En dobbeltblind undersøgelse i pædiatriske forsøgspersoner med kronisk plakpsoriasis, undersøgelse af Adalimumab vs. Methotrexat
En multicenter, randomiseret, dobbelt-dummy, dobbeltblind undersøgelse, der evaluerer to doser adalimumab versus methotrexat (MTX) hos pædiatriske forsøgspersoner med kronisk plakpsoriasis (Ps)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen havde en 30-dages screeningsperiode og et multi-period studiedesign, som beskrevet nedenfor:
Periode A - Primær behandlingsfase: Deltagerne blev randomiseret til at modtage adalimumab 0,8 mg/kg, adalimumab 0,4 mg/kg eller MTX i forholdet 1:1:1 i 16 uger.
Periode B - Behandlingsafbrydelsesfase: Respondanter blev trukket tilbage fra aktiv behandling og overvåget for tab af sygdomskontrol i op til 36 uger.
Periode C - Genbehandlingsfase: Deltagere, der havde oplevet tab af sygdomskontrol i periode B, blev genbehandlet med adalimumab i 16 uger.
Periode D - Langsigtet opfølgningsfase: Deltagerne modtog adalimumab eller blev observeret uden behandling (hvis sygdommen forblev under kontrol) i 52 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥ 4 år og < 18 år;
- Forsøgsperson vejer ≥ 13 kg;
- Forsøgspersonen må have undladt at reagere på topisk terapi;
Personen skal have behov for systemisk behandling for at kontrollere sin sygdom og opfylde en af følgende:
- Lægens globale vurdering (PGA) ≥ 4
- Kropsoverfladeareal (BSA) involveret > 20 %
- Meget tykke læsioner med BSA > 10 %
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) > 20
PASI > 10 og mindst én af følgende:
- Aktiv psoriasisgigt reagerer ikke på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Klinisk relevant ansigtsinddragelse
- Klinisk relevant genital involvering
- Klinisk relevant hånd- og/eller fodinddragelse
- Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) > 10
- Hvis forsøgspersonen er < 12 år og bor i et geografisk område, hvor helioterapi er praktisk, skal forsøgspersonen ikke have reageret, være intolerant eller have en kontraindikation for helioterapi eller ikke være en egnet kandidat til helioterapi;
- Hvis ≥ 12 år gammel, skal forsøgspersonen ikke have reageret, være intolerant eller have en kontraindikation til fototerapi eller ikke være en egnet kandidat til fototerapi;
- Forsøgspersonen skal have en klinisk diagnose af psoriasis i mindst 6 måneder som bestemt af forsøgspersonens sygehistorie og bekræftelse af diagnosen gennem fysisk undersøgelse af investigator;
- Forsøgspersonen skal have stabil plaque psoriasis i mindst 2 måneder før baseline
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere biologisk brug, bortset fra tidligere behandling med etanercept;
- Behandling med etanercept-behandling inden for 4 uger før baseline-besøget; 3. Brug af methotrexat (MTX) inden for det seneste år eller tidligere brug af MTX på et hvilket som helst tidspunkt, hvor forsøgspersonen ikke reagerede eller ikke tolererede MTX;
4. Kontraindikation for behandling med MTX under undersøgelsen; 5. Erytrodermisk psoriasis, generaliseret eller lokaliseret pustuløs psoriasis, medicin-induceret eller medicin-forværret psoriasis eller nyopstået guttat-psoriasis; 6. Infektion(er), der kræver behandling med intravenøse (IV) anti-infektionsmidler inden for 30 dage før baseline-besøget eller orale anti-infektionsmidler inden for 14 dage før baseline-besøget; 7. Behandling af psoriasis med topiske terapier såsom kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider inden for 7 dage før baseline-besøget; 8. Behandling af psoriasis med ultraviolet (UV)B fototerapi, overdreven soleksponering eller brug af solarier inden for 7 dage før baseline besøget; 9. Behandling af psoriasis med ultraviolet A med psoralen (PUVA) fototerapi, ikke-biologiske systemiske terapier til behandling af psoriasis eller systemiske terapier, der vides at forbedre psoriasis inden for 14 dage før baseline besøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adalimumab 0,4 mg/kg
I periode A modtog deltagerne en enkelt subkutan belastningsdosis af adalimumab 0,4 mg/kg (op til et maksimum på 20 mg) i uge 0 efterfulgt af hver anden uge dosering begyndende ved uge 1.
For at bevare blindheden modtog deltagerne også en ugentlig dosering af methotrexat placebotabletter.
Deltagere, som ikke reagerede i periode A, gik direkte ind i periode D og modtog åbent adalimumab med 0,8 mg/kg æg i op til 52 uger.
Deltagere, der reagerede i periode A, gik ind i behandlingsafbrydelsesfasen (periode B) i op til 36 uger.
Deltagere, der oplevede tab af sygdomskontrol i periode B, gik ind i genbehandlingsfasen (periode C) og modtog blindet adalimumab 0,4 mg/kg æg i 16 uger.
Deltagere, der fuldførte periode B uden tab af sygdomskontrol, gik ind i periode D og blev observeret uden undersøgelsesmedicin i op til 52 uger.
Deltagere, der gennemførte periode C, gik ind i periode D i yderligere 52 ugers behandling med blindet adalimumab 0,4 mg/kg æg.
|
Adalimumab ved subkutan injektion hver anden uge (eow)
Andre navne:
Mundtligt en gang om ugen
|
|
Eksperimentel: Adalimumab 0,8 mg/kg
I periode A modtog deltagerne en enkelt subkutan belastningsdosis af adalimumab 0,8 mg/kg (op til et maksimum på 40 mg) i uge 0 efterfulgt af hver anden uge dosering begyndende i uge 1.
For at bevare blindheden modtog deltagerne også en ugentlig dosering af methotrexat placebotabletter.
Deltagere, som ikke reagerede i periode A, gik direkte ind i periode D og modtog åbent adalimumab med 0,8 mg/kg æg i op til 52 uger.
Deltagere, der reagerede i periode A, gik ind i behandlingsafbrydelsesfasen (periode B) i op til 36 uger.
Deltagere, som oplevede tab af sygdomskontrol i periode B, gik ind i genbehandlingsfasen (periode C) og modtog blindet adalimumab 0,8 mg/kg æg i 16 uger.
Deltagere, der fuldførte periode B uden tab af sygdomskontrol, gik ind i periode D og blev observeret uden undersøgelsesmedicin i op til 52 uger.
Deltagere, der gennemførte periode C, gik ind i periode D i yderligere 52 ugers behandling med blindet adalimumab 0,8 mg/kg æg.
|
Adalimumab ved subkutan injektion hver anden uge (eow)
Andre navne:
Mundtligt en gang om ugen
|
|
Aktiv komparator: Methotrexat
Deltagerne modtog 0,1 mg/kg methotrexat ved baseline (uge 0) og op til 0,4 mg/kg ugentligt (maksimal dosis på 25 mg/uge) i periode A. Deltagerne modtog også adalimumab placebo som en enkelt subkutan belastningsdosis i uge 0, efterfulgt af hver anden uge (eow) dosering fra uge 1. Deltagere, der var non-responders i periode A, gik direkte ind i periode D og modtog åbent adalimumab med 0,8 mg/kg eow i op til 52 uger.
Deltagere, der reagerede i periode A, gik ind i behandlingsafbrydelsesfasen (periode B) i op til 36 uger.
Deltagere, som oplevede tab af sygdomskontrol i periode B, gik ind i genbehandlingsfasen (periode C) og modtog blindet adalimumab 0,8 mg/kg æg i 16 uger.
Deltagere, der fuldførte periode B uden tab af sygdomskontrol, gik ind i periode D og blev observeret uden undersøgelsesmedicin i op til 52 uger.
Deltagere, der gennemførte periode C, gik ind i periode D i yderligere 52 ugers behandling med blindet adalimumab 0,8 mg/kg æg.
|
Methotrexat 0,1 mg/kg i uge 0 og op til 0,4 mg/kg om ugen (maksimal dosis på 25 mg/uge) oralt.
En enkelt subkutan belastningsdosis ved uge 0 efterfulgt af eow-dosering begyndende ved uge 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelsen af erytem (rødmen), induration (plaktykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen.
Scoren går fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (meget svær psoriasis).
En PASI 75-respons er defineret som en reduktion på mindst 75 % (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 16.
|
Baseline og uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en læges globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA) på "Cleared" (0) eller "Minimal" (1) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
PGA er en 6-punkts skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af sygdommen på tidspunktet for evalueringen. Graden af overordnet læsions sværhedsgrad blev evalueret ved hjælp af følgende kategorier:
Procentdelen af deltagere, der opnår en score på klar (0) eller minimal (1), rapporteres. |
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et PASI 90-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelsen af erytem (rødmen), induration (plaktykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Scoren går fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (meget svær psoriasis). Et PASI 90-svar er mindst en 90 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 16. |
Baseline og uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et PASI 100-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelsen af erytem (rødmen), induration (plaktykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Scoren går fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (meget svær psoriasis). Et PASI 100-svar er en 100 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 16. |
Baseline og uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er et spørgeskema med 10 punkter til at måle livskvaliteten hos børn i alderen 4 til 16 år.
Hvert spørgsmål scores fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget).
CDLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
PedsQL-målingsmodellen måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos børn og unge.
PedsQL Generic Core Scale med 23 elementer inkluderer fysiske, følelsesmæssige, sociale, skolefunktionelle dimensioner.
Hvert emne scores fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, så højere score indikerer bedre HRQOL; den samlede score spænder derfor fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
Baseline og uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en PGA på "Cleared" (0) eller "Minimal" (1) ved genbehandling i periode C
Tidsramme: Periode C, uge 16
|
PGA er en 6-punkts skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af sygdommen på tidspunktet for evalueringen.
Graden af den overordnede læsionsalvorlighed blev evalueret under anvendelse af følgende kategorier: 0 (Fjernet): Ingen tegn på skældannelse, erytem eller plakforhøjelse; 1 (Minimal): Lejlighedsvis fin skala over < 5 % af læsionerne, svagt erytem, minimal plakforhøjelse; 2 (Mild): Fin skala dominerer, lys rød farve, mild plakforhøjelse; 3 (Moderat): Baneskalaen dominerer, moderat rød farve, moderat plakforhøjelse; 4 (Markeret): Tyk, ikke-vedholdende skala dominerer, lys rød farve, markeret plakforhøjning; 5 (alvorlig): Meget tyk, sej skæl dominerer, mørk til dyb rød farve, alvorlig plakforhøjelse.
Procentdelen af deltagere, der opnår en score på klar (0) eller minimal (1), rapporteres.
|
Periode C, uge 16
|
|
Tid til tab af sygdomskontrol for deltagere, der gik ind i periode B
Tidsramme: Periode B (36 uger) og periode D (52 uger)
|
Tab af sygdomskontrol blev defineret som en forværring af PGA-score i sammenligning med uge 16 i periode A med mindst 2 grader efter behandlingsophør. PGA er en 6-punkts skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af sygdommen på tidspunktet for evalueringen. Score varierer fra 0 (ingen tegn på skældannelse, erytem eller plakforhøjelse) til 5 (meget tyk, sej skala dominerer, mørk til dyb rød farve, alvorlig plakforhøjelse). Deltagere, der ikke mistede sygdomskontrol i periode B, fortsatte med at tage medicin ind i periode D og blev observeret uden medicin, indtil de endelig mistede sygdomskontrollen eller indtil slutningen af de 52 uger af periode D. |
Periode B (36 uger) og periode D (52 uger)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en PGA på "Cleared" (0) eller "Minimal" (1) over tid
Tidsramme: Periode A, Uge 4, 8 og 11, Periode C, Uge 0 og 16, Periode D, Uge 0, 16, 28, 40 og 52
|
PGA er en 6-punkts skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af sygdommen på tidspunktet for evalueringen.
Graden af den overordnede læsionsalvorlighed blev evalueret under anvendelse af følgende kategorier: 0 (Fjernet): Ingen tegn på skældannelse, erytem eller plakforhøjelse; 1 (Minimal): Lejlighedsvis fin skala over <5 % af læsionerne, svagt erytem, minimal plakforhøjelse; 2 (Mild): Fin skala dominerer, lys rød farve, mild plakforhøjelse; 3 (Moderat): Baneskalaen dominerer, moderat rød farve, moderat plakforhøjelse; 4 (Markeret): Tyk, ikke-vedholdende skala dominerer, lys rød farve, markeret plakforhøjning; 5 (alvorlig): Meget tyk, sej skæl dominerer, mørk til dyb rød farve, alvorlig plakforhøjelse.
Procentdelen af deltagere, der opnår en score på klar (0) eller minimal (1), rapporteres.
|
Periode A, Uge 4, 8 og 11, Periode C, Uge 0 og 16, Periode D, Uge 0, 16, 28, 40 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en PGA på "cleared" (0) over tid
Tidsramme: Periode A, Uge 4, 8, 11 og 16, Periode C, Uge 0 og 16, Periode D, Uge 0, 16, 28, 40 og 52
|
PGA er en 6-punkts skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af sygdommen på tidspunktet for evalueringen. Graden af den overordnede læsionsalvorlighed blev evalueret under anvendelse af følgende kategorier: 0 (Fjernet): Ingen tegn på skældannelse, erytem eller plakforhøjelse; 1 (Minimal): Lejlighedsvis fin skala over <5 % af læsionerne, svagt erytem, minimal plakforhøjelse; 2 (Mild): Fin skala dominerer, lys rød farve, mild plakforhøjelse; 3 (Moderat): Baneskalaen dominerer, moderat rød farve, moderat plakforhøjelse; 4 (Markeret): Tyk, ikke-vedholdende skala dominerer, lys rød farve, markeret plakforhøjning; 5 (alvorlig): Meget tyk, sej skæl dominerer, mørk til dyb rød farve, alvorlig plakforhøjelse. Procentdelen af deltagere, der opnår en score på klart (0), rapporteres. |
Periode A, Uge 4, 8, 11 og 16, Periode C, Uge 0 og 16, Periode D, Uge 0, 16, 28, 40 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et PASI 50-svar over tid
Tidsramme: Baseline, periode A, uge 4, 8, 11 og 16, periode C, uge 0 og 16, periode D, uge 0, 16, 28, 40 og 52
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelsen af erytem (rødmen), induration (plaktykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Scoren går fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (meget svær psoriasis). Et PASI 50-svar er mindst en 50 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score. |
Baseline, periode A, uge 4, 8, 11 og 16, periode C, uge 0 og 16, periode D, uge 0, 16, 28, 40 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et PASI 75-svar over tid
Tidsramme: Baseline, periode A, uge 4, 8 og 11, periode C, uge 0 og 16, periode D, uge 0, 16, 28, 40 og 52
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelsen af erytem (rødmen), induration (plaktykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Scoren går fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (meget svær psoriasis). Et PASI 75-svar er mindst en 75 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score. |
Baseline, periode A, uge 4, 8 og 11, periode C, uge 0 og 16, periode D, uge 0, 16, 28, 40 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en PASI 90-respons over tid
Tidsramme: Baseline, periode A, uge 4, 8 og 11, periode C, uge 0 og 16, periode D, uge 0, 16, 28, 40 og 52
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelsen af erytem (rødmen), induration (plaktykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Scoren går fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (meget svær psoriasis). Et PASI 90-svar er mindst en 90 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score. |
Baseline, periode A, uge 4, 8 og 11, periode C, uge 0 og 16, periode D, uge 0, 16, 28, 40 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et PASI 100-svar over tid
Tidsramme: Baseline, periode A, uge 4, 8 og 11, periode C, uge 0 og 16, periode D, uge 0, 16, 28, 40 og 52
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelsen af erytem (rødmen), induration (plaktykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Scoren går fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (meget svær psoriasis). Et PASI 100-svar er en 100 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score. |
Baseline, periode A, uge 4, 8 og 11, periode C, uge 0 og 16, periode D, uge 0, 16, 28, 40 og 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i PASI-score over tid
Tidsramme: Baseline, periode A, uge 4, 8, 11 og 16, periode C, uge 0 og 16, periode D, uge 0, 16, 28, 40 og 52
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelsen af erytem (rødmen), induration (plaktykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen.
Scoren går fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (meget svær psoriasis).
|
Baseline, periode A, uge 4, 8, 11 og 16, periode C, uge 0 og 16, periode D, uge 0, 16, 28, 40 og 52
|
|
Ændring fra baseline i CDLQI over tid
Tidsramme: Baseline, periode A, uge 4 og 8, periode C, uge 0 og 4, periode D, uge 0, 11, 28 og 52
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er et spørgeskema med 10 punkter til at måle livskvaliteten hos børn i alderen 4 til 16 år.
Hvert spørgsmål scores fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget).
CDLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
|
Baseline, periode A, uge 4 og 8, periode C, uge 0 og 4, periode D, uge 0, 11, 28 og 52
|
|
Procentdel af deltagere med CDLQI = 0 over tid
Tidsramme: Periode A, Uge 4, 8 og 16, Periode C, Uge 0 og 4, Periode D, Uge 0, 11, 28 og 52
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er et spørgeskema med 10 punkter til at måle livskvaliteten hos børn i alderen 4 til 16 år.
Hvert spørgsmål scores fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget).
CDLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten, og en score på 0 indikerer ingen forringelse af livskvalitet.
|
Periode A, Uge 4, 8 og 16, Periode C, Uge 0 og 4, Periode D, Uge 0, 11, 28 og 52
|
|
Tid til PASI 50/75/90/100-svar i periode A
Tidsramme: Periode A, 16 uger
|
Deltagere, der ikke havde et svar i periode A, blev censureret.
|
Periode A, 16 uger
|
|
Skift fra baseline i PedsQL over tid
Tidsramme: Baseline, periode A, uge 4 og 8, periode C, uge 0 og 4, periode D, uge 0, 11, 28 og 52
|
PedsQL-målingsmodellen måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos børn og unge.
PedsQL Generic Core Scale med 23 elementer inkluderer fysiske, følelsesmæssige, sociale, skolefunktionelle dimensioner.
Hvert emne scores fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, så højere score indikerer bedre HRQOL; den samlede score spænder derfor fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
Baseline, periode A, uge 4 og 8, periode C, uge 0 og 4, periode D, uge 0, 11, 28 og 52
|
|
Ændring fra baseline i børns depressionsopgørelse: kort (CDI:S)
Tidsramme: Baseline, periode A, uge 4, 8 og 16
|
CDI:S er en kort 10-element selvvurderet symptomorienteret skala, der bruges til at screene for depressive symptomer.
CDI:S-score varierer fra 0 til 100, med en lavere score, der indikerer færre depressive symptomer.
|
Baseline, periode A, uge 4, 8 og 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David A Williams, MD, AbbVie
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Horneff G, Seyger MMB, Arikan D, Kalabic J, Anderson JK, Lazar A, Williams DA, Wang C, Tarzynski-Potempa R, Hyams JS. Safety of Adalimumab in Pediatric Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis, Enthesitis-Related Arthritis, Psoriasis, and Crohn's Disease. J Pediatr. 2018 Oct;201:166-175.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.042. Epub 2018 Jul 25.
- Papp K, Thaci D, Marcoux D, Weibel L, Philipp S, Ghislain PD, Landells I, Hoeger P, Kotkin C, Unnebrink K, Seyger M, Williams D. Efficacy and safety of adalimumab every other week versus methotrexate once weekly in children and adolescents with severe chronic plaque psoriasis: a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):40-49. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31189-3. Epub 2017 May 4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Adalimumab
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- M04-717
- 2009-013072-52 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .