Een dubbelblind onderzoek bij pediatrische proefpersonen met chronische plaquepsoriasis, onderzoek naar adalimumab vs. methotrexaat
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbeldummy, dubbelblind onderzoek ter evaluatie van twee doses adalimumab versus methotrexaat (MTX) bij pediatrische proefpersonen met chronische plaquepsoriasis (Ps)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie had een screeningperiode van 30 dagen en een studieontwerp met meerdere perioden, zoals hieronder beschreven:
Periode A - Primaire behandelingsfase: deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende 16 weken adalimumab 0,8 mg/kg, adalimumab 0,4 mg/kg of MTX in een verhouding van 1:1:1 te krijgen.
Periode B - Ontwenningsfase van de behandeling: Responders werden onttrokken aan actieve behandeling en gedurende maximaal 36 weken gecontroleerd op verlies van controle over de ziekte.
Periode C - Herbehandelingsfase: deelnemers die in periode B verlies van ziektecontrole hadden ervaren, werden opnieuw behandeld met adalimumab gedurende 16 weken.
Periode D - Langdurige follow-upfase: deelnemers kregen adalimumab of werden gedurende 52 weken geobserveerd zonder behandeling (als de ziekte onder controle bleef).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥ 4 jaar en < 18 jaar;
- Proefpersoon weegt ≥ 13 kg;
- De proefpersoon moet niet hebben gereageerd op plaatselijke therapie;
De proefpersoon moet een systemische behandeling nodig hebben om zijn/haar ziekte onder controle te krijgen en aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- Algemene beoordeling door de arts (PGA) ≥ 4
- Betrokken lichaamsoppervlak (BSA) > 20%
- Zeer dikke laesies met BSA > 10%
- Psoriasisgebied en Severity Index (PASI) > 20
PASI > 10 en ten minste een van de volgende:
- Actieve artritis psoriatica die niet reageert op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Klinisch relevante betrokkenheid van het gezicht
- Klinisch relevante genitale betrokkenheid
- Klinisch relevante betrokkenheid van hand en/of voet
- Levenskwaliteitsindex voor kinderdermatologie (CDLQI) > 10
- Als de patiënt < 12 jaar oud is en in een geografische regio woont waar heliotherapie praktisch is, moet de patiënt niet hebben gereageerd, intolerant zijn of een contra-indicatie hebben voor heliotherapie, of geen geschikte kandidaat zijn voor heliotherapie;
- Als de patiënt ≥ 12 jaar oud is, moet hij niet hebben gereageerd, intolerant zijn of een contra-indicatie hebben voor fototherapie, of is hij geen geschikte kandidaat voor fototherapie;
- Proefpersoon moet gedurende ten minste 6 maanden een klinische diagnose van psoriasis hebben, zoals bepaald door de medische geschiedenis van de proefpersoon en bevestiging van de diagnose door lichamelijk onderzoek door de onderzoeker;
- Proefpersoon moet ten minste 2 maanden voorafgaand aan baseline stabiele plaque psoriasis hebben
Uitsluitingscriteria:
- Eerder biologisch gebruik anders dan eerdere behandeling met etanercept;
- Behandeling met etanercept-therapie binnen 4 weken voorafgaand aan het Baseline-bezoek; 3. Gebruik van methotrexaat (MTX) in het afgelopen jaar of eerder gebruik van MTX op enig moment waarop de proefpersoon niet reageerde of MTX niet verdroeg;
4. Contra-indicatie voor behandeling met MTX tijdens de studie; 5. Erytrodermische psoriasis, gegeneraliseerde of gelokaliseerde pustuleuze psoriasis, door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde psoriasis of nieuw ontstane psoriasis guttata; 6. Infectie(s) die behandeling vereisen met intraveneuze (IV) anti-infectiemiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek of orale anti-infectiemiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek; 7. Behandeling van psoriasis met lokale therapieën zoals corticosteroïden, vitamine D-analogen of retinoïden binnen 7 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek; 8. Behandeling van psoriasis met ultraviolet (UV)B-fototherapie, overmatige blootstelling aan de zon of het gebruik van zonnebanken binnen 7 dagen voorafgaand aan het Baseline-bezoek; 9. Behandeling van psoriasis met ultraviolet A met psoraleen (PUVA) fototherapie, niet-biologische systemische therapieën voor de behandeling van psoriasis, of systemische therapieën waarvan bekend is dat ze psoriasis verbeteren binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adalimumab 0,4 mg/kg
In periode A kregen de deelnemers een enkele subcutane oplaaddosis adalimumab 0,4 mg/kg (tot een maximum van 20 mg) in week 0, gevolgd door een dosering om de twee weken vanaf week 1.
Om blind te blijven, kregen de deelnemers ook wekelijks een dosis methotrexaat-placebo-tabletten.
Deelnemers die non-responders waren in periode A, gingen rechtstreeks naar periode D en kregen open-label adalimumab in een dosering van 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken gedurende maximaal 52 weken.
Deelnemers die in periode A reageerden, gingen de fase van stopzetting van de behandeling (periode B) in voor maximaal 36 weken.
Deelnemers die in periode B een verlies van ziektecontrole ervoeren, gingen de herbehandelingsfase in (periode C) en kregen geblindeerd adalimumab 0,4 mg/kg eenmaal per twee weken gedurende 16 weken.
Deelnemers die periode B voltooiden zonder verlies van ziektecontrole gingen periode D binnen en werden gedurende maximaal 52 weken geobserveerd zonder studiemedicatie.
Deelnemers die periode C voltooiden, gingen periode D binnen voor nog eens 52 weken behandeling met geblindeerd adalimumab 0,4 mg/kg eenmaal per twee weken.
|
Adalimumab door subcutane injectie om de week (eow)
Andere namen:
Eenmaal per week mondeling
|
|
Experimenteel: Adalimumab 0,8 mg/kg
In periode A kregen de deelnemers een enkele subcutane oplaaddosis van adalimumab 0,8 mg/kg (tot een maximum van 40 mg) in week 0, gevolgd door een dosering om de twee weken vanaf week 1.
Om blind te blijven, kregen de deelnemers ook wekelijks een dosis methotrexaat-placebo-tabletten.
Deelnemers die non-responders waren in periode A, gingen rechtstreeks naar periode D en kregen open-label adalimumab in een dosering van 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken gedurende maximaal 52 weken.
Deelnemers die in periode A reageerden, gingen de fase van stopzetting van de behandeling (periode B) in voor maximaal 36 weken.
Deelnemers die een verlies van ziektecontrole ervoeren in periode B gingen de herbehandelingsfase in (periode C) en kregen geblindeerd adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken gedurende 16 weken.
Deelnemers die periode B voltooiden zonder verlies van ziektecontrole gingen periode D binnen en werden gedurende maximaal 52 weken geobserveerd zonder studiemedicatie.
Deelnemers die periode C voltooiden, gingen periode D in voor nog eens 52 weken behandeling met geblindeerd adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken.
|
Adalimumab door subcutane injectie om de week (eow)
Andere namen:
Eenmaal per week mondeling
|
|
Actieve vergelijker: Methotrexaat
De deelnemers kregen 0,1 mg/kg methotrexaat in de uitgangssituatie (week 0) en tot 0,4 mg/kg wekelijks (maximale dosis van 25 mg/week) in periode A. De deelnemers kregen ook adalimumab-placebo als een enkele subcutane oplaaddosis in week 0, gevolgd door om de week (eenmaal) dosering vanaf week 1. Deelnemers die non-responders waren in periode A gingen rechtstreeks naar periode D en kregen open-label adalimumab in een dosis van 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken gedurende maximaal 52 weken.
Deelnemers die in periode A reageerden, gingen de fase van stopzetting van de behandeling (periode B) in voor maximaal 36 weken.
Deelnemers die een verlies van ziektecontrole ervoeren in periode B gingen de herbehandelingsfase in (periode C) en kregen geblindeerd adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken gedurende 16 weken.
Deelnemers die periode B voltooiden zonder verlies van ziektecontrole gingen periode D binnen en werden gedurende maximaal 52 weken geobserveerd zonder studiemedicatie.
Deelnemers die periode C voltooiden, gingen periode D in voor nog eens 52 weken behandeling met geblindeerd adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken.
|
Methotrexaat 0,1 mg/kg in week 0 en tot 0,4 mg/kg per week (maximale dosis van 25 mg/week) oraal.
Een enkele subcutane oplaaddosis in week 0, gevolgd door een eenmalige dosering vanaf week 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een psoriasisgebied en ernstindex (PASI) 75 bereikte in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (zeer ernstige psoriasis).
Een PASI 75-respons wordt gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score in week 16.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) behaalt van "Gewist" (0) of "Minimaal" (1) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PGA is een 6-puntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte op het moment van de evaluatie te meten. De mate van algehele ernst van de laesie werd geëvalueerd aan de hand van de volgende categorieën:
Het percentage deelnemers dat een score van duidelijk (0) of minimaal (1) behaalt, wordt gerapporteerd. |
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een PASI 90-respons behaalde in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (zeer ernstige psoriasis). Een PASI 90-respons is een vermindering (verbetering) van ten minste 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score in week 16. |
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een PASI 100-respons behaalde in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (zeer ernstige psoriasis). Een PASI 100-respons is een vermindering (verbetering) van 100% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score in week 16. |
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) is een vragenlijst met 10 items om de kwaliteit van leven te meten bij kinderen van 4 tot 16 jaar.
Elke vraag wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel).
De CDLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Het PedsQL-meetmodel meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij kinderen en adolescenten.
De generieke kernschaal van PedsQL met 23 items omvat de dimensies fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren.
Elk item wordt gescoord van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat hogere scores een betere KvL aangeven; de totaalscore varieert dus van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een PGA van "vrijgegeven" (0) of "minimaal" (1) behaalt bij herbehandeling in periode C
Tijdsspanne: Periode C, week 16
|
De PGA is een 6-puntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte op het moment van de evaluatie te meten.
De mate van algehele ernst van de laesie werd beoordeeld aan de hand van de volgende categorieën: 0 (Gewist): geen bewijs van schilfering, erytheem of verhoging van plaque; 1 (minimaal): af en toe een fijne schilfering over < 5% van de laesies, zwak erytheem, minimale plaqueverhoging; 2 (mild): fijne schaal domineert, lichtrode verkleuring, lichte verhoging van plaque; 3 (Gemiddeld): Verloopschaal domineert, matige rode verkleuring, matige verhoging van plaque; 4 (gemarkeerd): dikke niet-vasthoudende schaal domineert, felrode kleuring, gemarkeerde plaque-verhoging; 5 (ernstig): zeer dikke hardnekkige schubben overheersen, schemerige tot dieprode kleuring, ernstige plaqueverhoging.
Het percentage deelnemers dat een score van duidelijk (0) of minimaal (1) behaalt, wordt gerapporteerd.
|
Periode C, week 16
|
|
Tijd tot verlies van ziektebestrijding voor deelnemers die periode B zijn binnengegaan
Tijdsspanne: Periode B (36 weken) en Periode D (52 weken)
|
Verlies van ziektecontrole werd gedefinieerd als een verslechtering van de PGA-scores in vergelijking met week 16 van periode A met ten minste 2 graden na stopzetting van de behandeling. De PGA is een 6-puntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte op het moment van de evaluatie te meten. Scores variëren van 0 (geen tekenen van schilfering, erytheem of verhoging van plaque) tot 5 (zeer dikke hardnekkige schilfers overheersen, schemerige tot dieprode kleuring, ernstige plaqueverhoging). Deelnemers die de ziektecontrole in periode B niet verloren, gingen door met het gebruik van het medicijn in periode D en werden geobserveerd zonder medicijn totdat ze uiteindelijk de ziektecontrole verloren of tot het einde van de 52 weken van periode D. |
Periode B (36 weken) en Periode D (52 weken)
|
|
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd een PGA van "Cleared" (0) of "Minimal" (1) behaalt
Tijdsspanne: Periode A, weken 4, 8 en 11, periode C, weken 0 en 16, periode D, weken 0, 16, 28, 40 en 52
|
De PGA is een 6-puntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte op het moment van de evaluatie te meten.
De mate van algehele ernst van de laesie werd beoordeeld aan de hand van de volgende categorieën: 0 (Gewist): geen bewijs van schilfering, erytheem of verhoging van plaque; 1 (minimaal): af en toe een fijne schilfering over <5% van de laesies, zwak erytheem, minimale plaqueverhoging; 2 (mild): fijne schaal domineert, lichtrode verkleuring, lichte verhoging van plaque; 3 (Gemiddeld): Verloopschaal domineert, matige rode verkleuring, matige verhoging van plaque; 4 (gemarkeerd): dikke niet-vasthoudende schaal domineert, felrode kleuring, gemarkeerde plaque-verhoging; 5 (ernstig): zeer dikke hardnekkige schubben overheersen, schemerige tot dieprode kleuring, ernstige plaqueverhoging.
Het percentage deelnemers dat een score van duidelijk (0) of minimaal (1) behaalt, wordt gerapporteerd.
|
Periode A, weken 4, 8 en 11, periode C, weken 0 en 16, periode D, weken 0, 16, 28, 40 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd een PGA van "Cleared" (0) heeft behaald
Tijdsspanne: Periode A, weken 4, 8, 11 en 16, periode C, weken 0 en 16, periode D, weken 0, 16, 28, 40 en 52
|
De PGA is een 6-puntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte op het moment van de evaluatie te meten. De mate van algehele ernst van de laesie werd beoordeeld aan de hand van de volgende categorieën: 0 (Gewist): geen bewijs van schilfering, erytheem of verhoging van plaque; 1 (minimaal): af en toe een fijne schilfering over <5% van de laesies, zwak erytheem, minimale plaqueverhoging; 2 (mild): fijne schaal domineert, lichtrode verkleuring, lichte verhoging van plaque; 3 (Gemiddeld): Verloopschaal domineert, matige rode verkleuring, matige verhoging van plaque; 4 (gemarkeerd): dikke niet-vasthoudende schaal domineert, felrode kleuring, gemarkeerde plaque-verhoging; 5 (ernstig): zeer dikke hardnekkige schubben overheersen, schemerige tot dieprode kleuring, ernstige plaqueverhoging. Het percentage deelnemers dat een score van duidelijk (0) behaalt, wordt gerapporteerd. |
Periode A, weken 4, 8, 11 en 16, periode C, weken 0 en 16, periode D, weken 0, 16, 28, 40 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd een PASI 50-respons heeft behaald
Tijdsspanne: Basislijn, periode A, weken 4, 8, 11 en 16, periode C, weken 0 en 16, periode D, weken 0, 16, 28, 40 en 52
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (zeer ernstige psoriasis). Een PASI 50-respons is een vermindering (verbetering) van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score. |
Basislijn, periode A, weken 4, 8, 11 en 16, periode C, weken 0 en 16, periode D, weken 0, 16, 28, 40 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd een PASI 75-respons heeft behaald
Tijdsspanne: Basislijn, periode A, weken 4, 8 en 11, periode C, weken 0 en 16, periode D, weken 0, 16, 28, 40 en 52
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (zeer ernstige psoriasis). Een PASI 75-respons is een vermindering (verbetering) van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score. |
Basislijn, periode A, weken 4, 8 en 11, periode C, weken 0 en 16, periode D, weken 0, 16, 28, 40 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd een PASI 90-respons heeft behaald
Tijdsspanne: Basislijn, periode A, weken 4, 8 en 11, periode C, weken 0 en 16, periode D, weken 0, 16, 28, 40 en 52
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (zeer ernstige psoriasis). Een PASI 90-respons is een vermindering (verbetering) van ten minste 90% ten opzichte van de basislijn in de PASI-score. |
Basislijn, periode A, weken 4, 8 en 11, periode C, weken 0 en 16, periode D, weken 0, 16, 28, 40 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd een PASI 100-respons heeft behaald
Tijdsspanne: Basislijn, periode A, weken 4, 8 en 11, periode C, weken 0 en 16, periode D, weken 0, 16, 28, 40 en 52
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (zeer ernstige psoriasis). Een PASI 100-respons is een vermindering (verbetering) van 100% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score. |
Basislijn, periode A, weken 4, 8 en 11, periode C, weken 0 en 16, periode D, weken 0, 16, 28, 40 en 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in PASI-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, periode A, weken 4, 8, 11 en 16, periode C, weken 0 en 16, periode D, weken 0, 16, 28, 40 en 52
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (zeer ernstige psoriasis).
|
Basislijn, periode A, weken 4, 8, 11 en 16, periode C, weken 0 en 16, periode D, weken 0, 16, 28, 40 en 52
|
|
Verandering van baseline in CDLQI in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, Periode A, Week 4 en 8, Periode C, Week 0 en 4, Periode D, Week 0, 11, 28 en 52
|
De Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) is een vragenlijst met 10 items om de kwaliteit van leven te meten bij kinderen van 4 tot 16 jaar.
Elke vraag wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel).
De CDLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
|
Baseline, Periode A, Week 4 en 8, Periode C, Week 0 en 4, Periode D, Week 0, 11, 28 en 52
|
|
Percentage deelnemers met CDLQI = 0 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Periode A, weken 4, 8 en 16, periode C, weken 0 en 4, periode D, weken 0, 11, 28 en 52
|
De Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) is een vragenlijst met 10 items om de kwaliteit van leven te meten bij kinderen van 4 tot 16 jaar.
Elke vraag wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel).
De CDLQI wordt berekend door de score van elke vraag bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast en een score van 0 geeft aan dat de kwaliteit van leven niet is aangetast.
|
Periode A, weken 4, 8 en 16, periode C, weken 0 en 4, periode D, weken 0, 11, 28 en 52
|
|
Tijd tot PASI 50/75/90/100 respons in periode A
Tijdsspanne: Periode A, 16 weken
|
Deelnemers die tijdens periode A geen reactie hadden, werden gecensureerd.
|
Periode A, 16 weken
|
|
Verandering van baseline in PedsQL in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, Periode A, Week 4 en 8, Periode C, Week 0 en 4, Periode D, Week 0, 11, 28 en 52
|
Het PedsQL-meetmodel meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij kinderen en adolescenten.
De generieke kernschaal van PedsQL met 23 items omvat de dimensies fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren.
Elk item wordt gescoord van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat hogere scores een betere KvL aangeven; de totaalscore varieert dus van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Baseline, Periode A, Week 4 en 8, Periode C, Week 0 en 4, Periode D, Week 0, 11, 28 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de inventaris van depressies bij kinderen: kort (CDI:S)
Tijdsspanne: Basislijn, periode A, week 4, 8 en 16
|
De CDI:S is een korte, zelf beoordeelde symptoomgerichte schaal van 10 items die wordt gebruikt om te screenen op depressieve symptomen.
CDI:S-scores variëren van 0 tot 100, waarbij een lagere score wijst op minder depressieve symptomen.
|
Basislijn, periode A, week 4, 8 en 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David A Williams, MD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Horneff G, Seyger MMB, Arikan D, Kalabic J, Anderson JK, Lazar A, Williams DA, Wang C, Tarzynski-Potempa R, Hyams JS. Safety of Adalimumab in Pediatric Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis, Enthesitis-Related Arthritis, Psoriasis, and Crohn's Disease. J Pediatr. 2018 Oct;201:166-175.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.042. Epub 2018 Jul 25.
- Papp K, Thaci D, Marcoux D, Weibel L, Philipp S, Ghislain PD, Landells I, Hoeger P, Kotkin C, Unnebrink K, Seyger M, Williams D. Efficacy and safety of adalimumab every other week versus methotrexate once weekly in children and adolescents with severe chronic plaque psoriasis: a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):40-49. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31189-3. Epub 2017 May 4.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Adalimumab
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- M04-717
- 2009-013072-52 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .