- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01251523
Melhorando os resultados da asma por meio do treinamento de competência cultural para médicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recursos maciços são gastos todos os anos em treinamento de competência cultural para médicos. No entanto, nenhum estudo rigoroso avaliou se o treinamento de competência cultural para médicos resulta em melhores resultados de saúde para seus pacientes.
Os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico randomizado para comparar duas intervenções. O estudo envolverá três grupos. O primeiro, Physician Asthma Care Education (PACE), é um programa comprovado para melhorar a comunicação, a prática terapêutica e a capacidade dos médicos de promover o tratamento eficaz da asma por seus pacientes em geral. O segundo é o programa PACE mais habilidades e conceitos considerados na literatura essenciais para a prática culturalmente competente (PACE PLUS). Ele é projetado para dar aos médicos um maior grau de certeza e confiança no trabalho em diferentes culturas. O PACE PLUS foi desenvolvido especificamente para permitir que os médicos entendam e superem possíveis preconceitos em suas interações com pacientes cuja identidade racial/étnica é diferente da sua. O terceiro é um grupo de controle que não receberá intervenção. Dois grupos raciais/étnicos de pacientes serão o foco da pesquisa: afro-americanos e latinos/hispânicos, especificamente crianças porto-riquenhas com asma e seus pais ou cuidadores. O estudo proposto avaliará os efeitos do treinamento para médicos nos resultados de saúde das crianças e nas avaliações de desempenho dadas ao médico pelos pais da criança.
O estudo proposto abordará duas questões:
- O treinamento de competência cultural (PACE PLUS) produz melhores resultados para pacientes minoritários, especificamente crianças afro-americanas e porto-riquenhas e seus respectivos pais, do que um programa geral de treinamento de comunicação (PACE)?
- Comparado ao grupo de controle, o programa Physician Asthma Care Education (PACE), já demonstrado ser eficaz com a população geral de pacientes, é eficaz quando usado com pacientes minoritários, especificamente crianças afro-americanas e porto-riquenhas e seus pais?
A hipótese do estudo é que haverá resultados positivos para pacientes de médicos em ambas as intervenções, mas melhores resultados para aqueles pacientes cujos médicos participam do treinamento de competência cultural (PACE PLUS). Aquilo é:
O PACE PLUS em comparação com o PACE produzirá:
- reduções no uso de cuidados de saúde infantil para asma
- melhor experiência de sintomas para as crianças
- maior satisfação dos pais/responsáveis com o desempenho do médico
- melhor qualidade de vida relacionada à asma para pais/cuidadores dos pacientes
- níveis mais altos de confiança e valor atribuídos pelos médicos às habilidades necessárias ao trabalhar em culturas diferentes
- aumento do uso de terapias recomendadas pelo Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP) por médicos
- O PACE comparado a um grupo de controle produzirá melhores resultados nessas seis dimensões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2029
- University of Michigan School of Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inscrição do médico são: 1) médico licenciado em prática e certificado em pediatria ou medicina familiar; 2) tratamento de crianças com asma; 3) em tempo integral em uma prática em Atlanta, GA ou New York City, NY; 4) não latino/hispânico ou afro-americano em etnia/raça; 5) concordar em participar e 6) gerará uma lista de pacientes pediátricos com asma.
Os seguintes critérios de seleção de pacientes serão usados.
- A criança deve: 1) ser tratada pelo médico participante durante o período de admissão do estudo; 2) ter entre um e 16 anos de idade; 3) ter um diagnóstico de asma feito por um médico usando as Diretrizes NAEPP para o diagnóstico de asma (NHLBI, 2007) (Os investigadores não aceitarão descrições alternativas, como doença reativa das vias aéreas, bronquite ou bronquite sibilante. A determinação deve ser asma); 4) ter pelo menos uma visita de atendimento médico de emergência no ano anterior (hospitalização, emergência ou consulta médica em caráter de emergência definida como administração de epinefrina por via subcutânea ou broncodilatadores por aerossol); 5) não ter outras doenças crônicas que tenham complicações pulmonares, por exemplo, anemia falciforme; 6) ser de raça/etnia autoidentificada como afro-americana ou latina/hispânica.
- Além disso, o pai/responsável deve atender aos seguintes critérios: 1) ser o responsável habitual pelo carro da criança; 2) ser de raça/etnia afro-americana ou latina/hispânica autoidentificada; 3) ter acesso a um telefone; e 4) consentimento em participar.
Critério de exclusão:
- Médicos e pacientes que não atendem aos critérios de inclusão acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: PACE Plus
Os médicos inscritos no estudo serão randomizados para um dos três braços: controle, intervenção PACE ou intervenção PACE Plus.
Seus pacientes pediátricos com asma inscritos no estudo irão acompanhá-los em sua atribuição de randomização.
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Na intervenção PACE PLUS, um componente de competência cultural será adicionado ao currículo PACE.
O componente de competência cultural utiliza minipalestra, demonstração em vídeo (vídeo a ser desenvolvido como parte desta proposta), estudos de caso e ferramentas de auto-observação para apresentar os princípios de competência cultural derivados do estudo da literatura.
O componente integra nas habilidades ensinadas, conteúdo específico relacionado ao trabalho com famílias afro-americanas e porto-riquenhas onde uma criança tem asma.
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ACTIVE_COMPARATOR: RITMO
Os médicos inscritos no estudo serão randomizados para um dos três braços: controle, intervenção PACE ou intervenção PACE Plus.
Seus pacientes pediátricos com asma inscritos no estudo irão acompanhá-los em sua atribuição de randomização.
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A primeira intervenção a ser testada, Physician Asthma Care Education (PACE), é uma intervenção rigorosamente avaliada para médicos que alcançou centenas de médicos nos EUA e também foi implementada no Reino Unido e na Austrália.
O teste de eficácia do PACE foi apoiado pelo National Heart, Lung and Blood Institute e o teste de eficácia pela Fundação Robert Wood Johnson.
O PACE está agora amplamente disponível para os médicos, por meio, entre outros canais, do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP).
Ele é projetado para melhorar a comunicação, aconselhamento e terapêutica do médico para ajudar a população geral de crianças com asma.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os médicos inscritos no estudo serão randomizados para um dos três braços: controle, intervenção PACE ou intervenção PACE Plus.
Seus pacientes pediátricos com asma inscritos no estudo irão acompanhá-los em sua atribuição de randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visitas ao Departamento de Emergência - 1º ponto de tempo
Prazo: 12 meses antes da entrevista inicial
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Os investigadores coletarão dados de utilização de cuidados de saúde relacionados à asma da criança.
Os pais dos sujeitos pediátricos completarão uma entrevista por telefone na linha de base.
Durante essa entrevista, eles serão solicitados a fornecer informações sobre a frequência de visitas ao Departamento de Emergência relacionadas à asma (para a criança) durante o ano anterior à entrevista inicial.
Um subconjunto de pacientes terá seus registros revisados no consultório médico para consultas de emergência relacionadas à asma durante esse período.
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12 meses antes da entrevista inicial
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Visitas ao Departamento de Emergência - 2º momento
Prazo: Intervalo entre a linha de base e 9 meses
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Os investigadores irão coletar dados de utilização de cuidados de saúde sobre a criança objeto deste estudo.
Os pais dos pacientes pediátricos serão questionados durante a entrevista telefônica de acompanhamento de 9 meses sobre a frequência de visitas ao pronto-socorro relacionadas à asma (para a criança) durante o intervalo desde a entrevista inicial (linha inicial - 9 meses).
Além disso, um subconjunto de pacientes no estudo terá seus registros revisados na clínica para um relatório de atendimentos de emergência relacionados à asma.
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Intervalo entre a linha de base e 9 meses
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Visitas ao Departamento de Emergência - 3º momento
Prazo: intervalo entre 9 meses e 18 meses entrevista por telefone
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Os investigadores irão coletar dados de utilização de cuidados de saúde relacionados à asma.
Os pais das crianças participantes do estudo serão questionados durante a entrevista telefônica de 18 meses para recordar a frequência de visitas de emergência relacionadas à asma para a criança no último ano desde a entrevista telefônica de 9 meses.
Além disso, um subconjunto de crianças terá seus registros acessados em seu escritório drs para um relatório de visitas ED.
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intervalo entre 9 meses e 18 meses entrevista por telefone
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Internações - primeiro momento
Prazo: Ano anterior à entrevista de linha de base
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Os investigadores pedirão aos pais das crianças durante a entrevista inicial por telefone que forneçam informações sobre hospitalizações relacionadas à asma no ano anterior à entrevista inicial.
Além disso, os investigadores revisarão os registros dos pacientes na clínica para um subconjunto de crianças hospitalizadas durante esse período.
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Ano anterior à entrevista de linha de base
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Internações - 2º momento
Prazo: Intervalo entre a linha de base e a entrevista por telefone de 9 meses
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Os investigadores pedirão aos pais das crianças participantes durante a entrevista por telefone de 9 meses para fornecer informações sobre hospitalizações relacionadas à asma no ano entre a linha de base e a entrevista de 9 meses.
Além disso, os investigadores revisarão os registros dos pacientes na clínica para um subconjunto de crianças hospitalizadas durante esse período.
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Intervalo entre a linha de base e a entrevista por telefone de 9 meses
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Internações - 3º momento
Prazo: intervalo entre 9 meses e 18 meses entrevista por telefone
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Os investigadores pedirão aos pais das crianças durante a entrevista por telefone de 18 meses para fornecer informações sobre hospitalizações relacionadas à asma no ano entre a entrevista de 9 meses e 18 meses.
Além disso, os investigadores revisarão os registros dos pacientes na clínica para um subconjunto de crianças hospitalizadas durante esse período.
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intervalo entre 9 meses e 18 meses entrevista por telefone
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall Brown, MD, MPH, University of Michigan School of Public Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patel MR, Song PXK, Bruzzese JM, Hao W, Evans D, Thomas LJ, Pinkett-Heller M, Meyerson K, Brown RW. Does cross-cultural communication training for physicians improve pediatric asthma outcomes? A randomized trial. J Asthma. 2019 Mar;56(3):273-284. doi: 10.1080/02770903.2018.1455856. Epub 2018 Apr 11.
- Patel MR, Thomas LJ, Hafeez K, Shankin M, Wilkin M, Brown RW. Study protocol for improving asthma outcomes through cross-cultural communication training for physicians: a randomized trial of physician training. BMC Med Educ. 2014 Jun 16;14:118. doi: 10.1186/1472-6920-14-118.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HL09338601A2
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