만성 판상 건선이 있는 소아 피험자에 대한 이중 맹검 연구, Adalimumab 대 Methotrexate 연구
만성 판상 건선(Ps)이 있는 소아 피험자에서 아달리무맙과 메토트렉세이트(MTX)의 2가지 용량을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 더미, 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 30일의 스크리닝 기간과 다음과 같은 다중 기간 연구 디자인을 가졌습니다.
기간 A - 1차 치료 단계: 참가자들은 16주 동안 무작위로 아달리무맙 0.8mg/kg, 아달리무맙 0.4mg/kg 또는 MTX를 1:1:1 비율로 투여 받았습니다.
기간 B - 치료 철회 단계: 반응자들은 적극적인 치료를 중단하고 최대 36주 동안 질병 통제 상실에 대해 모니터링했습니다.
기간 C - 재치료 단계: 기간 B에서 질병 조절 상실을 경험한 참가자는 16주 동안 아달리무맙으로 재치료를 받았습니다.
기간 D - 장기 추적 관찰 단계: 참가자는 52주 동안 아달리무맙을 투여받았거나 치료 중단(질병이 통제하에 있는 경우)을 관찰했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 4세 이상 18세 미만입니다.
- 피험자의 체중 ≥ 13kg;
- 피험자는 국소 요법에 반응하지 않았어야 합니다.
피험자는 자신의 질병을 조절하기 위해 전신 치료가 필요하고 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
- 의사의 종합 평가(PGA) ≥ 4
- 관련 체표면적(BSA) > 20%
- BSA가 > 10%인 매우 두꺼운 병변
- 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) > 20
PASI > 10 및 다음 중 하나 이상:
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 반응하지 않는 활동성 건선성 관절염
- 임상적으로 관련된 안면 침범
- 임상적으로 관련된 생식기 침범
- 임상적으로 관련된 손 및/또는 발 침범
- 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) > 10
- 피험자가 12세 미만이고 태양 요법이 가능한 지리적 지역에 거주하는 경우, 피험자는 반응에 실패했거나, 편협하거나, 태양 요법에 대한 금기 사항이 있거나, 태양 요법에 적합한 후보가 아닙니다.
- ≥ 12세인 경우, 피험자는 광선 요법에 반응하지 않거나, 내성이 없거나, 금기 사항이 있거나, 광선 요법에 적합한 후보가 아닙니다.
- 대상자는 대상자의 병력 및 조사자의 신체 검사를 통한 진단 확인에 의해 결정된 바에 따라 적어도 6개월 동안 건선의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 베이스라인 이전 최소 2개월 동안 안정적인 판상 건선이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 에타너셉트를 사용한 이전 치료 이외의 이전 생물학적 사용;
- 기준선 방문 전 4주 이내에 에타너셉트 요법으로 치료; 3. 피험자가 반응하지 않았거나 MTX를 용납하지 않은 지난 1년 동안의 메토트렉세이트(MTX) 사용 또는 이전 MTX 사용;
4. 연구 동안 MTX 치료에 대한 금기; 5. 홍피성 건선, 전신성 또는 국소성 농포성 건선, 약물 유발 또는 약물 악화 건선 또는 새로 발병하는 내장형 건선; 6. 기준선 방문 전 30일 이내에 정맥(IV) 항감염제 또는 기준선 방문 전 14일 이내에 경구 항감염제로 치료가 필요한 감염(들); 7. 기준선 방문 전 7일 이내에 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체 또는 레티노이드와 같은 국소 요법으로 건선 치료; 8. 기준선 방문 전 7일 이내에 자외선(UV)B 광선 요법, 과도한 태양 노출 또는 태닝 베드 사용으로 건선 치료; 9. PUVA(UV A with psoralen) 광선 요법, 건선 치료를 위한 비생물학적 전신 요법, 또는 기준선 방문 전 14일 이내에 건선을 개선하는 것으로 알려진 전신 요법으로 건선 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아달리무맙 0.4mg/kg
기간 A에서 참가자는 0주에 아달리무맙 0.4mg/kg(최대 20mg)의 단일 피하 부하 용량을 투여받은 후 1주에 시작하여 격주 용량을 투여 받았습니다.
맹인을 유지하기 위해 참가자들은 메토트렉세이트 위약 정제를 매주 투여 받았습니다.
기간 A에서 무반응자였던 참가자는 기간 D에 직접 진입하여 최대 52주 동안 공개 라벨 아달리무맙을 0.8mg/kg eow로 받았습니다.
기간 A에 응답한 참가자는 최대 36주 동안 치료 중단 단계(기간 B)에 들어갔습니다.
기간 B에서 질병 통제 상실을 경험한 참가자는 재치료 단계(기간 C)에 진입하여 16주 동안 맹검 아달리무맙 0.4 mg/kg eow를 투여 받았습니다.
질병 통제력 상실 없이 기간 B를 완료한 참가자는 기간 D에 진입했고 최대 52주 동안 연구 약물을 중단하는 것을 관찰했습니다.
기간 C를 완료한 참가자는 맹검 아달리무맙 0.4mg/kg eow로 추가 52주 치료 기간 D에 들어갔습니다.
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격주로 피하 주사로 Adalimumab (eow)
다른 이름들:
일주일에 한 번 구두로
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실험적: 아달리무맙 0.8 mg/kg
기간 A에서 참가자는 0주에 아달리무맙 0.8mg/kg(최대 40mg)의 단일 피하 부하 용량을 투여받은 후 1주에 시작하여 격주 용량을 투여 받았습니다.
맹인을 유지하기 위해 참가자들은 메토트렉세이트 위약 정제를 매주 투여 받았습니다.
기간 A에서 무반응자였던 참가자는 기간 D에 직접 진입하여 최대 52주 동안 공개 라벨 아달리무맙을 0.8mg/kg eow로 받았습니다.
기간 A에 응답한 참가자는 최대 36주 동안 치료 중단 단계(기간 B)에 들어갔습니다.
기간 B에서 질병 조절 상실을 경험한 참가자는 재치료 단계(기간 C)에 진입하여 16주 동안 맹검 아달리무맙 0.8 mg/kg eow를 투여 받았습니다.
질병 통제력 상실 없이 기간 B를 완료한 참가자는 기간 D에 진입했고 최대 52주 동안 연구 약물을 중단하는 것을 관찰했습니다.
기간 C를 완료한 참가자는 맹검 아달리무맙 0.8mg/kg eow로 추가 52주 치료 기간 D에 들어갔습니다.
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격주로 피하 주사로 Adalimumab (eow)
다른 이름들:
일주일에 한 번 구두로
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활성 비교기: 메토트렉세이트
참가자는 기준선(0주차)에 0.1mg/kg 메토트렉세이트를 투여받았고 기간 A에는 매주 최대 0.4mg/kg(최대 투여량 25mg/주)을 투여 받았습니다. 이후 1주차부터 격주로(eow) 투약합니다. A 기간에 무반응자였던 참가자는 D 기간에 직접 진입하여 최대 52주 동안 공개 라벨 adalimumab 0.8 mg/kg eow를 투여 받았습니다.
기간 A에 응답한 참가자는 최대 36주 동안 치료 중단 단계(기간 B)에 들어갔습니다.
기간 B에서 질병 조절 상실을 경험한 참가자는 재치료 단계(기간 C)에 진입하여 16주 동안 맹검 아달리무맙 0.8 mg/kg eow를 투여 받았습니다.
질병 통제력 상실 없이 기간 B를 완료한 참가자는 기간 D에 진입했고 최대 52주 동안 연구 약물을 중단하는 것을 관찰했습니다.
기간 C를 완료한 참가자는 맹검 아달리무맙 0.8mg/kg eow로 추가 52주 치료 기간 D에 들어갔습니다.
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0주에 메토트렉세이트 0.1mg/kg 및 주당 최대 0.4mg/kg(최대 용량 25mg/주) 경구 투여.
0주차에 단일 피하 부하 투여 후 1주차부터 eow 투여 시작.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 75 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(매우 심각한 건선)까지입니다.
PASI 75 반응은 16주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 75% 감소(개선)된 것으로 정의됩니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 "해제됨"(0) 또는 "최소"(1)의 질병 활동도(PGA)에 대한 의사의 전반적인 평가를 달성한 참가자의 백분율
기간: 16주차
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PGA는 평가 당시 질병의 중증도를 측정하는 데 사용되는 6점 척도입니다. 전반적인 병변 중증도는 다음 범주를 사용하여 평가되었습니다.
클리어(0) 또는 최소(1) 점수를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. |
16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 PASI 90 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(매우 심각한 건선)까지입니다. PASI 90 반응은 16주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 90% 감소(개선)된 것입니다. |
기준선 및 16주차
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16주차에 PASI 100 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(매우 심각한 건선)까지입니다. PASI 100 반응은 16주차에 PASI 점수가 기준선에서 100% 감소(개선)된 것입니다. |
기준선 및 16주차
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16주 차 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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CDLQI(Children's Dermatology Life Quality Index)는 4~16세 어린이의 삶의 질을 측정하는 10개 항목의 설문지입니다.
각 질문은 0점(전혀 그렇지 않다)에서 3점(매우 그렇다)까지 점수가 매겨집니다.
CDLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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PedsQL 측정 모델은 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정합니다.
23개 항목으로 구성된 PedsQL Generic Core Scale에는 신체적, 정서적, 사회적, 학교 기능 차원이 포함됩니다.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 점수가 매겨집니다.
항목은 역으로 채점되고 0-100 척도로 선형 변환되므로 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다. 따라서 총점의 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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기준선 및 16주차
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기간 C에서 재치료 시 "삭제"(0) 또는 "최소"(1) PGA를 달성한 참가자의 백분율
기간: 기간 C, 16주
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PGA는 평가 당시 질병의 중증도를 측정하는 데 사용되는 6점 척도입니다.
전반적인 병변 중증도는 다음 범주를 사용하여 평가되었습니다. 0(해제됨): 인설, 홍반 또는 플라크 상승의 증거 없음; 1(최소): 병변의 < 5%에 걸쳐 간헐적인 미세한 비늘, 희미한 홍반, 최소한의 플라크 상승; 2(약함): 미세한 비늘이 우세함, 연적색 착색, 경미한 플라크 상승; 3(보통): 코스 스케일이 우세함, 중간 정도의 붉은색, 중간 정도의 플라크 상승; 4(표시됨): 두껍고 끈질기지 않은 비늘이 우세하고, 밝은 적색 착색, 현저한 플라크 융기; 5(중증): 매우 두껍고 끈질긴 비늘이 우세하고, 거무스름한 색에서 짙은 붉은색으로 착색되고, 심한 플라크 상승.
클리어(0) 또는 최소(1) 점수를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기간 C, 16주
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기간 B에 진입한 참가자의 질병 관리 상실까지의 시간
기간: 기간 B(36주) 및 기간 D(52주)
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질병 조절 상실은 치료 중단 후 PGA 점수가 기간 A의 16주차와 비교하여 2등급 이상 악화된 것으로 정의되었습니다. PGA는 평가 당시 질병의 중증도를 측정하는 데 사용되는 6점 척도입니다. 점수 범위는 0(인설, 홍반 또는 플라크 상승의 증거 없음)에서 5(매우 두껍고 끈질긴 인설이 우세하고, 거무스름한 색에서 짙은 붉은색, 심한 플라크 상승)까지입니다. 기간 B에서 질병 통제력을 상실하지 않은 참가자는 기간 D까지 약물 중단을 계속했으며 최종적으로 질병 통제력을 상실하거나 기간 D의 52주가 끝날 때까지 약물 중단 상태를 관찰했습니다. |
기간 B(36주) 및 기간 D(52주)
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시간 경과에 따라 "클리어"(0) 또는 "최소"(1)의 PGA를 달성한 참가자 비율
기간: A 기간, 4, 8, 11주, C 기간, 0, 16주, D 기간, 0, 16, 28, 40, 52주
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PGA는 평가 당시 질병의 중증도를 측정하는 데 사용되는 6점 척도입니다.
전반적인 병변 중증도는 다음 범주를 사용하여 평가되었습니다. 0(해제됨): 인설, 홍반 또는 플라크 상승의 증거 없음; 1(최소): 병변의 5% 미만에 걸쳐 간헐적인 미세한 비늘, 희미한 홍반, 최소한의 플라크 상승; 2(약함): 미세한 비늘이 우세함, 연적색 착색, 경미한 플라크 상승; 3(보통): 코스 스케일이 우세함, 중간 정도의 붉은색, 중간 정도의 플라크 상승; 4(표시됨): 두껍고 끈질기지 않은 비늘이 우세하고, 밝은 적색 착색, 현저한 플라크 융기; 5(중증): 매우 두껍고 끈질긴 비늘이 우세하고, 거무스름한 색에서 짙은 붉은색으로 착색되고, 심한 플라크 상승.
클리어(0) 또는 최소(1) 점수를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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A 기간, 4, 8, 11주, C 기간, 0, 16주, D 기간, 0, 16, 28, 40, 52주
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시간이 지남에 따라 "클리어"(0)의 PGA를 달성한 참가자의 비율
기간: A 기간, 4, 8, 11 및 16주, C 기간, 0 및 16주, D 기간, 0, 16, 28, 40 및 52주
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PGA는 평가 당시 질병의 중증도를 측정하는 데 사용되는 6점 척도입니다. 전반적인 병변 중증도는 다음 범주를 사용하여 평가되었습니다. 0(해제됨): 인설, 홍반 또는 플라크 상승의 증거 없음; 1(최소): 병변의 5% 미만에 걸쳐 간헐적인 미세한 비늘, 희미한 홍반, 최소한의 플라크 상승; 2(약함): 미세한 비늘이 우세함, 연적색 착색, 경미한 플라크 상승; 3(보통): 코스 스케일이 우세함, 중간 정도의 붉은색, 중간 정도의 플라크 상승; 4(표시됨): 두껍고 끈질기지 않은 비늘이 우세하고, 밝은 적색 착색, 현저한 플라크 융기; 5(중증): 매우 두껍고 끈질긴 비늘이 우세하고, 거무스름한 색에서 짙은 붉은색으로 착색되고, 심한 플라크 상승. 명확한 점수(0)를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. |
A 기간, 4, 8, 11 및 16주, C 기간, 0 및 16주, D 기간, 0, 16, 28, 40 및 52주
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시간 경과에 따라 PASI 50 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 기간 A, 4, 8, 11 및 16주, 기간 C, 0 및 16주, 기간 D, 0, 16, 28, 40 및 52주
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(매우 심각한 건선)까지입니다. PASI 50 반응은 PASI 점수가 베이스라인에서 최소 50% 감소(개선)된 것입니다. |
기준선, 기간 A, 4, 8, 11 및 16주, 기간 C, 0 및 16주, 기간 D, 0, 16, 28, 40 및 52주
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시간 경과에 따라 PASI 75 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 기간 A, 4주, 8주 및 11주, 기간 C, 0주 및 16주, 기간 D, 0주, 16주, 28주, 40주 및 52주
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(매우 심각한 건선)까지입니다. PASI 75 반응은 PASI 점수가 기준선에서 최소 75% 감소(개선)된 것입니다. |
기준선, 기간 A, 4주, 8주 및 11주, 기간 C, 0주 및 16주, 기간 D, 0주, 16주, 28주, 40주 및 52주
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시간 경과에 따라 PASI 90 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 기간 A, 4, 8 및 11주, 기간 C, 0 및 16주, 기간 D, 0, 16, 28, 40 및 52주
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(매우 심각한 건선)까지입니다. PASI 90 반응은 PASI 점수가 기준선에서 최소 90% 감소(개선)된 것입니다. |
기준선, 기간 A, 4, 8 및 11주, 기간 C, 0 및 16주, 기간 D, 0, 16, 28, 40 및 52주
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시간 경과에 따라 PASI 100 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 기간 A, 4주, 8주 및 11주, 기간 C, 0주 및 16주, 기간 D, 0주, 16주, 28주, 40주 및 52주
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(매우 심각한 건선)까지입니다. PASI 100 응답은 PASI 점수가 기준선에서 100% 감소(개선)된 것입니다. |
기준선, 기간 A, 4주, 8주 및 11주, 기간 C, 0주 및 16주, 기간 D, 0주, 16주, 28주, 40주 및 52주
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시간 경과에 따른 PASI 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 기간 A, 4, 8, 11 및 16주, 기간 C, 0 및 16주, 기간 D, 0, 16, 28, 40 및 52주
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(매우 심각한 건선)까지입니다.
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기준선, 기간 A, 4, 8, 11 및 16주, 기간 C, 0 및 16주, 기간 D, 0, 16, 28, 40 및 52주
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시간 경과에 따른 CDLQI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 기간 A, 4주 및 8주, 기간 C, 0주 및 4주, 기간 D, 0주, 11주, 28주 및 52주
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CDLQI(Children's Dermatology Life Quality Index)는 4~16세 어린이의 삶의 질을 측정하는 10개 항목의 설문지입니다.
각 질문은 0점(전혀 그렇지 않다)에서 3점(매우 그렇다)까지 점수가 매겨집니다.
CDLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
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기준선, 기간 A, 4주 및 8주, 기간 C, 0주 및 4주, 기간 D, 0주, 11주, 28주 및 52주
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시간 경과에 따라 CDLQI가 0인 참가자 비율
기간: A 기간, 4, 8, 16주, C 기간, 0, 4주, D 기간, 0, 11, 28, 52주
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CDLQI(Children's Dermatology Life Quality Index)는 4~16세 어린이의 삶의 질을 측정하는 10개 항목의 설문지입니다.
각 질문은 0점(전혀 그렇지 않다)에서 3점(매우 그렇다)까지 점수가 매겨집니다.
CDLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것이고 점수 0은 삶의 질에 손상이 없음을 나타냅니다.
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A 기간, 4, 8, 16주, C 기간, 0, 4주, D 기간, 0, 11, 28, 52주
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기간 A에서 PASI 50/75/90/100 응답까지의 시간
기간: 기간 A, 16주
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기간 A 동안 응답이 없는 참가자는 중도절단되었습니다.
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기간 A, 16주
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시간 경과에 따른 PedsQL의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 기간 A, 4주 및 8주, 기간 C, 0주 및 4주, 기간 D, 0주, 11주, 28주 및 52주
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PedsQL 측정 모델은 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정합니다.
23개 항목으로 구성된 PedsQL Generic Core Scale에는 신체적, 정서적, 사회적, 학교 기능 차원이 포함됩니다.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 점수가 매겨집니다.
항목은 역으로 채점되고 0-100 척도로 선형 변환되므로 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다. 따라서 총점의 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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기준선, 기간 A, 4주 및 8주, 기간 C, 0주 및 4주, 기간 D, 0주, 11주, 28주 및 52주
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아동 우울증 목록의 기준선으로부터의 변화: 단기(CDI:S)
기간: 기준선, 기간 A, 4주, 8주 및 16주
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CDI:S는 우울 증상을 선별하는 데 사용되는 짧은 10개 항목의 자가 평가 증상 지향 척도입니다.
CDI:S 점수 범위는 0~100이며 점수가 낮을수록 우울 증상이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 기간 A, 4주, 8주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: David A Williams, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Horneff G, Seyger MMB, Arikan D, Kalabic J, Anderson JK, Lazar A, Williams DA, Wang C, Tarzynski-Potempa R, Hyams JS. Safety of Adalimumab in Pediatric Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis, Enthesitis-Related Arthritis, Psoriasis, and Crohn's Disease. J Pediatr. 2018 Oct;201:166-175.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.042. Epub 2018 Jul 25.
- Papp K, Thaci D, Marcoux D, Weibel L, Philipp S, Ghislain PD, Landells I, Hoeger P, Kotkin C, Unnebrink K, Seyger M, Williams D. Efficacy and safety of adalimumab every other week versus methotrexate once weekly in children and adolescents with severe chronic plaque psoriasis: a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):40-49. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31189-3. Epub 2017 May 4.
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기타 연구 ID 번호
- M04-717
- 2009-013072-52 (EudraCT 번호)
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