Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkotutkimus lapsilla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi, adalimumabi vs. metotreksaatti

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnukke, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin kahta adalimumabin annosta metotreksaattia (MTX) vastaan ​​lapsilla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi (Ps)

Tässä tutkimuksessa verrataan, kuinka hyvin adalimumabi toimii metotreksaattiin (MTX) verrattuna lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi lyhyellä aikavälillä. Se myös tutkii, kuinka turvallinen ja kuinka hyvin adalimumabi toimii pitkällä aikavälillä ja kuinka kauan taudin vastetta voidaan ylläpitää hoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa oli 30 päivän seulontajakso ja monijaksoinen tutkimussuunnitelma, kuten alla on kuvattu:

Jakso A – Ensisijainen hoitovaihe: Osallistujat satunnaistettiin saamaan adalimumabia 0,8 mg/kg, adalimumabia 0,4 mg/kg tai MTX:tä suhteessa 1:1:1 16 viikon ajan.

Jakso B – Hoidon keskeytysvaihe: Responsiolit poistettiin aktiivisesta hoidosta ja niitä seurattiin taudin hallinnan menettämisen varalta 36 viikon ajan.

Jakso C – Uusintahoitovaihe: Osallistujia, jotka olivat menettäneet sairauden hallinnan jaksolla B, hoidettiin uudelleen adalimumabilla 16 viikon ajan.

Jakso D – Pitkäaikainen seurantavaihe: Osallistujat saivat adalimumabia tai heitä tarkkailtiin hoidon ulkopuolella (jos sairaus pysyi hallinnassa) 52 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥ 4 vuotta ja < 18 vuotta vanha;
  2. Kohde painaa ≥ 13 kg;
  3. Kohde ei ole vastannut paikalliseen hoitoon;

  4. Koehenkilön täytyy tarvita systeemistä hoitoa sairautensa hallitsemiseksi ja hänen on täytettävä jokin seuraavista:

    • Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4
    • kehon pinta-ala (BSA) mukana > 20 %
    • Erittäin paksut leesiot, joiden BSA on > 10 %
    • Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) > 20

    • PASI > 10 ja vähintään yksi seuraavista:

      • Aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus, joka ei reagoi steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID)
      • Kliinisesti merkityksellinen kasvojen vaikutus
      • Kliinisesti merkityksellinen sukupuolielinten vaikutus
      • Kliinisesti merkityksellinen käsien ja/tai jalkojen vaikutus
      • Lasten ihotautien elämänlaatuindeksi (CDLQI) > 10
  5. Jos tutkittava on alle 12-vuotias ja asuu maantieteellisellä alueella, jolla helioterapia on käytännöllistä, henkilön on täytynyt olla reagoimatta, olla intoleranssi tai hänellä on vasta-aihe helioterapiaan tai hän ei ole sopiva ehdokas helioterapiaan;
  6. Jos koehenkilö on vähintään 12-vuotias, hänen on täytynyt olla reagoimatta, olla intoleranssi tai hänellä on vasta-aihe valohoitoon tai hän ei ole sopiva ehdokas valohoitoon;
  7. Tutkittavalla on oltava kliininen psoriaasidiagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan, mikä määräytyy potilaan sairaushistorian perusteella ja diagnoosin vahvistaminen tutkijan fyysisellä tarkastuksella;
  8. Potilaalla on oltava vakaa plakkipsoriaasi vähintään 2 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi biologinen käyttö muu kuin aikaisempi etanerseptihoito;
  2. etanerseptihoito 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä; 3. Metotreksaatin (MTX) käyttö kuluneen vuoden aikana tai aikaisempi MTX-käyttö milloin tahansa, kun tutkittava ei reagoinut tai ei sietänyt MTX:ää;

4. MTX-hoidon vasta-aihe tutkimuksen aikana; 5. Erytroderminen psoriaasi, yleistynyt tai paikallinen pustulaarinen psoriaasi, lääkityksen aiheuttama tai lääkityksen paheneva psoriaasi tai uusi puhjennut psoriaasi; 6. Infektio(t), jotka vaativat hoitoa suonensisäisillä (IV) infektiolääkkeillä 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä tai suun kautta otetuilla infektiolääkkeillä 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä; 7. Psoriaasin hoito paikallisilla hoidoilla, kuten kortikosteroideilla, D-vitamiinianalogeilla tai retinoideilla 7 päivän sisällä ennen peruskäyntiä; 8. Psoriaasin hoito ultraviolettivalohoidolla (UV)B, liiallinen altistuminen auringolle tai solariumin käyttö 7 päivää ennen peruskäyntiä; 9. Psoriaasin hoito ultravioletti A:lla psoraleeni-valohoidolla (PUVA), ei-biologisilla systeemisillä hoidoilla psoriaasin hoitoon tai systeemisillä hoidoilla, joiden tiedetään parantavan psoriaasia 14 päivän kuluessa ennen lähtötilannetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adalimumabi 0,4 mg/kg
Jakson A osallistujat saivat kerta-annoksen adalimumabia ihonalaisesti 0,4 mg/kg (enintään 20 mg) viikolla 0, mitä seurasi joka toinen viikko viikosta 1 alkaen. Sokeiden säilyttämiseksi osallistujat saivat myös viikoittain metotreksaattiplasebotabletteja. Osallistujat, jotka eivät olleet reagoineet jaksolla A, siirtyivät suoraan jaksoon D ja saivat avoimesti adalimumabia annoksella 0,8 mg/kg eow enintään 52 viikon ajan. Osallistujat, jotka vastasivat jaksolla A, siirtyivät hoidon keskeytysvaiheeseen (jakso B) enintään 36 viikoksi. Osallistujat, jotka menettivät taudin hallinnan B-jaksolla, siirtyivät uusintahoitovaiheeseen (jakso C) ja saivat sokkoutettua adalimumabia 0,4 mg/kg eow 16 viikon ajan. Osallistujat, jotka suorittivat B-jakson ilman sairauden hallinnan menetystä, siirtyivät jaksoon D, ja heitä tarkkailtiin tutkimuslääkityksen ulkopuolella jopa 52 viikon ajan. Osallistujat, jotka suorittivat jakson C, siirtyivät jaksolle D 52 lisäviikkoa varten sokkoutetulla adalimumabilla 0,4 mg/kg eow.
Biologinen: Adalimumabi
Adalimumabi ihon alle joka toinen viikko (eow)
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Lääke: Plasebo metotreksaatiksi
Suullisesti kerran viikossa
Kokeellinen: Adalimumabi 0,8 mg/kg
Jakson A osallistujat saivat kerta-annoksen adalimumabia ihonalaisesti 0,8 mg/kg (enintään 40 mg) viikolla 0, mitä seurasi joka toinen viikko viikosta 1 alkaen. Sokeiden säilyttämiseksi osallistujat saivat myös viikoittain metotreksaattiplasebotabletteja. Osallistujat, jotka eivät olleet reagoineet jaksolla A, siirtyivät suoraan jaksoon D ja saivat avoimesti adalimumabia annoksella 0,8 mg/kg eow enintään 52 viikon ajan. Osallistujat, jotka vastasivat jaksolla A, siirtyivät hoidon keskeytysvaiheeseen (jakso B) enintään 36 viikoksi. Osallistujat, jotka menettivät taudin hallinnan B-jaksolla, siirtyivät uusintahoitovaiheeseen (jakso C) ja saivat sokkoutettua adalimumabia 0,8 mg/kg eow 16 viikon ajan. Osallistujat, jotka suorittivat B-jakson ilman sairauden hallinnan menetystä, siirtyivät jaksoon D, ja heitä tarkkailtiin tutkimuslääkityksen ulkopuolella jopa 52 viikon ajan. Osallistujat, jotka suorittivat jakson C, siirtyivät jaksolle D 52 lisäviikkoa varten sokkoutetulla adalimumabilla 0,8 mg/kg eow.
Biologinen: Adalimumabi
Adalimumabi ihon alle joka toinen viikko (eow)
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Lääke: Plasebo metotreksaatiksi
Suullisesti kerran viikossa
Active Comparator: Metotreksaatti
Osallistujat saivat 0,1 mg/kg metotreksaattia lähtötasolla (viikko 0) ja enintään 0,4 mg/kg viikoittain (maksimiannos 25 mg/viikko) jaksolla A. Osallistujat saivat myös adalimumabia lumelääkettä yhtenä ihonalaisena kyllästysannoksena viikolla 0, jota seurasi joka toinen viikko (eow) annostelu viikosta 1 alkaen. Osallistujat, jotka eivät olleet reagoineet jaksolla A, siirtyivät suoraan jaksoon D ja saivat avoimesti adalimumabia 0,8 mg/kg eow enintään 52 viikon ajan. Osallistujat, jotka vastasivat jaksolla A, siirtyivät hoidon keskeytysvaiheeseen (jakso B) enintään 36 viikoksi. Osallistujat, jotka menettivät taudin hallinnan B-jaksolla, siirtyivät uusintahoitovaiheeseen (jakso C) ja saivat sokkoutettua adalimumabia 0,8 mg/kg eow 16 viikon ajan. Osallistujat, jotka suorittivat B-jakson ilman sairauden hallinnan menetystä, siirtyivät jaksoon D, ja heitä tarkkailtiin tutkimuslääkityksen ulkopuolella jopa 52 viikon ajan. Osallistujat, jotka suorittivat jakson C, siirtyivät jaksolle D 52 lisäviikkoa varten sokkoutetulla adalimumabilla 0,8 mg/kg eow.
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaatti 0,1 mg/kg viikolla 0 ja enintään 0,4 mg/kg viikossa (maksimiannos 25 mg/viikko) suun kautta.
Biologinen: Placebo adalimumabille
Yksi ihonalainen kyllästysannos viikolla 0, jota seuraa eow-annostus viikosta 1 alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) 75 vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoitus), kovettumiseen (plakin paksuus), leesioiden hilseilyyn (hilseily) ja vaikutusalueen laajuuteen tutkimuspäivänä havaittuna. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (erittäin vaikea psoriaasi). PASI 75 -vaste määritellään vähintään 75 %:n laskuksi (parannukseksi) PASI-pistemäärän lähtötasosta viikolla 16.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lääkärin yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta (PGA) "puhdistettu" (0) tai "minimi" (1) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

PGA on 6-pisteinen asteikko, jota käytetään mittaamaan taudin vakavuutta arviointihetkellä. Leesion yleisen vakavuuden aste arvioitiin käyttämällä seuraavia luokkia:

  • 0 (puhdistettu): Ei merkkejä hilseilystä, punoituksesta tai plakin noususta;
  • 1 (minimi): Satunnainen hieno asteikko alle 5 %:lla leesioista, heikko punoitus, vähäinen plakin nousu;
  • 2 (Mield): Hieno asteikko hallitsee, vaaleanpunainen väritys, lievä plakin nousu;
  • 3 (Kohtalainen): Kurssiasteikko hallitsee, kohtalainen punainen väritys, kohtalainen plakin korkeus;
  • 4 (merkitty): Paksu, sitkeä asteikko hallitsee, kirkkaan punainen väritys, huomattava plakin korkeus;
  • 5 (Vakava): Erittäin paksu sitkeä suomu vallitsee, väri hämärästä syvän punaiseen, plakin voimakas nousu.

Selkeän (0) tai vähimmäispistemäärän (1) saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 90 -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoitus), kovettumiseen (plakin paksuus), leesioiden hilseilyyn (hilseily) ja vaikutusalueen laajuuteen tutkimuspäivänä havaittuna. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (erittäin vaikea psoriaasi).

PASI 90 -vaste on vähintään 90 % pienempi (parannus) PASI-pistemäärän lähtötasosta viikolla 16.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 100 -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoitus), kovettumiseen (plakin paksuus), leesioiden hilseilyyn (hilseily) ja vaikutusalueen laajuuteen tutkimuspäivänä havaittuna. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (erittäin vaikea psoriaasi).

PASI 100 -vaste on 100 %:n lasku (parannus) PASI-pisteiden lähtötasosta viikolla 16.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) pisteessä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) on 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan 4–16-vuotiaiden lasten elämänlaatua. Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). CDLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta lasten elämänlaatukartoituksen (PedsQL) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
PedsQL-mittausmalli mittaa lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). 23 kohdan PedsQL Generic Core Scale sisältää fyysiset, emotionaaliset, sosiaaliset ja koulun toimintamitat. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, joten korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:aa; kokonaispistemäärä vaihtelee siis 0:sta (pahin) 100:aan (paras).
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PGA:n "puhdistettu" (0) tai "minimi" (1) uudelleenkäsittelyn jälkeen kaudella C
Aikaikkuna: Jakso C, viikko 16
PGA on 6-pisteinen asteikko, jota käytetään mittaamaan taudin vakavuutta arviointihetkellä. Leesion yleisen vakavuuden aste arvioitiin käyttämällä seuraavia luokkia: 0 (puhdistettu): Ei todisteita hilseilystä, punoituksesta tai plakin noususta; 1 (minimi): Satunnainen hieno asteikko alle 5 %:lla leesioista, heikko punoitus, vähäinen plakin nousu; 2 (Mield): Hieno asteikko hallitsee, vaaleanpunainen väritys, lievä plakin nousu; 3 (Kohtalainen): Kurssiasteikko hallitsee, kohtalainen punainen väritys, kohtalainen plakin korkeus; 4 (merkitty): Paksu, sitkeä asteikko hallitsee, kirkkaan punainen väritys, huomattava plakin korkeus; 5 (Vakava): Erittäin paksu sitkeä suomu vallitsee, väri hämärästä syvän punaiseen, plakin voimakas nousu. Selkeän (0) tai vähimmäispistemäärän (1) saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Jakso C, viikko 16
Aika taudinhallinnan menettämiseen osallistujille, jotka ovat tulleet jaksolle B
Aikaikkuna: B-jakso (36 viikkoa) ja jakso D (52 viikkoa)

Taudin hallinnan menetys määriteltiin PGA-pisteiden huononemisena verrattuna ajanjakson A viikkoon 16 vähintään 2 astetta hoidon lopettamisen jälkeen. PGA on 6-pisteinen asteikko, jota käytetään mittaamaan taudin vakavuutta arviointihetkellä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei merkkejä hilseilystä, eryteemasta tai plakin noususta) 5:een (erittäin paksu sitkeä asteikko vallitsee, värit hämärästä syvän punaiseen, plakin voimakas nousu).

Osallistujat, jotka eivät menettäneet taudin hallintaa jaksolla B, jatkoivat lääkkeen käyttöä jaksolle D, ja heidät tarkkailtiin lääkkeen ulkopuolella, kunnes he lopulta menettivät taudin hallinnan tai 52 viikon D-jakson loppuun.
B-jakso (36 viikkoa) ja jakso D (52 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PGA:n "puhdistettu" (0) tai "minimi" (1) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jakso A, viikot 4, 8 ja 11, jakso C, viikot 0 ja 16, jakso D, viikot 0, 16, 28, 40 ja 52
PGA on 6-pisteinen asteikko, jota käytetään mittaamaan taudin vakavuutta arviointihetkellä. Leesion yleisen vakavuuden aste arvioitiin käyttämällä seuraavia luokkia: 0 (puhdistettu): Ei todisteita hilseilystä, punoituksesta tai plakin noususta; 1 (minimi): Satunnainen hieno asteikko alle 5 %:lla leesioista, heikko punoitus, vähäinen plakin nousu; 2 (Mield): Hieno asteikko hallitsee, vaaleanpunainen väritys, lievä plakin nousu; 3 (Kohtalainen): Kurssiasteikko hallitsee, kohtalainen punainen väritys, kohtalainen plakin korkeus; 4 (merkitty): Paksu, sitkeä asteikko hallitsee, kirkkaan punainen väritys, huomattava plakin korkeus; 5 (Vakava): Erittäin paksu sitkeä suomu vallitsee, väri hämärästä syvän punaiseen, plakin voimakas nousu. Selkeän (0) tai vähimmäispistemäärän (1) saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Jakso A, viikot 4, 8 ja 11, jakso C, viikot 0 ja 16, jakso D, viikot 0, 16, 28, 40 ja 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PGA:n "puhdistettu" (0) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jakso A, viikot 4, 8, 11 ja 16, jakso C, viikot 0 ja 16, jakso D, viikot 0, 16, 28, 40 ja 52

PGA on 6-pisteinen asteikko, jota käytetään mittaamaan taudin vakavuutta arviointihetkellä. Leesion yleisen vakavuuden aste arvioitiin käyttämällä seuraavia luokkia: 0 (puhdistettu): Ei todisteita hilseilystä, punoituksesta tai plakin noususta; 1 (minimi): Satunnainen hieno asteikko alle 5 %:lla leesioista, heikko punoitus, vähäinen plakin nousu; 2 (Mield): Hieno asteikko hallitsee, vaaleanpunainen väritys, lievä plakin nousu; 3 (Kohtalainen): Kurssiasteikko hallitsee, kohtalainen punainen väritys, kohtalainen plakin korkeus; 4 (merkitty): Paksu, sitkeä asteikko hallitsee, kirkkaan punainen väritys, huomattava plakin korkeus; 5 (Vakava): Erittäin paksu sitkeä suomu vallitsee, väri hämärästä syvän punaiseen, plakin voimakas nousu.

Selkeän (0) tuloksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Jakso A, viikot 4, 8, 11 ja 16, jakso C, viikot 0 ja 16, jakso D, viikot 0, 16, 28, 40 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 50 -vasteen ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakso A, viikot 4, 8, 11 ja 16, jakso C, viikot 0 ja 16, jakso D, viikot 0, 16, 28, 40 ja 52

PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoitus), kovettumiseen (plakin paksuus), leesioiden hilseilyyn (hilseily) ja vaikutusalueen laajuuteen tutkimuspäivänä havaittuna. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (erittäin vaikea psoriaasi).

PASI 50 -vaste on vähintään 50 %:n lasku (parannus) PASI-pisteiden lähtötasosta.
Lähtötilanne, jakso A, viikot 4, 8, 11 ja 16, jakso C, viikot 0 ja 16, jakso D, viikot 0, 16, 28, 40 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakso A, viikot 4, 8 ja 11, jakso C, viikot 0 ja 16, jakso D, viikot 0, 16, 28, 40 ja 52

PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoitus), kovettumiseen (plakin paksuus), leesioiden hilseilyyn (hilseily) ja vaikutusalueen laajuuteen tutkimuspäivänä havaittuna. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (erittäin vaikea psoriaasi).

PASI 75 -vaste on vähintään 75 %:n lasku (parannus) PASI-pisteiden lähtötasosta.
Lähtötilanne, jakso A, viikot 4, 8 ja 11, jakso C, viikot 0 ja 16, jakso D, viikot 0, 16, 28, 40 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakso A, viikot 4, 8 ja 11, jakso C, viikot 0 ja 16, jakso D, viikot 0, 16, 28, 40 ja 52

PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoitus), kovettumiseen (plakin paksuus), leesioiden hilseilyyn (hilseily) ja vaikutusalueen laajuuteen tutkimuspäivänä havaittuna. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (erittäin vaikea psoriaasi).

PASI 90 -vaste on vähintään 90 %:n lasku (parannus) PASI-pisteiden lähtötasosta.
Lähtötilanne, jakso A, viikot 4, 8 ja 11, jakso C, viikot 0 ja 16, jakso D, viikot 0, 16, 28, 40 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 100 -vastauksen ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakso A, viikot 4, 8 ja 11, jakso C, viikot 0 ja 16, jakso D, viikot 0, 16, 28, 40 ja 52

PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoitus), kovettumiseen (plakin paksuus), leesioiden hilseilyyn (hilseily) ja vaikutusalueen laajuuteen tutkimuspäivänä havaittuna. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (erittäin vaikea psoriaasi).

PASI 100 -vaste on 100 %:n lasku (parannus) PASI-pisteiden lähtötasosta.
Lähtötilanne, jakso A, viikot 4, 8 ja 11, jakso C, viikot 0 ja 16, jakso D, viikot 0, 16, 28, 40 ja 52
PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos perustasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakso A, viikot 4, 8, 11 ja 16, jakso C, viikot 0 ja 16, jakso D, viikot 0, 16, 28, 40 ja 52
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoitus), kovettumiseen (plakin paksuus), leesioiden hilseilyyn (hilseily) ja vaikutusalueen laajuuteen tutkimuspäivänä havaittuna. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (erittäin vaikea psoriaasi).
Lähtötilanne, jakso A, viikot 4, 8, 11 ja 16, jakso C, viikot 0 ja 16, jakso D, viikot 0, 16, 28, 40 ja 52
Muutos CDLQI:n lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakso A, viikot 4 ja 8, jakso C, viikot 0 ja 4, jakso D, viikot 0, 11, 28 ja 52
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) on 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan 4–16-vuotiaiden lasten elämänlaatua. Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). CDLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Lähtötilanne, jakso A, viikot 4 ja 8, jakso C, viikot 0 ja 4, jakso D, viikot 0, 11, 28 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla CDLQI = 0 ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jakso A, viikot 4, 8 ja 16, jakso C, viikot 0 ja 4, jakso D, viikot 0, 11, 28 ja 52
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) on 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan 4–16-vuotiaiden lasten elämänlaatua. Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). CDLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee ja pistemäärä 0 tarkoittaa, että elämänlaatu ei heikkene.
Jakso A, viikot 4, 8 ja 16, jakso C, viikot 0 ja 4, jakso D, viikot 0, 11, 28 ja 52
Aika PASI 50/75/90/100 -vasteeseen kaudella A
Aikaikkuna: Jakso A, 16 viikkoa
Osallistujat, jotka eivät saaneet vastausta kauden A aikana, sensuroitiin.
Jakso A, 16 viikkoa
Muutos perustilasta PedsQL:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakso A, viikot 4 ja 8, jakso C, viikot 0 ja 4, jakso D, viikot 0, 11, 28 ja 52
PedsQL-mittausmalli mittaa lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). 23 kohdan PedsQL Generic Core Scale sisältää fyysiset, emotionaaliset, sosiaaliset ja koulun toimintamitat. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, joten korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:aa; kokonaispistemäärä vaihtelee siis 0:sta (pahin) 100:aan (paras).
Lähtötilanne, jakso A, viikot 4 ja 8, jakso C, viikot 0 ja 4, jakso D, viikot 0, 11, 28 ja 52
Muutos lähtötasosta lasten masennusluettelossa: lyhyt (CDI:S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakso A, viikot 4, 8 ja 16
CDI:S on lyhyt 10 kohdan itsearvioitava oirekeskeinen asteikko, jota käytetään masennusoireiden seulomiseen. CDI:S-pisteet vaihtelevat 0–100, ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän masennusoireita.
Lähtötilanne, jakso A, viikot 4, 8 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David A Williams, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M04-717
  • 2009-013072-52 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa