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Eine Doppelblindstudie bei pädiatrischen Probanden mit chronischer Plaque-Psoriasis zur Untersuchung von Adalimumab vs. Methotrexat

25. August 2017 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine multizentrische, randomisierte Doppel-Dummy-Doppelblindstudie zur Bewertung von zwei Dosen Adalimumab versus Methotrexat (MTX) bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis (Ps)

In dieser Studie wird verglichen, wie gut Adalimumab im Vergleich zu Methotrexat (MTX) bei Kindern mit kurzfristig mittelschwerer bis schwerer Psoriasis wirkt. Es wird auch untersuchen, wie sicher und wie gut Adalimumab langfristig wirkt und wie lange das Ansprechen auf die Krankheit nach Beendigung der Therapie aufrechterhalten werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hatte eine 30-tägige Screening-Periode und ein mehrphasiges Studiendesign, wie unten beschrieben:

Phase A – Primäre Behandlungsphase: Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 16 Wochen lang Adalimumab 0,8 mg/kg, Adalimumab 0,4 mg/kg oder MTX im Verhältnis 1:1:1.

Periode B – Behandlungsabbruchphase: Responder wurden von der aktiven Behandlung abgesetzt und für bis zu 36 Wochen auf Verlust der Krankheitskontrolle überwacht.

Periode C – Phase der erneuten Behandlung: Teilnehmer, die in Periode B einen Verlust der Krankheitskontrolle erlitten hatten, wurden 16 Wochen lang erneut mit Adalimumab behandelt.

Phase D – Langzeit-Nachbeobachtungsphase: Die Teilnehmer erhielten Adalimumab oder wurden 52 Wochen lang außerhalb der Behandlung beobachtet (wenn die Krankheit unter Kontrolle blieb).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 4 Jahre und < 18 Jahre alt;
  2. Das Subjekt wiegt ≥ 13 kg;
  3. Das Subjekt muss auf die topische Therapie nicht angesprochen haben;

  4. Das Subjekt muss eine systemische Behandlung benötigen, um seine Krankheit zu kontrollieren und eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    • Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4
    • Beteiligte Körperoberfläche (KOF) > 20 %
    • Sehr dicke Läsionen mit BSA > 10 %
    • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) > 20

    • PASI > 10 und mindestens eines der folgenden:

      • Aktive Psoriasis-Arthritis, die nicht auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) anspricht
      • Klinisch relevante Gesichtsbeteiligung
      • Klinisch relevante genitale Beteiligung
      • Klinisch relevante Hand- und/oder Fußbeteiligung
      • Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) > 10
  5. Wenn der Proband < 12 Jahre alt ist und in einer geografischen Region lebt, in der Heliotherapie praktikabel ist, muss der Proband nicht angesprochen haben, intolerant sein oder eine Kontraindikation für Heliotherapie haben oder kein geeigneter Kandidat für Heliotherapie sein;
  6. Wenn ≥ 12 Jahre alt, muss der Proband nicht angesprochen haben, intolerant sein oder eine Kontraindikation für eine Phototherapie haben oder kein geeigneter Kandidat für eine Phototherapie sein;
  7. Der Proband muss seit mindestens 6 Monaten eine klinische Psoriasis-Diagnose haben, wie aus der Krankengeschichte des Probanden und der Bestätigung der Diagnose durch körperliche Untersuchung durch den Ermittler hervorgeht;
  8. Das Subjekt muss mindestens 2 Monate vor der Baseline eine stabile Plaque-Psoriasis haben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger biologischer Gebrauch außer vorheriger Behandlung mit Etanercept;
  2. Behandlung mit Etanercept-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch; 3. Verwendung von Methotrexat (MTX) innerhalb des letzten Jahres oder frühere Verwendung von MTX zu einem beliebigen Zeitpunkt, wenn das Subjekt nicht auf MTX ansprach oder es nicht vertragen hat;

4. Kontraindikation für die Behandlung mit MTX während der Studie; 5. Erythrodermische Psoriasis, generalisierte oder lokalisierte pustulöse Psoriasis, medikamentös induzierte oder medikamentös verschlimmerte Psoriasis oder neu aufgetretene Psoriasis guttata; 6. Infektionen, die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antiinfektiva innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder oralen Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch erfordern; 7. Behandlung von Psoriasis mit topischen Therapien wie Kortikosteroiden, Vitamin-D-Analoga oder Retinoiden innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch; 8. Behandlung von Psoriasis mit Ultraviolett (UV)B-Phototherapie, übermäßiger Sonneneinstrahlung oder Nutzung von Solarien innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch; 9. Behandlung von Psoriasis mit Ultraviolett A mit Psoralen (PUVA)-Phototherapie, nicht-biologische systemische Therapien zur Behandlung von Psoriasis oder systemische Therapien, von denen bekannt ist, dass sie die Psoriasis innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch verbessern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab 0,4 mg/kg
In Phase A erhielten die Teilnehmer eine einzelne subkutane Aufsättigungsdosis von 0,4 mg/kg Adalimumab (bis zu einem Maximum von 20 mg) in Woche 0, gefolgt von einer Dosis jede zweite Woche, beginnend mit Woche 1. Um die Blindheit aufrechtzuerhalten, erhielten die Teilnehmer außerdem eine wöchentliche Dosierung von Methotrexat-Placebo-Tabletten. Teilnehmer, die in Phase A Non-Responder waren, traten direkt in Phase D ein und erhielten offen Adalimumab mit 0,8 mg/kg jede zweite Woche für bis zu 52 Wochen. Teilnehmer, die in Periode A angesprochen haben, traten für bis zu 36 Wochen in die Phase des Behandlungsabbruchs (Periode B) ein. Teilnehmer, bei denen in Phase B ein Verlust der Krankheitskontrolle auftrat, traten in die Phase der erneuten Behandlung (Phase C) ein und erhielten verblindet 16 Wochen lang Adalimumab 0,4 mg/kg jede zweite Woche. Teilnehmer, die Phase B ohne Verlust der Krankheitskontrolle beendeten, traten in Phase D ein und wurden bis zu 52 Wochen ohne Studienmedikation beobachtet. Teilnehmer, die Phase C abgeschlossen haben, traten in Phase D für weitere 52 Wochen der Behandlung mit verblindetem Adalimumab 0,4 mg/kg jede zweite Woche ein.
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab durch subkutane Injektion alle zwei Wochen (eow)
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Arzneimittel: Placebo gegen Methotrexat
Einmal wöchentlich oral
Experimental: Adalimumab 0,8 mg/kg
In Phase A erhielten die Teilnehmer eine einzelne subkutane Aufsättigungsdosis von 0,8 mg/kg Adalimumab (bis zu einem Maximum von 40 mg) in Woche 0, gefolgt von einer Dosis jede zweite Woche, beginnend mit Woche 1. Um die Blindheit aufrechtzuerhalten, erhielten die Teilnehmer außerdem eine wöchentliche Dosierung von Methotrexat-Placebo-Tabletten. Teilnehmer, die in Phase A Non-Responder waren, traten direkt in Phase D ein und erhielten offen Adalimumab mit 0,8 mg/kg jede zweite Woche für bis zu 52 Wochen. Teilnehmer, die in Periode A angesprochen haben, traten für bis zu 36 Wochen in die Phase des Behandlungsabbruchs (Periode B) ein. Teilnehmer, bei denen in Phase B ein Verlust der Krankheitskontrolle auftrat, traten in die Phase der erneuten Behandlung (Phase C) ein und erhielten verblindet 16 Wochen lang Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche. Teilnehmer, die Phase B ohne Verlust der Krankheitskontrolle beendeten, traten in Phase D ein und wurden bis zu 52 Wochen ohne Studienmedikation beobachtet. Teilnehmer, die Phase C abgeschlossen haben, traten in Phase D für weitere 52 Wochen der Behandlung mit verblindetem Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche ein.
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab durch subkutane Injektion alle zwei Wochen (eow)
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Arzneimittel: Placebo gegen Methotrexat
Einmal wöchentlich oral
Aktiver Komparator: Methotrexat
Die Teilnehmer erhielten 0,1 mg/kg Methotrexat zu Studienbeginn (Woche 0) und bis zu 0,4 mg/kg wöchentlich (maximale Dosis von 25 mg/Woche) in Periode A. Die Teilnehmer erhielten außerdem Adalimumab-Placebo als einzelne subkutane Initialdosis in Woche 0, gefolgt von einer Dosierung jede zweite Woche (eow) ab Woche 1. Teilnehmer, die in Phase A Non-Responder waren, traten direkt in Phase D ein und erhielten offen bis zu 52 Wochen lang Adalimumab mit 0,8 mg/kg jede zweite Woche. Teilnehmer, die in Periode A angesprochen haben, traten für bis zu 36 Wochen in die Phase des Behandlungsabbruchs (Periode B) ein. Teilnehmer, bei denen in Phase B ein Verlust der Krankheitskontrolle auftrat, traten in die Phase der erneuten Behandlung (Phase C) ein und erhielten verblindet 16 Wochen lang Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche. Teilnehmer, die Phase B ohne Verlust der Krankheitskontrolle beendeten, traten in Phase D ein und wurden bis zu 52 Wochen ohne Studienmedikation beobachtet. Teilnehmer, die Phase C abgeschlossen haben, traten in Phase D für weitere 52 Wochen der Behandlung mit verblindetem Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche ein.
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 0,1 mg/kg in Woche 0 und bis zu 0,4 mg/kg pro Woche (maximale Dosis von 25 mg/Woche) oral.
Biologisch: Placebo gegen Adalimumab
Eine einzelne subkutane Aufsättigungsdosis in Woche 0, gefolgt von einer zweiten Dosis, beginnend in Woche 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein Ansprechen im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (sehr schwere Psoriasis). Ein PASI-75-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 75 %ige Reduktion (Verbesserung) des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PGA) eines Arztes von „Geheilt“ (0) oder „Minimal“ (1) erreicht haben
Zeitfenster: Woche 16

Der PGA ist eine 6-Punkte-Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung zu messen. Der Grad der Gesamtläsionsschwere wurde anhand der folgenden Kategorien bewertet:

  • 0 (Gelöscht): Kein Anzeichen von Schuppung, Erythem oder Plaque-Erhebung;
  • 1 (minimal): Gelegentliche feine Schuppen über <5 % der Läsionen, schwaches Erythem, minimale Plaqueanhebung;
  • 2 (leicht): feine Schuppen dominieren, hellrote Färbung, leichte Plaque-Erhebung;
  • 3 (mäßig): Verlaufsskala dominiert, mäßige Rotfärbung, mäßige Plaque-Erhebung;
  • 4 (Markiert): Dicke, nicht hartnäckige Schuppen dominieren, hellrote Färbung, markierte Plaque-Erhebung;
  • 5 (schwer): Sehr dicke hartnäckige Schuppen vorherrschend, düstere bis tiefrote Färbung, starke Plaque-Erhebung.

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Punktzahl von klar (0) oder minimal (1) erreichten, wird angegeben.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine PASI 90-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (sehr schwere Psoriasis).

Ein PASI-90-Ansprechen ist eine mindestens 90 %ige Reduktion (Verbesserung) des PASI-Scores in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine PASI 100-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (sehr schwere Psoriasis).

Ein PASI-100-Ansprechen ist eine 100-prozentige Reduktion (Verbesserung) des PASI-Scores in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 16
Änderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Kindern im Alter von 4 bis 16 Jahren. Jede Frage wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) bewertet. Der CDLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Baseline und Woche 16
Änderung des PedsQL-Scores (Pediatric Quality of Life Inventory) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Das PedsQL-Messmodell misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Kindern und Jugendlichen. Die generische PedsQL-Kernskala mit 23 Punkten umfasst die Dimensionen „Physical“, „Emotional“, „Social“ und „School Functioning“. Jedes Item wird von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet. Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, sodass höhere Werte eine bessere HRQOL anzeigen; die Gesamtpunktzahl reicht daher von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einer erneuten Behandlung in Periode C einen PGA von „Gelöscht“ (0) oder „Minimal“ (1) erreichen
Zeitfenster: Periode C, Woche 16
Der PGA ist eine 6-Punkte-Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung zu messen. Der Grad der Gesamtläsionsschwere wurde unter Verwendung der folgenden Kategorien bewertet: 0 (geheilt): kein Anzeichen von Schuppenbildung, Erythem oder Plaque-Erhebung; 1 (minimal): Gelegentliche feine Schuppen über < 5 % der Läsionen, schwaches Erythem, minimale Plaqueanhebung; 2 (leicht): feine Schuppen dominieren, hellrote Färbung, leichte Plaque-Erhebung; 3 (mäßig): Verlaufsskala dominiert, mäßige Rotfärbung, mäßige Plaque-Erhebung; 4 (Markiert): Dicke, nicht hartnäckige Schuppen dominieren, hellrote Färbung, markierte Plaque-Erhebung; 5 (schwer): Sehr dicke hartnäckige Schuppen vorherrschend, düstere bis tiefrote Färbung, starke Plaque-Erhebung. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Punktzahl von klar (0) oder minimal (1) erreichten, wird angegeben.
Periode C, Woche 16
Zeit bis zum Verlust der Seuchenkontrolle für Teilnehmer, die in Periode B eingetreten sind
Zeitfenster: Periode B (36 Wochen) und Periode D (52 Wochen)

Der Verlust der Krankheitskontrolle wurde definiert als eine Verschlechterung der PGA-Scores im Vergleich zu Woche 16 von Periode A um mindestens 2 Grade nach Absetzen der Behandlung. Der PGA ist eine 6-Punkte-Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung zu messen. Die Werte reichen von 0 (keine Anzeichen von Schuppenbildung, Erythem oder Plaque-Erhebung) bis 5 (sehr dicke hartnäckige Schuppen überwiegen, düstere bis tiefrote Färbung, starke Plaque-Erhebung).

Teilnehmer, die die Krankheitskontrolle in Periode B nicht verloren, setzten die medikamentöse Behandlung in Periode D fort und wurden medikamentenfrei beobachtet, bis sie die Krankheitskontrolle endgültig verloren oder bis zum Ende der 52 Wochen von Periode D.
Periode B (36 Wochen) und Periode D (52 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen PGA von „Gelöscht“ (0) oder „Minimal“ (1) erreicht haben
Zeitfenster: Periode A, Wochen 4, 8 und 11, Periode C, Wochen 0 und 16, Periode D, Wochen 0, 16, 28, 40 und 52
Der PGA ist eine 6-Punkte-Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung zu messen. Der Grad der Gesamtläsionsschwere wurde unter Verwendung der folgenden Kategorien bewertet: 0 (geheilt): kein Anzeichen von Schuppenbildung, Erythem oder Plaque-Erhebung; 1 (minimal): Gelegentliche feine Schuppen über <5 % der Läsionen, schwaches Erythem, minimale Plaqueanhebung; 2 (leicht): feine Schuppen dominieren, hellrote Färbung, leichte Plaque-Erhebung; 3 (mäßig): Verlaufsskala dominiert, mäßige Rotfärbung, mäßige Plaque-Erhebung; 4 (Markiert): Dicke, nicht hartnäckige Schuppen dominieren, hellrote Färbung, markierte Plaque-Erhebung; 5 (schwer): Sehr dicke hartnäckige Schuppen vorherrschend, düstere bis tiefrote Färbung, starke Plaque-Erhebung. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Punktzahl von klar (0) oder minimal (1) erreichten, wird angegeben.
Periode A, Wochen 4, 8 und 11, Periode C, Wochen 0 und 16, Periode D, Wochen 0, 16, 28, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen PGA von „Gelöscht“ (0) erreicht haben
Zeitfenster: Periode A, Wochen 4, 8, 11 und 16, Periode C, Wochen 0 und 16, Periode D, Wochen 0, 16, 28, 40 und 52

Der PGA ist eine 6-Punkte-Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung zu messen. Der Grad der Gesamtläsionsschwere wurde unter Verwendung der folgenden Kategorien bewertet: 0 (geheilt): kein Anzeichen von Schuppenbildung, Erythem oder Plaque-Erhebung; 1 (minimal): Gelegentliche feine Schuppen über <5 % der Läsionen, schwaches Erythem, minimale Plaqueanhebung; 2 (leicht): feine Schuppen dominieren, hellrote Färbung, leichte Plaque-Erhebung; 3 (mäßig): Verlaufsskala dominiert, mäßige Rotfärbung, mäßige Plaque-Erhebung; 4 (Markiert): Dicke, nicht hartnäckige Schuppen dominieren, hellrote Färbung, markierte Plaque-Erhebung; 5 (schwer): Sehr dicke hartnäckige Schuppen vorherrschend, düstere bis tiefrote Färbung, starke Plaque-Erhebung.

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Punktzahl von klar (0) erreichten, wird angegeben.
Periode A, Wochen 4, 8, 11 und 16, Periode C, Wochen 0 und 16, Periode D, Wochen 0, 16, 28, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine PASI 50-Reaktion erreicht haben
Zeitfenster: Baseline, Periode A, Wochen 4, 8, 11 und 16, Periode C, Wochen 0 und 16, Periode D, Wochen 0, 16, 28, 40 und 52

PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (sehr schwere Psoriasis).

Ein PASI 50-Ansprechen ist eine mindestens 50 %ige Reduktion (Verbesserung) des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Periode A, Wochen 4, 8, 11 und 16, Periode C, Wochen 0 und 16, Periode D, Wochen 0, 16, 28, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine PASI 75-Reaktion erreicht haben
Zeitfenster: Baseline, Periode A, Wochen 4, 8 und 11, Periode C, Wochen 0 und 16, Periode D, Wochen 0, 16, 28, 40 und 52

PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (sehr schwere Psoriasis).

Ein PASI 75-Ansprechen ist eine mindestens 75 %ige Reduktion (Verbesserung) des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Periode A, Wochen 4, 8 und 11, Periode C, Wochen 0 und 16, Periode D, Wochen 0, 16, 28, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine PASI 90-Reaktion erreicht haben
Zeitfenster: Baseline, Periode A, Wochen 4, 8 und 11, Periode C, Wochen 0 und 16, Periode D, Wochen 0, 16, 28, 40 und 52

PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (sehr schwere Psoriasis).

Ein PASI 90-Ansprechen ist eine mindestens 90 %ige Reduktion (Verbesserung) des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Periode A, Wochen 4, 8 und 11, Periode C, Wochen 0 und 16, Periode D, Wochen 0, 16, 28, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine PASI 100-Reaktion erreicht haben
Zeitfenster: Baseline, Periode A, Wochen 4, 8 und 11, Periode C, Wochen 0 und 16, Periode D, Wochen 0, 16, 28, 40 und 52

PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (sehr schwere Psoriasis).

Eine PASI-100-Reaktion ist eine 100-prozentige Reduktion (Verbesserung) des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Periode A, Wochen 4, 8 und 11, Periode C, Wochen 0 und 16, Periode D, Wochen 0, 16, 28, 40 und 52
Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Periode A, Wochen 4, 8, 11 und 16, Periode C, Wochen 0 und 16, Periode D, Wochen 0, 16, 28, 40 und 52
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (sehr schwere Psoriasis).
Baseline, Periode A, Wochen 4, 8, 11 und 16, Periode C, Wochen 0 und 16, Periode D, Wochen 0, 16, 28, 40 und 52
Änderung von CDLQI gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Periode A, Wochen 4 und 8, Periode C, Wochen 0 und 4, Periode D, Wochen 0, 11, 28 und 52
Der Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Kindern im Alter von 4 bis 16 Jahren. Jede Frage wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) bewertet. Der CDLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Baseline, Periode A, Wochen 4 und 8, Periode C, Wochen 0 und 4, Periode D, Wochen 0, 11, 28 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit CDLQI = 0 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Periode A, Wochen 4, 8 und 16, Periode C, Wochen 0 und 4, Periode D, Wochen 0, 11, 28 und 52
Der Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Kindern im Alter von 4 bis 16 Jahren. Jede Frage wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) bewertet. Der CDLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt, und eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Periode A, Wochen 4, 8 und 16, Periode C, Wochen 0 und 4, Periode D, Wochen 0, 11, 28 und 52
Zeit bis zur PASI 50/75/90/100 Reaktion in Periode A
Zeitfenster: Periode A, 16 Wochen
Teilnehmer, die während Periode A keine Antwort erhielten, wurden zensiert.
Periode A, 16 Wochen
Änderung von der Baseline in PedsQL im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Periode A, Wochen 4 und 8, Periode C, Wochen 0 und 4, Periode D, Wochen 0, 11, 28 und 52
Das PedsQL-Messmodell misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Kindern und Jugendlichen. Die generische PedsQL-Kernskala mit 23 Punkten umfasst die Dimensionen „Physical“, „Emotional“, „Social“ und „School Functioning“. Jedes Item wird von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet. Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, sodass höhere Werte eine bessere HRQOL anzeigen; die Gesamtpunktzahl reicht daher von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline, Periode A, Wochen 4 und 8, Periode C, Wochen 0 und 4, Periode D, Wochen 0, 11, 28 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Children's Depression Inventory: Short (CDI:S)
Zeitfenster: Baseline, Periode A, Wochen 4, 8 und 16
Der CDI:S ist eine kurze, selbstbewertete, symptomorientierte 10-Punkte-Skala, die zum Screening auf depressive Symptome verwendet wird. CDI:S-Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein niedrigerer Wert weniger depressive Symptome anzeigt.
Baseline, Periode A, Wochen 4, 8 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: David A Williams, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M04-717
  • 2009-013072-52 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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