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Un estudio doble ciego en sujetos pediátricos con psoriasis crónica en placa, estudiando adalimumab frente a metotrexato

25 de agosto de 2017 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble simulación y doble ciego que evalúa dos dosis de adalimumab frente a metotrexato (MTX) en sujetos pediátricos con psoriasis crónica en placas (Ps)

Este estudio comparará qué tan bien funciona adalimumab versus metotrexato (MTX) en niños con psoriasis moderada a severa a corto plazo. También estudiará qué tan seguro y qué tan bien funciona adalimumab a largo plazo y cuánto tiempo se puede mantener la respuesta a la enfermedad después de suspender la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tuvo un período de selección de 30 días y un diseño de estudio de varios períodos, como se describe a continuación:

Período A - Fase de tratamiento primario: los participantes se aleatorizaron para recibir 0,8 mg/kg de adalimumab, 0,4 mg/kg de adalimumab o MTX en una proporción de 1:1:1 durante 16 semanas.

Período B - Fase de retiro del tratamiento: los respondedores fueron retirados del tratamiento activo y monitoreados por pérdida del control de la enfermedad por hasta 36 semanas.

Período C - Fase de Retratamiento: Los participantes que habían perdido el control de la enfermedad en el Período B fueron retratados con adalimumab durante 16 semanas.

Período D - Fase de seguimiento a largo plazo: los participantes recibieron adalimumab o fueron observados sin tratamiento (si la enfermedad permanecía bajo control) durante 52 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥ 4 años y < 18 años de edad;
  2. El sujeto pesa ≥ 13 kg;
  3. El sujeto debe haber fallado en responder a la terapia tópica;

  4. El sujeto debe necesitar tratamiento sistémico para controlar su enfermedad y cumplir con uno de los siguientes:

    • Evaluación global del médico (PGA) ≥ 4
    • Área de superficie corporal (BSA) involucrada > 20%
    • Lesiones muy espesas con BSA > 10%
    • Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) > 20

    • PASI > 10 y al menos uno de los siguientes:

      • Artritis psoriásica activa que no responde a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
      • Afectación facial clínicamente relevante
      • Afectación genital clínicamente relevante
      • Compromiso clínicamente relevante de manos y/o pies
      • Índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) > 10
  5. Si el sujeto tiene menos de 12 años y reside en una región geográfica donde la helioterapia es práctica, el sujeto no debe haber respondido, ser intolerante o tener una contraindicación para la helioterapia, o no ser un candidato adecuado para la helioterapia;
  6. Si tiene ≥ 12 años de edad, el sujeto no debe haber respondido, ser intolerante o tener una contraindicación para la fototerapia, o no ser un candidato adecuado para la fototerapia;
  7. El sujeto debe tener un diagnóstico clínico de psoriasis durante al menos 6 meses según lo determine el historial médico del sujeto y la confirmación del diagnóstico a través del examen físico realizado por el Investigador;
  8. El sujeto debe tener psoriasis en placas estable durante al menos 2 meses antes del inicio

Criterio de exclusión:

  1. Uso biológico previo distinto al tratamiento previo con etanercept;
  2. Tratamiento con terapia de etanercept dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial; 3. Uso de metotrexato (MTX) en el último año o uso previo de MTX en cualquier momento en el que el sujeto no respondiera o no tolerara el MTX;

4. Contraindicación para el tratamiento con MTX durante el estudio; 5. Psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa generalizada o localizada, psoriasis inducida por medicamentos o exacerbada por medicamentos o psoriasis guttata de nueva aparición; 6. Infecciones que requieren tratamiento con antiinfecciosos intravenosos (IV) dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o antiinfecciosos orales dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial; 7. Tratamiento de la psoriasis con terapias tópicas como corticosteroides, análogos de la vitamina D o retinoides dentro de los 7 días anteriores a la visita inicial; 8. Tratamiento de la psoriasis con fototerapia ultravioleta (UV)B, exposición excesiva al sol o uso de camas de bronceado dentro de los 7 días anteriores a la visita inicial; 9. Tratamiento de la psoriasis con fototerapia ultravioleta A con psoraleno (PUVA), terapias sistémicas no biológicas para el tratamiento de la psoriasis o terapias sistémicas que mejoran la psoriasis en los 14 días anteriores a la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adalimumab 0,4 mg/kg
En el Período A, los participantes recibieron una única dosis de carga subcutánea de adalimumab de 0,4 mg/kg (hasta un máximo de 20 mg) en la Semana 0, seguida de una dosis cada dos semanas a partir de la Semana 1. Para mantener el cegamiento, los participantes también recibieron dosis semanales de tabletas de placebo de metotrexato. Los participantes que no respondieron en el Período A entraron directamente en el Período D y recibieron adalimumab de etiqueta abierta a 0,8 mg/kg al día durante un máximo de 52 semanas. Los participantes que respondieron en el Período A entraron en la Fase de Retiro del Tratamiento (Período B) por hasta 36 semanas. Los participantes que experimentaron una pérdida del control de la enfermedad en el Período B entraron en la Fase de Retratamiento (Período C) y recibieron 0,4 mg/kg de adalimumab a ciegas durante 16 semanas. Los participantes que completaron el Período B sin perder el control de la enfermedad ingresaron al Período D y se observaron sin la medicación del estudio durante un máximo de 52 semanas. Los participantes que completaron el Período C ingresaron al Período D para recibir 52 semanas adicionales de tratamiento con adalimumab 0,4 mg/kg en ciego.
Biológico: Adalimumab
Adalimumab por inyección subcutánea cada dos semanas (eow)
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Droga: Placebo a metotrexato
Por vía oral una vez a la semana
Experimental: Adalimumab 0,8 mg/kg
En el Período A, los participantes recibieron una única dosis de carga subcutánea de adalimumab de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 40 mg) en la Semana 0, seguida de una dosis cada dos semanas a partir de la Semana 1. Para mantener el cegamiento, los participantes también recibieron dosis semanales de tabletas de placebo de metotrexato. Los participantes que no respondieron en el Período A entraron directamente en el Período D y recibieron adalimumab de etiqueta abierta a 0,8 mg/kg al día durante un máximo de 52 semanas. Los participantes que respondieron en el Período A entraron en la Fase de Retiro del Tratamiento (Período B) por hasta 36 semanas. Los participantes que experimentaron una pérdida del control de la enfermedad en el Período B entraron en la Fase de Retratamiento (Período C) y recibieron 0,8 mg/kg de adalimumab a ciegas durante 16 semanas. Los participantes que completaron el Período B sin perder el control de la enfermedad ingresaron al Período D y se observaron sin la medicación del estudio durante un máximo de 52 semanas. Los participantes que completaron el Período C ingresaron al Período D para recibir 52 semanas adicionales de tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg en ciego.
Biológico: Adalimumab
Adalimumab por inyección subcutánea cada dos semanas (eow)
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Droga: Placebo a metotrexato
Por vía oral una vez a la semana
Comparador activo: Metotrexato
Los participantes recibieron 0,1 mg/kg de metotrexato al inicio (semana 0) y hasta 0,4 mg/kg por semana (dosis máxima de 25 mg/semana) en el período A. Los participantes también recibieron adalimumab como placebo como dosis de carga subcutánea única en la semana 0. seguido de una dosificación cada dos semanas (sow) a partir de la semana 1. Los participantes que no respondieron en el período A entraron directamente en el período D y recibieron adalimumab en régimen abierto a 0,8 mg/kg durante un máximo de 52 semanas. Los participantes que respondieron en el Período A entraron en la Fase de Retiro del Tratamiento (Período B) por hasta 36 semanas. Los participantes que experimentaron una pérdida del control de la enfermedad en el Período B entraron en la Fase de Retratamiento (Período C) y recibieron 0,8 mg/kg de adalimumab a ciegas durante 16 semanas. Los participantes que completaron el Período B sin perder el control de la enfermedad ingresaron al Período D y se observaron sin la medicación del estudio durante un máximo de 52 semanas. Los participantes que completaron el Período C ingresaron al Período D para recibir 52 semanas adicionales de tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg en ciego.
Droga: Metotrexato
Metotrexato 0,1 mg/kg en la Semana 0 y hasta 0,4 mg/kg por semana (dosis máxima de 25 mg/semana) por vía oral.
Biológico: Placebo a Adalimumab
Una sola dosis de carga subcutánea en la Semana 0 seguida de una dosis de eow comenzando en la Semana 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) de 75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La puntuación va de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis muy grave). Una respuesta PASI 75 se define como una reducción (mejora) de al menos un 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI en la semana 16.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una Evaluación global de actividad de la enfermedad (PGA) realizada por un médico de "Aclarado" (0) o "Mínimo" (1) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

La PGA es una escala de 6 puntos utilizada para medir la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación. El grado de severidad general de la lesión se evaluó utilizando las siguientes categorías:

  • 0 (Borrado): Sin evidencia de descamación, eritema o elevación de la placa;
  • 1 (mínimo): descamación fina ocasional en <5 % de las lesiones, eritema leve, elevación mínima de la placa;
  • 2 (Leve): domina la escama fina, coloración rojo claro, elevación leve de la placa;
  • 3 (moderado): domina la escala del curso, coloración roja moderada, elevación moderada de la placa;
  • 4 (Marcado): domina una escama gruesa no tenaz, coloración roja brillante, marcada elevación de la placa;
  • 5 (Severo): Predomina una escama tenaz muy gruesa, coloración oscura a rojo intenso, elevación severa de la placa.

Se informa el porcentaje de participantes que lograron una puntuación clara (0) o mínima (1).
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16

PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La puntuación va de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis muy grave).

Una respuesta PASI 90 es al menos una reducción (mejora) del 90 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI en la semana 16.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 100 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16

PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La puntuación va de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis muy grave).

Una respuesta PASI 100 es una reducción (mejora) del 100 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI en la semana 16.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El Índice de Calidad de Vida en Dermatología Infantil (CDLQI) es un cuestionario de 10 ítems para medir la calidad de vida en niños de 4 a 16 años. Cada pregunta se puntúa de 0 (nada) a 3 (mucho). El CDLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El modelo de medición PedsQL mide la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños y adolescentes. La escala básica genérica PedsQL de 23 ítems incluye dimensiones físicas, emocionales, sociales y de funcionamiento escolar. Cada ítem se puntúa de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Los ítems se puntúan al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS; por lo tanto, la puntuación total oscila entre 0 (peor) y 100 (mejor).
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que lograron un PGA de "Borrado" (0) o "Mínimo" (1) al volver a tratar en el Período C
Periodo de tiempo: Período C, Semana 16
La PGA es una escala de 6 puntos utilizada para medir la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación. El grado de gravedad general de la lesión se evaluó utilizando las siguientes categorías: 0 (Borrado): sin evidencia de descamación, eritema o elevación de la placa; 1 (mínimo): descamación fina ocasional en < 5 % de las lesiones, eritema leve, elevación mínima de la placa; 2 (Leve): domina la escama fina, coloración rojo claro, elevación leve de la placa; 3 (moderado): domina la escala del curso, coloración roja moderada, elevación moderada de la placa; 4 (Marcado): domina una escama gruesa no tenaz, coloración roja brillante, marcada elevación de la placa; 5 (Severo): Predomina una escama tenaz muy gruesa, coloración oscura a rojo intenso, elevación severa de la placa. Se informa el porcentaje de participantes que lograron una puntuación clara (0) o mínima (1).
Período C, Semana 16
Tiempo hasta la pérdida del control de la enfermedad para los participantes que ingresaron al período B
Periodo de tiempo: Período B (36 semanas) y Período D (52 semanas)

La pérdida del control de la enfermedad se definió como un empeoramiento de las puntuaciones de PGA en comparación con la semana 16 del período A en al menos 2 grados después de la suspensión del tratamiento. La PGA es una escala de 6 puntos utilizada para medir la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación. Las puntuaciones varían de 0 (sin evidencia de descamación, eritema o elevación de la placa) a 5 (predomina una escama tenaz muy gruesa, coloración oscura a rojo intenso, elevación severa de la placa).

Los participantes que no perdieron el control de la enfermedad en el período B continuaron sin el fármaco en el período D y se observaron sin el fármaco hasta que finalmente perdieron el control de la enfermedad o hasta el final de las 52 semanas del período D.
Período B (36 semanas) y Período D (52 semanas)
Porcentaje de participantes que logran un PGA de "Borrado" (0) o "Mínimo" (1) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Período A, Semanas 4, 8 y 11, Período C, Semanas 0 y 16, Período D, Semanas 0, 16, 28, 40 y 52
La PGA es una escala de 6 puntos utilizada para medir la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación. El grado de gravedad general de la lesión se evaluó utilizando las siguientes categorías: 0 (Borrado): sin evidencia de descamación, eritema o elevación de la placa; 1 (mínimo): descamación fina ocasional en <5 % de las lesiones, eritema leve, elevación mínima de la placa; 2 (Leve): domina la escama fina, coloración rojo claro, elevación leve de la placa; 3 (moderado): domina la escala del curso, coloración roja moderada, elevación moderada de la placa; 4 (Marcado): domina una escama gruesa no tenaz, coloración roja brillante, marcada elevación de la placa; 5 (Severo): Predomina una escama tenaz muy gruesa, coloración oscura a rojo intenso, elevación severa de la placa. Se informa el porcentaje de participantes que lograron una puntuación clara (0) o mínima (1).
Período A, Semanas 4, 8 y 11, Período C, Semanas 0 y 16, Período D, Semanas 0, 16, 28, 40 y 52
Porcentaje de participantes que logran un PGA de "Borrado" (0) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Período A, Semanas 4, 8, 11 y 16, Período C, Semanas 0 y 16, Período D, Semanas 0, 16, 28, 40 y 52

La PGA es una escala de 6 puntos utilizada para medir la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación. El grado de gravedad general de la lesión se evaluó utilizando las siguientes categorías: 0 (Borrado): sin evidencia de descamación, eritema o elevación de la placa; 1 (mínimo): descamación fina ocasional en <5 % de las lesiones, eritema leve, elevación mínima de la placa; 2 (Leve): domina la escama fina, coloración rojo claro, elevación leve de la placa; 3 (moderado): domina la escala del curso, coloración roja moderada, elevación moderada de la placa; 4 (Marcado): domina una escama gruesa no tenaz, coloración roja brillante, marcada elevación de la placa; 5 (Severo): Predomina una escama tenaz muy gruesa, coloración oscura a rojo intenso, elevación severa de la placa.

Se informa el porcentaje de participantes que lograron una puntuación clara (0).
Período A, Semanas 4, 8, 11 y 16, Período C, Semanas 0 y 16, Período D, Semanas 0, 16, 28, 40 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 50 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Periodo A, Semanas 4, 8, 11 y 16, Periodo C, Semanas 0 y 16, Periodo D, Semanas 0, 16, 28, 40 y 52

PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La puntuación va de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis muy grave).

Una respuesta PASI 50 es al menos una reducción (mejora) del 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI.
Línea de base, Periodo A, Semanas 4, 8, 11 y 16, Periodo C, Semanas 0 y 16, Periodo D, Semanas 0, 16, 28, 40 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 75 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, Periodo A, Semanas 4, 8 y 11, Periodo C, Semanas 0 y 16, Periodo D, Semanas 0, 16, 28, 40 y 52

PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La puntuación va de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis muy grave).

Una respuesta PASI 75 es al menos una reducción (mejora) del 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI.
Línea base, Periodo A, Semanas 4, 8 y 11, Periodo C, Semanas 0 y 16, Periodo D, Semanas 0, 16, 28, 40 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 90 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, Periodo A, Semanas 4, 8 y 11, Periodo C, Semanas 0 y 16, Periodo D, Semanas 0, 16, 28, 40 y 52

PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La puntuación va de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis muy grave).

Una respuesta PASI 90 es al menos una reducción (mejora) del 90 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI.
Línea base, Periodo A, Semanas 4, 8 y 11, Periodo C, Semanas 0 y 16, Periodo D, Semanas 0, 16, 28, 40 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 100 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, Periodo A, Semanas 4, 8 y 11, Periodo C, Semanas 0 y 16, Periodo D, Semanas 0, 16, 28, 40 y 52

PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La puntuación va de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis muy grave).

Una respuesta PASI 100 es una reducción (mejora) del 100 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI.
Línea base, Periodo A, Semanas 4, 8 y 11, Periodo C, Semanas 0 y 16, Periodo D, Semanas 0, 16, 28, 40 y 52
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Periodo A, Semanas 4, 8, 11 y 16, Periodo C, Semanas 0 y 16, Periodo D, Semanas 0, 16, 28, 40 y 52
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La puntuación va de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis muy grave).
Línea de base, Periodo A, Semanas 4, 8, 11 y 16, Periodo C, Semanas 0 y 16, Periodo D, Semanas 0, 16, 28, 40 y 52
Cambio desde la línea de base en CDLQI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, Período A, Semanas 4 y 8, Período C, Semanas 0 y 4, Período D, Semanas 0, 11, 28 y 52
El Índice de Calidad de Vida en Dermatología Infantil (CDLQI) es un cuestionario de 10 ítems para medir la calidad de vida en niños de 4 a 16 años. Cada pregunta se puntúa de 0 (nada) a 3 (mucho). El CDLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
Línea base, Período A, Semanas 4 y 8, Período C, Semanas 0 y 4, Período D, Semanas 0, 11, 28 y 52
Porcentaje de participantes con CDLQI = 0 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Período A, Semanas 4, 8 y 16, Período C, Semanas 0 y 4, Período D, Semanas 0, 11, 28 y 52
El Índice de Calidad de Vida en Dermatología Infantil (CDLQI) es un cuestionario de 10 ítems para medir la calidad de vida en niños de 4 a 16 años. Cada pregunta se puntúa de 0 (nada) a 3 (mucho). El CDLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida y una puntuación de 0 indica que no hay deterioro de la calidad de vida.
Período A, Semanas 4, 8 y 16, Período C, Semanas 0 y 4, Período D, Semanas 0, 11, 28 y 52
Tiempo hasta la respuesta PASI 50/75/90/100 en el Período A
Periodo de tiempo: Período A, 16 semanas
Los participantes que no respondieron durante el Período A fueron censurados.
Período A, 16 semanas
Cambio desde la línea de base en PedsQL a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, Periodo A, Semanas 4 y 8, Periodo C, Semanas 0 y 4, Periodo D, Semanas 0, 11, 28 y 52
El modelo de medición PedsQL mide la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños y adolescentes. La escala básica genérica PedsQL de 23 ítems incluye dimensiones físicas, emocionales, sociales y de funcionamiento escolar. Cada ítem se puntúa de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Los ítems se puntúan al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS; por lo tanto, la puntuación total oscila entre 0 (peor) y 100 (mejor).
Línea base, Periodo A, Semanas 4 y 8, Periodo C, Semanas 0 y 4, Periodo D, Semanas 0, 11, 28 y 52
Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión Infantil: Corto (CDI:S)
Periodo de tiempo: Línea de base, Período A, Semanas 4, 8 y 16
El CDI:S es una escala corta de 10 ítems autoevaluada orientada a los síntomas que se utiliza para detectar síntomas depresivos. Las puntuaciones de CDI:S varían de 0 a 100, y una puntuación más baja indica menos síntomas depresivos.
Línea de base, Período A, Semanas 4, 8 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Director de estudio: David A Williams, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M04-717
  • 2009-013072-52 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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