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慢性尋常性乾癬の小児被験者を対象とした二重盲検試験、アダリムマブとメトトレキサートの比較

2017年8月25日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

慢性尋常性乾癬（Ps）の小児被験者におけるアダリムマブ対メトトレキサート（MTX）の2回投与を評価する多施設無作為化二重ダミー二重盲検試験

この研究では、短期的に中等度から重度の乾癬の子供を対象に、アダリムマブとメトトレキサート (MTX) の効果を比較します。 また、アダリムマブの長期的な安全性と有効性、および治療中止後も疾患への反応をどれだけ維持できるかについても研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以下に説明するように、この研究には30日間のスクリーニング期間と複数期間の研究デザインがありました。

期間 A - 一次治療段階: 参加者は無作為にアダリムマブ 0.8 mg/kg、アダリムマブ 0.4 mg/kg、または MTX を 1:1:1 の比率で 16 週間投与されました。

期間 B - 治療中止フェーズ: レスポンダーは積極的な治療を中止し、最大 36 週間、疾患制御の喪失を監視しました。

期間 C - 再治療段階: 期間 B で疾病管理の喪失を経験した参加者は、アダリムマブで 16 週間再治療されました。

期間 D - 長期フォローアップ段階: 参加者は 52 週間、アダリムマブを投与されるか、治療を受けていない状態で観察されました (疾患が制御下にある場合)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は4歳以上18歳未満です。
  2. 被験者の体重は13kg以上です。
  3. 被験者は局所療法に反応しなかったに違いありません。

  4. -被験者は、自分の病気を制御し、次のいずれかを満たすために全身治療を必要とする必要があります。

    • -医師の総合評価（PGA）≧4
    • 関与する体表面積 (BSA) > 20%
    • BSAが10%を超える非常に厚い病変
    • 乾癬の面積と重症度指数 (PASI) > 20

    • PASI > 10 および以下の少なくとも 1 つ:

      • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に反応しない活動性乾癬性関節炎
      • 臨床的に関連する顔面病変
      • 臨床的に関連する性器病変
      • 臨床的に関連する手および/または足の病変
      • 小児皮膚科 生活の質指数 (CDLQI) > 10
  5. 対象者が 12 歳未満で、ヘリオセラピーが実用的な地理的地域に居住している場合、対象者は応答に失敗したか、不寛容であるか、ヘリオセラピーに禁忌であるか、またはヘリオセラピーの適切な候補者ではありません。
  6. 12歳以上の場合、被験者は反応しなかったか、不寛容であるか、光線療法に禁忌であるか、または光線療法の適切な候補ではありません。
  7. -被験者は、被験者の病歴および治験責任医師による身体検査による診断の確認によって決定されるように、少なくとも6か月間乾癬の臨床診断を受けている必要があります;
  8. -被験者はベースラインの少なくとも2か月前に安定した尋常性乾癬を患っていなければなりません

除外基準:

  1. -エタネルセプトによる以前の治療以外の以前の生物学的使用;
  2. -ベースライン訪問前の4週間以内のエタネルセプト療法による治療; 3. 過去 1 年以内のメトトレキサート (MTX) の使用または以前の MTX の使用で、被験者が反応しなかった、または MTX に耐えられなかった;

4.研究中のMTXによる治療の禁忌; 5. 紅皮症性乾癬、全身性または限局性膿疱性乾癬、薬剤誘発性乾癬または薬剤性乾癬または新たに発症した滴状乾癬; 6.ベースライン来院前30日以内の静脈内（IV）抗感染薬またはベースライン来院前14日以内の経口抗感染薬による治療を必要とする感染; 7. コルチコステロイド、ビタミンD類似体、またはレチノイドなどの局所療法による乾癬の治療 7.ベースライン訪問の前の7日以内; 8.ベースライン来院前7日以内の紫外線（UV）B光線療法、過度の日光暴露、または日焼けベッドの使用による乾癬の治療; 9.ソラレン（PUVA）光線療法を伴う紫外線Aによる乾癬の治療、乾癬の治療のための非生物学的全身療法、または乾癬を改善することが知られている全身療法 ベースライン訪問の14日前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アダリムマブ 0.4mg/kg
期間 A では、参加者は 0 週にアダリムマブ 0.4 mg/kg (最大 20 mg) の単回皮下負荷投与を受け、続いて 1 週目から隔週で投与されました。 盲検を維持するために、参加者はメトトレキサート プラセボ錠剤も毎週投与されました。 期間 A で応答しなかった参加者は、直接期間 D に入り、最大 52 週間、非盲検のアダリムマブを 0.8 mg/kg eow で投与されました。 期間 A で応答した参加者は、最大 36 週間の治療中止段階 (期間 B) に入りました。 期間 B で疾病管理の喪失を経験した参加者は、再治療段階 (期間 C) に入り、盲検化されたアダリムマブ 0.4 mg/kg eow を 16 週間投与されました。 疾病管理を失うことなく期間 B を完了した参加者は、期間 D に入り、最大 52 週間、研究投薬を受けていない状態で観察されました。 期間 C を完了した参加者は、盲検化されたアダリムマブ 0.4 mg/kg eow による追加の 52 週間の治療のために期間 D に入りました。
生物学的：アダリムマブ
隔週皮下注射によるアダリムマブ (eow)
他の名前：
  • ABT-D2E7
  • フミラ
薬：プラセボからメトトレキサートへ
経口で週に1回
実験的：アダリムマブ 0.8 mg/kg
期間 A では、参加者は 0 週にアダリムマブ 0.8 mg/kg (最大 40 mg) の単回皮下負荷投与を受け、その後 1 週目から隔週で投与されました。 盲検を維持するために、参加者はメトトレキサート プラセボ錠剤も毎週投与されました。 期間 A で応答しなかった参加者は、直接期間 D に入り、最大 52 週間、非盲検のアダリムマブを 0.8 mg/kg eow で投与されました。 期間 A で応答した参加者は、最大 36 週間の治療中止段階 (期間 B) に入りました。 期間 B で疾病管理の喪失を経験した参加者は、再治療段階 (期間 C) に入り、盲検化されたアダリムマブ 0.8 mg/kg eow を 16 週間投与されました。 疾病管理を失うことなく期間 B を完了した参加者は、期間 D に入り、最大 52 週間、研究投薬を受けていない状態で観察されました。 期間 C を完了した参加者は、盲検化されたアダリムマブ 0.8 mg/kg eow による追加の 52 週間の治療のために期間 D に入りました。
生物学的：アダリムマブ
隔週皮下注射によるアダリムマブ (eow)
他の名前：
  • ABT-D2E7
  • フミラ
薬：プラセボからメトトレキサートへ
経口で週に1回
アクティブコンパレータ：メトトレキサート
参加者は、ベースライン時 (0 週目) に 0.1 mg/kg のメトトレキサートを投与され、期間 A では毎週 0.4 mg/kg (最大用量 25 mg/週) まで投与されました。期間 A で非応答者であった参加者は、直接期間 D に入り、非盲検アダリムマブを 0.8 mg/kg eow で最大 52 週間投与されました。 期間 A で応答した参加者は、最大 36 週間の治療中止段階 (期間 B) に入りました。 期間 B で疾病管理の喪失を経験した参加者は、再治療段階 (期間 C) に入り、盲検化されたアダリムマブ 0.8 mg/kg eow を 16 週間投与されました。 疾病管理を失うことなく期間 B を完了した参加者は、期間 D に入り、最大 52 週間、研究投薬を受けていない状態で観察されました。 期間 C を完了した参加者は、盲検化されたアダリムマブ 0.8 mg/kg eow による追加の 52 週間の治療のために期間 D に入りました。
薬：メトトレキサート
メトトレキサート 0.1 mg/kg を週 0 に、経口で週に最大 0.4 mg/kg (最大用量 25 mg/週)。
生物学的：プラセボからアダリムマブへ
0 週目に単回皮下負荷投与を行い、その後 1 週目から eow 投与を開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に乾癬の面積と重症度指数（PASI）75の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
PASI は、乾癬の体表面積への影響の程度と、紅斑の拡大 (発赤)、硬化 (プラークの厚さ)、病変の落屑 (スケーリング)、および検査日に観察された影響を受けた領域に基づく複合スコアです。 スコアは 0 (乾癬なし) から 72 (非常に重度の乾癬) までの範囲です。 PASI 75 の反応は、16 週目に PASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 減少 (改善) したものとして定義されます。
ベースラインと16週目
16週目に「クリア」（0）または「最小限」（1）の医師による疾患活動性（PGA）のグローバル評価を達成した参加者の割合
時間枠：16週目

PGA は、評価時の疾患の重症度を測定するために使用される 6 段​​階のスケールです。 全体的な病変の重症度は、次のカテゴリを使用して評価されました。

  • 0 (クリア): 鱗屑、紅斑、またはプラーク上昇の形跡なし。
  • 1 (最小): 病変の 5% 未満を超える時折の微細な鱗屑、かすかな紅斑、最小限のプラーク上昇。
  • 2 (軽度): 微細な鱗屑が優勢で、淡い赤色、軽度のプラーク上昇。
  • 3 (中程度): コース スケールが優勢で、中程度の赤色、中程度のプラークの上昇。
  • 4 (マークあり): 粘り気のない厚い鱗屑が優勢で、鮮やかな赤色、顕著なプラーク隆起。
  • ５（重度）：非常に厚い粘り強い鱗屑が優勢で、薄暗い色から濃い赤色の着色、重度のプラーク隆起。

クリア (0) または最小 (1) のスコアを達成した参加者の割合が報告されます。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にPASI 90反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

PASI は、乾癬の体表面積への影響の程度と、紅斑の拡大 (発赤)、硬化 (プラークの厚さ)、病変の落屑 (スケーリング)、および検査日に観察された影響を受けた領域に基づく複合スコアです。 スコアは 0 (乾癬なし) から 72 (非常に重度の乾癬) までの範囲です。

PASI 90 の反応は、16 週目の PASI スコアがベースラインから少なくとも 90% 減少 (改善) したことです。
ベースラインと16週目
16週目にPASI 100反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

PASI は、乾癬の体表面積への影響の程度と、紅斑の拡大 (発赤)、硬化 (プラークの厚さ)、病変の落屑 (スケーリング)、および検査日に観察された影響を受けた領域に基づく複合スコアです。 スコアは 0 (乾癬なし) から 72 (非常に重度の乾癬) までの範囲です。

PASI 100 応答は、16 週目の PASI スコアがベースラインから 100% 減少 (改善) したことです。
ベースラインと16週目
16週目の小児皮膚科の生活の質指数（CDLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) は、4 歳から 16 歳までの子供の生活の質を測定するための 10 項目のアンケートです。 各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までのスコアで採点されます。 CDLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。
ベースラインと16週目
16週目の小児生活の質インベントリ（PedsQL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
PedsQL 測定モデルは、子供と青年の健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定します。 23 項目の PedsQL ジェネリック コア スケールには、身体的、感情的、社会的、学校機能の側面が含まれます。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までスコア付けされます。 項目はスコアが反転され、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されるため、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。したがって、合計スコアは 0 (最低) から 100 (最高) の範囲になります。
ベースラインと16週目
期間 C の再治療で「クリア」 (0) または「最小」 (1) の PGA を達成した参加者の割合
時間枠：C期16週目
PGA は、評価時の疾患の重症度を測定するために使用される 6 段​​階のスケールです。 全体的な病変の重症度は、次のカテゴリを使用して評価されました。 1 (最小限): 病変の 5% 未満でときどき細かい鱗屑、かすかな紅斑、最小限のプラーク上昇。 2 (軽度): 微細な鱗屑が優勢で、淡い赤色、軽度のプラーク上昇。 3 (中程度): コース スケールが優勢で、中程度の赤色、中程度のプラークの上昇。 4 (マークあり): 粘り気のない厚い鱗屑が優勢で、鮮やかな赤色、顕著なプラーク隆起。 ５（重度）：非常に厚い粘り強い鱗屑が優勢で、薄暗い色から濃い赤色の着色、重度のプラーク隆起。 クリア (0) または最小 (1) のスコアを達成した参加者の割合が報告されます。
C期16週目
期間 B に入った参加者の疾病管理が失われるまでの時間
時間枠：B期（36週間）とD期（52週間）

疾病管理の喪失は、治療中止後、期間 A の 16 週と比較して PGA スコアが少なくとも 2 段階悪化することとして定義されました。 PGA は、評価時の疾患の重症度を測定するために使用される 6 段​​階のスケールです。 スコアの範囲は 0 (鱗屑、紅斑、またはプラーク上昇の証拠なし) から 5 (非常に厚い粘り強い鱗屑が優勢、暗色から深紅色、重度のプラーク上昇) です。

期間 B で病気のコントロールを失っていなかった参加者は、期間 D まで薬をやめ続け、最終的に病気のコントロールを失うまで、または期間 D の 52 週間が終わるまで、薬をやめて観察されました。
B期（36週間）とD期（52週間）
「クリア」 (0) または「最小」 (1) の PGA を達成した参加者の割合
時間枠：A期間、4、8、11週、C期間、0、16週、D期間、0、16、28、40、52週
PGA は、評価時の疾患の重症度を測定するために使用される 6 段​​階のスケールです。 全体的な病変の重症度は、次のカテゴリを使用して評価されました。 1 (最小): 病変の 5% 未満を超える時折の微細な鱗屑、かすかな紅斑、最小限のプラーク上昇。 2 (軽度): 微細な鱗屑が優勢で、淡い赤色、軽度のプラーク上昇。 3 (中程度): コース スケールが優勢で、中程度の赤色、中程度のプラークの上昇。 4 (マークあり): 粘り気のない厚い鱗屑が優勢で、鮮やかな赤色、顕著なプラーク隆起。 ５（重度）：非常に厚い粘り強い鱗屑が優勢で、薄暗い色から濃い赤色の着色、重度のプラーク隆起。 クリア (0) または最小 (1) のスコアを達成した参加者の割合が報告されます。
A期間、4、8、11週、C期間、0、16週、D期間、0、16、28、40、52週
「クリア」(0) の PGA を達成した参加者の割合
時間枠：A 期 4、8、11、16 週、C 期、0、16 週、D 期、0、16、28、40、52 週

PGA は、評価時の疾患の重症度を測定するために使用される 6 段​​階のスケールです。 全体的な病変の重症度は、次のカテゴリを使用して評価されました。 1 (最小): 病変の 5% 未満を超える時折の微細な鱗屑、かすかな紅斑、最小限のプラーク上昇。 2 (軽度): 微細な鱗屑が優勢で、淡い赤色、軽度のプラーク上昇。 3 (中程度): コース スケールが優勢で、中程度の赤色、中程度のプラークの上昇。 4 (マークあり): 粘り気のない厚い鱗屑が優勢で、鮮やかな赤色、顕著なプラーク隆起。 ５（重度）：非常に厚い粘り強い鱗屑が優勢で、薄暗い色から濃い赤色の着色、重度のプラーク隆起。

クリア (0) のスコアを達成した参加者のパーセンテージが報告されます。
A 期 4、8、11、16 週、C 期、0、16 週、D 期、0、16、28、40、52 週
経時的にPASI 50応答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、A 期、4、8、11、16 週、C 期、0、16 週、D 期、0、16、28、40、52 週

PASI は、乾癬の体表面積への影響の程度と、紅斑の拡大 (発赤)、硬化 (プラークの厚さ)、病変の落屑 (スケーリング)、および検査日に観察された影響を受けた領域に基づく複合スコアです。 スコアは 0 (乾癬なし) から 72 (非常に重度の乾癬) までの範囲です。

PASI 50 応答は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少 (改善) したことです。
ベースライン、A 期、4、8、11、16 週、C 期、0、16 週、D 期、0、16、28、40、52 週
経時的にPASI 75応答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、期間 A、4、8、および 11 週、期間 C、0 および 16 週、期間 D、0、16、28、40、および 52 週

PASI は、乾癬の体表面積への影響の程度と、紅斑の拡大 (発赤)、硬化 (プラークの厚さ)、病変の落屑 (スケーリング)、および検査日に観察された影響を受けた領域に基づく複合スコアです。 スコアは 0 (乾癬なし) から 72 (非常に重度の乾癬) までの範囲です。

PASI 75 応答は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 減少 (改善) したことです。
ベースライン、期間 A、4、8、および 11 週、期間 C、0 および 16 週、期間 D、0、16、28、40、および 52 週
経時的にPASI 90応答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、A 期、4、8、11 週、C 期、0、16 週、D 期、0、16、28、40、52 週

PASI は、乾癬の体表面積への影響の程度と、紅斑の拡大 (発赤)、硬化 (プラークの厚さ)、病変の落屑 (スケーリング)、および検査日に観察された影響を受けた領域に基づく複合スコアです。 スコアは 0 (乾癬なし) から 72 (非常に重度の乾癬) までの範囲です。

PASI 90 応答は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 90% 減少 (改善) したことです。
ベースライン、A 期、4、8、11 週、C 期、0、16 週、D 期、0、16、28、40、52 週
経時的にPASI 100の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、期間 A、4、8、および 11 週、期間 C、0 および 16 週、期間 D、0、16、28、40、および 52 週

PASI は、乾癬の体表面積への影響の程度と、紅斑の拡大 (発赤)、硬化 (プラークの厚さ)、病変の落屑 (スケーリング)、および検査日に観察された影響を受けた領域に基づく複合スコアです。 スコアは 0 (乾癬なし) から 72 (非常に重度の乾癬) までの範囲です。

PASI 100 応答は、PASI スコアのベースラインからの 100% の減少 (改善) です。
ベースライン、期間 A、4、8、および 11 週、期間 C、0 および 16 週、期間 D、0、16、28、40、および 52 週
経時的なPASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、A 期、4、8、11、16 週、C 期、0、16 週、D 期、0、16、28、40、52 週
PASI は、乾癬の体表面積への影響の程度と、紅斑の拡大 (発赤)、硬化 (プラークの厚さ)、病変の落屑 (スケーリング)、および検査日に観察された影響を受けた領域に基づく複合スコアです。 スコアは 0 (乾癬なし) から 72 (非常に重度の乾癬) までの範囲です。
ベースライン、A 期、4、8、11、16 週、C 期、0、16 週、D 期、0、16、28、40、52 週
時間の経過に伴う CDLQI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、A 期、4 週目と 8 週目、C 期、0 週目と 4 週目、D 期、0 週目、11 週目、28 週目、52 週目
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) は、4 歳から 16 歳までの子供の生活の質を測定するための 10 項目のアンケートです。 各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までのスコアで採点されます。 CDLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。
ベースライン、A 期、4 週目と 8 週目、C 期、0 週目と 4 週目、D 期、0 週目、11 週目、28 週目、52 週目
経時的なCDLQI = 0の参加者の割合
時間枠：A 期、4、8、16 週、C 期、0、4 週、D 期、0、11、28、52 週
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) は、4 歳から 16 歳までの子供の生活の質を測定するための 10 項目のアンケートです。 各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までのスコアで採点されます。 CDLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれ、スコア 0 は生活の質に障害がないことを示します。
A 期、4、8、16 週、C 期、0、4 週、D 期、0、11、28、52 週
期間 A の PASI 50/75/90/100 応答までの時間
時間枠：期間A、16週間
期間 A 中に応答がなかった参加者は打ち切られました。
期間A、16週間
経時的な PedsQL のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、期間 A、4 週目および 8 週目、期間 C、0 週目および 4 週目、期間 D、0 週目、11 週目、28 週目、および 52 週目
PedsQL 測定モデルは、子供と青年の健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定します。 23 項目の PedsQL ジェネリック コア スケールには、身体的、感情的、社会的、学校機能の側面が含まれます。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までスコア付けされます。 項目はスコアが反転され、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されるため、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。したがって、合計スコアは 0 (最低) から 100 (最高) の範囲になります。
ベースライン、期間 A、4 週目および 8 週目、期間 C、0 週目および 4 週目、期間 D、0 週目、11 週目、28 週目、および 52 週目
子供のうつ病目録におけるベースラインからの変化: 短い (CDI:S)
時間枠：ベースライン、期間 A、4、8、および 16 週
CDI:S は、抑うつ症状のスクリーニングに使用される自己評価の症状指向の短い 10 項目の尺度です。 CDI:S スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが低いほど抑うつ症状が少ないことを示します。
ベースライン、期間 A、4、8、および 16 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

  • スタディディレクター：David A Williams, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月25日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M04-717
  • 2009-013072-52 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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