En dobbeltblind studie i pediatriske personer med kronisk plakkpsoriasis, studering av Adalimumab vs. Metotreksat
En multisenter, randomisert, dobbeltdummy, dobbeltblind studie som evaluerer to doser Adalimumab versus metotreksat (MTX) hos pediatriske personer med kronisk plakkpsoriasis (Ps)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien hadde en 30-dagers screeningperiode og en flerperiodestudiedesign, som beskrevet nedenfor:
Periode A – Primærbehandlingsfase: Deltakerne ble randomisert til å motta adalimumab 0,8 mg/kg, adalimumab 0,4 mg/kg eller MTX i forholdet 1:1:1 i 16 uker.
Periode B - Behandlingsavbruddsfase: Respondentene ble trukket tilbake fra aktiv behandling og overvåket for tap av sykdomskontroll i opptil 36 uker.
Periode C - Re-behandlingsfase: Deltakere som hadde opplevd tap av sykdomskontroll i periode B ble behandlet på nytt med adalimumab i 16 uker.
Periode D - Langsiktig oppfølgingsfase: Deltakerne fikk adalimumab eller ble observert uten behandling (hvis sykdommen holdt seg under kontroll) i 52 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er ≥ 4 år og < 18 år;
- Personen veier ≥ 13 kg;
- Forsøkspersonen må ikke ha respondert på lokal terapi;
Forsøkspersonen må trenge systemisk behandling for å kontrollere sin sykdom og møte ett av følgende:
- Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4
- Kroppsoverflate (BSA) involvert > 20 %
- Svært tykke lesjoner med BSA > 10 %
- Psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) > 20
PASI > 10 og minst ett av følgende:
- Aktiv psoriasisartritt reagerer ikke på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Klinisk relevant ansiktsinvolvering
- Klinisk relevant genital involvering
- Klinisk relevant hånd- og/eller fotinvolvering
- Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) > 10
- Hvis forsøkspersonen er < 12 år og bor i et geografisk område der helioterapi er praktisk, må forsøkspersonen ikke ha respondert, være intolerant eller ha kontraindikasjon for helioterapi, eller ikke være en egnet kandidat for helioterapi;
- Hvis ≥ 12 år gammel, må pasienten ikke ha respondert, være intolerant, eller ha en kontraindikasjon mot fototerapi, eller ikke være en egnet kandidat for fototerapi;
- Forsøkspersonen må ha en klinisk diagnose av psoriasis i minst 6 måneder som bestemt av pasientens sykehistorie og bekreftelse av diagnosen gjennom fysisk undersøkelse av etterforskeren;
- Pasienten må ha stabil plakkpsoriasis i minst 2 måneder før baseline
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere biologisk bruk annet enn tidligere behandling med etanercept;
- Behandling med etanercept-behandling innen 4 uker før baseline-besøket; 3. Metotreksat (MTX) bruk i løpet av det siste året eller tidligere MTX-bruk på et hvilket som helst tidspunkt der forsøkspersonen ikke responderte, eller ikke tolererte MTX;
4. Kontraindikasjon for behandling med MTX under studien; 5. Erytrodermisk psoriasis, generalisert eller lokalisert pustuløs psoriasis, medikamentindusert eller medikamentell forverret psoriasis eller nyoppstått guttatpsoriasis; 6. Infeksjon(er) som krever behandling med intravenøse (IV) anti-infeksjonsmidler innen 30 dager før baseline-besøket eller orale anti-infeksjonsmidler innen 14 dager før baseline-besøket; 7. Behandling av psoriasis med topiske terapier som kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider innen 7 dager før baseline-besøket; 8. Behandling av psoriasis med ultrafiolett (UV)B fototerapi, overdreven soleksponering eller bruk av solarium innen 7 dager før baseline-besøket; 9. Behandling av psoriasis med ultrafiolett A med psoralen (PUVA) fototerapi, ikke-biologiske systemiske terapier for behandling av psoriasis, eller systemiske terapier som er kjent for å forbedre psoriasis innen 14 dager før baseline-besøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adalimumab 0,4 mg/kg
I periode A fikk deltakerne en enkelt subkutan belastningsdose av adalimumab 0,4 mg/kg (opptil maksimalt 20 mg) ved uke 0 etterfulgt av annenhver ukes dosering fra uke 1.
For å opprettholde blindheten fikk deltakerne også ukentlig dosering av metotreksat placebotabletter.
Deltakere som ikke responderte i periode A gikk direkte inn i periode D og fikk åpent adalimumab med 0,8 mg/kg eow i opptil 52 uker.
Deltakere som svarte i periode A gikk inn i behandlingsavbruddsfasen (periode B) i opptil 36 uker.
Deltakere som opplevde tap av sykdomskontroll i periode B gikk inn i Re-treatment Phase (Periode C) og fikk blindet adalimumab 0,4 mg/kg eow i 16 uker.
Deltakere som fullførte periode B uten tap av sykdomskontroll gikk inn i periode D og ble observert uten studiemedisin i opptil 52 uker.
Deltakere som fullførte periode C gikk inn i periode D for ytterligere 52 ukers behandling med blindet adalimumab 0,4 mg/kg eow.
|
Adalimumab ved subkutan injeksjon annenhver uke (eow)
Andre navn:
Muntlig en gang i uken
|
|
Eksperimentell: Adalimumab 0,8 mg/kg
I periode A fikk deltakerne en enkelt subkutan belastningsdose av adalimumab 0,8 mg/kg (opptil maksimalt 40 mg) ved uke 0 etterfulgt av annenhver ukes dosering fra uke 1.
For å opprettholde blindheten fikk deltakerne også ukentlig dosering av metotreksat placebotabletter.
Deltakere som ikke responderte i periode A gikk direkte inn i periode D og fikk åpent adalimumab med 0,8 mg/kg eow i opptil 52 uker.
Deltakere som svarte i periode A gikk inn i behandlingsavbruddsfasen (periode B) i opptil 36 uker.
Deltakere som opplevde tap av sykdomskontroll i periode B gikk inn i Re-treatment Phase (Periode C) og fikk blindet adalimumab 0,8 mg/kg eow i 16 uker.
Deltakere som fullførte periode B uten tap av sykdomskontroll gikk inn i periode D og ble observert uten studiemedisin i opptil 52 uker.
Deltakere som fullførte periode C gikk inn i periode D for ytterligere 52 ukers behandling med blindet adalimumab 0,8 mg/kg eow.
|
Adalimumab ved subkutan injeksjon annenhver uke (eow)
Andre navn:
Muntlig en gang i uken
|
|
Aktiv komparator: Metotreksat
Deltakerne fikk 0,1 mg/kg metotreksat ved baseline (uke 0), og opptil 0,4 mg/kg ukentlig (maksimal dose på 25 mg/uke) i periode A. Deltakerne fikk også adalimumab placebo som en enkelt subkutan belastningsdose ved uke 0, etterfulgt av annenhver uke (eow) dosering fra uke 1. Deltakere som ikke responderte i periode A gikk direkte inn i periode D og fikk åpent adalimumab med 0,8 mg/kg eow i opptil 52 uker.
Deltakere som svarte i periode A gikk inn i behandlingsavbruddsfasen (periode B) i opptil 36 uker.
Deltakere som opplevde tap av sykdomskontroll i periode B gikk inn i Re-treatment Phase (Periode C) og fikk blindet adalimumab 0,8 mg/kg eow i 16 uker.
Deltakere som fullførte periode B uten tap av sykdomskontroll gikk inn i periode D og ble observert uten studiemedisin i opptil 52 uker.
Deltakere som fullførte periode C gikk inn i periode D for ytterligere 52 ukers behandling med blindet adalimumab 0,8 mg/kg eow.
|
Metotreksat 0,1 mg/kg ved uke 0 og opp til 0,4 mg/kg per uke (maksimal dose på 25 mg/uke) oralt.
En enkelt subkutan belastningsdose ved uke 0 etterfulgt av eow-dosering fra uke 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse), deskvamering (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svært alvorlig psoriasis).
En PASI 75-respons er definert som minst 75 % reduksjon (forbedring) fra baseline i PASI-score ved uke 16.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA) på "Slett" (0) eller "Minimal" (1) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PGA er en 6-punkts skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen. Graden av den totale alvorlighetsgraden av lesjonen ble evaluert ved å bruke følgende kategorier:
Prosentandelen av deltakere som oppnår en poengsum på klar (0) eller minimal (1) rapporteres. |
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PASI 90-respons ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse), deskvamering (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Poengsummen varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svært alvorlig psoriasis). En PASI 90-respons er minst en 90 % reduksjon (forbedring) fra baseline i PASI-score ved uke 16. |
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PASI 100-respons ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse), deskvamering (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Poengsummen varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svært alvorlig psoriasis). En PASI 100-respons er en 100 % reduksjon (forbedring) fra baseline i PASI-score ved uke 16. |
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) poengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er et 10-elements spørreskjema for å måle livskvaliteten hos barn i alderen 4 til 16 år.
Hvert spørsmål gis fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
CDLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Endring fra baseline i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
PedsQL-målemodellen måler helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos barn og ungdom.
PedsQL Generic Core Scale med 23 elementer inkluderer fysiske, emosjonelle, sosiale, skolefungerende dimensjoner.
Hvert element scores fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala, slik at høyere poengsum indikerer bedre HRQOL; den totale poengsummen varierer derfor fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PGA på "Slett" (0) eller "Minimal" (1) ved re-behandling i periode C
Tidsramme: Periode C, uke 16
|
PGA er en 6-punkts skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen.
Graden av den totale alvorlighetsgraden av lesjonen ble evaluert ved å bruke følgende kategorier: 0 (Fjernet): Ingen tegn på skalering, erytem eller plakkforhøyelse; 1 (Minimal): Sporadisk fin skala over < 5 % av lesjonene, svakt erytem, minimal plakkforhøyelse; 2 (Mild): Fin skala dominerer, lys rød farge, mild plakkhøyde; 3 (Moderat): Baneskalaen dominerer, moderat rødfarge, moderat plakkhøyde; 4 (merket): Tykk ikke-seignende skala dominerer, lys rød farge, markert plaketthøyde; 5 (alvorlig): Svært tykk seig skala dominerer, mørk til dyp rød farge, alvorlig plakkforhøyelse.
Prosentandelen av deltakere som oppnår en poengsum på klar (0) eller minimal (1) rapporteres.
|
Periode C, uke 16
|
|
Tid til tap av sykdomskontroll for deltakere som gikk inn i periode B
Tidsramme: Periode B (36 uker) og periode D (52 uker)
|
Tap av sykdomskontroll ble definert som en forverring av PGA-skåre sammenlignet med uke 16 i periode A med minst 2 grader etter behandlingsavbrudd. PGA er en 6-punkts skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen. Poengene varierer fra 0 (ingen tegn på skalering, erytem eller plakkforhøyelse) til 5 (veldig tykk seig skala dominerer, mørk til dyp rød farge, alvorlig plakkforhøyelse). Deltakere som ikke mistet sykdomskontrollen i periode B, fortsatte med stoffet inn i periode D og ble observert uten medisin til de endelig mistet sykdomskontrollen eller til slutten av de 52 ukene av periode D. |
Periode B (36 uker) og periode D (52 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PGA på "Slett" (0) eller "Minimal" (1) over tid
Tidsramme: Periode A, uke 4, 8 og 11, periode C, uke 0 og 16, periode D, uke 0, 16, 28, 40 og 52
|
PGA er en 6-punkts skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen.
Graden av den totale alvorlighetsgraden av lesjonen ble evaluert ved å bruke følgende kategorier: 0 (Fjernet): Ingen tegn på skalering, erytem eller plakkforhøyelse; 1 (Minimal): Sporadisk finskala over <5 % av lesjonene, svakt erytem, minimal plakkforhøyelse; 2 (Mild): Fin skala dominerer, lys rød farge, mild plakkhøyde; 3 (Moderat): Baneskalaen dominerer, moderat rødfarge, moderat plakkhøyde; 4 (merket): Tykk ikke-seignende skala dominerer, lys rød farge, markert plaketthøyde; 5 (alvorlig): Svært tykk seig skala dominerer, mørk til dyp rød farge, alvorlig plakkforhøyelse.
Prosentandelen av deltakere som oppnår en poengsum på klar (0) eller minimal (1) rapporteres.
|
Periode A, uke 4, 8 og 11, periode C, uke 0 og 16, periode D, uke 0, 16, 28, 40 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PGA på "cleared" (0) over tid
Tidsramme: Periode A, uke 4, 8, 11 og 16, periode C, uke 0 og 16, periode D, uke 0, 16, 28, 40 og 52
|
PGA er en 6-punkts skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen. Graden av den totale alvorlighetsgraden av lesjonen ble evaluert ved å bruke følgende kategorier: 0 (Fjernet): Ingen tegn på skalering, erytem eller plakkforhøyelse; 1 (Minimal): Sporadisk finskala over <5 % av lesjonene, svakt erytem, minimal plakkforhøyelse; 2 (Mild): Fin skala dominerer, lys rød farge, mild plakkhøyde; 3 (Moderat): Baneskalaen dominerer, moderat rødfarge, moderat plakkhøyde; 4 (merket): Tykk ikke-seignende skala dominerer, lys rød farge, markert plaketthøyde; 5 (alvorlig): Svært tykk seig skala dominerer, mørk til dyp rød farge, alvorlig plakkforhøyelse. Prosentandelen av deltakere som oppnår en poengsum på klar (0) rapporteres. |
Periode A, uke 4, 8, 11 og 16, periode C, uke 0 og 16, periode D, uke 0, 16, 28, 40 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PASI 50-respons over tid
Tidsramme: Grunnlinje, periode A, uke 4, 8, 11 og 16, periode C, uke 0 og 16, periode D, uke 0, 16, 28, 40 og 52
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse), deskvamering (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Poengsummen varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svært alvorlig psoriasis). En PASI 50-respons er minst 50 % reduksjon (forbedring) fra baseline i PASI-score. |
Grunnlinje, periode A, uke 4, 8, 11 og 16, periode C, uke 0 og 16, periode D, uke 0, 16, 28, 40 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PASI 75-respons over tid
Tidsramme: Grunnlinje, periode A, uke 4, 8 og 11, periode C, uke 0 og 16, periode D, uke 0, 16, 28, 40 og 52
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse), deskvamering (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Poengsummen varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svært alvorlig psoriasis). En PASI 75-respons er minst en 75 % reduksjon (forbedring) fra baseline i PASI-score. |
Grunnlinje, periode A, uke 4, 8 og 11, periode C, uke 0 og 16, periode D, uke 0, 16, 28, 40 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PASI 90-respons over tid
Tidsramme: Grunnlinje, periode A, uke 4, 8 og 11, periode C, uke 0 og 16, periode D, uke 0, 16, 28, 40 og 52
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse), deskvamering (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Poengsummen varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svært alvorlig psoriasis). En PASI 90-respons er minst en 90 % reduksjon (forbedring) fra baseline i PASI-score. |
Grunnlinje, periode A, uke 4, 8 og 11, periode C, uke 0 og 16, periode D, uke 0, 16, 28, 40 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PASI 100-respons over tid
Tidsramme: Grunnlinje, periode A, uke 4, 8 og 11, periode C, uke 0 og 16, periode D, uke 0, 16, 28, 40 og 52
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse), deskvamering (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Poengsummen varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svært alvorlig psoriasis). En PASI 100-respons er en 100 % reduksjon (forbedring) fra baseline i PASI-score. |
Grunnlinje, periode A, uke 4, 8 og 11, periode C, uke 0 og 16, periode D, uke 0, 16, 28, 40 og 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i PASI-score over tid
Tidsramme: Grunnlinje, periode A, uke 4, 8, 11 og 16, periode C, uke 0 og 16, periode D, uke 0, 16, 28, 40 og 52
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse), deskvamering (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svært alvorlig psoriasis).
|
Grunnlinje, periode A, uke 4, 8, 11 og 16, periode C, uke 0 og 16, periode D, uke 0, 16, 28, 40 og 52
|
|
Endring fra baseline i CDLQI over tid
Tidsramme: Grunnlinje, periode A, uke 4 og 8, periode C, uke 0 og 4, periode D, uke 0, 11, 28 og 52
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er et 10-elements spørreskjema for å måle livskvaliteten hos barn i alderen 4 til 16 år.
Hvert spørsmål gis fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
CDLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
|
Grunnlinje, periode A, uke 4 og 8, periode C, uke 0 og 4, periode D, uke 0, 11, 28 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere med CDLQI = 0 over tid
Tidsramme: Periode A, uke 4, 8 og 16, periode C, uke 0 og 4, periode D, uke 0, 11, 28 og 52
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er et 10-elements spørreskjema for å måle livskvaliteten hos barn i alderen 4 til 16 år.
Hvert spørsmål gis fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
CDLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten og en poengsum på 0 indikerer ingen svekkelse av livskvalitet.
|
Periode A, uke 4, 8 og 16, periode C, uke 0 og 4, periode D, uke 0, 11, 28 og 52
|
|
Tid til PASI 50/75/90/100-svar i periode A
Tidsramme: Periode A, 16 uker
|
Deltakere som ikke hadde svar i periode A ble sensurert.
|
Periode A, 16 uker
|
|
Endring fra baseline i PedsQL over tid
Tidsramme: Grunnlinje, periode A, uke 4 og 8, periode C, uke 0 og 4, periode D, uke 0, 11, 28 og 52
|
PedsQL-målemodellen måler helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos barn og ungdom.
PedsQL Generic Core Scale med 23 elementer inkluderer fysiske, emosjonelle, sosiale, skolefungerende dimensjoner.
Hvert element scores fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala, slik at høyere poengsum indikerer bedre HRQOL; den totale poengsummen varierer derfor fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Grunnlinje, periode A, uke 4 og 8, periode C, uke 0 og 4, periode D, uke 0, 11, 28 og 52
|
|
Endring fra baseline i barnedepresjonsinventaret: kort (CDI:S)
Tidsramme: Grunnlinje, periode A, uke 4, 8 og 16
|
CDI:S er en kort 10-elements selvvurdert symptomorientert skala som brukes til å screene for depressive symptomer.
CDI:S-skåre varierer fra 0 til 100, med en lavere skåre som indikerer færre depressive symptomer.
|
Grunnlinje, periode A, uke 4, 8 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David A Williams, MD, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Horneff G, Seyger MMB, Arikan D, Kalabic J, Anderson JK, Lazar A, Williams DA, Wang C, Tarzynski-Potempa R, Hyams JS. Safety of Adalimumab in Pediatric Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis, Enthesitis-Related Arthritis, Psoriasis, and Crohn's Disease. J Pediatr. 2018 Oct;201:166-175.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.042. Epub 2018 Jul 25.
- Papp K, Thaci D, Marcoux D, Weibel L, Philipp S, Ghislain PD, Landells I, Hoeger P, Kotkin C, Unnebrink K, Seyger M, Williams D. Efficacy and safety of adalimumab every other week versus methotrexate once weekly in children and adolescents with severe chronic plaque psoriasis: a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):40-49. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31189-3. Epub 2017 May 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Adalimumab
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- M04-717
- 2009-013072-52 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .