Двойное слепое исследование у детей с хроническим бляшечным псориазом, изучение адалимумаба по сравнению с метотрексатом
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое двойное слепое исследование по оценке двух доз адалимумаба по сравнению с метотрексатом (МТ) у детей с хроническим бляшечным псориазом (Ps)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование имело 30-дневный скрининговый период и многопериодный дизайн исследования, как описано ниже:
Период А — Фаза первичного лечения. Участники были рандомизированы для получения адалимумаба в дозе 0,8 мг/кг, адалимумаба в дозе 0,4 мг/кг или метотрексата в соотношении 1:1:1 в течение 16 недель.
Период B - Фаза прекращения лечения: Респонденты были исключены из активного лечения и наблюдались на предмет потери контроля над заболеванием в течение до 36 недель.
Период C - Фаза повторного лечения: участники, у которых в периоде B наблюдалась потеря контроля над заболеванием, повторно получали адалимумаб в течение 16 недель.
Период D — Фаза долгосрочного наблюдения: участники получали адалимумаб или наблюдались вне лечения (если заболевание оставалось под контролем) в течение 52 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥ 4 лет и < 18 лет;
- Субъект весит ≥ 13 кг;
- Субъект, должно быть, не ответил на местную терапию;
Субъект должен нуждаться в системном лечении, чтобы контролировать свое заболевание и соответствовать одному из следующих условий:
- Общая оценка врача (PGA) ≥ 4
- Площадь поверхности тела (ППТ) поражена > 20%
- Очень толстые поражения с BSA> 10%
- Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) > 20
PASI > 10 и хотя бы одно из следующего:
- Активный псориатический артрит, не реагирующий на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- Клинически значимое поражение лица
- Клинически значимое поражение половых органов
- Клинически значимое поражение рук и/или ног
- Детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI)> 10
- Если субъекту меньше 12 лет и он проживает в географическом регионе, где гелиотерапия применима, субъект должен был не реагировать, иметь непереносимость или иметь противопоказания к гелиотерапии или не является подходящим кандидатом для гелиотерапии;
- Если ≥ 12 лет, субъект должен не реагировать, иметь непереносимость или иметь противопоказания к фототерапии или не является подходящим кандидатом для фототерапии;
- Субъект должен иметь клинический диагноз псориаза в течение как минимум 6 месяцев, что определяется историей болезни субъекта и подтверждением диагноза в результате медицинского осмотра исследователем;
- Субъект должен иметь стабильный бляшечный псориаз в течение как минимум 2 месяцев до исходного уровня.
Критерий исключения:
- Предшествующее биологическое использование, кроме предшествующего лечения этанерцептом;
- Терапия этанерцептом в течение 4 недель до исходного визита; 3. Использование метотрексата (MTX) в течение последнего года или предшествующее использование MTX в любое время, когда субъект не реагировал или не переносил MTX;
4. Противопоказание для лечения метотрексатом во время исследования; 5. Эритродермический псориаз, генерализованный или локализованный пустулезный псориаз, медикаментозный псориаз или псориаз, обострившийся при медикаментозном лечении, или впервые возникший каплевидный псориаз; 6. Инфекции, требующие лечения внутривенными (в/в) противоинфекционными препаратами в течение 30 дней до базового визита или пероральными противоинфекционными препаратами в течение 14 дней до базового визита; 7. Лечение псориаза местными средствами, такими как кортикостероиды, аналоги витамина D или ретиноиды, в течение 7 дней до исходного визита; 8. Лечение псориаза фототерапией ультрафиолетом (УФ)В, чрезмерным пребыванием на солнце или использованием соляриев в течение 7 дней до исходного визита; 9. Лечение псориаза ультрафиолетом А с псораленовой (ПУВА) фототерапией, небиологическими системными терапиями для лечения псориаза или системными терапиями, которые, как известно, улучшают течение псориаза в течение 14 дней до исходного визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адалимумаб 0,4 мг/кг
В период А участники получали однократную нагрузочную дозу адалимумаба подкожно 0,4 мг/кг (максимум 20 мг) на неделе 0, а затем вводили дозы каждые две недели, начиная с недели 1.
Для поддержания слепоты участники также еженедельно получали таблетки плацебо метотрексата.
Участники, не ответившие на лечение в период А, сразу перешли в период D и получали адалимумаб открытой этикетки в дозе 0,8 мг/кг в течение 52 недель.
Участники, ответившие в период А, вошли в фазу прекращения лечения (период В) на срок до 36 недель.
Участники, которые потеряли контроль над заболеванием в период B, вошли в фазу повторного лечения (период C) и получали слепую дозу адалимумаба 0,4 мг/кг в течение 16 недель.
Участники, завершившие период B без потери контроля над заболеванием, перешли в период D и наблюдались без исследуемого препарата до 52 недель.
Участники, завершившие период C, перешли к периоду D для дополнительных 52 недель лечения слепым методом адалимумаба в дозе 0,4 мг/кг массы тела.
|
Адалимумаб подкожно каждые две недели (eow)
Другие имена:
Орально 1 раз в неделю
|
|
Экспериментальный: Адалимумаб 0,8 мг/кг
В период А участники получали однократную нагрузочную дозу адалимумаба подкожно 0,8 мг/кг (максимум 40 мг) на неделе 0, а затем вводили дозы каждые две недели, начиная с недели 1.
Для поддержания слепоты участники также еженедельно получали таблетки плацебо метотрексата.
Участники, не ответившие на лечение в период А, сразу перешли в период D и получали адалимумаб открытой этикетки в дозе 0,8 мг/кг в течение 52 недель.
Участники, ответившие в период А, вошли в фазу прекращения лечения (период В) на срок до 36 недель.
Участники, которые потеряли контроль над заболеванием в период B, вошли в фазу повторного лечения (период C) и получали слепую дозу адалимумаба 0,8 мг/кг в течение 16 недель.
Участники, завершившие период B без потери контроля над заболеванием, перешли в период D и наблюдались без исследуемого препарата до 52 недель.
Участники, завершившие период C, перешли к периоду D для дополнительных 52 недель лечения слепым методом адалимумаба в дозе 0,8 мг/кг массы тела.
|
Адалимумаб подкожно каждые две недели (eow)
Другие имена:
Орально 1 раз в неделю
|
|
Активный компаратор: Метотрексат
Участники получали 0,1 мг/кг метотрексата в начале исследования (0-я неделя) и до 0,4 мг/кг еженедельно (максимальная доза 25 мг/неделю) в период А. Участники также получали адалимумаб плацебо в виде однократной подкожной нагрузочной дозы на 0-й неделе, с последующим введением доз каждые две недели (eow), начиная с недели 1. Участники, не ответившие на лечение в период A, сразу перешли в период D и получали адалимумаб в открытой этикетке в дозе 0,8 мг/кг eow на срок до 52 недель.
Участники, ответившие в период А, вошли в фазу прекращения лечения (период В) на срок до 36 недель.
Участники, которые потеряли контроль над заболеванием в период B, вошли в фазу повторного лечения (период C) и получали слепую дозу адалимумаба 0,8 мг/кг в течение 16 недель.
Участники, завершившие период B без потери контроля над заболеванием, перешли в период D и наблюдались без исследуемого препарата до 52 недель.
Участники, завершившие период C, перешли к периоду D для дополнительных 52 недель лечения слепым методом адалимумаба в дозе 0,8 мг/кг массы тела.
|
Метотрексат 0,1 мг/кг в неделю 0 и до 0,4 мг/кг в неделю (максимальная доза 25 мг/нед) перорально.
Однократная нагрузочная доза подкожно на неделе 0 с последующим введением дозы eow, начиная с недели 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые достигли индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75, ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (толщины бляшки), шелушения (шелушения) поражений и пораженной области, наблюдаемых в день обследования.
Оценка колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (очень тяжелый псориаз).
Ответ PASI 75 определяется как снижение (улучшение) показателя PASI не менее чем на 75 % по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Процент участников, достигших общей врачебной оценки активности заболевания (PGA) «Вылечено» (0) или «Минимально» (1) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
PGA представляет собой 6-балльную шкалу, используемую для измерения тяжести заболевания во время оценки. Степень общей тяжести поражения оценивали по следующим категориям:
Сообщается процент участников, набравших чистый (0) или минимальный (1) балл. |
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших ответ по шкале PASI 90 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (толщины бляшки), шелушения (шелушения) поражений и пораженной области, наблюдаемых в день обследования. Оценка колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (очень тяжелый псориаз). Ответ PASI 90 представляет собой снижение (улучшение) по крайней мере 90% по сравнению с исходным уровнем показателя PASI на 16-й неделе. |
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Процент участников, получивших ответ по шкале PASI 100 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (толщины бляшки), шелушения (шелушения) поражений и пораженной области, наблюдаемых в день обследования. Оценка колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (очень тяжелый псориаз). Ответ PASI 100 представляет собой 100% снижение (улучшение) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе. |
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение показателя детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI) представляет собой анкету из 10 пунктов для измерения качества жизни детей в возрасте от 4 до 16 лет.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится).
CDLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение показателя педиатрического опросника качества жизни (PedsQL) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Модель измерения PedsQL измеряет связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) у детей и подростков.
Общая базовая шкала PedsQL из 23 пунктов включает физические, эмоциональные, социальные и школьные параметры.
Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Пункты оцениваются в обратном порядке и линейно преобразовываются в шкалу от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQOL; Таким образом, общий балл колеблется от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Процент участников, достигших PGA «Очищено» (0) или «Минимально» (1) после повторного лечения в период C
Временное ограничение: Период C, неделя 16
|
PGA представляет собой 6-балльную шкалу, используемую для измерения тяжести заболевания во время оценки.
Степень общей серьезности поражения оценивалась с использованием следующих категорий: 0 (очищенный): нет признаков шелушения, эритемы или возвышения бляшек; 1 (минимальный): случайные мелкие чешуйки на < 5% поражений, слабая эритема, минимальное возвышение бляшки; 2 (мягкая): преобладает мелкая чешуя, светло-красная окраска, небольшое возвышение налета; 3 (умеренная): преобладает шкала курса, умеренная красная окраска, умеренное возвышение зубного налета; 4 (отмечено): преобладает толстая нецепкая чешуя, ярко-красная окраска, заметное возвышение налета; 5 (тяжелая): преобладает очень толстая цепкая чешуя, окраска от темной до темно-красной, сильное возвышение налета.
Сообщается процент участников, набравших чистый (0) или минимальный (1) балл.
|
Период C, неделя 16
|
|
Время до потери контроля над заболеванием для участников, вошедших в период B
Временное ограничение: Период B (36 недель) и период D (52 недели)
|
Потеря контроля над заболеванием определялась как ухудшение показателей PGA по сравнению с 16-й неделей периода А не менее чем на 2 балла после отмены лечения. PGA представляет собой 6-балльную шкалу, используемую для измерения тяжести заболевания во время оценки. Баллы варьируются от 0 (нет признаков шелушения, эритемы или возвышения бляшки) до 5 (преобладают очень толстые стойкие чешуйки, цвет от темного до темно-красного, сильное возвышение бляшки). Участники, которые не потеряли контроль над заболеванием в период B, продолжали прием препарата в период D и наблюдались без приема препарата до тех пор, пока они окончательно не потеряли контроль над заболеванием или до конца 52 недель периода D. |
Период B (36 недель) и период D (52 недели)
|
|
Процент участников, достигших PGA «Пройдено» (0) или «Минимально» (1) с течением времени
Временное ограничение: Период A, недели 4, 8 и 11, период C, недели 0 и 16, период D, недели 0, 16, 28, 40 и 52
|
PGA представляет собой 6-балльную шкалу, используемую для измерения тяжести заболевания во время оценки.
Степень общей серьезности поражения оценивалась с использованием следующих категорий: 0 (очищенный): нет признаков шелушения, эритемы или возвышения бляшек; 1 (минимальный): случайные мелкие чешуйки более <5% поражений, слабая эритема, минимальное возвышение бляшки; 2 (мягкая): преобладает мелкая чешуя, светло-красная окраска, небольшое возвышение налета; 3 (умеренная): преобладает шкала курса, умеренная красная окраска, умеренное возвышение зубного налета; 4 (отмечено): преобладает толстая нецепкая чешуя, ярко-красная окраска, заметное возвышение налета; 5 (тяжелая): преобладает очень толстая цепкая чешуя, окраска от темной до темно-красной, сильное возвышение налета.
Сообщается процент участников, набравших чистый (0) или минимальный (1) балл.
|
Период A, недели 4, 8 и 11, период C, недели 0 и 16, период D, недели 0, 16, 28, 40 и 52
|
|
Процент участников, достигших PGA «Очищено» (0) с течением времени
Временное ограничение: Период A, недели 4, 8, 11 и 16, период C, недели 0 и 16, период D, недели 0, 16, 28, 40 и 52
|
PGA представляет собой 6-балльную шкалу, используемую для измерения тяжести заболевания во время оценки. Степень общей серьезности поражения оценивалась с использованием следующих категорий: 0 (очищенный): нет признаков шелушения, эритемы или возвышения бляшек; 1 (минимальный): случайные мелкие чешуйки более <5% поражений, слабая эритема, минимальное возвышение бляшки; 2 (мягкая): преобладает мелкая чешуя, светло-красная окраска, небольшое возвышение налета; 3 (умеренная): преобладает шкала курса, умеренная красная окраска, умеренное возвышение зубного налета; 4 (отмечено): преобладает толстая нецепкая чешуя, ярко-красная окраска, заметное возвышение налета; 5 (тяжелая): преобладает очень толстая цепкая чешуя, окраска от темной до темно-красной, сильное возвышение налета. Сообщается процент участников, набравших четкий (0) балл. |
Период A, недели 4, 8, 11 и 16, период C, недели 0 и 16, период D, недели 0, 16, 28, 40 и 52
|
|
Процент участников, достигших ответа PASI 50 с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, период A, недели 4, 8, 11 и 16, период C, недели 0 и 16, период D, недели 0, 16, 28, 40 и 52
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (толщины бляшки), шелушения (шелушения) поражений и пораженной области, наблюдаемых в день обследования. Оценка колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (очень тяжелый псориаз). Ответ PASI 50 представляет собой снижение (улучшение) по крайней мере 50% от исходного уровня в баллах PASI. |
Исходный уровень, период A, недели 4, 8, 11 и 16, период C, недели 0 и 16, период D, недели 0, 16, 28, 40 и 52
|
|
Процент участников, достигших ответа PASI 75 с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, период A, недели 4, 8 и 11, период C, недели 0 и 16, период D, недели 0, 16, 28, 40 и 52
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (толщины бляшки), шелушения (шелушения) поражений и пораженной области, наблюдаемых в день обследования. Оценка колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (очень тяжелый псориаз). Ответ PASI 75 представляет собой снижение (улучшение) по крайней мере 75% от исходного уровня в баллах PASI. |
Исходный уровень, период A, недели 4, 8 и 11, период C, недели 0 и 16, период D, недели 0, 16, 28, 40 и 52
|
|
Процент участников, достигших ответа PASI 90 с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, период A, недели 4, 8 и 11, период C, недели 0 и 16, период D, недели 0, 16, 28, 40 и 52
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (толщины бляшки), шелушения (шелушения) поражений и пораженной области, наблюдаемых в день обследования. Оценка колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (очень тяжелый псориаз). Ответ PASI 90 представляет собой снижение (улучшение) по крайней мере 90% от исходного уровня в баллах PASI. |
Исходный уровень, период A, недели 4, 8 и 11, период C, недели 0 и 16, период D, недели 0, 16, 28, 40 и 52
|
|
Процент участников, достигших ответа PASI 100 с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, период A, недели 4, 8 и 11, период C, недели 0 и 16, период D, недели 0, 16, 28, 40 и 52
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (толщины бляшки), шелушения (шелушения) поражений и пораженной области, наблюдаемых в день обследования. Оценка колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (очень тяжелый псориаз). Ответ PASI 100 представляет собой 100% снижение (улучшение) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем. |
Исходный уровень, период A, недели 4, 8 и 11, период C, недели 0 и 16, период D, недели 0, 16, 28, 40 и 52
|
|
Процентное изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, период A, недели 4, 8, 11 и 16, период C, недели 0 и 16, период D, недели 0, 16, 28, 40 и 52
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (толщины бляшки), шелушения (шелушения) поражений и пораженной области, наблюдаемых в день обследования.
Оценка колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (очень тяжелый псориаз).
|
Исходный уровень, период A, недели 4, 8, 11 и 16, период C, недели 0 и 16, период D, недели 0, 16, 28, 40 и 52
|
|
Изменение CDLQI по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, период A, недели 4 и 8, период C, недели 0 и 4, период D, недели 0, 11, 28 и 52
|
Детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI) представляет собой анкету из 10 пунктов для измерения качества жизни детей в возрасте от 4 до 16 лет.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится).
CDLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни.
|
Исходный уровень, период A, недели 4 и 8, период C, недели 0 и 4, период D, недели 0, 11, 28 и 52
|
|
Процент участников с CDLQI = 0 с течением времени
Временное ограничение: Период A, недели 4, 8 и 16, период C, недели 0 и 4, период D, недели 0, 11, 28 и 52
|
Детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI) представляет собой анкету из 10 пунктов для измерения качества жизни детей в возрасте от 4 до 16 лет.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится).
CDLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни, а 0 баллов означает отсутствие ухудшения качества жизни.
|
Период A, недели 4, 8 и 16, период C, недели 0 и 4, период D, недели 0, 11, 28 и 52
|
|
Время до ответа PASI 50/75/90/100 в период A
Временное ограничение: Период А, 16 недель
|
Участники, не ответившие в течение периода А, подвергались цензуре.
|
Период А, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в PedsQL с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, период A, недели 4 и 8, период C, недели 0 и 4, период D, недели 0, 11, 28 и 52
|
Модель измерения PedsQL измеряет связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) у детей и подростков.
Общая базовая шкала PedsQL из 23 пунктов включает физические, эмоциональные, социальные и школьные параметры.
Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Пункты оцениваются в обратном порядке и линейно преобразовываются в шкалу от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQOL; Таким образом, общий балл колеблется от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Исходный уровень, период A, недели 4 и 8, период C, недели 0 и 4, период D, недели 0, 11, 28 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике детской депрессии: краткое (CDI:S)
Временное ограничение: Исходный уровень, период А, недели 4, 8 и 16
|
CDI:S — это короткая шкала самооценки из 10 пунктов, ориентированная на симптомы, используемая для скрининга симптомов депрессии.
Показатели CDI:S варьируются от 0 до 100, при этом более низкий балл указывает на меньшее количество депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень, период А, недели 4, 8 и 16
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David A Williams, MD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Horneff G, Seyger MMB, Arikan D, Kalabic J, Anderson JK, Lazar A, Williams DA, Wang C, Tarzynski-Potempa R, Hyams JS. Safety of Adalimumab in Pediatric Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis, Enthesitis-Related Arthritis, Psoriasis, and Crohn's Disease. J Pediatr. 2018 Oct;201:166-175.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.042. Epub 2018 Jul 25.
- Papp K, Thaci D, Marcoux D, Weibel L, Philipp S, Ghislain PD, Landells I, Hoeger P, Kotkin C, Unnebrink K, Seyger M, Williams D. Efficacy and safety of adalimumab every other week versus methotrexate once weekly in children and adolescents with severe chronic plaque psoriasis: a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):40-49. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31189-3. Epub 2017 May 4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Адалимумаб
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- M04-717
- 2009-013072-52 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .