- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01251523
Улучшение исходов астмы посредством обучения врачей культурным компетенциям
Обзор исследования
Подробное описание
Огромные ресурсы расходуются каждый год на обучение врачей культурной компетентности. Однако нет тщательного исследования, в котором оценивалось бы, приводит ли обучение врачей культурной компетентности к улучшению состояния здоровья их пациентов.
Исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование для сравнения двух вмешательств. В исследовании примут участие три группы. Первая, Physician Asthma Care Education (PACE), представляет собой проверенную программу для улучшения общения, терапевтической практики и способности врачей способствовать эффективному лечению астмы у своих пациентов в целом. Вторая — это программа PACE плюс навыки и концепции, рассматриваемые в литературе как необходимые для культурно компетентной практики (PACE PLUS). Он разработан, чтобы дать клиницистам более высокую степень уверенности и уверенности в работе с разными культурами. PACE PLUS был специально разработан, чтобы помочь врачам понять и преодолеть потенциальные предубеждения при взаимодействии с пациентами, чья расовая/этническая идентичность отличается от их собственной. Третья – это контрольная группа, которая не будет подвергаться вмешательству. В центре внимания исследования будут две расовые / этнические группы пациентов: афроамериканцы и латиноамериканцы / латиноамериканцы, в частности, пуэрториканские дети с астмой и их родители или опекуны. В предлагаемом исследовании будет оцениваться влияние обучения врачей на результаты в отношении здоровья детей и оценки эффективности работы врача родителями ребенка.
В предлагаемом исследовании будут рассмотрены два вопроса:
- Дает ли обучение культурной компетентности (PACE PLUS) лучшие результаты для пациентов из числа меньшинств, особенно афроамериканских и пуэрториканских детей, а также их родителей, чем общая программа обучения общению (PACE)?
- По сравнению с контрольной группой, является ли Программа обучения врачей астме (PACE), эффективность которой уже доказана для общей популяции пациентов, эффективной при использовании с пациентами из числа меньшинств, в частности с афроамериканскими и пуэрториканскими детьми, и их родителями?
Гипотеза исследования состоит в том, что будут положительные результаты для пациентов врачей обоих вмешательств, но лучшие результаты для тех пациентов, чьи врачи участвуют в обучении культурной компетентности (PACE PLUS). То есть:
PACE PLUS по сравнению с PACE будет производить:
- сокращение использования детской медицинской помощи при астме
- улучшенный опыт симптомов для детей
- большая удовлетворенность родителей/опекунов работой врача
- улучшение качества жизни, связанного с астмой, для родителей/опекунов пациентов
- более высокий уровень доверия и ценности, придаваемой врачами навыкам, необходимым при межкультурной работе
- более широкое использование рекомендованных врачами методов лечения Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP)
- PACE по сравнению с контрольной группой даст лучшие результаты по этим шести параметрам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-2029
- University of Michigan School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии зачисления врачей: 1) лицензированный практикующий врач и сертифицированный совет по педиатрии или семейной медицине; 2) лечение детей с астмой; 3) полный рабочий день в практике в Атланте, Джорджия или Нью-Йорке, штат Нью-Йорк; 4) не латиноамериканец/латиноамериканец или афроамериканец по национальности/расе; 5) согласие на участие и 6) создание реестра детей с астмой.
Будут использоваться следующие критерии отбора пациентов.
- Ребенок должен: 1) лечиться у участвующего врача в течение периода приема на исследование; 2) быть в возрасте от одного до шестнадцати лет; 3) иметь диагноз астмы, поставленный врачом в соответствии с Руководством NAEPP по диагностике астмы (NHLBI, 2007) (Исследователи не примут альтернативные описания, такие как реактивное заболевание дыхательных путей, бронхит или свистящий бронхит. Определение должно быть астмой); 4) имели хотя бы одно обращение за неотложной медицинской помощью в течение предыдущего года (госпитализация, прием в отделении неотложной помощи или посещение врача в экстренном порядке, определяемое как введение адреналина подкожно или бронходилататоров аэрозолем); 5) не иметь других хронических заболеваний, сопровождающихся легочными осложнениями, напр. серповидно-клеточная анемия; 6) принадлежать к афроамериканской или латиноамериканской/латиноамериканской расе/этнической принадлежности.
- Кроме того, родитель/опекун должен соответствовать следующим критериям: 1) обычно несет ответственность за автомобиль ребенка; 2) принадлежать к афроамериканской или латиноамериканской/латиноамериканской расе/этнической принадлежности; 3) иметь доступ к телефону; 4) согласие на участие.
Критерий исключения:
- Врачи и пациенты, которые не могут соответствовать вышеуказанным критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ПАСЕ Плюс
Врачи, включенные в исследование, будут рандомизированы в одну из трех групп: контроль, вмешательство PACE или вмешательство PACE Plus.
Их педиатрические пациенты с астмой, включенные в исследование, будут следовать за ними в рандомизации.
|
В программе PACE PLUS в учебную программу PACE будет добавлен компонент культурной компетентности.
Компонент культурной компетентности использует мини-лекцию, видеодемонстрацию (видео будет разработано как часть этого предложения), тематические исследования и инструменты самонаблюдения для представления принципов культурной компетентности, полученных в результате изучения литературы.
Этот компонент включает в себя обучаемые навыки и конкретное содержание, связанное с работой с афроамериканскими и пуэрториканскими семьями, в которых ребенок болен астмой.
|
ACTIVE_COMPARATOR: ШАГ
Врачи, включенные в исследование, будут рандомизированы в одну из трех групп: контроль, вмешательство PACE или вмешательство PACE Plus.
Их педиатрические пациенты с астмой, включенные в исследование, будут следовать за ними в рандомизации.
|
Первое апробированное вмешательство, Physician Asthma Care Education (PACE), представляет собой тщательно оцененное вмешательство для врачей, которое охватило сотни клиницистов в США, а также было реализовано в Соединенном Королевстве и Австралии.
Испытание эффективности PACE было поддержано Национальным институтом сердца, легких и крови, а испытание эффективности - Фондом Роберта Вуда Джонсона.
В настоящее время PACE широко доступна для клиницистов, в том числе через Национальную программу обучения и профилактики астмы (NAEPP).
Он предназначен для улучшения общения врачей, консультирования и терапии для оказания помощи детям с астмой в целом.
Другие имена:
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Врачи, включенные в исследование, будут рандомизированы в одну из трех групп: контроль, вмешательство PACE или вмешательство PACE Plus.
Их педиатрические пациенты с астмой, включенные в исследование, будут следовать за ними в рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Посещения отделения неотложной помощи - 1-й момент времени
Временное ограничение: 12 месяцев до базового интервью
|
Исследователи будут собирать данные об использовании медицинских услуг, связанных с астмой у ребенка.
Родители педиатрических субъектов завершат телефонное интервью на исходном уровне.
Во время этого интервью их попросят предоставить информацию о частоте посещений отделения неотложной помощи в связи с астмой (для ребенка) в течение года, предшествующего базовому интервью.
Записи некоторых пациентов будут проверены в кабинете врача на предмет посещений отделения неотложной помощи, связанных с астмой, в течение этого периода времени.
|
12 месяцев до базового интервью
|
Посещения отделения неотложной помощи - 2-й момент времени
Временное ограничение: Интервал между исходным уровнем и 9 месяцами
|
Исследователи будут собирать данные об использовании медицинских услуг для ребенка, являющегося субъектом этого исследования.
Родители пациентов детского возраста будут опрошены во время телефонного опроса через 9 месяцев о частоте посещений отделения неотложной помощи в связи с астмой (для ребенка) в течение интервала, прошедшего после исходного опроса (исходный уровень - 9 месяцев).
Кроме того, у подмножества пациентов в исследовании будут рассмотрены их записи в клинике для сообщения о посещениях отделения неотложной помощи, связанных с астмой.
|
Интервал между исходным уровнем и 9 месяцами
|
Посещения отделения неотложной помощи - 3-й момент времени
Временное ограничение: интервал между 9 месяцами и 18 месяцами интервью по телефону
|
Исследователи будут собирать данные об использовании медицинских услуг, связанных с астмой.
Родителей детей, участвовавших в исследовании, попросят во время их 18-месячного телефонного интервью вспомнить частоту обращений ребенка в отделение неотложной помощи, связанного с астмой, за последний год после их 9-месячного телефонного интервью.
Кроме того, записи о посещениях отделения неотложной помощи будут доступны для части детей в кабинете врача.
|
интервал между 9 месяцами и 18 месяцами интервью по телефону
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Госпитализации - первая временная точка
Временное ограничение: Год до базового интервью
|
Во время исходного телефонного интервью исследователи попросят родителей детей предоставить информацию о госпитализациях, связанных с астмой, за год до исходного интервью.
Кроме того, следователи изучат истории болезни в клинике для части детей, госпитализированных в течение этого периода.
|
Год до базового интервью
|
Госпитализации - 2-й момент времени
Временное ограничение: Интервал между исходным уровнем и 9-месячным телефонным интервью
|
Исследователи попросят родителей детей-субъектов во время их 9-месячного телефонного интервью предоставить информацию о госпитализациях, связанных с астмой, в течение года между их исходным уровнем и 9-месячным интервью.
Кроме того, следователи изучат истории болезни в клинике для части детей, госпитализированных в течение этого периода.
|
Интервал между исходным уровнем и 9-месячным телефонным интервью
|
Госпитализации - 3-й момент времени
Временное ограничение: интервал между 9 месяцами и 18 месяцами интервью по телефону
|
Исследователи попросят родителей детей-субъектов во время их 18-месячного телефонного интервью предоставить информацию о госпитализациях, связанных с астмой, в год между их 9-месячным и 18-месячным интервью.
Кроме того, следователи изучат истории болезни в клинике для части детей, госпитализированных в течение этого периода.
|
интервал между 9 месяцами и 18 месяцами интервью по телефону
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Randall Brown, MD, MPH, University of Michigan School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patel MR, Song PXK, Bruzzese JM, Hao W, Evans D, Thomas LJ, Pinkett-Heller M, Meyerson K, Brown RW. Does cross-cultural communication training for physicians improve pediatric asthma outcomes? A randomized trial. J Asthma. 2019 Mar;56(3):273-284. doi: 10.1080/02770903.2018.1455856. Epub 2018 Apr 11.
- Patel MR, Thomas LJ, Hafeez K, Shankin M, Wilkin M, Brown RW. Study protocol for improving asthma outcomes through cross-cultural communication training for physicians: a randomized trial of physician training. BMC Med Educ. 2014 Jun 16;14:118. doi: 10.1186/1472-6920-14-118.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HL09338601A2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПАСЕ Плюс
-
Loughborough UniversityDr Oonagh Markey; Alexandra ToddЗавершенныйМасса тела | Физическая активность | Поведение при употреблении неблагоразумных продуктов | Когнитивное ограничение едыСоединенное Королевство
-
AstraZenecaDr. Marie-Therese Lussier; Dr. Claude RichardЗавершенныйУлучшение коммуникации между врачом и пациентомКанада
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйШизофрения | Шизоаффективное расстройство | Шизофрениформное расстройство | Неуточненный спектр шизофрении и другое психотическое расстройство | Кратковременное психотическое расстройствоСоединенные Штаты
-
SingHealth PolyclinicsAgency for Integrated Care, Singapore; Ministry of Health, Singapore; SingHealth Regional...ПрекращеноСахарный диабет, тип 2 | Сахарный диабет | Диабет | Диабет 2 типаСингапур
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Еще не набирают
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Loughborough UniversityРекрутингСреднее количество килокалорий на транзакцию с напитком | Доля высококалорийных напитков | Общее количество транзакций с напиткамиСоединенное Королевство
-
University of South CarolinaNational Institute on Aging (NIA)РекрутингАртропластика | Избыточный вес и ожирениеСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройство | Нарушения развитияСоединенные Штаты