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Melhorando os resultados da asma por meio do treinamento de competência cultural para médicos

13 de março de 2017 atualizado por: Randall Brown, University of Michigan
O ensaio clínico randomizado proposto irá comparar duas intervenções educacionais: Physicians Asthma Care Education (PACE) e PACE Plus com 90 médicos em Atlanta e no Bronx e seus 1.192 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Recursos maciços são gastos todos os anos em treinamento de competência cultural para médicos. No entanto, nenhum estudo rigoroso avaliou se o treinamento de competência cultural para médicos resulta em melhores resultados de saúde para seus pacientes.

Os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico randomizado para comparar duas intervenções. O estudo envolverá três grupos. O primeiro, Physician Asthma Care Education (PACE), é um programa comprovado para melhorar a comunicação, a prática terapêutica e a capacidade dos médicos de promover o tratamento eficaz da asma por seus pacientes em geral. O segundo é o programa PACE mais habilidades e conceitos considerados na literatura essenciais para a prática culturalmente competente (PACE PLUS). Ele é projetado para dar aos médicos um maior grau de certeza e confiança no trabalho em diferentes culturas. O PACE PLUS foi desenvolvido especificamente para permitir que os médicos entendam e superem possíveis preconceitos em suas interações com pacientes cuja identidade racial/étnica é diferente da sua. O terceiro é um grupo de controle que não receberá intervenção. Dois grupos raciais/étnicos de pacientes serão o foco da pesquisa: afro-americanos e latinos/hispânicos, especificamente crianças porto-riquenhas com asma e seus pais ou cuidadores. O estudo proposto avaliará os efeitos do treinamento para médicos nos resultados de saúde das crianças e nas avaliações de desempenho dadas ao médico pelos pais da criança.

O estudo proposto abordará duas questões:

  1. O treinamento de competência cultural (PACE PLUS) produz melhores resultados para pacientes minoritários, especificamente crianças afro-americanas e porto-riquenhas e seus respectivos pais, do que um programa geral de treinamento de comunicação (PACE)?
  2. Comparado ao grupo de controle, o programa Physician Asthma Care Education (PACE), já demonstrado ser eficaz com a população geral de pacientes, é eficaz quando usado com pacientes minoritários, especificamente crianças afro-americanas e porto-riquenhas e seus pais?

A hipótese do estudo é que haverá resultados positivos para pacientes de médicos em ambas as intervenções, mas melhores resultados para aqueles pacientes cujos médicos participam do treinamento de competência cultural (PACE PLUS). Aquilo é:

  1. O PACE PLUS em comparação com o PACE produzirá:

    • reduções no uso de cuidados de saúde infantil para asma
    • melhor experiência de sintomas para as crianças
    • maior satisfação dos pais/responsáveis ​​com o desempenho do médico
    • melhor qualidade de vida relacionada à asma para pais/cuidadores dos pacientes
    • níveis mais altos de confiança e valor atribuídos pelos médicos às habilidades necessárias ao trabalhar em culturas diferentes
    • aumento do uso de terapias recomendadas pelo Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP) por médicos
  2. O PACE comparado a um grupo de controle produzirá melhores resultados nessas seis dimensões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2029
        • University of Michigan School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inscrição do médico são: 1) médico licenciado em prática e certificado em pediatria ou medicina familiar; 2) tratamento de crianças com asma; 3) em tempo integral em uma prática em Atlanta, GA ou New York City, NY; 4) não latino/hispânico ou afro-americano em etnia/raça; 5) concordar em participar e 6) gerará uma lista de pacientes pediátricos com asma.

Os seguintes critérios de seleção de pacientes serão usados.

  • A criança deve: 1) ser tratada pelo médico participante durante o período de admissão do estudo; 2) ter entre um e 16 anos de idade; 3) ter um diagnóstico de asma feito por um médico usando as Diretrizes NAEPP para o diagnóstico de asma (NHLBI, 2007) (Os investigadores não aceitarão descrições alternativas, como doença reativa das vias aéreas, bronquite ou bronquite sibilante. A determinação deve ser asma); 4) ter pelo menos uma visita de atendimento médico de emergência no ano anterior (hospitalização, emergência ou consulta médica em caráter de emergência definida como administração de epinefrina por via subcutânea ou broncodilatadores por aerossol); 5) não ter outras doenças crônicas que tenham complicações pulmonares, por exemplo, anemia falciforme; 6) ser de raça/etnia autoidentificada como afro-americana ou latina/hispânica.
  • Além disso, o pai/responsável deve atender aos seguintes critérios: 1) ser o responsável habitual pelo carro da criança; 2) ser de raça/etnia afro-americana ou latina/hispânica autoidentificada; 3) ter acesso a um telefone; e 4) consentimento em participar.

Critério de exclusão:

  • Médicos e pacientes que não atendem aos critérios de inclusão acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: PACE Plus
Os médicos inscritos no estudo serão randomizados para um dos três braços: controle, intervenção PACE ou intervenção PACE Plus. Seus pacientes pediátricos com asma inscritos no estudo irão acompanhá-los em sua atribuição de randomização.
Na intervenção PACE PLUS, um componente de competência cultural será adicionado ao currículo PACE. O componente de competência cultural utiliza minipalestra, demonstração em vídeo (vídeo a ser desenvolvido como parte desta proposta), estudos de caso e ferramentas de auto-observação para apresentar os princípios de competência cultural derivados do estudo da literatura. O componente integra nas habilidades ensinadas, conteúdo específico relacionado ao trabalho com famílias afro-americanas e porto-riquenhas onde uma criança tem asma.
ACTIVE_COMPARATOR: RITMO
Os médicos inscritos no estudo serão randomizados para um dos três braços: controle, intervenção PACE ou intervenção PACE Plus. Seus pacientes pediátricos com asma inscritos no estudo irão acompanhá-los em sua atribuição de randomização.
A primeira intervenção a ser testada, Physician Asthma Care Education (PACE), é uma intervenção rigorosamente avaliada para médicos que alcançou centenas de médicos nos EUA e também foi implementada no Reino Unido e na Austrália. O teste de eficácia do PACE foi apoiado pelo National Heart, Lung and Blood Institute e o teste de eficácia pela Fundação Robert Wood Johnson. O PACE está agora amplamente disponível para os médicos, por meio, entre outros canais, do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP). Ele é projetado para melhorar a comunicação, aconselhamento e terapêutica do médico para ajudar a população geral de crianças com asma.
Outros nomes:
  • PACE (Educação para Cuidados Médicos com Asma)
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os médicos inscritos no estudo serão randomizados para um dos três braços: controle, intervenção PACE ou intervenção PACE Plus. Seus pacientes pediátricos com asma inscritos no estudo irão acompanhá-los em sua atribuição de randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visitas ao Departamento de Emergência - 1º ponto de tempo
Prazo: 12 meses antes da entrevista inicial
Os investigadores coletarão dados de utilização de cuidados de saúde relacionados à asma da criança. Os pais dos sujeitos pediátricos completarão uma entrevista por telefone na linha de base. Durante essa entrevista, eles serão solicitados a fornecer informações sobre a frequência de visitas ao Departamento de Emergência relacionadas à asma (para a criança) durante o ano anterior à entrevista inicial. Um subconjunto de pacientes terá seus registros revisados ​​no consultório médico para consultas de emergência relacionadas à asma durante esse período.
12 meses antes da entrevista inicial
Visitas ao Departamento de Emergência - 2º momento
Prazo: Intervalo entre a linha de base e 9 meses
Os investigadores irão coletar dados de utilização de cuidados de saúde sobre a criança objeto deste estudo. Os pais dos pacientes pediátricos serão questionados durante a entrevista telefônica de acompanhamento de 9 meses sobre a frequência de visitas ao pronto-socorro relacionadas à asma (para a criança) durante o intervalo desde a entrevista inicial (linha inicial - 9 meses). Além disso, um subconjunto de pacientes no estudo terá seus registros revisados ​​na clínica para um relatório de atendimentos de emergência relacionados à asma.
Intervalo entre a linha de base e 9 meses
Visitas ao Departamento de Emergência - 3º momento
Prazo: intervalo entre 9 meses e 18 meses entrevista por telefone
Os investigadores irão coletar dados de utilização de cuidados de saúde relacionados à asma. Os pais das crianças participantes do estudo serão questionados durante a entrevista telefônica de 18 meses para recordar a frequência de visitas de emergência relacionadas à asma para a criança no último ano desde a entrevista telefônica de 9 meses. Além disso, um subconjunto de crianças terá seus registros acessados ​​em seu escritório drs para um relatório de visitas ED.
intervalo entre 9 meses e 18 meses entrevista por telefone

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internações - primeiro momento
Prazo: Ano anterior à entrevista de linha de base
Os investigadores pedirão aos pais das crianças durante a entrevista inicial por telefone que forneçam informações sobre hospitalizações relacionadas à asma no ano anterior à entrevista inicial. Além disso, os investigadores revisarão os registros dos pacientes na clínica para um subconjunto de crianças hospitalizadas durante esse período.
Ano anterior à entrevista de linha de base
Internações - 2º momento
Prazo: Intervalo entre a linha de base e a entrevista por telefone de 9 meses
Os investigadores pedirão aos pais das crianças participantes durante a entrevista por telefone de 9 meses para fornecer informações sobre hospitalizações relacionadas à asma no ano entre a linha de base e a entrevista de 9 meses. Além disso, os investigadores revisarão os registros dos pacientes na clínica para um subconjunto de crianças hospitalizadas durante esse período.
Intervalo entre a linha de base e a entrevista por telefone de 9 meses
Internações - 3º momento
Prazo: intervalo entre 9 meses e 18 meses entrevista por telefone
Os investigadores pedirão aos pais das crianças durante a entrevista por telefone de 18 meses para fornecer informações sobre hospitalizações relacionadas à asma no ano entre a entrevista de 9 meses e 18 meses. Além disso, os investigadores revisarão os registros dos pacientes na clínica para um subconjunto de crianças hospitalizadas durante esse período.
intervalo entre 9 meses e 18 meses entrevista por telefone

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Randall Brown, MD, MPH, University of Michigan School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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