence
Les enquêteurs demanderont aux parents des enfants sujets lors de leur entretien téléphonique de référence de fournir des informations sur les hospitalisations liées à l'asthme au cours de l'année précédant leur entretien de référence. De plus, les enquêteurs examineront les dossiers des patients à la clinique pour un sous-ensemble d'enfants hospitalisés pendant cette période.
Année précédant l'entretien de référence
Hospitalisations - 2e point dans le temps
Délai: Intervalle entre la ligne de base et l'entretien téléphonique à 9 mois
Les enquêteurs demanderont aux parents des enfants sujets au cours de leur entretien téléphonique de 9 mois de fournir des informations sur les hospitalisations liées à l'asthme au cours de l'année entre leur départ et l'entretien de 9 mois. De plus, les enquêteurs examineront les dossiers des patients à la clinique pour un sous-ensemble d'enfants hospitalisés pendant cette période.
Intervalle entre la ligne de base et l'entretien téléphonique à 9 mois
Hospitalisations - 3e point dans le temps
Délai: intervalle entre 9 mois et 18 mois entretien téléphonique
Les enquêteurs demanderont aux parents des enfants sujets lors de leur entretien téléphonique de 18 mois de fournir des informations sur les hospitalisations liées à l'asthme dans l'année entre leur entretien de 9 mois et de 18 mois. De plus, les enquêteurs examineront les dossiers des patients à la clinique pour un sous-ensemble d'enfants hospitalisés pendant cette période.
intervalle entre 9 mois et 18 mois entretien téléphonique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randall Brown, MD, MPH, University of Michigan School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HL09338601A2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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