Mejorando los resultados del asma a través de la capacitación en competencias culturales para médicos
13 de marzo de 2017 actualizado por: Randall Brown, University of Michigan
El ensayo clínico aleatorizado propuesto comparará dos intervenciones educativas: Physicians Asthma Care Education (PACE) y PACE Plus con 90 médicos en Atlanta y el Bronx y sus 1192 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año se gastan enormes recursos en la formación de competencias culturales para los médicos. Sin embargo, no hay ningún estudio riguroso que haya evaluado si la capacitación en competencia cultural de los médicos da como resultado mejores resultados de salud para sus pacientes.
Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado para comparar dos intervenciones. El estudio involucrará a tres grupos. El primero, Physician Asthma Care Education (PACE), es un programa probado para mejorar la comunicación, la práctica terapéutica y la capacidad de los médicos para fomentar el control eficaz del asma por parte de sus pacientes en general. El segundo es el programa PACE más habilidades y conceptos considerados en la literatura esenciales para la práctica culturalmente competente (PACE PLUS). Está diseñado para brindar a los médicos un mayor grado de certeza y confianza al trabajar en diferentes culturas. PACE PLUS se desarrolló específicamente para permitir a los médicos comprender y superar posibles sesgos en sus interacciones con pacientes cuya identidad racial o étnica es diferente a la suya. El tercero es un grupo de control que no recibirá una intervención. Dos grupos raciales/étnicos de pacientes serán el foco de la investigación: afroamericanos y latinos/hispanos, específicamente, niños puertorriqueños con asma y sus padres o cuidadores. El estudio propuesto evaluará los efectos de la capacitación de los médicos sobre los resultados de salud de los niños y las calificaciones de desempeño otorgadas al médico por los padres del niño.
El estudio propuesto abordará dos cuestiones:
- ¿La capacitación en competencia cultural (PACE PLUS) produce mejores resultados para los pacientes de minorías, específicamente los niños afroamericanos y puertorriqueños, y sus respectivos padres, que un programa de capacitación en comunicación general (PACE)?
- En comparación con el grupo de control, ¿el programa Physician Asthma Care Education (PACE), que ya ha demostrado ser efectivo con la población general de pacientes, es efectivo cuando se usa con pacientes de minorías, específicamente niños afroamericanos y puertorriqueños, y sus padres?
La hipótesis del estudio es que habrá resultados positivos para los pacientes de médicos en ambas intervenciones, pero mejores resultados para aquellos pacientes cuyos médicos participen en el entrenamiento de competencia cultural (PACE PLUS). Eso es:
PACE PLUS en comparación con PACE producirá:
- reducciones en el uso de la atención médica de los niños para el asma
- experiencia mejorada de los síntomas para los niños
- mayor satisfacción de los padres/cuidadores con el desempeño del médico
- mejora de la calidad de vida relacionada con el asma para los padres/cuidadores de los pacientes
- Mayores niveles de confianza y valor otorgados por los médicos a las habilidades necesarias cuando se trabaja en diferentes culturas.
- mayor uso de las terapias recomendadas por los médicos del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP)
- PACE en comparación con un grupo de control producirá mejores resultados en estas seis dimensiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2029
- University of Michigan School of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inscripción de médicos son: 1) médico con licencia en ejercicio y certificado por la junta en pediatría o medicina familiar; 2) tratamiento de niños con asma; 3) a tiempo completo en una práctica en Atlanta, GA o la ciudad de Nueva York, NY; 4) no latino/hispano o afroamericano en etnicidad/raza; 5) dar su consentimiento para participar y 6) generará una lista de pacientes pediátricos con asma.
Se utilizarán los siguientes criterios de selección de pacientes.
- El niño debe: 1) ser tratado por el médico participante durante el período de admisión del estudio; 2) tener entre uno y 16 años de edad; 3) tener un diagnóstico de asma realizado por un médico utilizando las Pautas NAEPP para el diagnóstico de asma (NHLBI, 2007) (Los investigadores no aceptarán descripciones alternativas como enfermedad reactiva de las vías respiratorias, bronquitis o bronquitis sibilante. La determinación debe ser asma); 4) tener al menos una visita de atención médica de emergencia en el año anterior (hospitalización, urgencias o visita al consultorio médico definida como la administración de epinefrina por vía subcutánea o broncodilatadores por aerosol); 5) no tener otros trastornos crónicos que tengan complicaciones pulmonares, p. anemia drepanocítica; 6) ser de raza/etnicidad afroamericana o latina/hispana autoidentificada.
- Además, el padre/tutor debe cumplir con los siguientes criterios: 1) ser el responsable habitual del automóvil del niño; 2) ser de raza/etnicidad afroamericana o latina/hispana autoidentificada; 3) tener acceso a un teléfono; y 4) consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- Médicos y pacientes que no pueden cumplir con los criterios de inclusión anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: RITMO Plus
Los médicos inscritos en el estudio serán asignados al azar a uno de tres brazos: control, intervención PACE o intervención PACE Plus.
Sus pacientes pediátricos con asma inscritos en el estudio los seguirán en su asignación de aleatorización.
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En la intervención PACE PLUS, se agregará un componente de competencia cultural al plan de estudios PACE.
El componente de competencia cultural utiliza miniconferencias, demostraciones en video (video que se desarrollará como parte de esta propuesta), estudios de casos y herramientas de autoobservación para presentar los principios de competencia cultural derivados del estudio de la literatura.
El componente integra en las habilidades enseñadas contenido específico relacionado con el trabajo con familias afroamericanas y puertorriqueñas donde un niño tiene asma.
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COMPARADOR_ACTIVO: PASO
Los médicos inscritos en el estudio serán asignados al azar a uno de tres brazos: control, intervención PACE o intervención PACE Plus.
Sus pacientes pediátricos con asma inscritos en el estudio los seguirán en su asignación de aleatorización.
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La primera intervención que se probará, Physician Asthma Care Education (PACE), es una intervención rigurosamente evaluada para médicos que ha llegado a cientos de médicos en los EE. UU. y también se ha implementado en el Reino Unido y Australia.
El ensayo de eficacia de PACE fue apoyado por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre y el ensayo de eficacia por la Fundación Robert Wood Johnson.
PACE ahora está ampliamente disponible para los médicos a través, entre otros canales, del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP).
Está diseñado para mejorar la comunicación, el asesoramiento y la terapia de los médicos para ayudar a la población general de niños con asma.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los médicos inscritos en el estudio serán asignados al azar a uno de tres brazos: control, intervención PACE o intervención PACE Plus.
Sus pacientes pediátricos con asma inscritos en el estudio los seguirán en su asignación de aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas al Departamento de Emergencias - 1er punto de tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la entrevista inicial
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Los investigadores recopilarán datos sobre la utilización de la atención médica relacionados con el asma del niño.
Los padres de los sujetos pediátricos completarán una entrevista telefónica al inicio del estudio.
Durante esa entrevista, se les pedirá que proporcionen información sobre la frecuencia de las visitas al Departamento de Emergencias relacionadas con el asma (para el niño) durante el año anterior a la entrevista de referencia.
Se revisarán los registros de un subconjunto de pacientes en el consultorio de su médico para las visitas al servicio de urgencias relacionadas con el asma durante este período de tiempo.
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12 meses antes de la entrevista inicial
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Visitas al Departamento de Emergencias - 2do punto de tiempo
Periodo de tiempo: Intervalo entre el inicio y los 9 meses
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Los investigadores recopilarán datos sobre la utilización de la atención médica en el niño sujeto de este estudio.
A los padres de los pacientes pediátricos se les preguntará durante su entrevista telefónica de seguimiento de 9 meses sobre la frecuencia de las visitas al servicio de urgencias relacionadas con el asma (para el niño) durante el intervalo desde la entrevista inicial (línea inicial: 9 meses).
Además, se revisarán los registros de un subconjunto de los pacientes en el estudio en la clínica para obtener un informe de las visitas al servicio de urgencias relacionadas con el asma.
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Intervalo entre el inicio y los 9 meses
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Visitas al Departamento de Emergencias - 3er punto de tiempo
Periodo de tiempo: intervalo entre 9 meses y 18 meses entrevista telefónica
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Los investigadores recopilarán datos de utilización de la atención médica relacionados con el asma.
A los padres de los niños sujetos del estudio se les pedirá durante su entrevista telefónica de 18 meses que recuerden la frecuencia de las visitas al SU relacionadas con el asma del niño en el último año desde su entrevista telefónica de 9 meses.
Además, se accederá a los registros de un subconjunto de niños en su oficina de drs para un informe de las visitas al servicio de urgencias.
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intervalo entre 9 meses y 18 meses entrevista telefónica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalizaciones - primer punto de tiempo
Periodo de tiempo: Año anterior a la entrevista de referencia
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Los investigadores pedirán a los padres de los niños sujetos durante su entrevista telefónica inicial que brinden información sobre las hospitalizaciones relacionadas con el asma en el año anterior a su entrevista inicial.
Además, los investigadores revisarán los registros de los pacientes en la clínica para un subconjunto de los niños hospitalizados durante este período.
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Año anterior a la entrevista de referencia
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Hospitalizaciones - 2do punto de tiempo
Periodo de tiempo: Intervalo entre la línea de base y la entrevista telefónica a los 9 meses
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Los investigadores pedirán a los padres de los niños sujetos durante su entrevista telefónica de 9 meses que brinden información sobre las hospitalizaciones relacionadas con el asma en el año entre su línea de base y la entrevista de 9 meses.
Además, los investigadores revisarán los registros de los pacientes en la clínica para un subconjunto de los niños hospitalizados durante este período.
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Intervalo entre la línea de base y la entrevista telefónica a los 9 meses
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Hospitalizaciones - 3er punto de tiempo
Periodo de tiempo: intervalo entre 9 meses y 18 meses entrevista telefónica
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Los investigadores pedirán a los padres de los niños sujetos durante su entrevista telefónica de 18 meses que brinden información sobre las hospitalizaciones relacionadas con el asma en el año entre su entrevista de 9 meses y 18 meses.
Además, los investigadores revisarán los registros de los pacientes en la clínica para un subconjunto de los niños hospitalizados durante este período.
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intervalo entre 9 meses y 18 meses entrevista telefónica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall Brown, MD, MPH, University of Michigan School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel MR, Song PXK, Bruzzese JM, Hao W, Evans D, Thomas LJ, Pinkett-Heller M, Meyerson K, Brown RW. Does cross-cultural communication training for physicians improve pediatric asthma outcomes? A randomized trial. J Asthma. 2019 Mar;56(3):273-284. doi: 10.1080/02770903.2018.1455856. Epub 2018 Apr 11.
- Patel MR, Thomas LJ, Hafeez K, Shankin M, Wilkin M, Brown RW. Study protocol for improving asthma outcomes through cross-cultural communication training for physicians: a randomized trial of physician training. BMC Med Educ. 2014 Jun 16;14:118. doi: 10.1186/1472-6920-14-118.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL09338601A2
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