Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie u dzieci i młodzieży z przewlekłą łuszczycą plackowatą, porównujące adalimumab z metotreksatem

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie pozorowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające dwie dawki adalimumabu w porównaniu z metotreksatem (MTX) u pacjentów pediatrycznych z przewlekłą łuszczycą plackowatą (Ps)

W badaniu tym porówna się krótkoterminowe działanie adalimumabu z metotreksatem (MTX) u dzieci z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Zbadane zostanie również, jak bezpieczne i skuteczne jest długoterminowe działanie adalimumabu oraz jak długo można utrzymać reakcję choroby po zaprzestaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało 30-dniowy okres przesiewowy i wielookresowy projekt badania, jak opisano poniżej:

Okres A — faza leczenia pierwotnego: Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących adalimumab w dawce 0,8 mg/kg, adalimumab w dawce 0,4 mg/kg lub MTX w stosunku 1:1:1 przez 16 tygodni.

Okres B - Faza odstawienia leczenia: Osoby reagujące na leczenie zostały wycofane z aktywnego leczenia i monitorowane pod kątem utraty kontroli choroby przez okres do 36 tygodni.

Okres C - Faza ponownego leczenia: Uczestnicy, którzy doświadczyli utraty kontroli choroby w okresie B byli ponownie leczeni adalimumabem przez 16 tygodni.

Okres D — faza długoterminowej obserwacji: uczestnicy otrzymywali adalimumab lub byli obserwowani poza leczeniem (jeśli choroba pozostawała pod kontrolą) przez 52 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma ≥ 4 lata i < 18 lat;
  2. Tester waży ≥ 13 kg;
  3. Tester musiał nie reagować na terapię miejscową;

  4. Pacjent musi wymagać leczenia ogólnoustrojowego w celu kontrolowania swojej choroby i spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • Ogólna ocena lekarska (PGA) ≥ 4
    • Zajęta powierzchnia ciała (BSA) > 20%
    • Bardzo grube zmiany z BSA > 10%
    • Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) > 20

    • PASI > 10 i co najmniej jedno z poniższych:

      • Aktywne łuszczycowe zapalenie stawów niereagujące na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
      • Klinicznie istotne zajęcie twarzy
      • Klinicznie istotne zajęcie narządów płciowych
      • Klinicznie istotne zajęcie dłoni i/lub stopy
      • Wskaźnik Jakości Życia Dermatologii Dziecięcej (CDLQI) > 10
  5. Jeżeli pacjent ma < 12 lat i mieszka w regionie geograficznym, w którym helioterapia jest praktyczna, podmiot musi nie reagować, być nietolerancyjny lub mieć przeciwwskazania do helioterapii lub nie jest odpowiednim kandydatem do helioterapii;
  6. Jeśli pacjent ma ≥ 12 lat, pacjent musi nie reagować, być nietolerancyjny lub mieć przeciwwskazania do fototerapii lub nie jest odpowiednim kandydatem do fototerapii;
  7. Uczestnik musi mieć kliniczną diagnozę łuszczycy od co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z historią medyczną pacjenta i potwierdzeniem diagnozy poprzez badanie fizykalne przeprowadzone przez Badacza;
  8. Pacjent musi mieć stabilną łuszczycę plackowatą przez co najmniej 2 miesiące przed punktem wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze stosowanie biologiczne inne niż wcześniejsze leczenie etanerceptem;
  2. Leczenie terapią etanerceptem w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową; 3. Stosowanie metotreksatu (MTX) w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsze stosowanie MTX w dowolnym czasie, gdy pacjent nie reagował lub nie tolerował MTX;

4. Przeciwwskazania do leczenia MTX w trakcie badania; 5. Łuszczyca erytrodermiczna, uogólniona lub zlokalizowana łuszczyca krostkowa, łuszczyca polekowa lub zaostrzona przez leki lub łuszczyca kropelkowata o nowym początku; 6. Zakażenia wymagające leczenia dożylnymi (IV) lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub doustnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową; 7. Leczenie łuszczycy za pomocą terapii miejscowych, takich jak kortykosteroidy, analogi witaminy D lub retinoidy w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową; 8. Leczenie łuszczycy fototerapią ultrafioletem (UV)B, nadmierną ekspozycją na słońce lub korzystaniem z solarium w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową; 9. Leczenie łuszczycy za pomocą ultrafioletu A z fototerapią psoralenem (PUVA), niebiologiczne terapie systemowe stosowane w leczeniu łuszczycy lub terapie ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że poprawiają łuszczycę w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adalimumab 0,4 mg/kg mc
W okresie A uczestnicy otrzymali pojedynczą podskórną dawkę wysycającą adalimumabu 0,4 mg/kg mc. (maksymalnie 20 mg) w tygodniu 0, a następnie co drugi tydzień, począwszy od tygodnia 1. Aby utrzymać ślepotę, uczestnicy otrzymywali również cotygodniowe dawki metotreksatu w postaci tabletek placebo. Uczestnicy, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w okresie A, weszli bezpośrednio do okresu D i otrzymywali adalimumab w otwartej próbie w dawce 0,8 mg/kg co drugi tydzień przez okres do 52 tygodni. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli w okresie A, weszli w fazę odstawienia leczenia (okres B) trwającą do 36 tygodni. Uczestnicy, u których wystąpiła utrata kontroli choroby w okresie B, weszli do fazy ponownego leczenia (okres C) i otrzymywali adalimumab w dawce 0,4 mg/kg co drugi tydzień przez 16 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończyli okres B bez utraty kontroli nad chorobą, weszli w okres D i byli obserwowani bez badanego leku przez okres do 52 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończyli okres C, weszli do okresu D na dodatkowe 52 tygodnie leczenia zaślepionym adalimumabem w dawce 0,4 mg/kg co drugi tydzień.
Biologiczny: Adalimumab
Adalimumab we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień (eow)
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Lek: Placebo na metotreksat
Doustnie raz w tygodniu
Eksperymentalny: Adalimumab 0,8 mg/kg mc
W okresie A uczestnicy otrzymali pojedynczą podskórną dawkę nasycającą adalimumabu 0,8 mg/kg (maksymalnie 40 mg) w tygodniu 0, a następnie co drugi tydzień, począwszy od tygodnia 1. Aby utrzymać ślepotę, uczestnicy otrzymywali również cotygodniowe dawki metotreksatu w postaci tabletek placebo. Uczestnicy, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w okresie A, weszli bezpośrednio do okresu D i otrzymywali adalimumab w otwartej próbie w dawce 0,8 mg/kg co drugi tydzień przez okres do 52 tygodni. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli w okresie A, weszli w fazę odstawienia leczenia (okres B) trwającą do 36 tygodni. Uczestnicy, u których wystąpiła utrata kontroli choroby w okresie B, weszli do fazy ponownego leczenia (okres C) i otrzymywali adalimumab w dawce 0,8 mg/kg co drugi tydzień przez 16 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończyli okres B bez utraty kontroli nad chorobą, weszli w okres D i byli obserwowani bez badanego leku przez okres do 52 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończyli okres C, weszli do okresu D na dodatkowe 52 tygodnie leczenia zaślepionym adalimumabem w dawce 0,8 mg/kg co drugi tydzień.
Biologiczny: Adalimumab
Adalimumab we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień (eow)
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Lek: Placebo na metotreksat
Doustnie raz w tygodniu
Aktywny komparator: Metotreksat
Uczestnicy otrzymywali metotreksat w dawce 0,1 mg/kg mc. na początku badania (tydzień 0) i do 0,4 mg/kg mc. tygodniowo (maksymalna dawka 25 mg/tydzień) w okresie A. Uczestnicy otrzymywali również adalimumab placebo jako pojedynczą podskórną dawkę nasycającą w tygodniu 0, następnie dawkowanie co drugi tydzień (co drugi tydzień) od tygodnia 1. Uczestnicy, którzy nie wykazywali odpowiedzi w okresie A, weszli bezpośrednio do okresu D i otrzymywali adalimumab w otwartej próbie w dawce 0,8 mg/kg co drugi tydzień przez okres do 52 tygodni. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli w okresie A, weszli w fazę odstawienia leczenia (okres B) trwającą do 36 tygodni. Uczestnicy, u których wystąpiła utrata kontroli choroby w okresie B, weszli do fazy ponownego leczenia (okres C) i otrzymywali adalimumab w dawce 0,8 mg/kg co drugi tydzień przez 16 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończyli okres B bez utraty kontroli nad chorobą, weszli w okres D i byli obserwowani bez badanego leku przez okres do 52 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończyli okres C, weszli do okresu D na dodatkowe 52 tygodnie leczenia zaślepionym adalimumabem w dawce 0,8 mg/kg co drugi tydzień.
Lek: Metotreksat
Metotreksat 0,1 mg/kg w tygodniu 0 i do 0,4 mg/kg na tydzień (maksymalna dawka 25 mg/tydzień) doustnie.
Biologiczny: Placebo na Adalimumab
Pojedyncza podskórna dawka nasycająca w Tygodniu 0, a następnie dawkowanie co drugi tydzień, począwszy od Tygodnia 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 75 odpowiedzi w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubość blaszki), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Wynik waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (bardzo ciężka łuszczyca). Odpowiedź PASI 75 definiuje się jako co najmniej 75% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę aktywności choroby (PGA) lekarza jako „oczyszczony” (0) lub „minimalny” (1) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

PGA jest 6-punktową skalą stosowaną do pomiaru nasilenia choroby w momencie oceny. Stopień ogólnego nasilenia zmian oceniano za pomocą następujących kategorii:

  • 0 (Wyczyszczony): Brak oznak łuszczenia się, rumienia lub uniesienia płytki nazębnej;
  • 1 (minimalne): Sporadycznie drobne łuski powyżej <5% zmian, słaby rumień, minimalne uniesienie blaszki;
  • 2 (Łagodny): Dominuje drobna łuska, jasnoczerwone zabarwienie, niewielkie uniesienie blaszki;
  • 3 (umiarkowane): dominuje skala kursu, umiarkowane czerwone zabarwienie, umiarkowane uniesienie blaszki;
  • 4 (zaznaczone): dominuje gruba, nietrwała łuska, jaskrawoczerwone zabarwienie, zaznaczone uniesienie blaszki;
  • 5 (Poważne): Przeważa bardzo gruba, uporczywa łuska, zabarwienie od ciemnego do ciemnoczerwonego, znaczne uniesienie płytki nazębnej.

Podaje się odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik wyraźny (0) lub minimalny (1).
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubość blaszki), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Wynik waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (bardzo ciężka łuszczyca).

Odpowiedź PASI 90 to co najmniej 90% redukcja (poprawa) wyniku PASI w 16. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubość blaszki), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Wynik waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (bardzo ciężka łuszczyca).

Odpowiedź PASI 100 to 100% redukcja (poprawa) wyniku PASI w 16. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia Dziecięcego (CDLQI) to 10-punktowy kwestionariusz do pomiaru jakości życia dzieci w wieku od 4 do 16 lat. Każde pytanie jest punktowane od 0 (wcale) do 3 (bardzo). CDLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Model pomiarowy PedsQL mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u dzieci i młodzieży. 23-itemowa Ogólna Podstawowa Skala PedsQL obejmuje wymiary Fizyczne, Emocjonalne, Społeczne i Funkcjonowanie Szkoły. Każda pozycja jest punktowana od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100, tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL; łączny wynik mieści się zatem w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PGA „oczyszczony” (0) lub „minimalny” (1) po ponownym leczeniu w okresie C
Ramy czasowe: Okres C, tydzień 16
PGA jest 6-punktową skalą stosowaną do pomiaru nasilenia choroby w momencie oceny. Stopień ogólnego nasilenia zmiany oceniano przy użyciu następujących kategorii: 0 (oczyszczony): brak oznak łuszczenia się, rumienia lub uniesienia płytki nazębnej; 1 (minimalne): Sporadycznie drobne łuski na < 5% zmian, słaby rumień, minimalne uniesienie blaszki; 2 (Łagodny): Dominuje drobna łuska, jasnoczerwone zabarwienie, niewielkie uniesienie blaszki; 3 (umiarkowane): dominuje skala kursu, umiarkowane czerwone zabarwienie, umiarkowane uniesienie blaszki; 4 (zaznaczone): dominuje gruba, nietrwała łuska, jaskrawoczerwone zabarwienie, zaznaczone uniesienie blaszki; 5 (Poważne): Przeważa bardzo gruba, uporczywa łuska, zabarwienie od ciemnego do ciemnoczerwonego, znaczne uniesienie płytki nazębnej. Podaje się odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik wyraźny (0) lub minimalny (1).
Okres C, tydzień 16
Czas do utraty kontroli choroby dla uczestników, którzy weszli w okres B
Ramy czasowe: Okres B (36 tygodni) i Okres D (52 tygodnie)

Utratę kontroli choroby zdefiniowano jako pogorszenie wyników PGA w porównaniu z tygodniem 16 okresu A o co najmniej 2 stopnie po odstawieniu leczenia. PGA jest 6-punktową skalą stosowaną do pomiaru nasilenia choroby w momencie oceny. Wyniki wahają się od 0 (brak oznak łuszczenia się, rumienia lub uniesienia płytki nazębnej) do 5 (dominuje bardzo gruba, uporczywa łuska, zabarwienie od ciemnego do ciemnoczerwonego, znaczne uniesienie płytki nazębnej).

Uczestnicy, którzy nie stracili kontroli nad chorobą w okresie B, kontynuowali odstawienie leku w okresie D i byli obserwowani bez leku, aż do ostatecznej utraty kontroli nad chorobą lub do końca 52 tygodni okresu D.
Okres B (36 tygodni) i Okres D (52 tygodnie)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PGA „Oczyszczony” (0) lub „Minimalny” (1) w czasie
Ramy czasowe: Okres A, tygodnie 4, 8 i 11, okres C, tygodnie 0 i 16, okres D, tygodnie 0, 16, 28, 40 i 52
PGA jest 6-punktową skalą stosowaną do pomiaru nasilenia choroby w momencie oceny. Stopień ogólnego nasilenia zmiany oceniano przy użyciu następujących kategorii: 0 (oczyszczony): brak oznak łuszczenia się, rumienia lub uniesienia płytki nazębnej; 1 (minimalne): Sporadycznie drobne łuski powyżej <5% zmian, słaby rumień, minimalne uniesienie blaszki; 2 (Łagodny): Dominuje drobna łuska, jasnoczerwone zabarwienie, niewielkie uniesienie blaszki; 3 (umiarkowane): dominuje skala kursu, umiarkowane czerwone zabarwienie, umiarkowane uniesienie blaszki; 4 (zaznaczone): dominuje gruba, nietrwała łuska, jaskrawoczerwone zabarwienie, zaznaczone uniesienie blaszki; 5 (Poważne): Przeważa bardzo gruba, uporczywa łuska, zabarwienie od ciemnego do ciemnoczerwonego, znaczne uniesienie płytki nazębnej. Podaje się odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik wyraźny (0) lub minimalny (1).
Okres A, tygodnie 4, 8 i 11, okres C, tygodnie 0 i 16, okres D, tygodnie 0, 16, 28, 40 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PGA „Oczyszczony” (0) w czasie
Ramy czasowe: Okres A, tygodnie 4, 8, 11 i 16, okres C, tygodnie 0 i 16, okres D, tygodnie 0, 16, 28, 40 i 52

PGA jest 6-punktową skalą stosowaną do pomiaru nasilenia choroby w momencie oceny. Stopień ogólnego nasilenia zmiany oceniano przy użyciu następujących kategorii: 0 (oczyszczony): brak oznak łuszczenia się, rumienia lub uniesienia płytki nazębnej; 1 (minimalne): Sporadycznie drobne łuski powyżej <5% zmian, słaby rumień, minimalne uniesienie blaszki; 2 (Łagodny): Dominuje drobna łuska, jasnoczerwone zabarwienie, niewielkie uniesienie blaszki; 3 (umiarkowane): dominuje skala kursu, umiarkowane czerwone zabarwienie, umiarkowane uniesienie blaszki; 4 (zaznaczone): dominuje gruba, nietrwała łuska, jaskrawoczerwone zabarwienie, zaznaczone uniesienie blaszki; 5 (Poważne): Przeważa bardzo gruba, uporczywa łuska, zabarwienie od ciemnego do ciemnoczerwonego, znaczne uniesienie płytki nazębnej.

Podaje się odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik wyraźny (0).
Okres A, tygodnie 4, 8, 11 i 16, okres C, tygodnie 0 i 16, okres D, tygodnie 0, 16, 28, 40 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 50 w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres A, tygodnie 4, 8, 11 i 16, okres C, tygodnie 0 i 16, okres D, tygodnie 0, 16, 28, 40 i 52

PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubość blaszki), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Wynik waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (bardzo ciężka łuszczyca).

Odpowiedź PASI 50 to co najmniej 50% redukcja (poprawa) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, okres A, tygodnie 4, 8, 11 i 16, okres C, tygodnie 0 i 16, okres D, tygodnie 0, 16, 28, 40 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres A, tygodnie 4, 8 i 11, okres C, tygodnie 0 i 16, okres D, tygodnie 0, 16, 28, 40 i 52

PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubość blaszki), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Wynik waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (bardzo ciężka łuszczyca).

Odpowiedź PASI 75 to co najmniej 75% redukcja (poprawa) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, okres A, tygodnie 4, 8 i 11, okres C, tygodnie 0 i 16, okres D, tygodnie 0, 16, 28, 40 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres A, tygodnie 4, 8 i 11, okres C, tygodnie 0 i 16, okres D, tygodnie 0, 16, 28, 40 i 52

PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubość blaszki), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Wynik waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (bardzo ciężka łuszczyca).

Odpowiedź PASI 90 to co najmniej 90% redukcja (poprawa) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, okres A, tygodnie 4, 8 i 11, okres C, tygodnie 0 i 16, okres D, tygodnie 0, 16, 28, 40 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 100 w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres A, tygodnie 4, 8 i 11, okres C, tygodnie 0 i 16, okres D, tygodnie 0, 16, 28, 40 i 52

PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubość blaszki), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Wynik waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (bardzo ciężka łuszczyca).

Odpowiedź PASI 100 to 100% redukcja (poprawa) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, okres A, tygodnie 4, 8 i 11, okres C, tygodnie 0 i 16, okres D, tygodnie 0, 16, 28, 40 i 52
Procentowa zmiana wyniku PASI w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres A, tygodnie 4, 8, 11 i 16, okres C, tygodnie 0 i 16, okres D, tygodnie 0, 16, 28, 40 i 52
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubość blaszki), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Wynik waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (bardzo ciężka łuszczyca).
Wartość wyjściowa, okres A, tygodnie 4, 8, 11 i 16, okres C, tygodnie 0 i 16, okres D, tygodnie 0, 16, 28, 40 i 52
Zmiana w czasie CDLQI od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres A, tygodnie 4 i 8, okres C, tygodnie 0 i 4, okres D, tygodnie 0, 11, 28 i 52
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia Dziecięcego (CDLQI) to 10-punktowy kwestionariusz do pomiaru jakości życia dzieci w wieku od 4 do 16 lat. Każde pytanie jest punktowane od 0 (wcale) do 3 (bardzo). CDLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Wartość wyjściowa, okres A, tygodnie 4 i 8, okres C, tygodnie 0 i 4, okres D, tygodnie 0, 11, 28 i 52
Odsetek uczestników z CDLQI = 0 w czasie
Ramy czasowe: Okres A, tygodnie 4, 8 i 16, okres C, tygodnie 0 i 4, okres D, tygodnie 0, 11, 28 i 52
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia Dziecięcego (CDLQI) to 10-punktowy kwestionariusz do pomiaru jakości życia dzieci w wieku od 4 do 16 lat. Każde pytanie jest punktowane od 0 (wcale) do 3 (bardzo). CDLQI oblicza się, sumując wynik każdego pytania, co daje maksimum 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia, a wynik 0 wskazuje na brak upośledzenia jakości życia.
Okres A, tygodnie 4, 8 i 16, okres C, tygodnie 0 i 4, okres D, tygodnie 0, 11, 28 i 52
Czas do odpowiedzi PASI 50/75/90/100 w okresie A
Ramy czasowe: Okres A, 16 tygodni
Uczestnicy, którzy nie otrzymali odpowiedzi w okresie A, zostali ocenzurowani.
Okres A, 16 tygodni
Zmiana od linii bazowej w PedsQL w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres A, tygodnie 4 i 8, okres C, tygodnie 0 i 4, okres D, tygodnie 0, 11, 28 i 52
Model pomiarowy PedsQL mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u dzieci i młodzieży. 23-itemowa Ogólna Podstawowa Skala PedsQL obejmuje wymiary Fizyczne, Emocjonalne, Społeczne i Funkcjonowanie Szkoły. Każda pozycja jest punktowana od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100, tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL; łączny wynik mieści się zatem w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wartość wyjściowa, okres A, tygodnie 4 i 8, okres C, tygodnie 0 i 4, okres D, tygodnie 0, 11, 28 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu depresji u dzieci: krótka (CDI:S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres A, tygodnie 4, 8 i 16
CDI:S to krótka, 10-punktowa skala samooceny zorientowana na objawy, używana do przesiewowego wykrywania objawów depresyjnych. Wyniki CDI:S mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa, okres A, tygodnie 4, 8 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David A Williams, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M04-717
  • 2009-013072-52 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj