Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě slepá studie u pediatrických pacientů s chronickou plakovou psoriázou, studie adalimumabu vs. methotrexátu

25. srpna 2017 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě falešná, dvojitě zaslepená studie hodnotící dvě dávky adalimumabu versus metotrexát (MTX) u pediatrických pacientů s chronickou plakovou psoriázou (Ps)

Tato studie porovná krátkodobě, jak dobře adalimumab účinkuje oproti methotrexátu (MTX) u dětí se středně těžkou až těžkou psoriázou. Bude také zkoumat, jak bezpečně a jak dobře adalimumab působí z dlouhodobého hlediska a jak dlouho lze udržet odpověď onemocnění po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie měla 30denní screeningové období a vícedobý design studie, jak je popsáno níže:

Období A - Primární léčebná fáze: Účastníci byli randomizováni k podávání adalimumabu 0,8 mg/kg, adalimumabu 0,4 mg/kg nebo MTX v poměru 1:1:1 po dobu 16 týdnů.

Období B - Fáze vysazení léčby: Respondenti byli vyřazeni z aktivní léčby a monitorováni na ztrátu kontroly nad nemocí po dobu až 36 týdnů.

Období C – Fáze přeléčení: Účastníci, u kterých došlo ke ztrátě kontroly onemocnění v období B, byli znovu léčeni adalimumabem po dobu 16 týdnů.

Období D – Fáze dlouhodobého sledování: Účastníci dostávali adalimumab nebo byli pozorováni mimo léčbu (pokud onemocnění zůstalo pod kontrolou) po dobu 52 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 4 roky a < 18 let;
  2. Subjekt váží ≥ 13 kg;
  3. Subjekt musel nereagovat na lokální terapii;

  4. Subjekt musí potřebovat systémovou léčbu ke kontrole svého onemocnění a musí splňovat jednu z následujících podmínek:

    • Globální hodnocení lékaře (PGA) ≥ 4
    • Podíl tělesného povrchu (BSA) > 20 %
    • Velmi silné léze s BSA > 10 %
    • Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) > 20

    • PASI > 10 a alespoň jedna z následujících:

      • Aktivní psoriatická artritida nereagující na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
      • Klinicky relevantní postižení obličeje
      • Klinicky relevantní postižení genitálií
      • Klinicky relevantní postižení ruky a/nebo nohy
      • Index kvality života dětské dermatologie (CDLQI) > 10
  5. Pokud je subjektu < 12 let a pobývá v geografické oblasti, kde je helioterapie praktická, subjekt musí nereagovat, být netolerantní nebo mít kontraindikaci helioterapie nebo není vhodným kandidátem na helioterapii;
  6. Pokud je ≥ 12 let, musí subjekt nereagovat na fototerapii, musí být netolerantní nebo mít kontraindikaci na fototerapii nebo není vhodným kandidátem na fototerapii;
  7. Subjekt musí mít klinickou diagnózu psoriázy po dobu alespoň 6 měsíců, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy subjektu a potvrzení diagnózy prostřednictvím fyzického vyšetření zkoušejícím;
  8. Subjekt musí mít stabilní plakovou psoriázu alespoň 2 měsíce před výchozí hodnotou

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí biologické použití jiné než předchozí léčba etanerceptem;
  2. Léčba etanerceptem během 4 týdnů před vstupní návštěvou; 3. Užívání methotrexátu (MTX) během posledního roku nebo předchozí užívání MTX kdykoli, kdy subjekt nereagoval nebo MTX netoleroval;

4. Kontraindikace léčby MTX během studie; 5. Erytrodermická psoriáza, generalizovaná nebo lokalizovaná pustulární psoriáza, medikamentózní nebo medikamentózně exacerbovaná psoriáza nebo nově vzniklá guttátní psoriáza; 6. Infekce (infekce) vyžadující léčbu intravenózními (IV) antiinfekčními látkami během 30 dnů před základní návštěvou nebo perorálními antiinfekčními látkami během 14 dnů před základní návštěvou; 7. Léčba psoriázy pomocí topických terapií, jako jsou kortikosteroidy, analogy vitaminu D nebo retinoidy, během 7 dnů před základní návštěvou; 8. Léčba psoriázy ultrafialovou (UV)B fototerapií, nadměrným sluněním nebo používáním solárií během 7 dnů před základní návštěvou; 9. Léčba psoriázy ultrafialovým zářením A s psoralenovou (PUVA) fototerapií, nebiologickými systémovými terapiemi pro léčbu psoriázy nebo systémovými terapiemi, o kterých je známo, že zlepšují psoriázu během 14 dnů před vstupní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adalimumab 0,4 mg/kg
V období A účastníci dostávali jednu subkutánní nasycovací dávku adalimumabu 0,4 mg/kg (až do maxima 20 mg) v týdnu 0, po které následovalo dávkování každý druhý týden počínaje týdnem 1. Aby se zachovala slepost, účastníci také dostávali týdenní dávkování methotrexátových placebových tablet. Účastníci, kteří v období A nereagovali, vstoupili přímo do období D a dostávali otevřený adalimumab v dávce 0,8 mg/kg eow po dobu až 52 týdnů. Účastníci, kteří odpověděli v období A, vstoupili do fáze vysazení léčby (období B) po dobu až 36 týdnů. Účastníci, u kterých došlo ke ztrátě kontroly onemocnění v období B, vstoupili do fáze přeléčení (období C) a dostávali slepý adalimumab 0,4 mg/kg eow po dobu 16 týdnů. Účastníci, kteří dokončili období B bez ztráty kontroly nad nemocí, vstoupili do období D a byli pozorováni mimo studijní medikaci po dobu až 52 týdnů. Účastníci, kteří dokončili období C, vstoupili do období D na dalších 52 týdnů léčby zaslepeným adalimumabem 0,4 mg/kg eow.
Biologický: Adalimumab
Adalimumab subkutánní injekcí každý druhý týden (eow)
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Lék: Placebo k methotrexátu
Orálně jednou týdně
Experimentální: Adalimumab 0,8 mg/kg
V období A dostali účastníci jednorázovou subkutánní nasycovací dávku adalimumabu 0,8 mg/kg (až do maxima 40 mg) v týdnu 0, po které následovalo dávkování každý druhý týden počínaje 1. týdnem. Aby se zachovala slepost, účastníci také dostávali týdenní dávkování methotrexátových placebových tablet. Účastníci, kteří v období A nereagovali, vstoupili přímo do období D a dostávali otevřený adalimumab v dávce 0,8 mg/kg eow po dobu až 52 týdnů. Účastníci, kteří odpověděli v období A, vstoupili do fáze vysazení léčby (období B) po dobu až 36 týdnů. Účastníci, u kterých došlo ke ztrátě kontroly onemocnění v období B, vstoupili do fáze přeléčení (období C) a dostávali zaslepený adalimumab 0,8 mg/kg eow po dobu 16 týdnů. Účastníci, kteří dokončili období B bez ztráty kontroly nad nemocí, vstoupili do období D a byli pozorováni mimo studijní medikaci po dobu až 52 týdnů. Účastníci, kteří dokončili období C, vstoupili do období D na dalších 52 týdnů léčby zaslepeným adalimumabem 0,8 mg/kg eow.
Biologický: Adalimumab
Adalimumab subkutánní injekcí každý druhý týden (eow)
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Lék: Placebo k methotrexátu
Orálně jednou týdně
Aktivní komparátor: Methotrexát
Účastníci dostávali 0,1 mg/kg methotrexátu na začátku (týden 0) a až 0,4 mg/kg týdně (maximální dávka 25 mg/týden) v období A. Účastníci také dostávali adalimumab placebo jako jednorázovou subkutánní nasycovací dávku v týdnu 0, následovalo dávkování každý druhý týden (eow) od týdne 1. Účastníci, kteří v období A nereagovali, vstoupili přímo do období D a dostávali otevřený adalimumab v dávce 0,8 mg/kg eow po dobu až 52 týdnů. Účastníci, kteří odpověděli v období A, vstoupili do fáze vysazení léčby (období B) po dobu až 36 týdnů. Účastníci, u kterých došlo ke ztrátě kontroly onemocnění v období B, vstoupili do fáze přeléčení (období C) a dostávali zaslepený adalimumab 0,8 mg/kg eow po dobu 16 týdnů. Účastníci, kteří dokončili období B bez ztráty kontroly nad nemocí, vstoupili do období D a byli pozorováni mimo studijní medikaci po dobu až 52 týdnů. Účastníci, kteří dokončili období C, vstoupili do období D na dalších 52 týdnů léčby zaslepeným adalimumabem 0,8 mg/kg eow.
Lék: Methotrexát
Methotrexát 0,1 mg/kg v týdnu 0 a až 0,4 mg/kg týdně (maximální dávka 25 mg/týden) perorálně.
Biologický: Placebo k Adalimumabu
Jedna subkutánní nasycovací dávka v týdnu 0 následovaná eow dávkováním začínající v týdnu 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli psoriatické oblasti a indexu závažnosti (PASI) 75 odpovědi v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Skóre se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (velmi závažná psoriáza). Odpověď PASI 75 je definována jako alespoň 75% snížení (zlepšení) skóre PASI oproti výchozí hodnotě v týdnu 16.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli lékařského globálního hodnocení aktivity onemocnění (PGA) „vyčištěno“ (0) nebo „minimálně“ (1) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

PGA je 6bodová stupnice používaná k měření závažnosti onemocnění v době hodnocení. Stupeň celkové závažnosti léze byl hodnocen pomocí následujících kategorií:

  • 0 (vymazáno): Žádné známky šupinatění, erytému nebo elevace plaku;
  • 1 (minimální): Občasné jemné šupiny nad <5 % lézí, slabý erytém, minimální elevace plaku;
  • 2 (mírné): dominuje jemná stupnice, světle červené zbarvení, mírná elevace plaku;
  • 3 (střední): dominuje škála kurzu, středně červené zbarvení, střední elevace plaku;
  • 4 (označené): dominuje silná, nehouževnatá šupina, jasně červené zbarvení, výrazné vyvýšení plaku;
  • 5 (Severe): Převládá velmi silná houževnatá šupina, tmavé až tmavě červené zbarvení, výrazná elevace plaku.

Uvádí se procento účastníků, kteří dosáhli skóre jasné (0) nebo minimální (1).
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Skóre se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (velmi závažná psoriáza).

Odpověď PASI 90 je alespoň 90% snížení (zlepšení) skóre PASI v týdnu 16 oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 100 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Skóre se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (velmi závažná psoriáza).

Odpověď PASI 100 je 100% snížení (zlepšení) skóre PASI v týdnu 16 oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 16
Změna skóre indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) od výchozího stavu v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Index kvality života dětské dermatologie (CDLQI) je 10položkový dotazník k měření kvality života u dětí ve věku od 4 do 16 let. Každá otázka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi hodně). CDLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozího stavu ve skóre Pediatrické kvality života (PedsQL) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
PedsQL Measurement Model měří kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u dětí a dospívajících. Obecná základní škála PedsQL s 23 položkami zahrnuje fyzické, emocionální, sociální a školní dimenze. Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže vyšší skóre značí lepší HRQOL; celkové skóre se tedy pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli PGA „vyčištěno“ (0) nebo „minimálně“ (1) po opětovné léčbě v období C
Časové okno: Období C, týden 16
PGA je 6bodová stupnice používaná k měření závažnosti onemocnění v době hodnocení. Stupeň celkové závažnosti léze byl hodnocen pomocí následujících kategorií: 0 (vyčištěné): Žádné známky šupinatění, erytému nebo elevace plaku; 1 (minimální): Občasné jemné šupiny nad < 5 % lézí, slabý erytém, minimální elevace plaku; 2 (mírné): dominuje jemná stupnice, světle červené zbarvení, mírná elevace plaku; 3 (střední): dominuje škála kurzu, středně červené zbarvení, střední elevace plaku; 4 (označené): dominuje silná, nehouževnatá šupina, jasně červené zbarvení, výrazné vyvýšení plaku; 5 (Severe): Převládá velmi silná houževnatá šupina, tmavé až tmavě červené zbarvení, výrazná elevace plaku. Uvádí se procento účastníků, kteří dosáhli skóre jasné (0) nebo minimální (1).
Období C, týden 16
Čas do ztráty kontroly nad nemocí pro účastníky, kteří vstoupili do období B
Časové okno: Období B (36 týdnů) a Období D (52 týdnů)

Ztráta kontroly onemocnění byla definována jako zhoršení skóre PGA ve srovnání s 16. týdnem období A alespoň o 2 stupně po vysazení léčby. PGA je 6bodová stupnice používaná k měření závažnosti onemocnění v době hodnocení. Skóre se pohybuje od 0 (žádné známky šupinatění, erytému nebo elevace plaku) do 5 (převládá velmi silná houževnatá škála, tmavé až tmavě červené zbarvení, výrazné elevace plaku).

Účastníci, kteří neztratili kontrolu nad nemocí v období B, pokračovali bez drogy do období D a byli pozorováni bez drog, dokud nakonec neztratili kontrolu nad nemocí nebo do konce 52 týdnů období D.
Období B (36 týdnů) a Období D (52 týdnů)
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhnou PGA „vyčištěné“ (0) nebo „minimální“ (1)
Časové okno: Období A, týdny 4, 8 a 11, období C, týdny 0 a 16, období D, týdny 0, 16, 28, 40 a 52
PGA je 6bodová stupnice používaná k měření závažnosti onemocnění v době hodnocení. Stupeň celkové závažnosti léze byl hodnocen pomocí následujících kategorií: 0 (vyčištěné): Žádné známky šupinatění, erytému nebo elevace plaku; 1 (minimální): Občasné jemné šupiny nad <5 % lézí, slabý erytém, minimální elevace plaku; 2 (mírné): dominuje jemná stupnice, světle červené zbarvení, mírná elevace plaku; 3 (střední): dominuje škála kurzu, středně červené zbarvení, střední elevace plaku; 4 (označené): dominuje silná, nehouževnatá šupina, jasně červené zbarvení, výrazné vyvýšení plaku; 5 (Severe): Převládá velmi silná houževnatá šupina, tmavé až tmavě červené zbarvení, výrazná elevace plaku. Uvádí se procento účastníků, kteří dosáhli skóre jasné (0) nebo minimální (1).
Období A, týdny 4, 8 a 11, období C, týdny 0 a 16, období D, týdny 0, 16, 28, 40 a 52
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhli PGA „vyčištěno“ (0).
Časové okno: Období A, týdny 4, 8, 11 a 16, období C, týdny 0 a 16, období D, týdny 0, 16, 28, 40 a 52

PGA je 6bodová stupnice používaná k měření závažnosti onemocnění v době hodnocení. Stupeň celkové závažnosti léze byl hodnocen pomocí následujících kategorií: 0 (vyčištěné): Žádné známky šupinatění, erytému nebo elevace plaku; 1 (minimální): Občasné jemné šupiny nad <5 % lézí, slabý erytém, minimální elevace plaku; 2 (mírné): dominuje jemná stupnice, světle červené zbarvení, mírná elevace plaku; 3 (střední): dominuje škála kurzu, středně červené zbarvení, střední elevace plaku; 4 (označené): dominuje silná, nehouževnatá šupina, jasně červené zbarvení, výrazné vyvýšení plaku; 5 (Severe): Převládá velmi silná houževnatá šupina, tmavé až tmavě červené zbarvení, výrazná elevace plaku.

Uvádí se procento účastníků, kteří dosáhli skóre jasné (0).
Období A, týdny 4, 8, 11 a 16, období C, týdny 0 a 16, období D, týdny 0, 16, 28, 40 a 52
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhli odpovědi PASI 50
Časové okno: Základní, Období A, Týdny 4, 8, 11 a 16, Období C, Týdny 0 a 16, Období D, Týdny 0, 16, 28, 40 a 52

PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Skóre se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (velmi závažná psoriáza).

Odpověď PASI 50 je alespoň 50% snížení (zlepšení) skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Základní, Období A, Týdny 4, 8, 11 a 16, Období C, Týdny 0 a 16, Období D, Týdny 0, 16, 28, 40 a 52
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhli odpovědi PASI 75
Časové okno: Výchozí stav, období A, týdny 4, 8 a 11, období C, týdny 0 a 16, období D, týdny 0, 16, 28, 40 a 52

PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Skóre se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (velmi závažná psoriáza).

Odpověď PASI 75 je alespoň 75% snížení (zlepšení) skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, období A, týdny 4, 8 a 11, období C, týdny 0 a 16, období D, týdny 0, 16, 28, 40 a 52
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhli odpovědi PASI 90
Časové okno: Výchozí stav, období A, týdny 4, 8 a 11, období C, týdny 0 a 16, období D, týdny 0, 16, 28, 40 a 52

PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Skóre se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (velmi závažná psoriáza).

Odpověď PASI 90 je alespoň 90% snížení (zlepšení) skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, období A, týdny 4, 8 a 11, období C, týdny 0 a 16, období D, týdny 0, 16, 28, 40 a 52
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhli odpovědi PASI 100
Časové okno: Výchozí stav, období A, týdny 4, 8 a 11, období C, týdny 0 a 16, období D, týdny 0, 16, 28, 40 a 52

PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Skóre se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (velmi závažná psoriáza).

Odpověď PASI 100 je 100% snížení (zlepšení) skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, období A, týdny 4, 8 a 11, období C, týdny 0 a 16, období D, týdny 0, 16, 28, 40 a 52
Procentuální změna skóre PASI oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: Základní, Období A, Týdny 4, 8, 11 a 16, Období C, Týdny 0 a 16, Období D, Týdny 0, 16, 28, 40 a 52
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Skóre se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (velmi závažná psoriáza).
Základní, Období A, Týdny 4, 8, 11 a 16, Období C, Týdny 0 a 16, Období D, Týdny 0, 16, 28, 40 a 52
Změna od základní linie v CDLQI v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, období A, týdny 4 a 8, období C, týdny 0 a 4, období D, týdny 0, 11, 28 a 52
Index kvality života dětské dermatologie (CDLQI) je 10položkový dotazník k měření kvality života u dětí ve věku od 4 do 16 let. Každá otázka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi hodně). CDLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Výchozí stav, období A, týdny 4 a 8, období C, týdny 0 a 4, období D, týdny 0, 11, 28 a 52
Procento účastníků s CDLQI = 0 v průběhu času
Časové okno: Období A, týdny 4, 8 a 16, období C, týdny 0 a 4, období D, týdny 0, 11, 28 a 52
Index kvality života dětské dermatologie (CDLQI) je 10položkový dotazník k měření kvality života u dětí ve věku od 4 do 16 let. Každá otázka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi hodně). CDLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života a skóre 0 znamená, že kvalita života není narušena.
Období A, týdny 4, 8 a 16, období C, týdny 0 a 4, období D, týdny 0, 11, 28 a 52
Čas do odpovědi PASI 50/75/90/100 v období A
Časové okno: Období A, 16 týdnů
Účastníci, kteří během období A neměli odpověď, byli cenzurováni.
Období A, 16 týdnů
Změna od výchozího stavu v PedsQL v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, období A, týdny 4 a 8, období C, týdny 0 a 4, období D, týdny 0, 11, 28 a 52
PedsQL Measurement Model měří kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u dětí a dospívajících. Obecná základní škála PedsQL s 23 položkami zahrnuje fyzické, emocionální, sociální a školní dimenze. Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže vyšší skóre značí lepší HRQOL; celkové skóre se tedy pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Výchozí stav, období A, týdny 4 a 8, období C, týdny 0 a 4, období D, týdny 0, 11, 28 a 52
Změna od výchozího stavu v inventáři dětské deprese: Krátká (CDI:S)
Časové okno: Výchozí stav, období A, týdny 4, 8 a 16
CDI:S je krátká 10-položková škála zaměřená na symptomy, která se používá ke screeningu symptomů deprese. Skóre CDI:S se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje méně depresivních symptomů.
Výchozí stav, období A, týdny 4, 8 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David A Williams, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M04-717
  • 2009-013072-52 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit