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Um estudo duplo-cego em pacientes pediátricos com psoríase crônica em placas, estudando adalimumabe versus metotrexato

25 de agosto de 2017 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-simulado e duplo-cego avaliando duas doses de adalimumabe versus metotrexato (MTX) em pacientes pediátricos com psoríase em placas crônica (Ps)

Este estudo irá comparar o quão bem o adalimumabe funciona versus o metotrexato (MTX) em crianças com psoríase moderada a grave no curto prazo. Ele também estudará quão seguro e quão bem o adalimumabe funciona a longo prazo e por quanto tempo a resposta à doença pode ser mantida após a interrupção da terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo teve um período de triagem de 30 dias e um desenho de estudo de vários períodos, conforme descrito abaixo:

Período A - Fase de Tratamento Primário: Os participantes foram randomizados para receber adalimumabe 0,8 mg/kg, adalimumabe 0,4 mg/kg ou MTX na proporção de 1:1:1 por 16 semanas.

Período B - Fase de Retirada do Tratamento: Os respondedores foram retirados do tratamento ativo e monitorados quanto à perda do controle da doença por até 36 semanas.

Período C - Fase de Retratamento: Os participantes que experimentaram perda de controle da doença no Período B foram tratados novamente com adalimumabe por 16 semanas.

Período D - Fase de Acompanhamento de Longo Prazo: Os participantes receberam adalimumabe ou foram observados fora do tratamento (se a doença permanecesse sob controle) por 52 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O indivíduo tem ≥ 4 anos e < 18 anos de idade;
  2. O indivíduo pesa ≥ 13 kg;
  3. O sujeito deve ter falhado em responder à terapia tópica;

  4. O sujeito deve precisar de tratamento sistêmico para controlar sua doença e atender a um dos seguintes:

    • Avaliação Global do Médico (PGA) ≥ 4
    • Área de superfície corporal (ASC) envolvida > 20%
    • Lesões muito espessas com BSA > 10%
    • Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) > 20

    • PASI > 10 e pelo menos um dos seguintes:

      • Artrite psoriática ativa que não responde a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
      • Envolvimento facial clinicamente relevante
      • Envolvimento genital clinicamente relevante
      • Envolvimento de mão e/ou pé clinicamente relevante
      • Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) > 10
  5. Se o sujeito tiver < 12 anos de idade e residir em uma região geográfica onde a helioterapia é prática, o sujeito deve ter falhado em responder, ser intolerante ou ter uma contraindicação à helioterapia ou não ser um candidato adequado para a helioterapia;
  6. Se ≥ 12 anos de idade, o indivíduo deve ter falhado em responder, ser intolerante ou ter contraindicação à fototerapia ou não ser um candidato adequado para fototerapia;
  7. O sujeito deve ter um diagnóstico clínico de psoríase por pelo menos 6 meses, conforme determinado pelo histórico médico do sujeito e confirmação do diagnóstico por meio de exame físico pelo investigador;
  8. O indivíduo deve ter psoríase em placas estável por pelo menos 2 meses antes da linha de base

Critério de exclusão:

  1. Uso biológico prévio além do tratamento anterior com etanercept;
  2. Tratamento com terapia de etanercept dentro de 4 semanas antes da visita inicial; 3. Uso de metotrexato (MTX) no último ano ou uso anterior de MTX em qualquer momento em que o sujeito não respondeu ou não tolerou o MTX;

4. Contra-indicação para tratamento com MTX durante o estudo; 5. Psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa generalizada ou localizada, psoríase induzida por medicamentos ou exacerbada por medicamentos ou psoríase gutata de início recente; 6. Infecção(ões) que requerem tratamento com anti-infecciosos intravenosos (IV) dentro de 30 dias antes da Visita de Linha de Base ou anti-infecciosos orais dentro de 14 dias antes da Visita de Linha de Base; 7. Tratamento da psoríase com terapias tópicas como corticosteróides, análogos da vitamina D ou retinóides dentro de 7 dias antes da consulta inicial; 8. Tratamento da psoríase com fototerapia ultravioleta (UV)B, exposição excessiva ao sol ou uso de câmaras de bronzeamento nos 7 dias anteriores à visita inicial; 9. Tratamento da psoríase com ultravioleta A com fototerapia com psoraleno (PUVA), terapias sistêmicas não biológicas para o tratamento da psoríase ou terapias sistêmicas conhecidas por melhorar a psoríase dentro de 14 dias antes da visita inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adalimumabe 0,4 mg/kg
No Período A, os participantes receberam uma dose única de carga subcutânea de adalimumabe 0,4 mg/kg (até um máximo de 20 mg) na Semana 0, seguida de dosagem a cada duas semanas começando na Semana 1. Para manter o cego, os participantes também receberam uma dose semanal de comprimidos de placebo de metotrexato. Os participantes que não responderam no Período A entraram no Período D diretamente e receberam adalimumabe aberto a 0,8 mg/kg eow por até 52 semanas. Os participantes que responderam no Período A entraram na Fase de Retirada do Tratamento (Período B) por até 36 semanas. Os participantes que experimentaram uma perda de controle da doença no Período B entraram na Fase de Retratamento (Período C) e receberam adalimumabe 0,4 mg/kg eow por 16 semanas. Os participantes que completaram o Período B sem perda do controle da doença entraram no Período D e foram observados sem a medicação do estudo por até 52 semanas. Os participantes que completaram o Período C entraram no Período D para mais 52 semanas de tratamento com adalimumabe 0,4 mg/kg eow.
Biológico: Adalimumabe
Adalimumabe por injeção subcutânea a cada duas semanas (eow)
Outros nomes:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Medicamento: Placebo para Metotrexato
Via oral uma vez por semana
Experimental: Adalimumabe 0,8 mg/kg
No Período A, os participantes receberam uma dose única de carga subcutânea de adalimumabe 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) na Semana 0, seguida de dosagem a cada duas semanas começando na Semana 1. Para manter o cego, os participantes também receberam uma dose semanal de comprimidos de placebo de metotrexato. Os participantes que não responderam no Período A entraram no Período D diretamente e receberam adalimumabe aberto a 0,8 mg/kg eow por até 52 semanas. Os participantes que responderam no Período A entraram na Fase de Retirada do Tratamento (Período B) por até 36 semanas. Os participantes que experimentaram uma perda de controle da doença no Período B entraram na Fase de Retratamento (Período C) e receberam adalimumabe 0,8 mg/kg eow por 16 semanas. Os participantes que completaram o Período B sem perda do controle da doença entraram no Período D e foram observados sem a medicação do estudo por até 52 semanas. Os participantes que completaram o Período C entraram no Período D para mais 52 semanas de tratamento com adalimumabe 0,8 mg/kg eow.
Biológico: Adalimumabe
Adalimumabe por injeção subcutânea a cada duas semanas (eow)
Outros nomes:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Medicamento: Placebo para Metotrexato
Via oral uma vez por semana
Comparador Ativo: Metotrexato
Os participantes receberam 0,1 mg/kg de metotrexato na linha de base (Semana 0) e até 0,4 mg/kg semanalmente (dose máxima de 25 mg/semana) no Período A. Os participantes também receberam placebo de adalimumabe como uma dose única de ataque subcutâneo na Semana 0, seguido por dosagem a cada duas semanas (eow) a partir da Semana 1. Os participantes que não responderam no período A entraram no Período D diretamente e receberam adalimumabe aberto a 0,8 mg/kg eow por até 52 semanas. Os participantes que responderam no Período A entraram na Fase de Retirada do Tratamento (Período B) por até 36 semanas. Os participantes que experimentaram uma perda de controle da doença no Período B entraram na Fase de Retratamento (Período C) e receberam adalimumabe 0,8 mg/kg eow por 16 semanas. Os participantes que completaram o Período B sem perda do controle da doença entraram no Período D e foram observados sem a medicação do estudo por até 52 semanas. Os participantes que completaram o Período C entraram no Período D para mais 52 semanas de tratamento com adalimumabe 0,8 mg/kg eow.
Medicamento: Metotrexato
Metotrexato 0,1 mg/kg na Semana 0 e até 0,4 mg/kg por semana (dose máxima de 25 mg/semana) por via oral.
Biológico: Placebo para Adalimumabe
Uma única dose de carga subcutânea na Semana 0 seguida de dosagem eow começando na Semana 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A pontuação varia de 0 (sem psoríase) a 72 (psoríase muito grave). Uma resposta PASI 75 é definida como uma redução de pelo menos 75% (melhora) da linha de base na pontuação PASI na semana 16.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram uma Avaliação Global da Atividade da Doença (PGA) do médico de "Limpo" (0) ou "Mínimo" (1) na Semana 16
Prazo: Semana 16

O PGA é uma escala de 6 pontos usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação. O grau de gravidade geral da lesão foi avaliado usando as seguintes categorias:

  • 0 (Limpar): Nenhuma evidência de descamação, eritema ou elevação da placa;
  • 1 (Mínimo): Escamas finas ocasionais acima de <5% das lesões, eritema fraco, elevação mínima da placa;
  • 2 (Leve): Predominância de escamas finas, coloração vermelha clara, leve elevação da placa;
  • 3 (Moderado): a escala do curso domina, coloração vermelha moderada, elevação moderada da placa;
  • 4 (Marcado): Predomina escamas espessas e não tenazes, coloração vermelha brilhante, elevação acentuada da placa;
  • 5 (Grave): Predomina escamas tenazes muito espessas, coloração escura a vermelha profunda, elevação severa da placa.

A porcentagem de participantes que atingem uma pontuação clara (0) ou mínima (1) é relatada.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta PASI 90 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A pontuação varia de 0 (sem psoríase) a 72 (psoríase muito grave).

Uma resposta PASI 90 é uma redução de pelo menos 90% (melhora) da linha de base na pontuação PASI na semana 16.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta PASI 100 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A pontuação varia de 0 (sem psoríase) a 72 (psoríase muito grave).

Uma resposta PASI 100 é uma redução de 100% (melhoria) da linha de base na pontuação PASI na semana 16.
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) é um questionário de 10 itens para medir a qualidade de vida em crianças de 4 a 16 anos. Cada questão é pontuada de 0 (nada) a 3 (muito). O CDLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O Modelo de Medição PedsQL mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em crianças e adolescentes. A Escala Básica PedsQL Genérica de 23 itens inclui as dimensões Física, Emocional, Social e de Funcionamento Escolar. Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam melhor QVRS; a pontuação total, portanto, varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram um PGA de "Limpo" (0) ou "Mínimo" (1) Após o Retratamento no Período C
Prazo: Período C, Semana 16
O PGA é uma escala de 6 pontos usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação. O grau de gravidade geral da lesão foi avaliado usando as seguintes categorias: 0 (Limpar): Nenhuma evidência de descamação, eritema ou elevação da placa; 1 (Mínimo): Escamas finas ocasionais em < 5% das lesões, eritema fraco, elevação mínima da placa; 2 (Leve): Predominância de escamas finas, coloração vermelha clara, leve elevação da placa; 3 (Moderado): a escala do curso domina, coloração vermelha moderada, elevação moderada da placa; 4 (Marcado): Predomina escamas espessas e não tenazes, coloração vermelha brilhante, elevação acentuada da placa; 5 (Grave): Predomina escamas tenazes muito espessas, coloração escura a vermelha profunda, elevação severa da placa. A porcentagem de participantes que atingem uma pontuação clara (0) ou mínima (1) é relatada.
Período C, Semana 16
Tempo até a perda do controle da doença para participantes que entraram no período B
Prazo: Período B (36 semanas) e Período D (52 semanas)

A perda do controle da doença foi definida como uma piora dos escores PGA em comparação com a Semana 16 do Período A em pelo menos 2 graus após a retirada do tratamento. O PGA é uma escala de 6 pontos usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação. As pontuações variam de 0 (sem evidência de descamação, eritema ou elevação da placa) a 5 (escama tenaz muito espessa predomina, coloração escura a vermelha profunda, elevação grave da placa).

Os participantes que não perderam o controle da doença no período B continuaram sem drogas no período D e foram observados sem drogas até que finalmente perderam o controle da doença ou até o final das 52 semanas do período D.
Período B (36 semanas) e Período D (52 semanas)
Porcentagem de participantes que alcançaram um PGA de "Limpo" (0) ou "Mínimo" (1) ao longo do tempo
Prazo: Período A, Semanas 4, 8 e 11, Período C, Semanas 0 e 16, Período D, Semanas 0, 16, 28, 40 e 52
O PGA é uma escala de 6 pontos usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação. O grau de gravidade geral da lesão foi avaliado usando as seguintes categorias: 0 (Limpar): Nenhuma evidência de descamação, eritema ou elevação da placa; 1 (Mínimo): Escamas finas ocasionais acima de <5% das lesões, eritema fraco, elevação mínima da placa; 2 (Leve): Predominância de escamas finas, coloração vermelha clara, leve elevação da placa; 3 (Moderado): a escala do curso domina, coloração vermelha moderada, elevação moderada da placa; 4 (Marcado): Predomina escamas espessas e não tenazes, coloração vermelha brilhante, elevação acentuada da placa; 5 (Grave): Predomina escamas tenazes muito espessas, coloração escura a vermelha profunda, elevação severa da placa. A porcentagem de participantes que atingem uma pontuação clara (0) ou mínima (1) é relatada.
Período A, Semanas 4, 8 e 11, Período C, Semanas 0 e 16, Período D, Semanas 0, 16, 28, 40 e 52
Porcentagem de participantes que alcançaram um PGA de "Limpar" (0) ao longo do tempo
Prazo: Período A, Semanas 4, 8, 11 e 16, Período C, Semanas 0 e 16, Período D, Semanas 0, 16, 28, 40 e 52

O PGA é uma escala de 6 pontos usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação. O grau de gravidade geral da lesão foi avaliado usando as seguintes categorias: 0 (Limpar): Nenhuma evidência de descamação, eritema ou elevação da placa; 1 (Mínimo): Escamas finas ocasionais acima de <5% das lesões, eritema fraco, elevação mínima da placa; 2 (Leve): Predominância de escamas finas, coloração vermelha clara, leve elevação da placa; 3 (Moderado): a escala do curso domina, coloração vermelha moderada, elevação moderada da placa; 4 (Marcado): Predomina escamas espessas e não tenazes, coloração vermelha brilhante, elevação acentuada da placa; 5 (Grave): Predomina escamas tenazes muito espessas, coloração escura a vermelha profunda, elevação severa da placa.

A porcentagem de participantes que atingem uma pontuação de claro (0) é relatada.
Período A, Semanas 4, 8, 11 e 16, Período C, Semanas 0 e 16, Período D, Semanas 0, 16, 28, 40 e 52
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta PASI 50 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Período A, Semanas 4, 8, 11 e 16, Período C, Semanas 0 e 16, Período D, Semanas 0, 16, 28, 40 e 52

PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A pontuação varia de 0 (sem psoríase) a 72 (psoríase muito grave).

Uma resposta PASI 50 é uma redução de pelo menos 50% (melhoria) da linha de base na pontuação PASI.
Linha de base, Período A, Semanas 4, 8, 11 e 16, Período C, Semanas 0 e 16, Período D, Semanas 0, 16, 28, 40 e 52
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta PASI 75 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Período A, Semanas 4, 8 e 11, Período C, Semanas 0 e 16, Período D, Semanas 0, 16, 28, 40 e 52

PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A pontuação varia de 0 (sem psoríase) a 72 (psoríase muito grave).

Uma resposta PASI 75 é uma redução de pelo menos 75% (melhoria) da linha de base na pontuação PASI.
Linha de base, Período A, Semanas 4, 8 e 11, Período C, Semanas 0 e 16, Período D, Semanas 0, 16, 28, 40 e 52
Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta PASI 90 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Período A, Semanas 4, 8 e 11, Período C, Semanas 0 e 16, Período D, Semanas 0, 16, 28, 40 e 52

PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A pontuação varia de 0 (sem psoríase) a 72 (psoríase muito grave).

Uma resposta PASI 90 é uma redução de pelo menos 90% (melhoria) da linha de base na pontuação PASI.
Linha de base, Período A, Semanas 4, 8 e 11, Período C, Semanas 0 e 16, Período D, Semanas 0, 16, 28, 40 e 52
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta PASI 100 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Período A, Semanas 4, 8 e 11, Período C, Semanas 0 e 16, Período D, Semanas 0, 16, 28, 40 e 52

PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A pontuação varia de 0 (sem psoríase) a 72 (psoríase muito grave).

Uma resposta PASI 100 é uma redução de 100% (melhoria) da linha de base na pontuação PASI.
Linha de base, Período A, Semanas 4, 8 e 11, Período C, Semanas 0 e 16, Período D, Semanas 0, 16, 28, 40 e 52
Alteração percentual da linha de base na pontuação PASI ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Período A, Semanas 4, 8, 11 e 16, Período C, Semanas 0 e 16, Período D, Semanas 0, 16, 28, 40 e 52
PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A pontuação varia de 0 (sem psoríase) a 72 (psoríase muito grave).
Linha de base, Período A, Semanas 4, 8, 11 e 16, Período C, Semanas 0 e 16, Período D, Semanas 0, 16, 28, 40 e 52
Alteração da linha de base no CDLQI ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Período A, Semanas 4 e 8, Período C, Semanas 0 e 4, Período D, Semanas 0, 11, 28 e 52
O Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) é um questionário de 10 itens para medir a qualidade de vida em crianças de 4 a 16 anos. Cada questão é pontuada de 0 (nada) a 3 (muito). O CDLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
Linha de base, Período A, Semanas 4 e 8, Período C, Semanas 0 e 4, Período D, Semanas 0, 11, 28 e 52
Porcentagem de participantes com CDLQI = 0 ao longo do tempo
Prazo: Período A, Semanas 4, 8 e 16, Período C, Semanas 0 e 4, Período D, Semanas 0, 11, 28 e 52
O Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) é um questionário de 10 itens para medir a qualidade de vida em crianças de 4 a 16 anos. Cada questão é pontuada de 0 (nada) a 3 (muito). O CDLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada e uma pontuação de 0 indica nenhum prejuízo na qualidade de vida.
Período A, Semanas 4, 8 e 16, Período C, Semanas 0 e 4, Período D, Semanas 0, 11, 28 e 52
Tempo para Resposta PASI 50/75/90/100 no Período A
Prazo: Período A, 16 semanas
Os participantes que não responderam durante o Período A foram censurados.
Período A, 16 semanas
Alteração da linha de base no PedsQL ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Período A, Semanas 4 e 8, Período C, Semanas 0 e 4, Período D, Semanas 0, 11, 28 e 52
O Modelo de Medição PedsQL mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em crianças e adolescentes. A Escala Básica PedsQL Genérica de 23 itens inclui as dimensões Física, Emocional, Social e de Funcionamento Escolar. Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam melhor QVRS; a pontuação total, portanto, varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base, Período A, Semanas 4 e 8, Período C, Semanas 0 e 4, Período D, Semanas 0, 11, 28 e 52
Alteração da linha de base no inventário de depressão infantil: curta (CDI:S)
Prazo: Linha de base, Período A, Semanas 4, 8 e 16
O CDI:S é uma escala curta de autoavaliação de 10 itens, orientada para os sintomas, usada para rastrear sintomas depressivos. As pontuações do CDI:S variam de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando menos sintomas depressivos.
Linha de base, Período A, Semanas 4, 8 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Diretor de estudo: David A Williams, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M04-717
  • 2009-013072-52 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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