- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01251523
의사를 위한 문화적 역량 교육을 통한 천식 결과 개선
연구 개요
상세 설명
매년 의사를 위한 문화적 역량 교육에 막대한 자원이 소비됩니다. 그러나 의사를 위한 문화적 역량 교육이 환자에게 더 나은 건강 결과를 가져오는지 여부를 평가한 엄격한 연구는 없습니다.
조사관은 두 가지 개입을 비교하기 위해 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 연구에는 세 그룹이 참여합니다. 첫 번째인 PACE(Physician Asthma Care Education)는 의사 소통, 치료 실습 및 일반적으로 환자의 효과적인 천식 관리를 촉진하는 의사의 능력을 향상시키는 검증된 프로그램입니다. 두 번째는 PACE 프로그램에 문화적으로 능숙한 진료에 필수적인 문헌에서 고려된 기술과 개념을 더한 것입니다(PACE PLUS). 그것은 임상의에게 더 높은 수준의 확신과 문화를 초월한 작업에 대한 확신을 주기 위해 고안되었습니다. PACE PLUS는 의사가 자신과 인종/민족 정체성이 다른 환자와의 상호작용에서 잠재적인 편향을 이해하고 극복할 수 있도록 특별히 개발되었습니다. 세 번째는 개입을 받지 않을 대조군입니다. 두 인종/민족 환자 그룹이 연구의 초점이 될 것입니다: 아프리카계 미국인과 라틴계/히스패닉계, 특히 천식을 앓고 있는 푸에르토리코 어린이와 그 부모 또는 간병인. 제안된 연구는 아동의 건강 결과에 대한 의사 교육의 효과와 아동의 부모가 의사에게 부여한 성과 등급을 평가할 것입니다.
제안된 연구는 두 가지 질문을 다룰 것입니다.
- 문화적 역량 교육(PACE PLUS)이 일반 의사소통 교육 프로그램(PACE)보다 소수 민족 환자, 특히 아프리카계 미국인 및 푸에르토리코 어린이와 이들의 부모에게 더 나은 결과를 제공합니까?
- 대조군과 비교했을 때 일반 환자 집단에 이미 효과가 있는 것으로 나타난 의사 천식 관리 교육 프로그램(PACE)이 소수자 환자, 특히 아프리카계 미국인 및 푸에르토리코 어린이와 그 부모에게 사용될 때 효과적입니까?
연구 가설은 두 개입 모두에서 의사의 환자에게 긍정적인 결과가 있을 것이지만 의사가 문화 역량 교육(PACE PLUS)에 참여하는 환자에게는 더 나은 결과가 있을 것이라는 것입니다. 그건:
PACE에 비해 PACE PLUS는 다음을 생성합니다.
- 어린이의 천식 치료 사용 감소
- 아이들을 위한 개선된 증상 경험
- 의사의 성과에 대한 부모/보호자의 만족도 향상
- 환자의 부모/보호자의 천식 관련 삶의 질 향상
- 문화를 초월하여 일할 때 필요한 기술에 대해 의사가 부여하는 높은 수준의 자신감과 가치
- 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(National Asthma Education and Prevention Program, NAEPP)에서 권장하는 의사의 치료법 사용 증가
- 통제 그룹과 비교하여 PACE는 이 6가지 차원에서 더 나은 결과를 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-2029
- University of Michigan School of Public Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사 등록 기준은 다음과 같습니다. 2) 천식이 있는 어린이 치료 3) 조지아주 애틀랜타 또는 뉴욕주 뉴욕시에서 풀타임 근무 4) 민족/인종에서 라틴계/히스패닉 또는 아프리카계 미국인이 아닙니다. 5) 참여에 동의하고 6) 소아 천식 환자 명단을 생성합니다.
다음 환자 선택 기준이 사용됩니다.
- 아동은 1) 연구 접수 기간 동안 참여 의사의 치료를 받아야 합니다. 2) 1세에서 16세 사이여야 합니다. 3) 천식 진단을 위한 NAEPP 가이드라인(NHLBI, 2007)을 사용하여 의사가 천식 진단을 내린 경우 결정은 천식이어야 함); 4) 전년도에 최소 1회 응급 의료 방문(에피네프린 피하 투여 또는 에어로졸에 의한 기관지확장제로 정의된 응급 상황에 따른 입원, 응급실 또는 의사 사무실 방문); 5) 폐합병증이 있는 다른 만성 장애가 없음, 예를 들어 겸상 적혈구 질환; 6) 스스로 식별한 아프리카계 미국인 또는 라틴계/히스패닉계 인종/민족이어야 합니다.
- 또한 부모/보호자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 1) 일반적으로 자녀의 자동차를 책임지는 사람이어야 합니다. 2) 스스로 확인된 아프리카계 미국인 또는 라틴계/히스패닉계 인종/민족이어야 합니다. 3) 전화를 사용할 수 있습니다. 4) 참여 동의.
제외 기준:
- 위의 포함 기준을 충족할 수 없는 의사 및 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 페이스 플러스
연구에 등록한 의사는 통제, PACE 중재 또는 PACE Plus 중재의 세 가지 군 중 하나에 무작위 배정됩니다.
연구에 등록된 소아 천식 환자는 그들을 따라 무작위 배정을 받게 됩니다.
|
PACE PLUS 중재에서는 문화적 역량 요소가 PACE 커리큘럼에 추가됩니다.
문화적 역량 요소는 미니 강의, 비디오 시연(이 제안의 일부로 개발될 비디오), 사례 연구 및 자기 관찰 도구를 사용하여 문학 연구에서 파생된 문화적 역량의 원칙을 제시합니다.
이 구성 요소는 가르치는 기술, 아동이 천식이 있는 아프리카계 미국인 및 푸에르토리코 가족과 함께 일하는 것과 관련된 특정 내용에 통합됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 속도
연구에 등록한 의사는 통제, PACE 중재 또는 PACE Plus 중재의 세 가지 군 중 하나에 무작위 배정됩니다.
연구에 등록된 소아 천식 환자는 그들을 따라 무작위 배정을 받게 됩니다.
|
테스트할 첫 번째 개입인 PACE(Physician Asthma Care Education)는 미국 전역의 수백 명의 임상의에게 도달했으며 영국과 호주에서도 구현된 의사를 위한 엄격하게 평가된 개입입니다.
PACE의 효능 시험은 National Heart, Lung and Blood Institute의 지원을 받았으며 효과 시험은 Robert Wood Johnson Foundation의 지원을 받았습니다.
PACE는 현재 다른 채널 중에서도 National Asthma Education and Prevention Program(NAEPP)을 통해 임상의에게 널리 제공되고 있습니다.
이것은 천식을 앓고 있는 일반 어린이 인구를 돕기 위한 의사 소통, 상담 및 치료법을 향상시키기 위해 고안되었습니다.
다른 이름들:
|
|
NO_INTERVENTION: 제어
연구에 등록한 의사는 통제, PACE 중재 또는 PACE Plus 중재의 세 가지 군 중 하나에 무작위 배정됩니다.
연구에 등록된 소아 천식 환자는 그들을 따라 무작위 배정을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응급실 방문 - 1차 시점
기간: 기본 인터뷰 12개월 전
|
조사관은 아동의 천식과 관련된 의료 이용 데이터를 수집할 것입니다.
소아 과목의 부모는 기준선에서 전화 인터뷰를 완료합니다.
그 면담 동안 그들은 기본 면담 이전 1년 동안 천식 관련 응급실 방문(어린이를 위한) 빈도에 관한 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다.
환자의 일부는 이 기간 동안 천식 관련 ED 방문에 대해 의사 사무실에서 기록을 검토하게 됩니다.
|
기본 인터뷰 12개월 전
|
|
응급실 방문 - 2차 시점
기간: 베이스라인과 9개월 사이의 간격
|
조사관은 이 연구의 아동 피험자에 대한 의료 이용 데이터를 수집할 것입니다.
소아 환자의 부모는 기준선 인터뷰 이후 간격(기준선 - 9개월) 동안 천식 관련 ED 방문(어린이의 경우) 빈도에 대해 9개월 후속 전화 인터뷰 중에 질문을 받게 됩니다.
또한 연구에 참여한 환자 중 일부는 천식 관련 ED 방문 보고를 위해 클리닉에서 검토된 기록을 갖게 됩니다.
|
베이스라인과 9개월 사이의 간격
|
|
응급실 방문 - 3번째 시점
기간: 9개월에서 18개월 사이의 전화 인터뷰
|
조사관은 천식과 관련된 의료 이용 데이터를 수집할 것입니다.
연구에 참여하는 아동 피험자의 부모는 18개월 전화 인터뷰 동안 9개월 전화 인터뷰 이후 작년에 아동의 천식 관련 응급실 방문 빈도를 회상하도록 요청받을 것입니다.
또한 일부 아동은 ED 방문 보고를 위해 박사 사무실에서 자신의 기록에 액세스할 수 있습니다.
|
9개월에서 18개월 사이의 전화 인터뷰
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 - 첫 시점
기간: 베이스라인 인터뷰 이전 연도
|
조사관은 기본 전화 인터뷰 중에 아동 피험자의 부모에게 기본 인터뷰 이전 해에 천식과 관련된 입원에 대한 정보를 제공하도록 요청할 것입니다.
또한 조사관은 이 기간 동안 입원을 위해 아동의 하위 집합에 대해 클리닉에서 환자 기록을 검토합니다.
|
베이스라인 인터뷰 이전 연도
|
|
입원 - 두 번째 시점
기간: 기준선과 9개월 전화 인터뷰 사이의 간격
|
조사관은 기준선과 9개월 인터뷰 사이의 연도에 천식과 관련된 입원에 대한 정보를 제공하기 위해 9개월 전화 인터뷰 동안 아동 피험자의 부모에게 요청할 것입니다.
또한 조사관은 이 기간 동안 입원을 위해 아동의 하위 집합에 대해 클리닉에서 환자 기록을 검토합니다.
|
기준선과 9개월 전화 인터뷰 사이의 간격
|
|
입원 - 세 번째 시점
기간: 9개월에서 18개월 사이의 전화 인터뷰
|
조사관은 18개월 전화 인터뷰 동안 아동 피험자의 부모에게 9개월과 18개월 인터뷰 사이의 해에 천식과 관련된 입원에 대한 정보를 제공하도록 요청할 것입니다.
또한 조사관은 이 기간 동안 입원을 위해 아동의 하위 집합에 대해 클리닉에서 환자 기록을 검토합니다.
|
9개월에서 18개월 사이의 전화 인터뷰
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Randall Brown, MD, MPH, University of Michigan School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Patel MR, Song PXK, Bruzzese JM, Hao W, Evans D, Thomas LJ, Pinkett-Heller M, Meyerson K, Brown RW. Does cross-cultural communication training for physicians improve pediatric asthma outcomes? A randomized trial. J Asthma. 2019 Mar;56(3):273-284. doi: 10.1080/02770903.2018.1455856. Epub 2018 Apr 11.
- Patel MR, Thomas LJ, Hafeez K, Shankin M, Wilkin M, Brown RW. Study protocol for improving asthma outcomes through cross-cultural communication training for physicians: a randomized trial of physician training. BMC Med Educ. 2014 Jun 16;14:118. doi: 10.1186/1472-6920-14-118.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .